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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird in einer Einrichtung verabreicht, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
- Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies wird als Eisenmangel bezeichnet.
- Das Präparat wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:
- durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.
- Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.
- Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
- Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem Eisenmangel leiden.
Indikation- Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
- orale Eisenpräparate unwirksam sind
- orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können
- die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
- Hinweis
- Diagnose muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein
- während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
- Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
- Patienten für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
- nur intravenös verabreichen
- als Injektion
- als Infusion
- oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt
- keine subkutane oder intramuskuläre Anwendung
- i.v.- Injektion
- Verwendung der unverdünnten Dispersion
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 1000 mg Eisen
- Kinder und Jugendliche 1 - 13 Jahre
- max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 750 mg Eisen
- Verabreichungsraten
- 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg): keine Mindestdauer vorgeschrieben
- > 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg): 100 mg Eisen / Min.
- > 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1.000 mg): 15 Min.
- i.v.- Infusion
- intravenöse Infusion nach Verdünnung
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- max. zulässige Einzeldosis: 20 mg Eisen / kg Körpergewicht bzw. max. 1.000 mg Eisen
- Kinder und Jugendliche 1 - 13 Jahre
- max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 750 mg Eisen
- Verdünnung nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung
- aus Stabilitätsgründen keine Verdünnungen < 2 mg Eisen / ml (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose)
- weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung s. Fachinformation
- Verdünnungsschema
- 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg Eisen): max. 50 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, keine Mindestdauer vorgeschrieben
- > 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg Eisen): max. 100 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 6 Min.
- > 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1.000 mg Eisen): max. 250 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 15 Min.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Eisencarboxymaltose oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind
- wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist
- wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (d. h. wenn Sie zu viel Eisen im Körper haben) oder Eisenverwertungsstörungen vorliegen.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
- nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie
- Anhaltspunkten für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
- wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
- wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
- wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
- wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,
- wenn Sie eine Infektion haben,
- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
- wenn Sie einen niedrigen Phosphatspiegel im Blut haben oder hatten.
- Das Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
- Durch eine fehlerhafte Verabreichung kann es dazu kommen, dass das Präparat an der Verabreichungsstelle ausläuft, was an der Verabreichungsstelle zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen führen kann. Die Verabreichung muss sofort unterbrochen werden, wenn dies passiert.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird,
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Überempfindlichkeitsreaktionen
- parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
- auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
- es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können)
- das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
- bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten
- das Präparat sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
- jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Gabe des Arzneimittels hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
- wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
- eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
- falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
- Hypophosphatämische Osteomalazie
- eine symptomatische Hypophosphatämie, die zu einer Osteomalazie und zu Brüchen führte und eine klinische Intervention einschließlich eines chirurgischen Eingriffs erforderte, wurde nach der Markteinführung beobachtet
- Patienten sollten angewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie eine zunehmende Erschöpfung mit Myalgien oder Knochenschmerzen bei sich beobachten
- bei Patienten, die Mehrfachgaben in höherer Dosis oder eine Langzeitbehandlung erhalten, und bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren für eine Hypophosphatämie ist eine Kontrolle des Serumphosphats angezeigt
- im Falle einer andauernden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose erneut überdacht werden
- eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
- die Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden
- zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen
- für hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenkrankheit liegen keine Informationen zur Sicherheit von Einzeldosen über 200 mg vor
- Infektionen
- bei akuten oder chronischen Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopischen Allergien darf parenterales Eisen nur mit Vorsicht angewendet werden
- es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen
- daher ist bei Patienten mit chronischen Infektionen eine Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich
- Extravasation
- bei der Verabreichung ist Vorsicht geboten, um eine paravenöse Injektion zu vermeiden
- ein paravenöses Auslaufen des Arzneimittels an der Verabreichungsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Verabreichungsstelle führen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich
- begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
- sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
- nicht während der Schwangerschaft angewenden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
- im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
- die Behandlung mit dem Präparat sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
- nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen
- diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf
- das ungeborene Kind sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden
- tierexperimentelle Studien lassen darauf schließen, dass das aus dem Präparat freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Feten haben kann
- Fertilität
- keine Daten
- in tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Einfluss auf die Fertilität
- klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (</= 1 %) Übertritt von Eisen in die Muttermilch ergeben
- begrenzten Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch das Arzneimittel für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn das Arzneimittel zusammen mit oralen Eisenpräparaten verabreicht wird, ist es möglich, dass diese oralen Präparate weniger wirksam sind.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Tetracycline / Kationen, polyvalente
Entacapon / Eisen-Salze
Estramustin / Kationen, polyvalente
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / ErdafitinibWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Ihr Arzt entscheidet, wie viel Arzneimittel Sie erhalten, wie oft Sie es benötigen und für wie lange. Ihr Arzt nimmt eine Blutuntersuchung vor, um die von Ihnen benötigte Dosis festzulegen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimmittel unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen.
- Bei einer Injektion können Sie bis zu 20ml Arzneimittel, entsprechend 1.000mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene gespritzt bekommen.
- Als Infusion können Sie bis zu 20ml Arzneimittel, entsprechend 1.000mg Eisen, einmal wöchentlich direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Da das Präparat für die Infusion mit Kochsalzlösung verdünnt wird, kann das Volumen bis zu 250ml betragen und die Lösung wird eine braune Farbe haben.
- Wenn Sie eine Dialysebehandlung bekommen, können Sie das Präparat während einer Hämodialysesitzung über das Dialysegerät erhalten.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimmittel unverdünnt als Injektion, verdünnt als Infusion oder während der Dialyse verabreichen.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis 13 Jahren
- Dein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dir das Arzneimittel unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen.
- Ihr Kind wird das Arzneiittel direkt in eine Vene verabreicht bekommen. Die Lösung wird eine braune Farbe haben.
- Wenn Ihr Kind eine Dialysebehandlung bekommt, sollte das Präparat nicht verabreicht werden.
- Dein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dir das Arzneimittel unverdünnt als Injektion oder verdünnt als Infusion verabreichen.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Da Ihnen dieses Arzneimittel von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten.
- Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen. Ihr Arzt wird die Eisenparameter überwachen, um eine Anhäufung von Eisen zu vermeiden.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Injektions- und Infusionslösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose
- Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht
- Dosisbestimmung in mehreren Schritten:
- Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs
- Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen
- Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
- Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs anhand des Körpergewichtes (KG) und Hämoglobin(Hb)-spiegels
- es kann sein, dass 2 Dosen erforderlich sind, um den Gesamtbedarf an Eisen zu decken
- Hb < 10 g / dl bzw. < 6,2 mmol / l
- < 35 kg KG
- 30 mg / kg Körpergewicht
- 35 - < 70 kg KG
- 1.500 mg
- >/= 70 kg KG
- 2.000 mg
- < 35 kg KG
- Hb 10 - < 14 g / dl bzw. 6,2 - < 8,7 mmol / l
- < 35 kg KG
- 15 mg / kg Körpergewicht
- 35 - < 70 kg KG
- 1.000 mg
- >/= 70 kg KG
- 1.500 mg
- < 35 kg KG
- Hb >/= 14 g / dl bzw. >/= 8,7 mmol / l
- < 35 kg KG
- 15 mg / kg Körpergewicht
- 35 - < 70 kg KG
- 500 mg
- >/= 70 kg KG
- 500 mg
- < 35 kg KG
- Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
- auf Basis des ermittelten Gesamtbedarfs Verabreichung in geeigneten Dosen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- max. Einzeldosis:
- 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder
- 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
- 20 ml (1.000 mg Eisen)
- max. empfohlene kumulative Dosis: 20 ml (1.000 mg Eisen) / Woche
- wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden
- max. Einzeldosis:
- Kinder und Jugendliche von 1 - 13 Jahren
- max. Einzeldosis
- 15 mg Eisen / kg Körpergewicht
- 750 mg Eisen
- max. kumulative Dosis: 750 mg Eisen / Woche
- wenn der Gesamtbedarf an Eisen höher ist, sollte eine zusätzliche Dosis frühestens 7 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden
- max. Einzeldosis
- Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
- je nach Verfassung des jeweiligen Patienten erneute Kontrolle durchführen
- Hb-Spiegel frühestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung erneut kontrollieren (Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einräumen)
- falls weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist: Eisenbedarf neu berechnen
- Kinder < 1 Jahr
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- Anwendung daher nicht empfohlen
- hämodialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- max. 200 mg Eisen / Tag i.v.
- Kinder 1 - 13 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- Anwendung daher nicht empfohlen
- Erwachsene und Jugendliche >/= 14 Jahre
- Dosisbestimmung in mehreren Schritten:
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen:
- Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome bemerken, da dies auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen könnte: Ausschlag (z. B. Quaddeln), Jucken, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemgeräusch und/oder Schwellung der Lippen, Zunge, des Rachens oder Körpers und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion namens „Kounis-Syndrom" sein können.
- Bei manchen Patienten können diese allergischen Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen) schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (auch als anaphylaktische Reaktionen bekannt). Die allergischen Reaktionen können mit Herz-Kreislauf-Problemen und einem Verlust des Bewusstseins einhergehen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an zunehmender Müdigkeit, Muskel- oder Knochenschmerzen (Schmerzen in Ihren Armen oder Beinen, Gelenken oder im Rücken) leiden. Das könnte ein Hinweis auf einen Abfall des Blutphosphatspiegels sein, wodurch es zu einer Knochenerweichung kommen kann (Osteomalazie). Diese Erkrankung kann manchmal zu Knochenbrüchen führen. Ihr Arzt überprüft gegebenenfalls auch den Phosphatspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Eisenpräparaten benötigen.
- Ihrem Arzt sind diese möglichen Nebenwirkungen bekannt und er wird Sie während und nach der Verabreichung des Präparats überwachen.
- Weitere Nebenwirkungen, die Sie Ihrem Arzt mitteilen sollten, wenn Sie dadurch erheblich beeinträchtigt werden:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Kopfschmerz, Schwindel, Hitzewallungen (Gesichtsröte), hoher Blutdruck, Übelkeit und Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Taubheit, kribbelndes oder stechendes Gefühl auf der Haut, Veränderung Ihres Geschmacksempfindens, hohe Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Schwierigkeiten beim Atmen, Erbrechen, Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Jucken, Quaddeln, gerötete Haut, Ausschlag, Muskel-, Gelenk- und/oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb, Schwellung der Hände und/oder Füße, Schüttelfrost und allgemeines Unwohlsein.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Venenentzündung, Beklemmungen, Ohnmacht, Schwächegefühl, pfeifende Atemgeräusche, starker Abgang von Darmgasen (Blähungen), rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Hals mit eventuell daraus resultierenden Atemproblemen, Blässe und Hautverfärbungen an anderen Körperstellen als dem Verabreichungsort.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Bewusstlosigkeit und Anschwellen des Gesichts.
- Grippeähnliche Symptome (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen), die für gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.
- Manche Blutwerte können vorübergehende Änderungen aufweisen, was sich anhand von Laboruntersuchungen nachweisen lässt.
- Folgende Veränderung der Blutwerte tritt häufig auf: Verringerung des Phosphorspiegels im Blut.
- Folgende Veränderungen der Blutwerte treten gelegentlich auf: Anstieg bestimmter Leberenzyme, die als Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase bezeichnet werden, und Anstieg eines als Laktatdehydrogenase bezeichneten Enzyms.
- Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Überempfindlichkeit
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Hypophosphatämie
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Parästhesie
- Dysgeusie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Verlust des Bewusstseins (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Angst (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Herzerkrankungen Tachykardie
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kounis-Syndrom (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Flush
- Hypertonie
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Hypotonie
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Phlebitis
- Synkope (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- Präsynkope (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Dyspnoe
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Bronchospasmen (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Übelkeit
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Erbrechen
- Dyspepsie
- Abdominalschmerz
- Verstopfung
- Diarrhoe
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Flatulenz
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Pruritus
- Urtikaria
- Erythem
- Ausschlag (beinhaltet die folgenden bevorzugten Begriffe: Ausschlag (gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (alle selten auftretende Einzel-UAW))
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- Angioödem (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- Hautverfärbung an entfernter Stelle (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- Blässe (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gesichtsödem (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Myalgie
- Rückenschmerzen
- Arthralgie
- Schmerz in einer Extremität
- Muskelspasmen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypophosphatämische Osteomalazie (UAW, die nur im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden; werden als selten eingeschätzt)
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet unter anderem die folgenden bevorzugten Begriffe: Schmerzen, Hämatom, Verfärbung, Extravasation, Irritation, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (alle gelegentlich auftretende Einzel-UAW) und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-UAW))
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Fieber
- Müdigkeit
- Schmerzen im Brustkorb
- peripheres Ödem
- Schüttelfrost
- Unwohlsein
- selten: >/= 1/10000 bis < 1/1000
- grippeähnliche Symptome (die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können) (UAW, die im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden, werden auch im klinischen Rahmen beobachtet)
- häufig: >/= 1/100 bis < 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
- Anstieg der Alanin-Aminotransferase
- Anstieg der Aspartataminotransferase
- Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
- Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut
- Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
- gelegentlich: >/= 1/1000 bis < 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Eisen (III) hydroxid Polymaltose Komplex + Wirkstoff Eisen (III) Ion 50 mg k.A. Natrium hydroxid + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 5.5 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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