Ondansetron Kalc 2mg/ml8mg (10x4 ML, Injektions-, Infusionsloesung) von Grindeks Kalceks Deutschland GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ondansetron wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal als langsame Injektion oder langsame Infusion in eine Vene oder als Injektion in einen Muskel verabreicht. Ondansetron ist auch in Darreichungsformen erhältlich, die für die orale Verabreichung geeignet sind und ermöglicht eine individuelle Anpassung der Dosierung. Das Arzneimittel ist jedoch nur für die Verabreichung in eine Vene oder einen Muskel vorgesehen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen lindern.
Erwachsene
- Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
Kinder und Jugendliche
- Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden, bei Kindern über 6 Monaten und bei Jugendlichen.
- Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen.

Indikation

Erwachsene
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
- Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Kinder und Jugendliche
- >/= 6 Monate
  - Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie
- >/= 1 Monat
  - Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Art der Anwendung

intravenöse oder intramuskuläre Anwendung
- als langsame intravenöse Injektion, als langsame intravenöse Infusion oder als intramuskuläre Injektion
Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung und kompatible Lösungen, siehe Fachinformation
Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln
- Ondansetron kann als langsame intravenöse Injektion (1 mg / Stunde) verabreicht werden
- nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Infusion mischen
- folgenden Arzneimittel können jedoch über das Y-Stück des Infusionssets für Ondansetron-Konzentrationen von 16 - 160 µg / ml (z. B. 8 mg / 500 ml bzw. 8 mg / 50 ml) verabreicht werden
  - Cisplatin
    - max. 0,48 mg Cisplatin / ml (z.B. 240 mg / 500 ml)
    - Infusionsdauer: 1 - 8 Stunden
  - Fluorouracil
    - max. 0,8 mg Fluorouracil / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml)
    - Infusionsgeschwindigkeit: mind. 20 ml / Stunde (500 ml / 24 Stunden)
    - höhere Fluorouracil-Konzentrationen können Ausfällung des Ondansetrons zur Folge haben
    - Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zur Konzentration von 0,045 % (g/v) sowie weitere Hilfsstoffe mit nachgewiesener Kompatibilität enthalten
  - Carboplatin
    - max. 0,18 - 9,9 mg Carboplatin / ml (z.B. 90 mg / 500 ml bzw. 990 mg / 100 ml)
    - Infusionsdauer: 10 Min. bis zu 1 Stunde
  - Etoposid
    - max. 0,144 - 0,25 mg Etoposid / ml (z.B. 72 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l)
    - Infusionsdauer: 30 Min. bis zu 1 Stunde
  - Ceftazidim
    - 250 - 2000 mg Ceftazidim, nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke entsprechend der Empfehlung des Herstellers (z.B. 2,5 ml für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim)
    - Verabreichung als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  - Cyclophosphamid
    - 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), entsprechend der Empfehlung des Herstellers
    - i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  - Doxorubicin
    - 10 - 100 mg Doxorubicin, nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), entsprechend der Empfehlung des Herstellers
    - i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
  - Dexamethasonnatriumphosphat
    - 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat als langsame intravenöse Injektion über 2 - 5 Minuten über das Y-Stück eines Infusionssets, durch das über etwa 15 Min. 8 mg oder 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit, abgegeben werden
    - Kompatibilität zwischen Dexamethasonnatriumphosphat und Ondansetron wurde nachgewiesen und erlaubt die Verabreichung dieser Arzneimittel durch dasselbe Infusionsset, was zu Konzentrationen von 32 µg / ml bis 2,5 mg / ml Dexamethasonnatriumphosphat und 8 µg / ml - 1 mg / ml Ondansetron führt

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
Sie werden Ondansetron nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ondansetron verabreicht wird,
  - wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge haben,
  - wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Granisetron oder Palonosetron) allergisch reagiert haben,
  - wenn Sie Herzprobleme haben; es kann zu einer vorübergehenden Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) kommen,
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel, die den Blutdruck und die Herzfrequenz im Ruhezustand senken (Betablocker), anwenden,
  - wenn bei Ihnen eine Verstopfung vorliegt oder wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die zu Verstopfung führen kann,
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die für die Leber schädlich sein können (hepatotoxische Chemotherapeutika). In diesen Fällen wird Ihre Leberfunktion genau überwacht, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen,
  - wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberwerte durchgeführt wurde (Ondansetron kann die Ergebnisse beeinflussen),
  - wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt im Blut haben, wie z. B. Kalium und Magnesium,
  - wenn bei Ihnen eine Operation der Mandeln durchgeführt werden muss. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig berwacht werden.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

Überempfindlichkeitsreaktionen
- bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
- bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
EKG-Veränderungen
- Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
- in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
- Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
  - Anwendung von Ondansetron vermeiden
- Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
  - Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
  - zu dieser Patientengruppe zählen Personen
    - mit Elektrolytstörungen
    - mit kongestiver Herzinsuffizienz
    - mit Bradyarrhythmien
    - die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
myokardiale Ischämie
- Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
- vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
  - daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
- Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
- sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
- sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
Serotonin-Syndrom
- Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
  - veränderter mentaler Status
  - Instabilität des autonomen Nervensystems
  - neuromuskulärenStörungen
  - gastrointestinale Symptome
- wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
  - engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
  - insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
- wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
  - eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
Darmmotilität
- Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
- Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
okkulte Blutungen
- Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
- betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
- Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
- Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
  - bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m², gefolgt von einer oralen Gabe
  - vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
  - Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
1. Trimenon
- ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
- in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
tierxperimentelle Studien
- zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
Fertilität
- es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  - Apomorphin,
  - Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
  - Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose),
  - Tramadol (Schmerzmittel),
  - Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen:
    - SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) einschliefllich Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram,
    - SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) einschliefllich Venlafaxin, Duloxetin.
- Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln gegen bestimmte Herzerkrankungen kann es zu Veränderungen in Ihrem EKG kommen. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Herz schädigen (z. B. Anthracycline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin) oder Trastuzumab), Antibiotika (z. B. Erythromycin), Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) und Betablocker (z. B. Atenolol oder Timolol)) kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn das Präparat kann das Risiko, dass ein Kind mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder dem Gaumendach) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebährfähigen Alter
- Wenn Sie eine Frau im gebährfähige Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Stillzeit
- Das Stillen sollte vor der Behandlung mit Ondansetron abgebrochen werden.
Fertilität
- Ondansetron hat keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, hängt von der Behandlung ab, die Sie erhalten.
Erwachsene
- Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
  - Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
    - Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht. Die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder durch langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
  - An den folgenden Tagen
    - Nach der anfänglichen Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen Ondansetron zum oralen Einnehmen verschreiben. Bitte beachten Sie die Anweisungen in der jeweiligen Gebrauchsinformation, falls erforderlich. Wenden Sie Ondansetron immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
    - Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden.
- Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
  - Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder verabreicht.
Kinder und Jugendliche
- Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
  - Bei Kindern wird dieses Arzneimittel unmittelbar vor der Chemotherapie langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m² oder 0,15 mg/kg). Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Mit der oralen Gabe kann 12 Stunden später begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die orale Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
- Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
  - Bei Kindern wird die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird als langsame intravenöse Injektion vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
- Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
  - Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
    - Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, sollten alle intravenösen Dosen verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden. Wenn wiederholte Gaben erforderlich sind, sollten diese im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.
    - Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren beträgt die Anfangsdosis 8 mg oder 16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren sollte die Anfangsdosis 8 mg nicht überschreiten.
  - Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
    - Es liegen nur wenige Erfahrungen bei älteren Patienten vor.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen sollte die tägliche Gesamtdosis 8 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Es ist keine Änderung der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten.
- Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und ein langsamer Herzschlag.
- Wenn Sie eine größere Menge haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 2 mg Ondansetron / ml

allgemein
- emetogenes Potential einer Zytostatika- oder Strahlentherapie ist je nach Dosierung bzw. Therapieschemata unterschiedlich
- Auswahl des Dosierungsschemas nach dem Schweregrad der emetogenen Belastung bestimmen
- durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
  - Erwachsene
    - empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
      - 8 mg intravenös (i.v.) oder intramuskulär (i.m.), unmittelbar vor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    - hochemetogene Chemotherapie:
      - max. Initialdosis: 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion über mind. 15 Min.
      - Einzeldosen > 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden
      - Wirksamkeitsteigerung durch zusätzliche Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor Beginn der Chemotherapie
      - intravenöse Dosen > 8 mg - max. 16 mg müssen in 50-100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      - Ondansetron-Dosen </= 8 mg müssen nicht verdünnt, sondern können als langsame i.m. Injektion oder i.v. -Infusion über mind. 30 Sekunden verabreicht werden
      - nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können zwei weitere intravenöse Injektionen oder intramuskuläre 8-mg-Dosen in Abständen von 2 - 4 Stunden oder als kontinuierliche Infusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden verabreicht werden
      - zum Schutz vor verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden: orale Behandlung empfohlen
      - max. Tagesgesamtdosis: 32 mg
- Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
  - Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
  - in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, gegeben
  - Infusionsdauer: mind. 15 Min.
  - Dosierung nach Körperoberfläche
    - Gabe unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 5 mg Ondansetron / m²
    - max. i.v. - Dosis: 8 mg Ondansetron
    - orale Gabe kann nach 12 Stunden beginnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
    - Erwachsenendosis darf nicht überschritten werden
    - Tabelle 1: Dosierung nach KOF
      - < 0,6 m² KOF:
        Tag 1:
        5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
        nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron oral*
        Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral* alle 12 Stunden
      - >/= 0,6 m² - </= 1,2 m² KOF:
        Tag 1:
        5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
        nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron oral*
        Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral* alle 12 Stunden
      - > 1,2 m² KOF
        5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
        nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron oral*
        Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron oral* alle 12 Stunden
      - *es sollte eine geeignete verfügbare orale Darreichungsform (z. B. Sirup, orale Lösung, Tabletten) verwendet werden
    - Dosierung nach Körpergewicht
      - Gabe unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis von 0,15 mg / kg
      - max. i.v.-Dosis: 8 mg
      - an Tag 1 können zwei weitere intravenöse Dosen in Abständen von jeweils 4 Stunden verabreicht werden.
      - die orale Gabe kann nach 12 Stunden beginnen und für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden
      - die Erwachsenendosis darf nicht überschritten werden
      - Tabelle 2: Dosierung nach Körpergewicht für Kinder und Jugendliche von 6 Monaten - 17 Jahren
        Tag 1:
        bis zu 3 Dosen von 0,15 mg / kg i.v. alle 4 Stunden
        Tage 2 - 6:
        </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral* alle 12 Stunden
        > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral* alle 12 Stunden
        *es sollte eine geeignete verfügbare orale Darreichungsform (z. B. Sirup, orale Lösung, Tabletten) verwendet werden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Erwachsene:
  - Vorbeugung
    - 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v. Injektion bei Einleitung der Anästhesie
  - Behandlung bestehender postoperativer ‹belkeit und Erbrechen
    - Einzeldosis von 4 mg i.m. oder als langsame i.v. Injektion
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen von 1 Monaten - 17 Jahren
  - zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei pädiatrischen Patienten, die unter Allgemeinanästhesie operiert werden
    - langsame i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden)
      - 0,1 mg / kg KG - max. 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation
  - zur Behandlung von bestehender postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen
    - 0,1 mg / kg KG - max. 4 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion empfohlen

Dosisanpassung

Ältere Patienten >/= 65 Jahre
- durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
  - >/= 65 Jahre
    - alle intravenösen Dosen verdünnt und über 15 Min. infundieren
    - wenn wiederholte Gaben erforderlich sind: Abstand von mind. 4 Stunden einhalten
  - Patienten 65 - 74 Jahre
    - initial: 8 mg oder 16 mg als Infusion über 15 Min.
    - danach können zwei weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
  - Patienten >/= 75 Jahre
    - initiale intravenöse Dosis: max. 8 mg
    - nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
  - Erfahrungen liegen nur in beschränktem Umfang vor
  - Ondansetron wird von Patienten > 65 Jahren gut vertragen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion
  - Ondansetron-Clearance signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
  - tägliche Gesamtdosis: max. 8 mg
eingeschränkter Nierenfunktion
- keine Anpassung von Verabreichungshäufigkeit oder Art der Anwendung erforderlich
Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debrisoquin-Metabolismus
- Eliminationshalbwertszeit nicht verändert
- nach wiederholter Gabe keine anderen Expositionsspiegel des Wirkstoffes zu erwarten als in der Allgemeinbevölkerung
- keine Anpassung der Tagesdosis oder der Verabreichungshäufigkeit erforderlich

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen.
Schwere allergische Reaktionen. Diese Reaktionen treten bei Patienten, die mit Ondansetron behandelt werden, selten auf. Anzeichen können sein:
- Knötchen und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödeme) mit Atembeschwerden
- Kurze Bewusstlosigkeit
- Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wärmegefühl oder Hitzewallungen mit Rötung der Haut
- Verstopfung
- Gesichtsröte
- Reizung an der Einstichstelle (nach Injektion in eine Vene)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Krampfanfälle
- Unwillkürliche Muskelbewegungen oder Zuckungen
- Regelmäßliger oder langsamer Herzschlag
- Brustkorbschmerz
- Niedriger Blutdruck
- Schluckauf
- Eine Erhöhung der Leberenzyme
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)
- Schwindelgefühl
- Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder Sehstörungen
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Ein ausgedehnter Ausschlag mit Bläschen und Ablösen der Haut an einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
- Vorübergehender Verlust des Sehvermögens
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Mundtrockenheit
- Myokardiale Ischämie (zu den Anzeichen gehören: plötzliche Schmerzen in der Brust oder Engegefühl in der Brust)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
  - Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
    - dystonische Reaktionen
    - akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
    - Dyskinesien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
  - Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Depressionen
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
    - meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
    - die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
    - Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
    - ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
  - Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
  - Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - myokardiale Ischämie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Wärmegefühl
  - Hitzewallungen mit Rötung der Haut
  - Flush
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie (Blutdruckabfall)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schluckauf
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Obstipation
Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	9.98 mg	Wirkstoff
Ondansetron	8 mg	Wirkstoff
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	14.08 mg	Zusatzangabe