Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie das Arzneimittel einmal pro Nacht innerhalb einer halben Stunde vor dem abendlichen Zubettgehen ein.
• Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Es kann jedoch länger dauern, bis die Wirkung eintritt, wenn Sie es mit oder kurz nach einer großen Mahlzeit einnehmen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daridorexant, der zur Arzneimittelklasse der Orexin-Rezeptor- Antagonisten gehört.
• Es wird zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Erwachsenen angewendet.
• Wie wirkt dieses Präparat?
  • Orexin ist eine Substanz, die im Gehirn produziert wird und Ihnen hilft wach zu bleiben. Indem es die Wirkung von Orexin blockiert, ermöglicht Ihnen das Arzneimittel schneller einzuschlafen und länger durchzuschlafen, und es verbessert die normale Funktionsfähigkeit tagsüber.

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mind. 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben

Art der Anwendung

• Einnahme abends in den 30 Minuten vor dem Zubettgehen
• Einnahme der Filmtablette zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon
• die Einnahme unmittelbar nach einer großen Mahlzeit kann jedoch die Wirkung auf das Einschlafen reduzieren

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Daridorexant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Narkolepsie leiden, einer Erkrankung, bei der Sie jederzeit plötzlich und unerwartet einschlafen.
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Daridorexant-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen können, wie:
    • oral anzuwendende Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Itraconazol.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen wie die Antibiotika Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin, Troleandomycin.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Ritonavir, Elvitegravir, Indinavir, Saquinavir, Telaprevir, Danoprevir, Lopinavir, Nelfinavir, Boceprevir.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, wie Ceritinib, Idelalisib, Ribociclib, Tucatinib
  • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie aufgrund der Arzneimittel, die Sie anwenden, dieses Präparat nicht einnehmen können.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Daridorexant - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Daridorexant
• Narkolepsie
• gleichzeitige Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzenimittel einnehmen:
    • wenn Sie unter einer Depression leiden oder wenn Sie schon einmal Suizidgedanken hatten.
    • wenn Sie unter einer psychiatrischen Erkrankung leiden.
    • wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Gehirn wirken, wie Behandlungen bei Angststörungen oder Depressionen.
    • wenn Sie regelmäßig Drogen (außer als Arzneimittel) eingenommen haben oder abhängig von Drogen oder Alkohol sind.
    • wenn Sie unter Leberproblemen leiden: je nach Schweregrad wird das Arzneimittel möglicherweise nicht empfohlen oder es könnte eine niedrigere Dosis erforderlich sein.
    • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (wie schwere obstruktive Schlafapnoe oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
    • wenn Sie in der Vergangenheit gestürzt sind und älter als 65 Jahre sind (aufgrund eines allgemein erhöhten Risikos für Stürze bei Patienten über 65 Jahren).
  • Ihr Arzt möchte möglicherweise überwachen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Präparat bekommen:
    • Schlaflähmung: eine bis zu mehreren Minuten andauernde vorübergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen, nach dem Aufwachen oder vor dem Einschlafen
    • Halluzinationen: das Sehen oder Hören lebhaft erscheinender oder beunruhigender Dinge, die nicht wahr sind, beim Aufwachen oder beim Einschlafen
  • Wenn Sie unter einer Depression leiden und eine Verschlechterung bemerken oder daran denken, sich selbst zu verletzen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht geprüft wurde.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wird empfohlen, nach der Einnahme von dem Arzneimittel einen zeitlichen Abstand von etwa neun Stunden zwischen dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen einzuhalten. Seien Sie vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen am Morgen nach der Einnahme des Präparates. Nehmen Sie nicht an potenziell risikoreichen Aktivitäten teil, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie vollständig wach sind, insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Daridorexant - peroral

• ältere Personen
  • Anwendung mit Vorsicht
    • wegen der allgemeinen Sturzgefahr bei älteren Personen
    • in klinischen Studien keine Zunahme der Sturzhäufigkeit unter Daridorexant im Vergleich zu Placebo beobachtet
  • bei Patienten > 75 Jahren
    • Anwendung mit Vorsicht
      • da die für diese Population verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind
• ZNS-dämpfende Wirkungen
  • Daridorexant wirkt vermindernd auf die Wachheit
    • Patienten sollten insb. in den ersten Tagen der Behandlung vor potenziell risikoreichen Tätigkeiten, dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen schwerer Maschinen auf mögliche Gefahren aufmerksam gemacht werden, es sei denn, sie fühlen sich völlig wach
  • bei gleichzeitiger Verordnung von Daridorexant und Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS
    • Vorsicht geboten aufgrund von potenziell additiven Wirkungen
    • Dosisanpassung von Daridorexant oder den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS sollte in Betracht gezogen werden
  • Patienten sollte hinsichtlich des Konsums von Alkohol während der Behandlung zur Vorsicht geraten werden
• Schlafparalyse, Halluzinationen und Kataplexie-ähnliche Symptome
  • bei der Anwendung von Daridorexant kann Folgendes (hauptsächlich in den ersten Wochen der Behandlung) auftreten
    • Schlafparalyse, d. h. eine bis zu mehrere Minuten dauernde Unfähigkeit, sich während des Schlaf-Wach-Übergangs zu bewegen oder zu sprechen
    • hypnagoge / hypnopompe Halluzinationen, einschl. eindringlicher und verstörender Wahrnehmungen
  • bei der Anwendung von dualen Orexin-Rezeptor-Antagonisten
    • Berichte über Symptome, die einer leichten Kataplexie ähneln
    • verordnende Ärzte sollten bei der Verordnung von Daridorexant Patienten über die Art dieser Ereignisse aufklären
    • sollten solche Ereignisse auftreten
      • müssen die Patienten weiter untersucht werden
      • sollte je nach Art und Schweregrad der Ereignisse ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden
• Verschlechterung einer Depression und Suizidgedanken
  • bei Patienten mit primärer Depression, die mit Hypnotika behandelt werden, wurde eine Verschlechterung der Depression und Suizidgedanken und Suizidversuche berichtet
  • Patienten mit Anzeichen einer Depression
    • wie andere Hypnotika auch, sollte Daridorexant mit Vorsicht angewendet werden
  • in klinischen Studien der Phase III wurden vereinzelte Fälle von Suizidgedanken bei Teilnehmern mit vorbestehenden psychiatrischen Störungen und / oder belastenden Lebensumständen in allen Behandlungsarmen, einschl. Placebo, berichtet
  • bei Patienten mit Depressionen kann eine Suizidneigung vorhanden sein und Vorsichtsmaßnahmen können erforderlich sein
• Patienten mit psychiatrischen Begleiterkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht
    • für diese Population verfügbare Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sind begrenzt
• Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion
  • Daridorexant führte weder bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) noch bei Patienten mit mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Apnoe- / Hypopnoe-Ereignissen und führte auch nicht zu einem Abfall der Sauerstoffsättigung
  • Daridorexant wurde bei Patienten mit schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index >= 30 Ereignisse pro Stunde) oder schwerer COPD (FEV1 < 40 % des Solls) nicht untersucht
  • Daridorexant sollte bei Patienten mit schwerer OSA und schwerer COPD mit Vorsicht verordnet werden
• Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
  • in klinischen Studien mit Daridorexant gab es bei Studienteilnehmern mit Insomnie keine Anzeichen für einen Missbrauch oder Entzugserscheinungen, die auf eine körperliche Abhängigkeit nach dem Absetzen der Behandlung hinwiesen
  • Studie zur Untersuchung des Missbrauchspotenzials von Daridorexant (50, 100 und 150 mg) bei Menschen mit gelegentlichem Drogenkonsum ohne Insomnie (n = 72)
    • es zeigte sich bei Daridorexant (100 und 150 mg) eine ähnliche Bewertung der „Vorliebe / Beliebtheit" wie bei Zolpidem (30 mg)
  • Personen mit anamnestischem Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen
    • sollten sorgfältig überwacht werden, da sie erhöhtes Risiko für den Missbrauch von Daridorexant haben können
• Leberfunktionsstörung
  • Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Daridorexant - peroral

• sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Daridorexant aufgrund des klinischen Zustands der Schwangeren erforderlich ist
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Daridorexant bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädigende Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung einer Daridorexant-Exposition auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • weisen nicht auf eine Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Daridorexant - peroral

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Daridorexant verzichtet werden soll / die Behandlung mit Daridorexant zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• nicht bekannt, ob Daridorexant oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• tierexperimentellen Studien
  • Daten aus tierexperimentellen Studien zeigen, dass Daridorexant und seine Metaboliten in die Milch übergehen
• das Risiko einer übermäßigen Somnolenz beim gestillten Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da:
    • bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Ciprofloxacin, Clarithromycin, Rifampicin), Immunsuppressiva (Cyclosporin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Ceritinib) oder Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Erkrankung (Ritonavir, Efavirenz) den Daridorexant-Spiegel im Blut erhöhen oder senken können. Für die Anwendung einiger dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat bestehen möglicherweise Gegenanzeigen. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
    • bestimmte Arzneimittel, die in Ihrem Gehirn wirken (wie z. B. Diazepam, Alprazolam), mit diesem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen, wie z. B. Dabigatran und Warfarin, mit diesem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. In diesem Fall ist eine gewisse Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, wie z. B. Digoxin, mit dem Präparat Wechselwirkungen aufweisen können. In diesem Fall ist eine gewisse Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Das Trinken von Alkohol zusammen mit der Einnahme von diesem Arzneimittel kann das Risiko für eine Beeinträchtigung des Gleichgewichts und der Koordination erhöhen.
  • Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft am Abend, da dies zu einer Erhöhung des Daridorexant-Spiegels im Blut führen kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, starke
mittelschwer Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Daridorexant / Grapefruit
Daridorexant / Opioide
Hypnotika und Sedativa / Daridorexant
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Daridorexant / CYP3A4-Induktoren, moderate
Daridorexant / CYP3A4-Induktoren, starke
Immunsuppressiva / Daridorexant
Simvastatin, hochdosiert / Daridorexant
Colchicin / Daridorexant
Digitalis-Glykoside / Daridorexant
Daridorexant / Ethanol
Thalidomid / Stoffe, sedierende

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel ist einzunehmen?
  • Ihr Arzt berät Sie hinsichtlich der für Sie geeigneten Dosis.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 50-mg-Tablette pro Nacht.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis von einer 25-mg-Tablette pro Nacht.

 

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Zweckmäßigkeit einer Fortsetzung der Behandlung wird zunächst innerhalb von 3 Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu übermäßiger Schläfrigkeit oder Muskelschwäche kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Zubettgehen einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht später während der Nacht ein, da Sie sich sonst am nächsten Morgen möglicherweise schläfrig fühlen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Behandlung mit dem Präparat kann beendet werden, ohne dass die Dosis schrittweise reduziert werden muss. Es sind keine schädlichen Wirkungen bekannt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mind. 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben
  • 50 mg Daridorexant 1mal / Nacht, abends in den 30 Min. vor dem Zubettgehen
  • je nach klinischer Einschätzung können einige Patienten mit 25 mg 1mal / Nacht behandelt werden
  • max. Tagesdosis: 50 mg
  • Behandlungsdauer
    • so kurz wie möglich
    • Zweckmäßigkeit einer Weiterbehandlung innerhalb von drei Monaten und anschließend in regelmäßigen Abständen beurteilen
    • es liegen klinische Daten für eine kontinuierliche Behandlung von bis zu 12 Monaten vor
    • die Behandlung kann ohne Titration auf eine niedrigere Dosis beendet werden
  • Versäumte Einnahme
    • wenn ein Patient die Einnahme vor dem Zubettgehen vergisst: Einnahme nicht während der Nacht nachholen
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßige Leberfunktionsstörung: 25 mg 1mal / Nacht
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • nicht untersucht
      • Awendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung (einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitige Anwendung von mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren
    • 25 mg 1mal / Nacht
    • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft am Abend vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit dämpfendem Effekt auf das zentrale Nervensystem (ZNS)
    • Dosisanpassung von Daridorexant und/oder der anderen Arzneimittel kann erforderlich sein, je nach Beurteilung der klinischen Situation aufgrund potenziell additiver Wirkungen
  • altere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten > 75 Jahre: begrenzte Daten
    • Patienten > 85 Jahre: keine Daten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Übermäßige Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • Müdigkeit
    • Übelkeit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Vorübergehende Unfähigkeit, sich zu bewegen oder zu sprechen (Schlaflähmung), beim Einschlafen oder Aufwachen, die mehrere Minuten andauern kann.
    • Sehen oder Hören lebhaft erscheinender oder beunruhigender Dinge, die nicht wahr sind (Halluzinationen).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen auftritt/auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Daridorexant - peroral

• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Halluzinationen (einschl. hypnagogische / hypnopompische Halluzinationen)
      • treten hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafparalyse
      • tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Daridorexant hydrochlorid	54.04 mg	Wirkstoff
Daridorexant	50 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	mg	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	mg	Hilfsstoff
Glycerol	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	mg	Hilfsstoff
Mannitol	mg	Hilfsstoff
Povidon K30	mg	Hilfsstoff
Silicium dioxid 1-Wasser	mg	Hilfsstoff
Talkum	mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.