Valgapan 50mg/ml Ple (100 ML, Pulver zur Herstellung einer Loesung zum Einnehmen) von Panacea Biotec Germany GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Sie müssen die Lösung mit großer Vorsicht handhaben. Vermeiden Sie eine Berührung der Lösung mit der Haut oder mit Ihren Augen. Sollte die Lösung versehentlich auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie den Hautbereich gründlich mit Wasser und Seife. Wenn Ihnen versehentlich etwas von der Lösung in die Augen gerät, spülen Sie die Augen gründlich mit Wasser.
Die Lösung zum Einnehmen soll möglichst zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Es ist wichtig, dass Sie die der Packung beigelegte Dosierspritze verwenden, um Ihre Dosis abzumessen. Mit der Spritze kann, in Einheiten zu jeweils 25 mg, eine Menge von bis zu 500 mg Lösung abgemessen werden.
Waschen Sie die Spritze immer gründlich nach der Einnahme Ihrer Dosis aus und lassen Sie sie trocknen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, falls beide Spritzen beschädigt wurden oder verloren gegangen sind. Diese werden Ihnen dann mitteilen, wie Sie die Einnahme fortsetzen können.
Es wird empfohlen, die Lösung vor der Abgabe an Sie durch den Apotheker zubereiten zu lassen.
Nach Zubereitung der Lösung folgen Sie den unten stehenden Hinweisen zur Einnahme.
- Schütteln Sie die geschlossene Flasche vor jeder Anwendung gründlich für etwa 5 Sekunden
- Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubverschluss von der Flasche
- Schieben Sie den Spritzenstempel vollständig in die Dosierspritze hinein, bevor Sie diese auf den Flaschenadapter aufsetzen. Drücken Sie den Auslauf der Spritze fest in die Adapteröffnung hinein
- Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze um, so dass sich die Flasche oben und die Spritze unten befindet
- Ziehen Sie den Spritzenstempel langsam heraus, bis sich die gewünschte Menge an Lösung in der Spritze befindet
- Drehen Sie die gesamte Einheit aus Flasche und Dosierspritze wieder um und ziehen Sie die Dosierspritze langsam aus der Flasche
- Spritzen Sie die Lösung direkt in den Mund und schlucken Sie diese. Mischen Sie die Lösung vor der Einnahme nicht mit einer anderen Flüssigkeit
- Schließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch mit dem kindergesicherten Drehverschluss
- Nehmen Sie sofort nach jedem Gebrauch die Dosierspritze auseinander, spülen Sie die Einzelteile unter fließendem Leitungswasser und lassen Sie diese bis zum nächsten Gebrauch lufttrocknen
Vermeiden Sie jeden Kontakt der Lösung mit der Haut. Sollte dennoch Lösung auf Ihre Haut gekommen sein, waschen Sie diese gründlich mit Wasser und Seife.
Wenden Sie die Lösung nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr an. Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 49 Tage ab dem Datum der Zubereitung.

Anwendungsgebiete

Das Präparat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das Wachstum der Viren hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels - Valganciclovir - in Ganciclovir umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalievirus (CMV), daran, sich zu vermehren. Bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem kann CMV eine Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen. Dies kann lebensbedrohlich sein.
Es wird angewendet:
- zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der Augen von erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
- zur Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Kindern, die bisher nicht mit CMV infiziert waren und bei einer Transplantation das Organ eines CMV-infizierten Spenders erhalten haben

Indikation

Initial- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS)
Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren), die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben

Art der Anwendung

Einnahme möglichst mit einer Mahlzeit
weitere Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels: s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valganciclovir - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir oder Ganciclovir
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Penciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir sind. Dies sind andere Arzneimittel gegen virale Infektionen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn die Anzahl Ihrer weißen oder roten Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen (kleine Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) gering ist. Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, weitere Blutuntersuchungen werden während Ihrer Behandlung durchgeführt
  - wenn Sie Bestrahlungen erhalten
  - wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Es kann sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreibt und Ihr Blut während der Behandlung regelmäßig untersucht werden muss

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig wird, oder wenn Sie müde, zittrig oder verwirrt sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valganciclovir - intraoral

Kreuzhypersensitivität
- aufgrund der Ähnlichkeit der chemischen Struktur von Ganciclovir und der von Aciclovir und Penciclovir Auftreten einer Kreuzhypersensitivität zwischen diesen Substanzen möglich
- Vorsicht geboten, wenn Valganciclovir Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Penciclovir (oder deren Prodrugs Valaciclovir bzw. Famciclovir) verschrieben wird
Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung
- aufgrund seiner teratogenen Eigenschaften ist bei der Handhabung des Präparates Vorsicht geboten
  - Einatmen muss vermieden werden
  - bei Kontakt mit der Haut ist die Berührungsstelle gründlich mit Wasser und Seife zu reinigen
  - bei Kontakt mit den Augen sind diese sofort mit Wasser gründlich zu spülen
Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Verhütung
- Valganciclovir hat langfristig ein karzinogenes und reproduktionstoxisches Potenzial
- vor Beginn der Behandlung sind die Patienten hinsichtlich des potenziellen Risikos für den Fetus aufzuklären
- in Tierstudien erwies sich Ganciclovir als mutagen, teratogen sowie karzinogen und beeinträchtigte die Fertilität
  - Valganciclovir ist daher beim Menschen als potenziell teratogen und karzinogen anzusehen und verursacht möglicherweise angeborene Fehlbildungen und Krebserkrankungen
- basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien gilt es ferner als wahrscheinlich, dass Valganciclovir zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Unterdrückung der Spermatogenese führt
- Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Behandlung und mind. für 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Männer sollten unter der Behandlung und noch mind. 90 Tage danach Kondome zur Kontrazeption benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen
Myelosuppression
- unter Behandlung mit Valganciclovir (und Ganciclovir) wurden schwere Leukopenien, Neutropenien, Anämien, Thrombozytopenien, Panzytopenien, Knochenmarkversagen und aplastische Anämien beobachtet
- Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn
  - die absolute Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/µl liegt, oder
  - die Thrombozytenzahl unter 25 000/µl liegt, oder
  - der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl liegt
- wird die Prophylaxe länger als 100 Tage angewendet, sollte das mögliche Risiko der Entwicklung einer Leukopenie und Neutropenie in Betracht gezogen werden
- Vorsicht bei
  - bestehender hämatologischer Zytopenie in der Anamnese
  - arzneimittelbedingter hämatologischer Zytopenie in der Anamnese
  - Patienten unter Strahlenbehandlung
- empfohlen, während der Behandlung das Differenzialblutbild und die Thrombozytenzahl regelmäßig zu überwachen
  - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Kindern und Jugendlichen kann eine verstärkte hämatologische Überwachung angezeigt sein, die mind. bei jedem Besuch der Transplantationsklinik vorgenommen werden sollte
- Patienten, die eine schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie entwickeln
  - empfohlen, Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen
Nierenfunktionsstörung
- bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind Dosisanpassungen auf Basis der Kreatininclearance erforderlich
Anwendung zusammen mit Imipenem-Cilastatin
- bei Patienten unter Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir Krampfanfälle beobachtet
- Valganciclovir darf nur dann gleichzeitig mit Imipenem-Cilastatin angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen für den Patienten die möglichen Risiken überwiegt
Patienten engmaschig auf Anzeichen zusätzlicher toxischer Wirkungen überwachen bei Anwendung zusammen mit
- Didanosin
- Arzneimitteln, die bekanntermaßen myelosuppressiv sind (z.B. Zidovudin)
- Stoffen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen
Patienten nach Lungen- oder Darmtransplantation
- Erfahrungen in dieser Patientengruppe sind begrenzt
- in die kontrollierte klinische Studie mit Valganciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation waren keine Patienten nach Lungen- oder Darmtransplantation eingeschlossen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valganciclovir - intraoral

Valganciclovir darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen für die Mutter das potenzielle teratogene Risiko für den Fötus überwiegt
bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Valganciclovir bei Schwangeren
Ganciclovir, der aktive Metabolit von Valganciclovir, passiert die menschliche Plazenta
aufgrund seines pharmakologischen Wirkmechanismus und der in tierexperimentellen Studien mit Ganciclovir beobachteten Reproduktionstoxizität besteht grundsätzlich das Risiko teratogener Wirkungen beim Menschen
Verhütung bei Männern und Frauen
- aufgrund der möglichen reproduktionstoxischen und teratogenen Wirkungen müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hingewiesen werden, während und für mind. 6 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen
- Männer müssen darauf hingewiesen werden, während und für mind. 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Valganciclovir Kondome zur Kontrazeption zu benutzen, es sei denn, bei ihrer Partnerin ist die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen
Fertilität
- eine klinische Studie zeigte Auswirkungen von Valganciclovir auf die Spermatogenese, einschließlich verringerter Spermiendichte und Spermienmotilität
- tierexperimentelle Studien
  - Ganciclovir beeinträchtigte in als klinisch relevant erachteten Dosierungen die Fertilität von männlichen und weiblichen Mäusen und hemmte die Spermatogenese und induzierte Hodenatrophie bei Mäusen, Ratten und Hunden
- basierend auf klinischen und nicht klinischen Studien gilt es als wahrscheinlich, dass Ganciclovir (und Valganciclovir) beim Menschen zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Hemmung der Spermatogenese führt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valganciclovir - intraoral

kontraindiziert während der Stillzeit
- Stillen muss während der Behandlung mit Valganciclovir unterbrochen werden
Übergang in die Muttermilch
- nicht bekannt, ob Ganciclovir/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen auslöst, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
- tierexperimentelle Studien
  - ergaben, dass Ganciclovir in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden wird

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Wenn Sie andere Arzneimittel zur gleichen Zeit wie dieses einnehmen, könnte diese Kombination die Wirkstoffmenge beeinflussen, die in Ihren Blutkreislauf gelangt, oder zu schädlichen Wirkungen führen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
  - Imipenem-Cilastatin (ein Antibiotikum). Die gleichzeitige Einnahme mit Valganciclovir kann zu Krampfanfällen führen
  - Zidovudin, Didanosin, Lamivudin, Tenofovir, Abacavir, Emtricitabin oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS
  - Adefovir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis B
  - Probenecid (ein Arzneimittel gegen Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid und Valganciclovir kann den Ganciclovir-Gehalt in Ihrem Blut erhöhen
  - Mycophenolatmofetil (angewendet nach Organtransplantation)
  - Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Hydroxycarbamid oder ähnliche Arzneimittel zur Krebsbehandlung
  - Trimethoprim, Trimethoprim/Sulfonamid-Kombinationen und Dapson (Antibiotika)
  - Pentamidin (Arzneimittel zur Behandlung von Parasiten oder Lungeninfektionen)
  - Flucytosin oder Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Valganciclovir sollte zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Wenn Sie aus irgendeinem Grund einmal nicht essen können, sollten Sie trotzdem Valganciclovir wie gewohnt einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend (Val-)Ganciclovir / Zidovudin
Cidofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ganciclovir, Valganciclovir / Maribavir
mittelschwer Didanosin / Ganciclovir
Tenofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Fumarsäure-Derivate / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika / Imipenem, Cilastatin
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Zoledronsäure / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika / Ospemifen
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Die Einnahme während einer Schwangerschaft kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt möchte, dass Sie eine Behandlung beginnen, müssen Sie vor der ersten Einnahme des Arzneimittels abstillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung verwenden, wenn sie das Präparat einnehmen und für mindestens 30 Tage nach dem Ende der Behandlung.
- Männer, deren Partnerinnen schwanger werden könnten, müssen während der Einnahme Kondome benutzen und sollten auch bis zu 90 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin Kondome benutzen.

Einnahme während des Essens.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie müssen die von Ihrem Arzt verschriebene Tagesdosis an Lösung zum Einnehmen genau einhalten, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Erwachsene:
- Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
  - Die Einnahme dieses Arzneimittels muss innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die übliche Dosis beträgt 900 mg Lösung, die einmal täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Nehmen Sie diese Dosis bis zu 100 Tage nach Ihrer Organtransplantation ein. Nach einer Nierentransplantation wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis für 200 Tage einzunehmen.
- Behandlung einer akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Initialtherapie)
  - Die übliche Dosis beträgt 21 Tage lang (drei Wochen) 900 mg Lösung, die zweimal täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am Morgen und zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung am Abend.
  - Nehmen Sie diese Dosis nicht länger als 21 Tage lang ein, da sich das Risiko für mögliche Nebenwirkungen dann erhöht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
- Langzeitbehandlung zur Vorbeugung eines Wiederauftretens der akuten CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten (sogenannte Erhaltungstherapie)
  - Die übliche Dosis beträgt 900 mg Lösung, die einmal täglich eingenommen wird. Verwenden Sie die beigelegte Spritze und entnehmen Sie zwei auf 450 mg gefüllte Spritzen mit Lösung. Sie sollten die Lösung täglich etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme fortsetzen müssen. Falls sich bei dieser Dosis die Netzhautentzündung verschlimmert, kann Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Induktionstherapie wie oben beschrieben zu wiederholen oder ein anderes Arzneimittel gegen CMV einzunehmen.
- Ältere Patienten
  - Das Arzneimittel wurde bei älteren Patienten nicht untersucht.
- Patienten mit Nierenerkrankungen
  - Falls Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten, kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis täglich einzunehmen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis genau einhalten.
- Patienten mit Lebererkrankungen
  - Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Lebererkrankungen nicht untersucht.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Vorbeugung einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach Organtransplantation
  - Die Einnahme dieses Arzneimittels muss bei Kindern innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen werden. Die einzunehmende Dosis ist je nach Körpergröße des Kindes verschieden und sollte einmal täglich eingenommen werden. Ihr Arzt wird basierend auf Größe, Gewicht und Nierenfunktion Ihres Kindes die am besten geeignete Dosis festlegen. Die Einnahme dieser Dosis sollte bis zu 100 Tage fortgesetzt werden. Wenn Ihr Kind eine Nierentransplantation erhalten hat, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis 200 Tage lang einzunehmen.
  - Verwenden Sie die der Packung beigelegte Dosierhilfe zum Abmessen Ihrer Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben oder dies vermuten, dann setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung. Die Einnahme von zu viel Lösung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, vor allem zu einer Störung des Blutbildes oder der Nieren. Unter Umständen kann eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie es bemerkt haben. Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche enthält 5,5 g Valganciclovirhydrochlorid in 12 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; jeder ml der zubereiteten Lösung enthält 50 mg Valganciclovir (als Hydrochlorid)

CMV-Retinitis
- Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
- Initialtherapie (bei aktiver CMV-Retinitis)
  - 900 mg Valganciclovir 2mal / Tag
  - Behandlungsdauer:
    - 21 Tage
    - möglicherweise erhöhtes Risiko einer myelotoxischen Wirkung bei längerer Initialtherapie
- Erhaltungstherapie (nach Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis)
  - 900 mg Valganciclovir 1mal / Tag
  - bei Verschlechterung der Retinitis Wiederholung der Initialtherapie möglich (beachte: mögliche virale Arzneimittelresistenz)
  - Behandlungsdauer
    - Ermittlung der Dauer auf individueller Basis
- Kinder und Jugendliche
  - Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation
- Hinweis: um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden
- Patienten nach einer Nierentransplantation:
  - 900 mg 1mal / Tag
  - Behandlungsbeginn innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation und bis 100 Tage nach Transplantation fortführen
  - Prophylaxe kann bis 200 Tage nach Transplantation fortgeführt werden
- Patienten mit einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation:
  - 900 mg 1mal / Tag
  - Behandlungsbeginn innerhalb von 10 Tagen nach Transplantation und bis 100 Tage nach der Transplantation fortführen
- Kinder und Jugendliche
  - Dosierung basiert auf der Körperoberfläche (KOF) sowie auf der Kreatininclearance (CrCl) nach Schwartz (CrCLS) und wird anhand der folgenden Formel berechnet:
    - Pädiatrische Dosis (mg) = 7 × KOF × CrCLS (siehe Mosteller- und Schwartz-Kreatininclearance-Formel unten)
    - falls berechnete Schwartz-Kreatininclearance den Wert von 150 ml / Min / 1,73 m² überschreitet: Maximalwert von 150 ml / Min / 1,73 m² für die Berechnung verwenden:
      - Mosteller KOF (m²) = Wurzel aus [(Größe (cm) x Gewicht (kg)) / 3600]
      - Schwartz-Kreatininclearance ml / Min /1,72 m² = (k x Größe (cm)) / Serumkreatinin (mg/dl)
        k = 0,45* für Patienten im Alter von < 2 Jahren, 0,55 für Jungen von 2 - < 13 Jahren sowie Mädchen von 2 - 16 Jahren und 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren
        die zugrunde liegenden k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins und bedürfen einer Korrektur, wenn enzymatische Methoden verwendet werden
        * eine Senkung der k-Werte kann für die entsprechenden Untergruppen erforderlich sein (z. B. bei Kindern mit geringem Geburtsgewicht)
  - Patienten > 16 Jahre: Erwachsenendosis
  - Kinder und Jugendliche nach einer Nierentransplantation:
    - Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
    - Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 200 Tage nach der Transplantation
  - Kinder und Jugendliche nach einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation
    - Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 × KOF × CrCLS) 1mal / Tag
    - Beginn innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation und Fortsetzung bis 100 Tage nach der Transplantation
  - für die tatsächlich gegebene Dosis sollten alle berechneten Dosen auf die nächsten 25 mg gerundet werden
  - wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Maximaldosis von 900 mg gegeben werden
  - Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform, da diese eine Dosierung nach der obigen Formel ermöglicht
  - es können jedoch auch Filmtabletten gegeben werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10% der verfügbaren Tablettendosis liegen und der Patient in der Lage ist, die Tabletten zu schlucken
  - eine 450-mg-Tablette kann zum Beispiel eingenommen werden, wenn die berechnete Dosis zwischen 405 mg und 495 mg liegt
  - es wird empfohlen, die Serumkreatininspiegel regelmäßig zu überwachen und die Veränderungen der Körpergröße und des Körpergewichts zu berücksichtigen, um gegebenenfalls die Dosis während der Prophylaxe anzupassen

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- sorgfältige Überwachung des Serumkreatininspiegel oder der geschätzten Kreatininclearance
- Kreatininclearance >= 60 ml / Min.
  - Initial: 900 mg 2mal / Tag
  - Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 900 mg 1mal / Tag
- Kreatininclearance 40 - 59 ml / Min.
  - Initial: 450 mg 2mal / Tag;
  - Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 450 mg 1mal / Tag
- Kreatininclearance 25 - 39 ml / Min.
  - Initial: 450 mg 1mal / Tag
  - Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 225 mg 1mal / Tag
- Kreatininclearance 10 - 24 ml / Min.
  - Initial: 225mg 1mal / Tag
  - Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 125 mg 1mal / Tag
- Dialysepflichtige Patienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min)
  - Initial: 200 mg 3mal / Woche nach der Dialyse
  - Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis: 100 mg 3mal / Woche nach der Dialyse
eingeschränkte Leberfunktion
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Kinder und Jugendliche
- Individualisierung der Dosis nach einer Organtransplantation auf Basis der Nierenfunktion sowie der Größe und des Gewichts des Patienten
ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Anwendung unter besonderer Beachtung des Nierenstatus
Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
- Behandlung nicht beginnen, wenn
  - absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen / µl oder
  - Thrombozytenzahl < 25 000 / µl oder
  - Hämoglobinspiegel < 8 g / dl
- bei deutlicher Verminderung der Anzahl der Blutzellen während der Therapie:
  - Behandlung mit hämatopoietischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht ziehen
Patienten mit bestehender Zytopenie oder einer arzneimittelbedingten Zytopenie in der Anamnese sowie bei Patienten unter Strahlenbehandlung:
- Vorsicht geboten

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Allergische Reaktionen
- Eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) unter Anwendung von Valganciclovir kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
- Setzten Sie das Präparat ab und begeben Sie sich in die Ambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
  - erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselfieber)
  - plötzliche Schwellungen von Rachen, Gesicht, Lippen und Mund, die zu Schluck- oder Atemschwierigkeiten führen können
  - plötzliche Schwellungen von Händen, Füßen oder Fußgelenken
Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken
- Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, die Anwendung abzubrechen und Sie benötigen möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen - mit Anzeichen für Infektionen, wie z.B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre oder Fieber
    - Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, Herzstolpern oder blasse Haut ein.
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Blutinfektion (Sepsis) - Anzeichen schließen Fieber, Schüttelfrost, Herzstolpern, Verwirrtheit und undeutliches Sprechen ein.
    - Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von Blutungen oder blauen Flecken, Blut im Urin oder Stuhl oder Zahnfleischbluten ein. Die Blutungen können stark sein.
    - Stark erniedrigte Anzahl der Blutzellen
    - Entzündung der Bauchspeicheldrüse - Anzeichen sind starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen
    - Krampfanfälle.
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Versagen des Knochenmarks Blutzellen zu produzieren
    - Halluzinationen - Hören oder Sehen von Dingen, welche nicht real sind
    - Abnormale Gedanken oder Gefühle, Verlust des Bezugs zur Realität
    - Versagen der Nierenfunktion.
Die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Valganciclovir oder Ganciclovir aufgetreten sind, werden nachfolgend aufgeführt.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken:
  - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Pilzinfektion und Pilzinfektion im Mund
    - Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Nebenhöhlenentzündung, Mandelentzündung)
    - Appetitverlust
    - Kopfschmerzen
    - Husten
    - Kurzatmigkeit
    - Durchfall
    - Übelkeit und Erbrechen
    - Bauchschmerzen
    - Ekzeme
    - Müdigkeit
    - Fieber.
  - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    - Influenza/Grippe
    - Harnwegsinfektion - Anzeichen schließen Fieber, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen ein
    - Infektion der Haut und der Gewebe unter der Haut
    - Milde allergische Reaktion - Anzeichen können rote und juckende Haut einschließen
    - Gewichtsverlust
    - Depression, Angst oder Verwirrung
    - Schlafstörungen
    - Schwäche oder Taubheit in Händen oder Füßen, was Ihr Gleichgewicht beeinträchtigen kann
    - Veränderung des Tastsinns, Kribbeln, Kitzeln, Pieksen oder Brennen
    - Verändertes Geschmacksempfinden
    - Schüttelfrost
    - Entzündung des Auges (Konjunktivitis), Augenschmerzen oder Beeinträchtigung der Sehkraft
    - Ohrenschmerzen
    - Niedriger Blutdruck, was dazu führen kann, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie in Ohnmacht fallen
    - Schluckbeschwerden
    - Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, geblähter Bauch
    - Mundgeschwüre
    - Abnormale Laborergebnisse von Leber und Nieren
    - Nächtliches Schwitzen
    - Juckreiz, Ausschlag
    - Haarausfall
    - Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
    - Schwindel, Schwäche oder generelles Unwohlsein.
  - Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    - Innere Unruhe
    - Tremor, Zittern
    - Taubheit
    - Ungleichmäßiger Herzschlag
    - Nesselsucht, trockene Haut
    - Blut im Urin
    - Unfruchtbarkeit bei Männern - siehe Kategorie "Schwangerschaft"
    - Schmerzen im Brustraum.
  - Eine Ablösung der Sehzellschicht des Auges (Netzhautablösung) trat nur bei AIDS-Patienten auf, die mit Valcyte gegen eine CMV-Infektion behandelt wurden.
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  - Bei Kindern und Jugendlichen traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Valganciclovir - intraoral

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Candida-Infektionen einschließlich oraler Candidose
  - Infektionen der oberen Atemwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sepsis
  - Influenza
  - Infektionen des Harntrakts
  - Zellgewebsentzündung
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Neutropenie
  - Anämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Thrombozytopenie
    - schwere Thrombozytopenie kann mit potenziell lebensbedrohlichen Blutungen einhergehen
  - Leukopenie
  - Panzytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Knochenmarksversagen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - aplastische Anämie
  - Agranulozytose
  - Granulozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - verminderter Appetit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtsverlust
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Verwirrtheit
  - Angstzustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Agitation (innere Unruhe)
  - Psychose
  - Denkstörungen
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schlaflosigkeit
  - periphere Neuropathie
  - Schwindel
  - Parästhesien
  - Hypästhesie
  - Krampfanfälle
  - Dysgeusie (Geschmacksstörungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Tremor
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Sehstörungen
  - Netzhautablösung
    - wurde nur bei HIV-Patienten berichtet, welche aufgrund einer CMV-Retinitis behandelt wurden
  - Mouches volantes
  - Augenschmerzen
  - Konjunktivitis
  - Makulaödem
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ohrenschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Taubheit
Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arrhythmien
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Husten
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Diarrhö
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspepsie
  - Flatulenz
  - Oberbauchschmerzen
  - Obstipation
  - Mundgeschwüre
  - Dysphagie
  - abdominale Überdehnung/geblähtes Abdomen
  - Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  - Störungen der Leberfunktion
  - Aspartataminotransferase erhöht
  - Alaninaminotransferase erhöht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Dermatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nachtschweiß
  - Pruritus
  - Ausschlag
  - Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - trockene Haut
  - Urtikaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Rückenschmerzen
  - Myalgie
  - Arthralgie
  - Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Nierenfunktionsstörungen
  - reduzierte renale Kreatininclearance
  - erhöhte Kreatininwerte im Blut
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nierenversagen
  - Hämaturie
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - männliche Infertilität
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Pyrexie
  - Fatigue
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schmerzen
  - Schüttelfrost
  - Unwohlsein
  - Asthenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schmerzen im Brustraum
Hinweis
- Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir, das nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert wird
  - die für Ganciclovir bekannten Nebenwirkungen können daher auch bei der Anwendung von Valganciclovir erwartet werden
- Nebenwirkungen, die bei Valganciclovir in klinischen Studien beobachtet wurden, sind zuvor schon mit Ganciclovir beobachtet worden
  - deshalb sind Nebenwirkungen, welche bei Anwendung von i.v. oder oralem Ganciclovir oder von Valganciclovir berichtet wurden, in dem Abschnitt Nebenwirkungen enthalten

Profil einsehen	Petersberg-Apotheke Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL DHL Express DHL Packstation E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:40 Uhr	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Friedenshof-Apotheke Barzahlung Paypal Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:42 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Apotheke zum weißen Schwan SEPA/Lastschrift Paypal Rechnung Vorkasse Botendienst DHL Selbstabholung Daten vom 20.12.2025 09:47 Uhr	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	DIE NEUE APOTHEKE Barzahlung Kreditkarte Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:44 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Werratal-Apotheke Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL DHL Express DHL Packstation E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:47 Uhr	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	db – die Beraterapotheke Amazon Payments Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Paypal Express Rechnung SOFORT Überweisung Vorkasse DHL E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:44 Uhr	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	alex apotheke im globus hafelstraße Barzahlung Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:47 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Zabo-Apotheke Barzahlung Paypal Botendienst Selbstabholung E-Rezept Daten vom 20.12.2025 09:54 Uhr kein Versand - nur Botenlieferung oder Selbstabholung	Produktpreis 499,32 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.
Profil einsehen	Rathaus Apotheke Barzahlung Kreditkarte SEPA/Lastschrift Paypal Botendienst DHL Selbstabholung E-Rezept Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr	Produktpreis 504,27 € versandkostenfrei & inkl. MwSt.

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Valganciclovir hydrochlorid	55.14 mg	Wirkstoff
Valganciclovir	50 mg	Wirkstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium benzoat	1 mg	Konservierungsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Saccharin, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Tutti Frutti Aroma	+	Aromastoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff
Weinsäure	+	Hilfsstoff