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Anwendungsgebiete
Indikation, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
- kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt
- nicht angezeigt zur Anwendung bei Frauen
- Behandlung des benignen Prostatasyndroms bei erwachsenen Männern
- Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III bei Erwachsenen zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
- Wirksamkeit gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Einnahme zum Essen oder unabhängig davon
- Indikation erektile Dysfunktion
- Einnahme sollte mind. 30 Min. vor einer sexuellen Aktivität erfolgen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Überempfindlichkeit gegen Tadalafil
- Einnahme von organischen Nitraten in jeglicher Form
- Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
- folgende Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
- Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate
- Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (< 90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat
- Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate
- Begleittherapie mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie z.B. Riociguat
- da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
- Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- vor der Behandlung mit Tadalafil
- Anamnese und körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um erektile Dysfunktion oder benigne Prostatahyperplasie zu diagnostizieren und potentielle zugrunde liegende Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird
- kardiovaskulären Status des Patienten vor Beginn jedlicher Behandlung der erektilen Dysfunktion erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist
- Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken
- Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen
- nach entsprechender ärztlichen Diagnose angemessene Behandlung festlegen
- Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde
- nicht bekannt, ob Tadalafil wirksam ist
- bevor mit der Einnahme von Tadalafil zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms begonnen wird
- Patienten sorgfältig untersuchen, um ein Prostatakarzinom auszuschließen und um ihren kardiovaskulären Zustand zu überprüfen
- Herz-Kreislauf
- schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
- bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt
- allerdings nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit Tadalafil, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen
- Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten
- Tadalafil kann Blutdrucksenkung induzieren
- falls tägliche Anwendung von Tadalafil (2,5 mg oder 5 mg) begonnen wird, entsprechende klinische Überlegungen bezüglich einer möglichen Dosisanpassung der antihypertensiven Therapie anstellen
- Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
- gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
- Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
- schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie in klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung beobachtet
- Visus
- Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
- die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
- in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
- dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
- Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
- Nierenfunktionsstörung
- einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
- erhöhter Bioverfügbarkeit (AUC) von Tadalafil
- begrenzter klinischer Erfahrung
- fehlender Möglichkeit die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen
- einmal tägliche Gabe von 5 mg Tadalafil bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen, wegen
- Leberfunktionsstörung
- begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit bei Verabreichung einer Einzeldosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vorliegend
- einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion oder eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung durchführen
- Priapismus und anatomische Deformation des Penis
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
- sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
- Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
- nur mit Vorsicht anwenden
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern
- Anwendung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)
- Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Tadalafil
- erhöhte Tadalafil-Exposition (AUC) bei Kombination dieser Arzneimittel
- Tadalafil und andere Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
- Patienten informieren, dass sie Tadalafil nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion nicht untersucht
- vor der Behandlung mit Tadalafil
- Indikation Behandlung der PAH
- folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen; da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
- Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen
- Patienten mit konstriktiver Perikarditis
- Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie
- Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion
- Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien
- Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK)
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
- pulmonale Vasodilatatoren
- können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung (Pulmonary Veno-Occlusive Disease - PVOD) signifikant verschlechtern
- da bisher keine klinischen Daten zur Tadalafil-Einnahme von Patienten mit pulmonal venookklusiver Erkrankung vorliegen, wird für diese Patienten die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- sollten während der Behandlung mit Tadalafil Anzeichen eines Lungenödems auftreten, sollte die Möglichkeit einer assoziierten PVOD in Betracht gezogen werden
- Tadalafil besitzt eine systemische gefäßerweiternde Wirkung, die zu vorübergehender Blutdrucksenkung führen kann
- Ärzte sollen daher sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch eine solche gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten; hierzu zählen beispielsweise Patienten mit einer schweren linksventrikulären Auswurfbehinderung, einer Dehydratation, einer autonomen Hypotonie oder Ruhe-Hypotonie
- Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen
- gleichzeitige Einnahme von Tadalafil kann zu symptomatischer Hypotonie führen
- Kombination von Tadalafil und Doxazosin nicht empfohlen
- Visus
- Sehstörungen, einschließlich der zentralen serösen Chorioretinopathie (ZSCR), und Fälle von NAION sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil und anderen PDE-5-Hemmern berichtet worden
- die meisten Fälle von ZSCR klangen spontan nach Absetzen von Tadalafil wieder ab
- in Bezug auf NAION deuten Analysen von Beobachtungsdaten darauf hin, dass bei Männern mit erektiler Dysfunktion, die Tadalafil oder andere PDE5-Hemmer einnehmen, ein erhöhtes Risiko für NAION besteht
- dies kann für alle Tadalafil-Patienten relevant sein
- Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung, einer Beeinträchtigung der Sehschärfe und/oder einer Verzerrung des Gesichtsfelds die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen
- Patienten mit bekannten angeborenen degenerativen Netzhautveränderungen, einschließlich Retinopathia pigmentosa, waren nicht in den klinischen Studien eingeschlossen und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
- Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Anwendung von Tadalafil berichtet
- Patienten sollten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort ärztlichen Rat einzuholen, auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen, wie
- Alter
- Diabetes
- Hypertonie
- früherer Hörverlust in der Anamnese verbunden mit einer Bindegewebserkrankung
- Nierenfunktionsstörung
- aufgrund einer erhöhten Tadalafil Exposition (AUC), begrenzten klinischen Erfahrungen und der fehlenden Möglichkeit, die Clearance durch Dialyse zu beeinflussen, wird Tadalafil nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen
- Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C) wurden nicht untersucht und deshalb wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Priapismus und anatomische Deformation des Penis
- Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
- wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein
- Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B. Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Induratio penis plastica) oder bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie)
- nur mit Vorsicht anwenden
- Patienten, die über längere Zeit potente CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin einnehmen
- Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Patienten, die gleichzeitig potente CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol oder Ritonavir einnehmen
- Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen
- Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
- Patienten darüber informieren, diese Kombinationen nicht einzunehmen
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von Tadalafil mit anderen PDE5-Inhibitoren oder anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht
- Prostacyclin und Analoga
- Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
- im Fall der Kombinationsgabe ist Vorsicht geboten
- Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Gabe von Tadalafil und Prostacyclin oder seinen Analoga wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
- Bosentan
- Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
- wurde nicht endgültig gezeigt
- Wirksamkeit von Tadalafil bei Patienten, die bereits eine Bosentan-Therapie erhalten
- folgende Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen; da es keine klinischen Daten zur Sicherheit von Tadalafil bei diesen Patienten gibt, wird die Einnahme von Tadalafil nicht empfohlen bei:
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung während der Schwangerschaft verzichtet werden
- begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
- Fertilität
- bei Hunden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten
- anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden
- verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren
- Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- Indikation erektile Dysfunktion und benignes Prostatasyndrom
- Tadalafil nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Nitrate / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Guanylatcyclase-Stimulatoren
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer Phosphodiesterase-5-Hemmer / Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Rifampicin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Barbiturate
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Phenytoin
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antiandrogene
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Dabrafenib
Vasodilatatoren, peripher / Alprostadil
Sacubitril, Valsartan / Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Ivacaftor und Lumacaftor
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Antineoplastische Mittel
Tadalafil / CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Phosphodiesterase-5-Hemmer / Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Etravirin
ACE-Hemmer / Vasodilatatoren, peripher
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Alprostadil
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Abaloparatid / Vasodilatatoren, peripher
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Tadalafil / Ethanol
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Vasodilatatoren, NO-modulierend / Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern
- 10 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Dosissteigerung, optional, wenn 10 mg Tadalafil keine Wirkung zeigen: 20 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- Einnahme mind. 30 Minuten vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
- tägliche Einnahme über einen längeren Zeitraum nicht empfohlen
- Patienten, die eine sehr häufige Anwendung erwarten (z.B. mind. 2mal / Woche)
- unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt kann eine tägliche Anwendung in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden
- empfohlene Dosis: 5 mg 1mal / Tag (zur etwa gleichen Tageszeit)
- Dosisreduktion basierend auf individueller Verträglichkeit auf 2,5 mg / Tag
- Angemessenheit der täglichen Dosierung sollte bei kontinuierlicher Anwendung in regelmäßigen Abständen überprüft werden
- unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt kann eine tägliche Anwendung in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz (schwer)
- empfohlene Maximaldosis für die Anwendung nach Bedarf: 10 mg Tadalafil / Tag
- einmal tägliche Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen
- Leberinsuffizienz
- empfohlene Maximaldosis für die Anwendung nach Bedarf bei erektiler Dysfunktion: 10 mg Tadalafil / Tag
- begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child- Pugh Klasse C)
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung durchführen
- keine Daten zur Anwendung von Dosen > 10 mg / Tag
- einmal tägliche Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion
- wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung
- ältere Männer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Diabetes
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
- Benignes Prostatasyndrom bei erwachsenen Männern
- 5 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Patienten, die 5 mg Tadalafil zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht vertragen
- alternative Behandlung erwägen, da Wirksamkeit von 2,5 mg Tadalafil / Tag zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms nicht gezeigt wurde
- erwachsene Männer, die sowohl wegen eines benignen Prostatasyndroms als auch auf Grund einer erektilen Dysfunktion behandelt werden
- 5 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz schwer
- einmal tägliche Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen
- Leberinsuffizienz
- einmal tägliche Anwendung zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms
- wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung vor Anwendung
- einmal tägliche Anwendung zur Behandlung eines benignen Prostatasyndroms
- ältere Männer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Diabetes
- Dosisanpassungen nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen bei Kindern und Jugendlichen
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
- Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
- 40 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
- empfohlene Startdosis: 20 mg Tadalafil 1mal / Tag
- Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 40 mg Tadalafil / Tag erhöht werden
- Niereninsuffizienz (schwer)
- Anwendung nicht empfohlen
- Leberinsuffizienz (leicht bis mäßige Leberzirrhose, Child-Pugh Klasse A und B)
- Startdosis von 20 mg 1mal Tadalafil / Tag kann in Betracht gezogen werden
- sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor einer Verordnung
- schwere Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse C)
- Anwendung nicht empfohlen; Anwendung wurde nicht untersucht
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
- Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tadalafil - peroral- Nebenwirkungen bei Behandlung der PAH
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Überempfindlichkeitsreaktionen e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen f)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ohnmacht
- Migräne e)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Krampfanfälle e)
- vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) b)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
- Augenvenenverschluss
- Gesichtsfeldausfall
- zentrale seröse Chorioretinopathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- ohne Häufigkeitsangabe
- plötzliche Taubheit
- Hörsturz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen b) e)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- plötzlicher Herztod b) e)
- Tachykardie b) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Instabile Angina pectoris
- ventrikuläre Arrhythmien
- Herzinfarkt b)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautrötung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Epipharyngitis /Nasopharyngitis (einschließlich Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Epistaxis (Nasenbluten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/ Beschwerden) c)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- gastroösophagealer Reflux
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag (Rash)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria e)
- Hyperhidrosis (Schwitzen) e)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stevens-Johnson-Syndrom
- exfoliative Dermatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Muskelschmerzen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten (einschließlich anderer Beschwerden in den Extremitäten)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- vermehrte uterine Blutung d)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Priapismus e)
- Penishämorrhagie
- Hämatospermie
- ohne Häufigkeitsangabe
- länger andauernde Erektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gesichtsödem
- Brustschmerz b)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
(a) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können. Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien.
(b) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
(c) Die derzeitigen MedDRA Bezeichnungen schließen Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Unter- und Oberbauchschmerzen sowie Magenbeschwerden ein.
(d) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.(e) Die unerwünschten Ereignisse wurden in die Tabelle aufgenommen, aufgrund von Meldungen nach der Anwendung von Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion seit der Markteinführung oder aus klinischen Studien und zusätzlich wurde die Häufigkeit abgeschätzt auf der Grundlage von nur 1 oder 2 Patienten, bei denen das unerwünschte Ereignis während der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil aufgetreten ist.
(f) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen. Kopfschmerzen können zu Beginn der Behandlung auftreten. Sie nehmen auch bei fortgesetzter Behandlung mit der Zeit ab.- Nebenwirkungen bei Behandlung der erektilen Dysfunktion und des benignen Prostatasyndroms
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem 2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse) 1)
- Synkope
- vorübergehende ischämische Attacken 1)
- Migräne 2)
- Krampfanfälle
- vorübergehende Amnesie (Gedächtnisstörung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwellung der Augenlider
- Bindehautrötung
- Gesichtsfeldausfall
- Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropat hie (NAION) 2)
- Augenvenenverschluss 2)
- ohne Häufigkeitsangabe
- zentrale seröse Chorioretinopathie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Palpitationen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Myokardinfarkt
- Instabile Angina pectoris 2)
- ventrikuläre Arrhythmien 2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (vor allem wurde dies berichtet, wenn Tadalafil von Patienten eingenommen wurde, die bereits mit Antihypertensiva behandelt wurden)
- Hypertonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- verstopfte Nase
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atemnot
- Epistaxis (Nasenbluten)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominale Schmerzen
- gastroösophagealer Reflux
- Erbrechen
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Urtikaria
- Stevens-Johnson-Syndrom 2)
- exfoliative Dermatitis 2)
- Hyperhidrosis (Schwitzen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rückenschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in den Extremitäten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Niere und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hämaturie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- lang andauernde Erektion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Priapismus
- Penishämorrhagie
- Hämatospermie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerz 1)
- periphere Ödeme
- Müdigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gesichtsödem 2)
- plötzlicher Herztod 1)2)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
- Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Tadalafil 5 mg Wirkstoff Croscarmellose, Natriumsalz mg Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser mg Hilfsstoff Eisen (III) oxid mg Hilfsstoff Hypromellose mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser mg Hilfsstoff Lactose 123 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert mg Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers mg Hilfsstoff Talkum mg Hilfsstoff Titan dioxid mg Hilfsstoff Triacetin mg Hilfsstoff -
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