Cufence 100 mg Hartkapseln (200 ST, Hartkapseln) von Univar Solutions B.V. - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Cufence 100 mg Hartkapseln

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
- Je nach Anweisung Ihres Arztes kann die tägliche Dosis in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt werden.
- Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
- Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - D-Penicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird. Es bindet an das Kupfer, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Indikation
- Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie
Art der Anwendung
- die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen
- Kapseln unzerkaut mit Wasser schlucken und auf nüchternen Magen einnehmen
- mind. eine Std. vor den Mahlzeiten oder 2 Std. nach den Mahlzeiten
- mind. 1 Std. Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  - wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Trientin - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Trientin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Ihr Arzt wird regelmäßig die Symptome der Erkrankung und die Kupfermenge in Blut und Urin kontrollieren. Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig. Der Arzt muss Ihre Dosis ggf. erhöhen oder reduzieren.
  - Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal dieses Arzneimitte erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein). Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Trientin - peroral
- bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da Dosen, die als Trientin-Base angegeben werden, möglicherweise nicht äquivalent sind
  - verschiedene Trientin-Salze sind erhältlich, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können
  - ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich
- Trientin ist ein Chelatbildner
  - Eisen: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum
    in manchen Fällen bzw. bei Auftreten einer Eisenmangelanämie ist gegebenenfalls die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich
    in solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral, jedoch zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden
  - Zink: nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren
    nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vorliegend
    daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden
  - Calcium, Magnesium:
    obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben
- Patienten, die zuvor mit D-Penicillamin behandelt wurden
  - während der anschließenden Behandlung mit Trientin traten lupusähnliche Reaktionen auf
  - es ist jedoch nicht möglich festzustellen, ob dies in einem Kausalzusammenhang mit Trientin steht
- Überwachung
  - Patienten, die mit Trientin behandelt werden, sollten unter Anwendung aller verfügbaren klinischen Daten regelmäßig medizinisch überwacht werden und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen untersucht werden, um die Dosis zu optimieren
    eine Kontrolle sollte mind. 2mal / Jahr stattfinden
    während der Einleitungsphase der Behandlung und in den Phasen der Krankheitsprogression oder der Dosisanpassung sind häufigere Kontrollen empfehlenswert, wie dies der behandelnde Arzt für angemessen hält
  - Ziel der Erhaltungstherapie ist der Erhalt von Konzentrationen des freien Kupfers im Serum bzw. Plasma (auch nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma genannt) und die Ausscheidung von Kupfer mit dem Urin innerhalb vertretbarer Grenzen
    der zuverlässigste Indikator zur Überwachung der Therapie ist die Bestimmung freien Kupfers im Serum, das aus der Differenz zwischen Gesamtkupfer und an Caeruloplasmin gebundenem Kupfer errechnet wird
    die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt normalerweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l
  - die Messung der Kupferausscheidung mit dem Urin kann auch während der Therapie vorgenommen werden
    da die Chelat-Therapie zu einer Erhöhung der Kupferkonzentrationen im Urin führt, kann / wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue
  - die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben
  - eine Verschlimmerung der klinischen Symptome, einschließlich einer Verschlechterung der neurologischen Parameter, kann zu Beginn der Chelat-Therapie aufgrund des Überschusses an freiem Kupfer im Serum während der initialen Antwort auf die Behandlung auftreten
    es ist möglich, dass diese Wirkung bei Patienten mit vorhandenen neurologischen Symptomen offenkundiger ist
    eine sorgfältige Überwachung und Titrierung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung falls nötig anzupassen
  - bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden
    Trientin-Dosen sollten schrittweise in kleinen Schritten angepasst werden
    die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten
    Trientin-Dosen sollten auf eine leichter verträgliche Dosis reduziert werden, und können erneut erhöht werden, sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind
- besondere Patientengruppen
  - eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden
    eine Überwachung im Hinblick auf die Manifestation einer Überbehandlung sollte vorgenommen werden, besonders dann, wenn der Bedarf an Kupfer sich verändern kann, wie z. B.
    während der Schwangerschaft
    bei Kindern, bei denen eine angemessene Kontrolle der Kupferkonzentrationen erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten
    Anzeichen einer Überbehandlung sollten kontrolliert werden
  - Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden
    eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und / oder Leberfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Trientin - peroral
- die Anwendung von Trientin während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen
  - Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen
    das Risiko, das mit der Krankheit selbst verbunden ist
    die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind
    die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium
    das Risiko der alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind
    und die mögliche teratogene Wirkung von Trientin
  - wird die Behandlung mit Trientin nach Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt, sollte in Erwägung gezogen werden, die Trientin-Dosis auf die niedrigste effektive Dosis herabzusenken und die Compliance mit dem Therapieregime zu überwachen
- die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden
  - um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und
  - um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen
- die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb der normalen Grenzen zu halten
  - da Kupfer für ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt und eine sorgfältige Überwachung der Patientin ist unerlässlich
- Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden
  - sollten ggf. hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden
- nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Trientin bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist
- Fertilität
  - nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Trientin - peroral
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trientin zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Trientin verzichtet werden soll
  - dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
- es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die nahelegen, dass Trientin nicht in die Muttermilch ausgeschieden wird
- ein Risiko für das Neugeborene / den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  - Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie dieses Arzneimittel genommen haben, weil die Wirksamkeit von diesem Präparat ansonsten reduziert sein kann. Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mit mindestens einer Stunde Abstand zu anderen Arzneimitteln einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  - Nehmen Sie dieses Arzneimittel nur mit Wasser. Nehmen Sie es nicht mit anderen Getränken, Milch oder Lebensmitteln, weil die Wirksamkeit des Arzneimittels ansonsten reduziert sein kann. Sie sollten 2 Stunden vor der Einnahme von diesem Präparat und 1 Stunde danach nichts essen oder trinken (Wasser ausgenommen).
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Trientin / Nahrung
Eisen-Salze / Trientin
Trientin / Kationen, polyvalente
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
  Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben. Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind. Falls Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  Falls Sie schwanger sind und dieses Arzneimittel einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
- Stillzeit
  Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass dieses Arzneimittel nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von diesem Arzneimittel für die Mutter berücksichtigen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anwendung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
  - Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 800 und 1600 mg pro Tag.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre)
  - Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt. Zu Beginn der Behandlung variiert die Dosis zwischen 400 und 1000 mg pro Tag.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  - Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  - Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt, da es sich bei der Wilson-Krankheit um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
- Morbus Wilson oder Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie
  - Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 5 Jahre)
    Anfangsdosis
    niedrigste Dosis im Dosierungsbereich
    nachfolgende Dosisanpassung entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten
    empfohlene Dosis
    800 - 1600 mg / Tag gegeben in 2 - 4 Einzeldosen
    Hinweis
    die empfohlenen Dosen werden in mg Trientin-Base angegeben (nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid)
  - ältere Patienten
    keine ausreichenden klinischen Informationen vorhanden
    i.A. Vorsicht bei der Dosisauswahl
    i.d.R. mit Dosis im unteren Dosierbereich eines Erwachsenen beginnen (häufig herabgesetzte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion)
    Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien beachten
  - eingeschränkte Nierenfunktion
    begrenzte Informationen vorhanden
    empfohlene Dosis s. Erwachsene
  - eingeschränkte Leberfunktion
    begrenzte Informationen vorhanden
    empfohlene Dosis s. Erwachsene
  - Patienten, die primär Lebersymptome aufweisen
    empfohlene Dosis s. Erwachsene
    Empfehlung: Überwachung alle 2 - 3 Wochen nach Einleitung der Therapie
  - Patienten, die primär neurologische Symptome aufweisen
    empfohlene Dosis s. Erwachsene
    Auftitrierung der Dosis mit Vorsicht und dem klinischen Ansprechen des Patienten anpassen
    Risiko einer Verschlechterung gegeben
    Empfehlung: Überwachung alle 1 - 2 Wochen nach Einleitung der Therapie bis zur Zieldosis
  - Kinder und Jugendliche
    Dosisreduzierung notwendig, abhängig von Alter und KG
    Dosis dem klinischen Ansprechen anpassen
    initial: 400 - 1000 mg
  - Kinder (< 5 Jahre)
    Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    keine Daten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen. Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt:
  - Starke Magenschmerzen
  - Anhaltender Durchfall
  - Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
- Mögliche andere Nebenwirkungen:
  - Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    Übelkeit (insbesondere bei Behandlungsbeginn)
  - Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    Hautausschläge
    Anämie (Sie fühlen sich ungewöhnlich müde)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Trientin - peroral
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    sideroblastische Anämie
    Anämie
    aplastische Anämie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Eisenmangelanämie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Lupusähnliches Syndrom
    Lupus nephritis
- Erkrankungen des Nervensystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Dystonie
    Tremor
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Dysarthrie
    Muskelsteifigkeit
    Verschlechterung der neurologischen Symptome
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Übelkeit
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Duodenitis
    Colitis (ulcerosa)
    einschließlich schwere Colitis
    Duodenitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Ausschlag
    Pruritus
    Erythem
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Urtikaria

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Trientin dihydrochlorid	150 mg	Wirkstoff
Trientin	100 mg	k.A.
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Titan dioxid	+	k.A.
Eisen (II,III) oxid	+	k.A.
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	k.A.
Gelatine	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff

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