Ngenla 60 mg Injektionslösung im Fertigpen 1.2 ml (1 ST, Injektionsloesung) von Orifarm GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Wie wird das Arzneimittel verabreicht?
- Das Präparat ist als Fertigpen in 2 verschiedenen Größen erhältlich (24mg und 60mg). Je nach empfohlener Dosis verordnet Ihnen Ihr Arzt bzw. der Arzt des Kindes in Ihrer Obhut die am besten geeignete Pen-Größe.
- Bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut den Pen zum ersten Mal verwenden bzw. verwendet, zeigt Ihnen der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wie der Pen verwendet wird. Das Arzneimittel wird mit einem Fertigpen als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Injizieren Sie das Präparat nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Das Arzneimittel wird am besten in den Bauch, den Oberschenkel, das Gesäß oder den Oberarm injiziert. Injektionen in den Oberarm oder in das Gesäß sollten von der Betreuungsperson gegeben werden.
- An der Einstichstelle kann sich das Fettgewebe der Haut zurückbilden. Um dies zu vermeiden, wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
- Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
Für eine genaue Gebrauchsanweisung für den Fertigpen siehe Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Somatrogon, ein menschliches Wachstumshormon in abgewandelter Form. Natürliches menschliches Wachstumshormon wird für das Wachstum von Knochen und Muskeln benötigt. Außerdem hilft es bei der Entwicklung der richtigen Menge von Fett- und Muskelgewebe. Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet, die nicht genügend Wachstumshormone haben und nicht in der normalen Geschwindigkeit wachsen.
Der Wirkstoff in dem Präparat wird durch sogenannte „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt. Das bedeutet, dass er in Zellen gezüchtet wird, die im Labor so verändert wurden, dass sie den Wirkstoff herstellen können.

Indikation

Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren mit Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon

Art der Anwendung

zur subcutanen Injektion (s.c.)
Somatrogon wird in den Bauch, Oberschenkel, das Gesäß oder den Oberarm injiziert
- bei jeder Verabreichung sollte eine andere Injektionsstelle gewählt werden, um Fettgewebeatrophie zu vermeiden
- Injektionen in den Oberarm und in das Gesäß sollten von der Betreuungsperson verabreicht werden
Patient und die Betreuungsperson sollten geschult werden, um sicherzustellen, dass die Anwendungsweise verstanden wird und um die Selbst-Anwendung zu unterstützen
falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als eine Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden, um Fettgewebeatrophie zu vermeiden
weitere Details zur sachgemäßen Handhabung und Anwendung siehe jeweilige Herstellerinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut allergisch gegen Somatrogon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut einen aktiven Tumor (eine Krebserkrankung) haben bzw. hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut einen aktiven Tumor haben oder hatten bzw. hat oder hatte. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Antitumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut nicht mehr weiter wachsen bzw. nicht mehr weiter wächst, weil Ihre Wachstumsfugen (Epiphysenfugen) bzw. die Wachstumsfugen des Kindes in Ihrer Obhut geschlossen sind, das heißt, dass Ihr Arzt Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut gesagt hat, dass Ihre Knochen bzw. die Knochen des Kindes in Ihrer Obhut aufgehört haben zu wachsen.
- wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende Erkrankung haben bzw. hat (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Mehrfachunfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen oder dem Kind in Ihrer Obhut ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden bzw. wird, sagen Sie bitte dem behandelnden Arzt und allen anderen Ärzten, denen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vorgestellt werden bzw. wird, dass Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Wachstumshormone erhalten bzw. erhält.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Somatrogon - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Somatrogon
Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität
- basierend auf Erfahrungen mit täglich verabreichten Wachstumshormonpräparaten darf Somatrogon bei Vorliegen von etwaigen Anzeichen für eine Tumoraktivität nicht angewendet werden
- bevor eine Therapie mit Wachstumshormonen (GH) begonnen werden kann, müssen intrakranielle Tumoren inaktiv und eine Antitumorbehandlung abgeschlossen sein
- bei Anzeichen eines Tumorwachstums muss die Behandlung abgebrochen werden
Kinder mit geschlossenen Epiphysenfugen
- Somatrogon darf nicht zur Förderung des Körperwachstums eingesetzt werden
Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen, die
- an Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen,
- Operationen im Abdominalbereich,
- unfallbedingtem Polytrauma,
- akuter respiratorischer Insuffizienz oder
- ähnlichen Erkrankungen leiden

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut das Arzneimittel anwenden bzw. anwendet,
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende allergische Reaktion entwickeln bzw. entwickelt. Brechen Sie die Anwendung von dem Präparat in einem solchen Fall ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. In manchen Fällen traten schwerwiegende allergische Reaktionen, wie z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie oder Angioödem (Atem- oder Schluckschwierigkeiten oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge), auf.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eines der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben bzw. hat:
    - Atemprobleme
    - Schwellung des Gesichts, im Mund und der Zunge
    - Urtikaria (Nesselfieber, Quaddeln unter der Haut)
    - Ausschlag
    - Fieber
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erhalten bzw. erhält, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut regelmäßig Ihren bzw. seinen Arzt aufsuchen, da Ihre bzw. seine Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
  - Ihr Arzt sollte bei Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut regelmäßig die Schilddrüsenfunktion überprüfen und kann bei Bedarf eine Behandlung verordnen oder die Dosis einer bestehenden Therapie anpassen, da dies für die ordnungsgemäße Wirkung von dem Arzneimittel erforderlich sein könnte.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut ein Prader-Willi-Syndrom haben bzw. hat, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut haben bzw. hat einen Wachstumshormonmangel.
  - Ihr Arzt sollte Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während der Behandlung mit dem Präparat auf erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) überwachen. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden bzw. wird, muss Ihr Arzt die Insulindosis möglicherweise anpassen. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Diabetes und eine damit in Verbindung stehende schwere/ sich verschlechternde Augenerkrankung haben bzw. hat, sollten Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut jemals einen Tumor (eine Krebserkrankung) jeglicher Art hatten bzw. hatte.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen in Verbindung mit Unwohlsein (Übelkeit), Erbrechen oder Verlust von Muskelkontrolle oder Koordination von beabsichtigten Bewegungen haben bzw. hat, wie Laufen oder Aufheben von Gegenständen, Schwierigkeiten beim Sprechen, der Augenbewegung oder beim Schlucken, insbesondere zu Beginn der Behandlung, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dies könnten Anzeichen eines vorübergehend erhöhten Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie) sein.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine schwerwiegende Erkrankung haben bzw. hat (z. B. Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen oder im Bauchraum, akutes Atemversagen, Mehrfachunfalltrauma oder Ähnliches). Wenn bei Ihnen bzw. beim Kind in Ihrer Obhut ein größerer operativer Eingriff bevorsteht oder vorgenommen wurde oder Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut aus irgendeinem Grund stationär ins Krankenhaus aufgenommen werden bzw. wird, sagen Sie bitte dem behandelnden Arzt und allen anderen Ärzten, denen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vorgestellt werden bzw. wird, dass Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Wachstumshormone erhalten bzw. erhält.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während der Behandlung mit dem Präparat sehr starke Bauchschmerzen entwickeln bzw. entwickelt. Dies könnte ein Symptom einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine seitliche Krümmung der Wirbelsäule (Skoliose) bemerken bzw. bemerkt, müssen Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut häufig vom Arzt untersucht werden.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut während des Wachstums ein Hinken oder Schmerzen in der Hüfte oder im Knie entwickeln bzw. entwickelt, sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut umgehend Ihren Arzt konsultieren. Es könnte sich um Symptome von Knochenstörungen in der Hüfte handeln, die in Phasen schnellen Wachstums auftreten können.
  - wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut orale Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie mit Östrogenen einnehmen bzw. einnimmt oder absetzen bzw. absetzt, kann Ihr Arzt empfehlen, die Dosis von Somatrogon anzupassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Somatrogon - invasiv

die Therapie sollte von Ärzten mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung im Bereich der Diagnose und Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel (growth hormone deficiency, GHD) eingeleitet und überwacht werden
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Überempfindlichkeit
- schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) bei täglich angewendeten Wachstumshormonpräparaten berichtet
- falls es zu einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion kommt,
  - muss die Anwendung von Somatrogon umgehend beendet werden
- Patienten sollten umgehend eine Standardbehandlung erhalten und bis zum Abklingen der Krankheitszeichen und Symptome überwacht werden (s. Rubrik "Kontraindikationen")
Hypoadrenalismus
- basierend auf publizierten Daten haben Patienten mit bestehendem Hypophysenhormonmangel oder Risiko für einen solchen Mangel, die eine tägliche Wachstumshormontherapie erhalten, möglicherweise ein Risiko für verringerte Cortisolwerte im Serum und / oder eine Aufdeckung eines bisher nicht diagnostizierten zentralen (sekundären) Hypoadrenalismus
- darüber hinaus kann bei Patienten, die aufgrund eines zuvor diagnostizierten Hypoadrenalismus eine Glucocorticoid-Substitutionstherapie erhalten, nach Beginn der Somatrogon-Therapie eine Erhöhung der Erhaltungs- oder Stressdosis erforderlich sein
- Patienten sollten auf verringerte Cortisolwerte im Serum und Patienten mit bekanntem Hypoadrenalismus auf die Notwendigkeit einer Erhöhung der Glucocorticoiddosis überwacht werden
Schilddrüsenfunktion
- Wachstumshormon erhöht die Umwandlung von T4 zu T3 außerhalb der Schilddrüse und kann dadurch eine beginnende Hypothyreose aufdecken
- Patienten mit bestehender Hypothyreose sollten je nach Indikation basierend auf der klinischen Bewertung vor Beginn der Behandlung mit Somatrogon entsprechend behandelt werden
- da eine Hypothyreose mit dem Ansprechen auf eine Wachstumshormonbehandlung interferiert, sollte die Schilddrüsenfunktion regelmäßig überprüft und ggf. eine Substitution mit Schilddrüsenhormon begonnen werden
Prader-Willi-Syndrom
- keine Studien zu Somatrogon bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom durchgeführt
- Somatrogon wird nicht für die Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wachstumsstörungen aufgrund eines genetisch bestätigten Prader-Willi-Syndroms angewendet
  - es sei denn, es wurde auch ein Wachstumshormonmangel diagnostiziert
- bei Kindern mit Prader-Willi-Syndrom, die einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen, wurde nach Einleitung einer Wachstumshormontherapie über das Auftreten von plötzlichen Todesfällen berichtet:
  - starkes Übergewicht
  - Obstruktion der oberen Atemwege oder Schlafapnoe in der Anamnese oder eine nicht identifizierte Atemwegsinfektion
Glucosestoffwechsel
- Behandlung mit Wachstumshormonpräparaten kann die Insulinsensitivität herabsetzen und Hyperglycämie induzieren
- bei Patienten mit Glucoseintoleranz oder anderen Risikofaktoren für Diabetes sollte während der Therapie mit Somatrogon eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden
- bei Patienten mit Diabetes mellitus, die Somatrogon erhalten, könnte eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich werden
Neoplasie
- bei Patienten mit einer überstandenen malignen Erkrankung sollte besonders auf Anzeichen und Symptome eines Rezidivs geachtet werden
- Patienten mit vorbestehenden Tumoren oder Wachstumshormonmangel als Folge einer intrakraniellen Läsion sollten routinemäßig auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten des zugrunde liegenden Krankheitsprozesses untersucht werden
- es wurde unter Behandlung mit Somatropin bei Patienten nach in der Kindheit überstandener Krebserkrankung ein erhöhtes Risiko einer zweiten Neoplasie berichtet
  - diese zweiten Neoplasien waren am häufigsten intrakranielle Tumoren, insb. Meningeome, nach Bestrahlung des Kopfes zur Behandlung der ersten Neoplasie
benigne intrakranielle Hypertonie (IH)
- intrakranielle Hypertonie mit Papillenödem, Ataxie, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/ oder Erbrechen wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die mit Wachstumshormonpräparaten behandelt wurden
- bei der Einleitung der Behandlung und falls klinisch erforderlich, sollte eine Funduskopie durchgeführt werden
- bei Patienten mit klinischem Nachweis einer IH oder Hinweis auf eine IH in der Funduskopie sollte Somatrogon vorübergehend abgesetzt werden
- derzeit liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor, um verbindliche Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen nach Abklingen der IH geben zu können
- falls die Behandlung mit Somatrogon wieder aufgenommen wird, ist eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer IH erforderlich
akute kritische Erkrankung
- kritisch kranken erwachsenen Patienten, die an Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen, Operationen im Abdominalbereich, unfallbedingtem Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz leiden, sollten nicht mit Somatrogon behandelt werden, denn
  - bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die an Komplikationen nach operativen Eingriffen am offenen Herzen, Operationen im Abdominalbereich, unfallbedingtem Polytrauma oder akuter respiratorischer Insuffizienz leiden, war die Mortalität höher bei Patienten, die mit 5,3 mg oder 8 mg Somatropin täglich (d. h. 37,1 bis 56 mg/Woche) behandelt wurden im Vergleich zu Placebo, 42 % vs. 19 %
- da es keine Informationen zur Sicherheit einer Wachstumshormonsubstitutionstherapie bei Patienten mit akuter kritischer Erkrankung gibt, sollte der Nutzen einer Weiterbehandlung mit Somatrogon in dieser Situation gegen das mögliche Risiko abgewogen werden
- bei allen Patienten, die die gleiche oder eine ähnliche akute kritische Erkrankung entwickeln, muss der mögliche Nutzen der Behandlung mit Somatrogon gegen das potentielle Risiko abgewogen werden
Pankreatitis
- wenngleich eine Pankreatitis bei mit Wachstumshormonpräparaten behandelten Patienten selten beobachtet wird, sollte bei mit Somatrogon behandelten Patienten, die unter der Behandlung starke abdominale Schmerzen entwickeln, eine Pankreatitis in Erwägung gezogen werden
Skoliose
- da Somatrogon die Wachstumsrate erhöht, sollten Patienten während der Behandlung auf Anzeichen der Entwicklung oder des Fortschreitens einer Skoliose überwacht werden
Epiphysenstörungen
- Epiphysenstörungen, einschl. Verschiebungen der Oberschenkelkopfepiphyse, können bei Patienten mit endokrinologischen Störungen oder Patienten mit schnellem Längenwachstum häufiger vorkommen
- Kinder oder Jugendliche, die während der Behandlung anfangen zu hinken oder über Hüft- oder Knieschmerzen klagen, sollten sorgfältig untersucht werden
orale Östrogentherapie
- orales Östrogen beeinflusst die IGF-1-Antwort auf Wachstumshormon
- bei mit Somatrogon behandelten Patientinnen, die eine orale östrogenhaltige Therapie beginnen oder beenden, ist der IGF-1-Wert zu überwachen, um zu bestimmen, ob die Dosis des Wachstumshormons angepasst werden sollte, um den IGF-1-Serumspiegel im Normalbereich zu halten (Details siehe Rubrik "Dosierung")
  - bei Patientinnen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis Somatrogon erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Somatrogon - invasiv

Anwendung von Somatrogon während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
keine Daten zur Anwendung von Somatrogon bei Schwangeren vorliegend
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf unmittelbare oder mittelbare schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität schließen
Fertilität
- es wurden keine Studien beim Menschen zum Risiko einer Infertilität bei Frauen oder Männern im reproduktionsfähigen Alter durchgeführt
- tierexperimentelle Studien
  - in einer Studie an Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Somatrogon - invasiv

es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Somatrogon-Therapie unterbrochen / auf die Behandlung verzichtet werden sollte, wobei die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile einer Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen sind
nicht bekannt, ob Somatrogon / seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen
Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut andere Arzneimittel anwenden bzw. anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben bzw. hat oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine Ersatztherapie mit Kortikosteroidpräparaten (Glukokortikoiden) erhalten bzw. erhält, könnten diese die Wirkung von dem Präparat auf das Wachstum reduzieren. In diesem Fall sollten Sie bzw. sollte das Kind in Ihrer Obhut regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da die Glukokortikoid-Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Insulin oder anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden bzw. wird, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Sie bzw. Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen müssen bzw. muss.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut mit Schilddrüsenhormonen behandelt werden bzw. wird, muss Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Östrogene zur Einnahme erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da die Somatrogon-Dosis bei Ihnen bzw. dem Kind in Ihrer Obhut möglicherweise angepasst werden muss.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Schwächung des Immunsystems nach einer Transplantation) erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss.
  - Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) erhalten bzw. erhält, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, da Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen muss.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Macimorelin / Wachstumshormon
Metyrapon (Diagnostikum) / Stoffe, die den Test beeinflussen können
geringfügig Insulin / Wachstumshormone
Glucocorticoide / Wachstumshormone
Wachstumshormone / Estrogene
Antiepileptika, CYP3A4-Substrate / Wachstumshormone
Calcineurin-Inhibitoren / Wachstumshormone
Schilddrüsenhormone / Wachstumshormone
Antidiabetika / Wachstumshormone

Warnhinweise

Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut schwanger sind oder stillen bzw. schwanger ist oder stillt, oder wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut vermuten bzw. vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet, und es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Eine Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft sollte somit vermieden werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie das Arzneimittel nicht verwenden, sofern Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Somatrogon beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. den Arzt des Kindes in Ihrer Obhut, wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut stillen bzw. stillt oder beabsichtigen bzw. beabsichtigt zu stillen. Ihr Arzt wird Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut dann bei der Entscheidung über ein mögliches Abstillen bzw. ein mögliches Beenden der Behandlung mit dem Arzneimittel unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Baby und des Nutzens des Präparates für Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut unterstützen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verordnet, der Erfahrung mit der Behandlung mit Wachstumshormonen hat und Ihre Diagnose bzw. die Diagnose des Kindes in Ihrer Obhut bestätigt hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis des Arzneimittels injiziert wird.
Empfohlene Dosierung
- Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis anhand Ihres Körpergewichts in Kilogramm. Die empfohlene Dosis beträgt 0,66mg pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich. Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut zuvor tägliche Injektionen mit Wachstumshormon erhalten haben bzw. hat, wird Ihr Arzt Sie anweisen, mit der ersten Dosis dieses Präparates bis zum Tag nach der letzten täglichen Injektion zu warten und das Arzneimittel anschließend einmal wöchentlich zu verabreichen.
- Ändern Sie die Dosierung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Zeitpunkt der Injektion
- Das Arzneimittel muss einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag angewendet werden.
- Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut sollten bzw. sollte sich notieren, an welchem Wochentag Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut das Präparat anwenden bzw. anwendet, um die einmal wöchentliche Injektion nicht zu vergessen.
- Falls notwendig, kann der Wochentag der Injektion des Arzneimittels geändert werden, sofern seit der letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nach der Auswahl des neuen Wochentags wird das Arzneimittel dann weiter einmal wöchentlich an diesem Tag verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut eine größere Menge injiziert haben bzw. hat, als Sie bzw. es sollten bzw. sollte, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. da möglicherweise Ihr Blutzuckerspiegel bzw. der Blutzuckerspiegel des Kindes in Ihrer Obhut geprüft werden sollte.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut die Injektion einer Dosis vergessen haben bzw. hat und:
  - falls seit der letzten geplanten Injektion höchstens 3 Tage vergangen sind, wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Ihnen einfällt. Injizieren Sie die nächste Dosis dann anschließend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag.
  - falls mehr als 3 Tage seit der letzten vorgesehenen Injektion vergangen sind, dann lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie die nächste Dosis anschließend wie gewohnt am vorgesehenen Wochentag. Es sollte stets derselbe Wochentag für die Injektion beibehalten werden.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Somatrogon

Wachstumsstörung durch unzureichende Ausschüttung von Wachstumshormon
- Kinder und Jugendliche >/= 3 Jahre
  - empfohlene Dosis: 0,66 mg Somatrogon / kg Körpergewicht (KG) s.c. 1mal / Woche
    - Somatrogon wird einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag injiziert
    - die Tageszeit ist beliebig
  - Dosisanpassung
    - Dosis kann basierend auf der Fachkenntnis des Arztes hinsichtlich der individuellen Bedürfnisse des Patienten auf- oder abgerundet werden
    - Details siehe jeweilige Herstellerinformation
  - Dosistitration
    - Somatrogon-Dosis kann bei Bedarf angepasst werden auf der Grundlage
      - der Wachstumsgeschwindigkeit,
      - unerwünschten Nebenwirkungen,
      - des Körpergewichts und
      - der Serumkonzentration des Insulin-like-Growth-Factor-1 (IGF-1)
    - Überwachung der IGF-1-Werte
      - bei der Überwachung der IGF-1-Werte sollten die Proben 4 Tage nach der vorherigen Dosis genommen werden
      - Dosisanpassungen sollten das Ziel haben, einen mittleren IGF-1-Standard Deviation Score (SDS) im normalen Bereich zu erreichen, d. h. zwischen - 2 und + 2 (vorzugsweise nah an 0 SDS)
      - bei Patienten, deren IGF-1-Serumkonzentration den mittleren Referenzwert für das jeweilige Alter und Geschlecht um mehr als 2 SDS überschreitet:
        Dosis von Somatrogon um 15 % reduzieren
      - bei manchen Patienten kann mehr als eine Dosisreduktion erforderlich sein
  - Behandlungsbeginn
    - Startdosis für Patienten, die von einer täglichen Wachstumshormonanwendung wechseln
      - Beginn der wöchentlichen Therapie mit Somatrogon mit einer Dosis von 0,66 mg Somatrogon / kg / Woche am Tag nach der letzten täglichen Injektion möglich
  - Bewertung der Behandlung und Behandlungsabbruch
    - Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
      - sollte in 6-12 Monatsintervallen angestrebt werden
      - kann durch eine Bewertung der wachstumsrelevanten, biochemischen Parameter (IGF-1, Hormone, Glucosespiegel) und dem Pubertätsstatus durchgeführt werden
    - routinemäßige Überwachung der Serum IGF-1-SDS Werte über den Zeitraum der Behandlung wird empfohlen
    - während der Pubertät muss die Untersuchung häufiger in Betracht gezogen werden
    - Behandlungsabbruch
      - bei Anzeichen für einen Schluss der Epiphysenfugen
      - sobald die Patienten ihre Endhöhe erreicht haben oder nah an ihrer Endhöhe sind, d. h. wenn die jährliche Wachstumsgeschwindigkeit unter 2 cm / Jahr fällt oder das Knochenalter > 14 Jahre bei Mädchen oder > 16 Jahre bei Jungen beträgt
  - Auslassen einer Dosis
    - Patienten sollten stets denselben Wochentag für die Verabreichung des Arzneimittels beibehalten
    - wenn eine Dosis ausgelassen wurde
      - sollte Somatrogon so bald wie möglich innerhalb von 3 Tagen nach der ausgelassenen Dosis verabreicht werden
      - anschließend sollte das gewohnte einmal wöchentliche Dosierungsschema wieder aufgenommen werden
    - sind mehr als 3 Tage seit dem Auslassen der Dosis vergangen, wird die vergessene Dosis übersprungen und die nächste Dosis am regulär geplanten Tag verabreicht
    - in beiden Fällen können die Patienten anschließend ihr gewohntes einmal wöchentliches Dosierungsschema wieder aufnehmen
  - Änderung des Injektionstags
    - Tag der wöchentlichen Injektion kann bei Bedarf geändert werden, sofern das Intervall zwischen 2 Dosen mind. 3 Tage beträgt
    - nach der Wahl eines neuen Injektionstags sollte die einmal wöchentliche Dosierung fortgesetzt werden

Dosisanpassung

Ältere Patienten
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
Nierenfunktionsstörung
- Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
- keine Studien zu Somatrogon bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Leberfunktionsstörung
- Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
- keine Studien zu Somatrogon bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Kinder und Jugendliche < 3 Jahre
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Somatrogon bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern im Alter unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
- Kopfschmerzen
- Blutung, Entzündung, Jucken, Schmerzen, Rötung, Wundsein, Stechen, Druckschmerz oder Wärme an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
- Fieber (Pyrexie)
Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
- Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie)
- Erhöhung der Anzahl von Eosinophilen im Blut (Eosinophilie)
- verringertes Schilddrüsenhormon im Blut (Schilddrüsenunterfunktion bzw. Hypothyreose)
- allergische Entzündung der Bindehaut, d.h. der durchsichtigen Schleimhaut außen auf dem Augapfel (allergische Konjunktivitis)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Schmerzen in Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten)
Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
- Die Nebennieren produzieren nicht ausreichend Steroidhormone (Nebenniereninsuffizienz).
- Ausschlag
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Lokalisierter Verlust von Fettgewebe der Haut (Fettgewebeatrophie)
Andere mögliche Nebenwirkungen, die nicht bei diesem Arzneimittel, aber im Zusammenhang mit anderen Wachstumshormonbehandlungen gemeldet wurden:
- Gewebewachstum (Krebsgewebe oder kein Krebsgewebe)
- Typ-2-Diabetes
- Hirndruckerhöhung (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen)
- Taubes Gefühl oder Kribbeln
- Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Brustvergrößerung bei Jungen und Männern
- Hautausschlag, Rötung und Jucken
- Wassereinlagerung (äußert sich in Form von geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
- Gesichtsschwellung
- Pankreatitis (verursacht Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall)
In sehr seltenen Fällen kann es durch Metacresol zu einer Entzündung (Schwellung) in den Muskeln kommen. Wenn Sie oder das Kind in Ihrer Obhut Muskelschmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle haben bzw. hat, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie bzw. das Kind in Ihrer Obhut Nebenwirkungen bemerken bzw. bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Somatrogon - invasiv

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anämie
  - Eosinophilie
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt: gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) (siehe auch Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt: Diabetes mellitus Typ 2 (siehe auch Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Endokrine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypothyreose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nebenniereninsuffizienz
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt:
    - benigne intrakranielle Hypertonie(siehe auch Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
    - Parästhesie
Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Konjunktivitis allergisch
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ausschlag generalisiert
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt:
    - Ausschlag
    - Urtikaria
    - Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
  - Schmerz in den Extremitäten
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt: Myalgie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt: Pankreatitis (siehe auch Rubrik "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt: Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
    - Schmerzen an der Injektionsstelle
    - Erythem
    - Pruritus
    - Schwellung
    - Verhärtung
    - blauer Fleck
    - Blutung
    - Wärmegefühl
    - Hypertrophie
    - Entzündung
    - Deformation
    - Urtikaria
  - Fieber
- ohne Häufigkeitsangabe
  - als Klasseneffekt:
    - peripheres Ödem
    - Gesichtsödem

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Somatrogon	60 mg	Wirkstoff
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Histidin	+	Hilfsstoff
m-Cresol	+	Konservierungsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat	+	Hilfsstoff
Poloxamer 188	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff