Abirateron Accord 500mg Filmtabletten

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Steckbrief : Abirateron Accord 500mg Filmtabletten

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
    • Nehmen Sie es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein. Die Einnahme von diesem Arzneimittel mit Nahrungsmitteln kann dazu führen, dass mehr Wirkstoff vom Körper aufgenommen wird als erforderlich. Dies kann zu Nebenwirkungen führen.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel Tabletten einmal täglich auf leeren Magen als Einzeldosis ein. Das Präparat darf frühestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und Nahrungsmittel dürfen frühestens eine Stunde nach der Einnahme von dem Arzneimittel gegessen werden.
    • Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
    • Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
    • Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
    • Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
    • Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen. Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
    • Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Präparat und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Abirateronacetat. Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat. Das Arzneimittel verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert. Dies kann das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
    • Auch wenn dieses Präparat zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androge-nentzugstherapie) angewendet.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihr Arzt Ihnen zudem ein weiteres Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon. Dies geschieht, um das Risiko von hohem Blutdruck, einer übermäßigen Ansammlung von Wasser im Körper (Flüssigkeitsretention) oder von reduzierten Kalium-Spiegeln im Blut zu vermindern.

    Indikation
    • mit Prednison oder Prednisolon
      • Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
      • Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist
      • Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist
    Art der Anwendung
    • Tabletten zum Einnehmen
    • Einnahme
      • 1mal / Tag als Einzeldosis
      • auf leeren Magen
        • frühestens 2 Std. nach dem Essen
        • Nahrungsmittel dürfen frühestens 1 Std. nach der Einnahme gegessen werden
      • unzerteilt mit Wasser schlucken

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
      • wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind. Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung bei männlichen Patienten bestimmt.
      • wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
      • in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Abirateron - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Abirateron
    • schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C]
    • Anwendung von Abirateron mit Prednison oder Prednisolon in der Kombination mit Ra-223
    • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
    • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
        • wenn Sie Leberprobleme haben
        • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen hohen Blutdruck, eine Herzschwäche oder einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben (ein niedriger Blutkaliumspiegel kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen)
        • wenn Sie andere Herzprobleme oder Probleme mit Blutgefäßen hatten
        • wenn Sie einen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag haben
        • wenn Sie kurzatmig sind
        • wenn Sie schnell an Gewicht zugenommen haben
        • wenn Sie Schwellungen in den Füßen, Knöcheln oder Beinen haben
        • wenn Sie in der Vergangenheit ein als Ketoconazol bekanntes Arzneimittel gegen Prostatakrebs eingenommen haben
        • über die Notwendigkeit, dieses Arzneimittel mit Prednison oder Prednisolon einzunehmen
        • über mögliche Auswirkungen auf Ihre Knochen
        • wenn Sie einen hohen Blutzucker haben
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben, oder Sie mit einem Arzneimittel gegen diese Erkrankungen behandelt werden.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, eine Dunkelfärbung des Harns oder schwere Übelkeit oder Erbrechen haben, da dies Anzeichen oder Symptome von Leberproblemen sein können. Selten kann ein Versagen der Leberfunktion (ein sogenanntes akutes Leberversagen) auftreten, welches zum Tode führen kann.
      • Es können eine Abnahme der roten Blutzellen, eine Verminderung des Geschlechtstriebes (Libido), Muskel-schwäche und/oder Muskelschmerzen auftreten.
      • Dieses Arzneimittel darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
      • Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit dem Präparat und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Blutkontrolle
      • Das Präparat kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Wenn das Arzneimittel versehentlich von einem Kind oder Jugendlichen eingenommen wurde, suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf und nehmen die Packungsbeilage mit, um diese dem behandelnden Arzt zu zeigen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Abirateron - peroral
    • Abirateron sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden
    • Hypertonie, Hypokaliämie, Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz infolge eines Mineralcorticoid-Überschusses
      • Abirateron kann aufgrund der erhöhten Mineralcorticoid-Spiegel infolge der CYP17-Inhibition Hypertonie, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention hervorrufen
        • gleichzeitige Gabe eines Corticosteroids supprimiert die Ausschüttung des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), wodurch die Inzidenz und die Schwere dieser Nebenwirkungen verringert werden
      • Vorsicht
        • bei der Behandlung von Patienten, deren Grunderkrankungen durch einen Blutdruckanstieg, Hypokaliämie (z.B. Patienten unter Herzglykosiden), oder Flüssigkeitsretention (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz), schwerer oder instabiler Angina pectoris, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie beeinträchtigt werden könnten
        • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
        • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % waren von der Phase-III-Studie mit Abirateron ausgeschlossen
        • Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von Studien 3011 und 302 ausgeschlossen
        • Sicherheit bei Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von < 50% oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) ist nicht nachgewiesen
      • vor Beginn der Behandlung von Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz (z.B. Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie oder kardiale Ereignisse wie ischämische Herzerkrankung in der Anamnese) Kontrolle der Herzfunktion (z.B. Echokardiogramm) in Betracht ziehen
        • vor Beginn der Behandlung Herzinsuffizienz behandeln und Herzfunktion optimieren
        • Hypertonie, Hypokaliämie, und Flüssigkeitsretention korrigieren und kontrollieren
      • während der Behandlung Blutdruck, Serum-Kalium, Flüssigkeitsretention (Gewichtszunahme, perihere Ödeme) und andere Anzeichen und Symptome für eine Herzinsuffizienz über 3 Monate alle 2 Wochen und anschließend 1mal / Monat kontrollieren und Anomalien korrigieren
      • eine QT-Verlängerung wurde bei Patienten beobachtet, die eine Hypokaliämie im Zusammenhang mit einer Abirateron-Behandlung entwickelten
      • Herzfunktion nach klinischer Indikation kontrollieren, entsprechende Versorgung einleiten und Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, wenn eine klinisch signifikante Verminderung der Herzfunktion auftritt
    • Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
      • in kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten
      • Serum-Transaminasespiegel bestimmen
        • vor Beginn der Behandlung
        • in den ersten 3 Monaten der Behandlung alle 2 Wochen
        • anschließend 1mal / Monat
        • bei Symptomen oder Anzeichen, die auf eine Hepatotoxizität hindeuten, sollen Serum-Transaminasen umgehend bestimmt werden
      • wenn es zu irgendeinem Zeitpunkt zu einem Anstieg von ALT oder AST über das 5-Fache der ULN kommt
        • soll die Behandlung unverzüglich unterbrochen und die Leberfunktion engmaschig überwacht werden
        • erneute Behandlung kann erst nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten und mit einer reduzierten Dosierung durchgeführt werden
      • wenn Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere Hepatotoxizität entwickeln (ALT oder AST 20-fach über der ULN)
        • muss die Behandlung abgebrochen und die Patienten dürfen nicht erneut behandelt werden
      • Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis von klinischen Studien ausgeschlossen
        • keine Daten vorliegend, die die Anwendung von Abirateron in dieser Population stützen
      • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateron-Dosen bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B oder C) vorhanden
        • Anwendung bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüfen
        • bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht anwenden
      • nach Markteinführung seltene Berichte über akutes Leberversagen und fulminante Hepatitis, einige mit tödlichem Ausgang
    • Absetzen von Corticosteroiden und Absicherung von Stresssituationen
      • Vorsicht ist geboten und eine Überwachung auf eine Insuffizienz der Nebennierenrinde soll erfolgen, wenn die Behandlung mit Prednison oder Prednisolon abgesetzt wird
      • wenn die Behandlung nach Absetzen der Corticosteroide fortgeführt wird, sollen die Patienten auf Symptome eines Überschusses an Mineralcorticoiden überwacht werden
      • bei Patienten unter Prednison oder Prednisolon, die ungewohntem Stress ausgesetzt sind, kann eine erhöhte Dosis von Corticosteroiden vor, während und nach der Stresssituation indiziert sein
    • Knochendichte
      • bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann verminderte Knochendichte auftreten
      • Abirateron zusammen mit einem Glucocorticoid könnte diesen Effekt verstärken
    • vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
      • bei Patienten, die zuvor wegen eines Prostatakarzinoms mit Ketoconazol behandelt wurden, könnten geringere Response-Raten auftreten
    • Hyperglykämie
      • Anwendung von Glucocorticoiden kann eine Hyperglykämie verstärken
      • daher Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig messen
    • Hypoglykämie
      • Fälle von Hypoglykämie berichtet, wenn Abirateron mit Prednison / Prednisolon von Patienten angewendet wurde, die bei einem vorbestehenden Diabetes Pioglitazon oder Repaglinid erhielten
      • daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes beobachtet werden
    • Anwendung zusammen mit Chemotherapie
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht erwiesen
    • potenzielle Risiken
      • bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit Abirateron, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten
    • Einfluss auf die Skelettmuskulatur
      • Fälle von Myopathie und von Rhabdomyolyse unter Abirateron berichtet
        • die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von Abirateron reversibel
      • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die mit der Entstehung von Myopathie / Rhabdomyolyse assoziiert sind
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • starke CYP3A4-Induktoren aufgrund des Risikos einer verringerten Exposition von Abirateron vermeiden, außer es sind keine therapeutischen Alternativen verfügbar
    • Kombination von Abirateron und Prednison / Prednisolon mit Ra-223
      • Behandlung mit Abirateron und Prednison / Prednisolon in der Kombination mit Ra-223 ist kontraindiziert
        • Grund hierfür ist erhöhtes Frakturrisiko und Trend zu einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Prostatakarzinom, wie in klinischen Studien beobachtet wurde
      • empfohlen, nachfolgende Behandlung mit Ra-223 nicht vor Ablauf von 5 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis Abirateron in Kombination mit Prednison / Prednisolon zu beginnen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Abirateron - peroral
    • kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder sein könnten
      • nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • keine Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
      • nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt
    • Kontrazeption bei Männern und Frauen
      • nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind
      • Kondom erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist
      • hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode erforderlich
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • Abirateron beeinträchtigt die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten
        • Effekte jedoch vollständig reversibel
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Abirateron - peroral
    • Abirateron nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen. Ebenso können einige Arzneimittel die Wirkung des Präparates steigern oder abschwächen. Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass das Präparat nicht so gut wirkt, wie es sollte.
      • Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel erhalten,
        • die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet werden (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol);
        • die bekanntermaßen das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen [z. B. Methadon (angewendet zur Schmerzlinderung und als Teil des Entzugs bei Drogenabhängigkeit), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen)].
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
      • Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden.
      • Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann zu Nebenwirkungen führen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend [223Ra]Radiumchlorid / Abirateron
    CYP3A-Substrate / Lonafarnib
    Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    mittelschwer Abirateron / Nahrung
    Abirateron / CYP3A4-Induktoren, starke
    Abirateron / Spironolacton
    Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Opipramol / CYP2D6-Inhibitoren
    CYP3A4-Substrate / Avacopan
    CYP3A4-Substrate / Belzutifan
    geringfügig CYP2D6-Substrate / Abirateron
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Pioglitazon / Abirateron
    Repaglinid / Abirateron
    CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
    CYP3A4-Substrate / Maralixibat
    CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
    CYP3A4-Substrate / Dexamethason
    QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    CYP3A4-Substrate / Vadadustat
    CYP3A4-Substrate / Iptacopan
    CYP3A4-Substrate / Sparsentan
    CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
    CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
    Docetaxel / CYP3A-Substrate
    Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
    CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
    CYP3A4-Substrate / Tiratricol
    unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    CYP3A-Substrate / Relugolix

    Warnhinweise

    • Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
    • Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
    • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau haben, die schwanger werden kann, müssen Sie ein Kondom und eine weitere wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.

    Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wie viel ist einzunehmen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
    • Das Präparat wird zusammen mit einem Arzneimittel namens Prednison oder Prednisolon eingenommen. Nehmen Sie das Prednison oder Prednisolon genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
    • Sie müssen während der Einnahme jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
    • Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
    • Beenden Sie die Einnahme von Prednison oder Prednisolon nicht, außer Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
    • Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie das Arzneimittel und Prednison oder Prednisolon einnehmen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben, nehmen Sie am folgenden Tag Ihre übliche Dosis ein.
      • Wenn Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Setzen Sie die Einnahme des Präparates oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Behandlung des mHSPC / mCRPC
      • 2 Tabletten (1000 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
        • nicht zusammen mit Nahrung, da die systemische Exposition von Abirateron dadurch erhöht wird
      • Behandlung des mHSPC
        • Kombination mit 5 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
      • Behandlung des mCRPC
        • Kombination mit 10 mg Prednison oder Prednisolon / Tag
      • medizinische Kastration mit einem LHRH-Analogon während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortführen
      • empfohlene Kontrollen
        • Serum-Transaminasen
          • Kontrolle vor Behandlungsbeginn
          • in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
          • anschließend: 1mal / Monat
        • Blutdruck, Serum-Kalium und Flüssigkeitsretention
          • 1mal / Monat kontrollieren
        • Patienten mit erheblichem Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz
          • Kontrolle in den ersten 3 Monaten der Behandlung: 1mal / 2 Wochen
          • anschließend: 1mal / Monat
        • bei vorbestehender Hypokaliämie oder bei Patienten, die während der Behandlung eine Hypokaliämie entwickeln
          • Beibehalten des Kalium-Spiegels von >/= 4,0 mmol / l berücksichtigen
        • falls Patienten Toxizitäten im Schweregrad >/= 3, einschl. Hypertonie, Hypokaliämie, Ödeme und andere nicht Mineralkortikoid-bedingte Toxizitäten, entwickeln
          • Unterbrechung der Behandlung
          • Einleiten entsprechender medizinischer Versorgung
          • Behandlung nicht fortsetzen, bis Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
      • versäumte Tagesdosis von Abirateronacetat, Prednison oder Prednisolon: Behandlung am folgenden Tag mit üblicher Tagesdosierung fortführen
      • Entwickeln einer Hepatotoxizität während der Behandlung
        • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) > das 5fache der oberen Grenze des Normbereichs:
          • sofortiger Behandlungsabbruch
        • nach Rückgang der Leberwerte auf Ausgangswerte des Patienten:
          • Wiederaufnahme der Behandlung: 1 Tablette (500 mg Abirateronacetat) 1mal / Tag
          • erneute Behandlung unter Kontrolle der Serum-Transaminasen mind. 1mal / 2 Wochen für 3 Monate und anschließend 1mal / Monat
        • bei erneuter Hepatotoxizität unter reduzierter Dosis (500 mg Abirateronacetat 1mal / Tag):
          • Behandlung abbrechen
        • bei Auftreten einer schweren Hepatotoxizität (ALT oder AST > 20fach über der oberen Grenze des Normbereichs):
          • Behandlungsabbruch
          • Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert!

    Dosisanpassung

    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Prostatakarzinom
        • keine klinischen Erfahrungen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Leberinsuffizienz
      • leicht (Child-Pugh Klasse A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig - schwer (Child-Pugh Klasse B oder C)
        • keine Daten zur klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von multiplen Abirateronacetat-Dosen
        • keine Empfehlung zur Dosisanpassung
        • mäßig
          • systemische Exposition nach oraler Einmaldosis von 1000 mg Abirateronacetat um das ca. 4-Fache erhöht
          • wenn Nutzen deutlich potenzielles Risiko überwiegt: Anwendung mit Vorsicht bewerten
      • schwer (Child-Pugh Klasse C)
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Muskelschwäche, Muskelzucken oder einen pochenden Herzschlag (Herzrasen). Diese können Anzeichen dafür sein, dass die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist.
    • Weitere Nebenwirkungen sind:
      • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Flüssigkeit in den Beinen oder Füßen, niedriger Blutkaliumspiegel, erhöhte Leberwerte, hoher Blutdruck, Harnwegsinfektion, Diarrhö.
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Hohe Blutfettwerte, Schmerzen in der Brust, unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), Herzversagen, beschleunigte Herzfrequenz, Sepsis (eine schwere Infektion), Knochenbrüche, Verdauungsstörung, Blut im Urin, Hautausschlag.
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Nebennierenprobleme (einhergehend mit Problemen mit dem Salz- und Wasserhaushalt), abnomaler Herzrhythmus (Arrhythmie), Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen.
      • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt), Versagen der Leberfunktion (auch akutes Leberversagen genannt).
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), und schwere allergische Reaktionen mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, oder juckendem Hautausschlag.
    • Bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt werden, kann Knochenschwund auftreten. Das Präparat zusammen mit Prednison oder Prednisolon kann Knochenschwund verstärken.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Abirateron - peroral
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sepsis
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Endokrine Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nebenniereninsuffizienz
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypokaliämie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypertriglyceridämie
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Herzinsuffizienz, umfasst auch
          • kongestive Herzinsuffizienz
          • linksventrikuläre Dysfunktion
          • verminderte Ejektionsfraktion
        • Angina Pectoris
        • Vorhofflimmern
        • Tachykardie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • andere Arrhythmien
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myokardinfarkt
        • QT-Verlängerung
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Alveolitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrhö
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspepsie
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Alaninaminotransferase und / oder erhöhte Aspartataminotransferase, umfasst
          • erhöhte ALT
          • erhöhte AST
          • abnormale Leberfunktion
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • fulminante Hepatitis
        • akutes Leberversagen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erhöhte Werte Gesamt-Bilirubin
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myopathie
        • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Niere und der Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • periphere Ödeme
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Frakturen
          • beinhalten Osteoporose und alle Frakturen mit Ausnahme der pathologischen Frakturen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Abirateron acetat500 mgWirkstoff
    Abirateron446.32 mgk.A.
    Cellulose, mikrokristallinmgHilfsstoff
    Croscarmellose, NatriumsalzmgHilfsstoff
    Eisen (II,III) oxidmgHilfsstoff
    Eisen (III) oxidmgHilfsstoff
    HypromellosemgHilfsstoff
    Lactose 1-Wasser253.2 mgHilfsstoff
    MacrogolmgHilfsstoff
    Magnesium stearatmgHilfsstoff
    Natrium dodecylsulfatmgHilfsstoff
    Poly(vinylalkohol)mgHilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispersmgHilfsstoff
    TalkummgHilfsstoff
    Titan dioxidmgHilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion12 mgZusatzangabe

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