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Steckbrief : Wynzora 50 Mikrogramm/g + 0.5 mg/g Creme

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Präparat ist zur kutanen Anwendung (auf der Haut) bestimmt.
      • Hinweise zur sachgerechten Anwendung
      • Bei Verwendung am Körper
        • Nur auf von Psoriasis betroffenen Hautstellen verwenden.
        • Creme auf einen sauberen Finger oder direkt auf den von Psoriasis betroffenen Bereich auftragen.
        • Die Creme mit den Fingerspitzen dünn auf den betroffenen Bereich auftragen und gründlich einreiben.
        • Keinen Verband oder Wickel auf den behandelten Hautbereich anbringen.
        • Die Hände nach der Anwendung von dem Arzneimittel gründlich abwaschen. Dadurch wird vermieden, dass Sie die Creme versehentlich auf andere Bereiche Ihres Körpers übertragen (insbesondere auf Gesicht, Mund und Augen).
        • Es ist unbedenklich, wenn etwas Creme versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um die betroffenen Hautpartien gelangt. Sie sollten die Creme aber abwischen, wenn sie auf nicht erkrankte Haut gelangt ist.
        • Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie direkt nach der Anwendung von der Creme weder duschen noch baden. Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und dem Duschen 8 Stunden einzuplanen, um ein Abwaschen zu vermeiden.
        • Vermeiden Sie nach dem Auftragen der Creme den Kontakt mit Stoffen, die sich bei Kontakt mit Fett leicht verfärben (z. B. Seide).
      • Bei Verwendung auf der Kopfhaut
        • Vor dem Auftragen von dem Arzneimittel auf die Kopfhaut das Haar kämmen, um lose Schuppen zu entfernen.
        • Es kann helfen, Ihre Haare zu scheiteln, bevor Sie das Präparat anwenden.
        • Das Haarewaschen vor dem Auftragen von dem Präparat ist nicht erforderlich.
        • Die Creme erst auf die Fingerspitze und dann direkt dünn auf die Bereiche auftragen, an denen Sie die erhabenen Plaques fühlen können. Die Creme gründlich einreiben.
        • Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie direkt nach der Anwendung von der Creme Ihre Haare nicht waschen.
        • Es wird empfohlen, zwischen der Anwendung und dem Haarewaschen 8 Stunden einzuplanen, um ein Abwaschen zu vermeiden.
    • Verwenden Sie die Creme einmal täglich. Es kann von Vorteil sein, die Creme am Abend zu verwenden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel wird auf der Haut (einschließlich der Kopfhaut) zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung Ihrer Haut.
    • Das Präparat enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol hilft dabei, die Wachstumsrate der Hautzellen wieder zu normalisieren, und Betamethason wirkt entzündungshemmend.

    Indikation
    • topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen
    Art der Anwendung
    • zur topischen Behandlung
    • Creme nicht direkt auf das Gesicht oder an den Augen auftragen
    • für eine optimale Wirkung:
      • nicht direkt nach der Anwendung duschen oder baden
      • Creme sollte mind. 8 Std. auf der Haut bleiben
    • Hände müssen nach der Anwendung gewaschen werden
    • Anwendung unter Okklusivverbänden vermeiden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt
    • Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermeiden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden erhöht

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt)
      • wenn Sie unter bestimmten Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).
    • Da das Arzneimittel ein stark wirksames Steroid enthält, verwenden Sie es nicht auf Haut, die betroffen ist von:
      • Hautinfektionen durch Viren (z. B. Fieberbläschen oder Windpocken)
      • Hautinfektionen durch einen Pilz (z. B. Fußpilz oder Ringelflechte)
      • durch Bakterien verursachte Hautinfektionen
      • durch Parasiten verursachte Hautinfektionen (z. B. Krätze)
      • Tuberkulose (TB)
      • perioraler Dermatitis (roter Ausschlag um den Mund herum)
      • dünner Haut, leicht verletzbaren Venen, Dehnungsstreifen
      • Ichthyose (trockene Haut mit fischähnlichen Schuppen)
      • Akne (Pickeln)
      • Rosazea (starke Rötung oder Rötung der Haut im Gesicht)
      • Geschwüren oder aufgerissener Haut.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcipotriol, Kombinationen - extern

    Calcipotriol und Betamethason

    • Überempfindlichkeit gegen Calcipotriol
    • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
    • erythrodermische, exfoliative und pustulöse Psoriasis
    • aufgrund Calcipotriol-Anteil
      • bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels
    • aufgrund Corticosteroid-Anteil
      • virusbedingte Hautläsionen (z.B. Herpes, Varizellen)
      • mykotische oder bakterielle Hautinfektionen
      • parasitäre Infektionen
      • Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose
      • periorale Dermatitis
      • Hautatrophien
      • Striae distensae
      • erhöhte Fragilität der Hautgefäße
      • Ichthyose
      • Acne vulgaris
      • Acne rosacea
      • Rosacea
      • Ulzera
      • Wunden

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
        • wenn Sie Diabetes mellitus (Diabetes) haben, da Ihr Blutzucker-/Glukosespiegel durch das Steroid beeinflusst werden kann
        • wenn Sie andere Medikamente anwenden, die Steroide enthalten, da bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten können
        • wenn Sie eine bestimmte Form von Psoriasis haben, die als Psoriasis guttata bezeichnet wird.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Behandlung:
        • wenn Sie dieses Arzneimittel über einen langen Zeitraum angewendet haben und planen, es abzusetzen (da ein Risiko besteht, dass sich Ihre Psoriasis verschlimmert oder „aufflammt", wenn Steroide plötzlich abgesetzt werden)
        • wenn sich Ihre Haut infiziert, da Sie Ihre Behandlung möglicherweise abbrechen müssen
        • wenn sich der Kalziumspiegel in Ihrem Blut verändert
        • wenn Sie verschwommen sehen oder andere Sehstörungen haben.
      • Besondere Vorsichtsmaßnahmen
        • Vermeiden Sie eine Anwendung auf mehr als 30% Ihres Körpers oder von mehr als 15 Gramm pro Tag;
        • Vermeiden Sie die Verwendung unter einer Badekappe, Bandagen oder Wundverbänden, da dies die Aufnahme des Steroids über die Haut erhöht;
        • Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten (Leisten, Achselhöhlen, unter der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids über die Haut erhöht;
        • Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechtsorganen), da diese sehr empfindlich auf Steroide reagieren;
        • Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, eine übermäßige Verwendung von Solarium und andere Formen der Lichtbehandlung.
      • Kinder
        • Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcipotriol, Kombinationen - extern

    Calcipotriol und Betamethason

    • Einfluss auf das Hormonsystem
      • enthält Steroid der Stärkeklasse 3
        • gleichzeitige Behandlung der gleichen Flächen mit anderen Steroiden vermeiden
      • bedingt durch systemische Resorption können auch nach topischer Anwendung Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Corticoidbehandlung beobachtet wurden, auftreten, z.B.
        • adrenokortikale Suppression
        • Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus
      • Vermeiden von Okklusivverbänden, Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder Hautfalten
        • da dies die systemische Resorption von Corticosteroiden steigert
      • Studie mit Patienten mit ausgedehnter Psoriasis auf Kopfhaut und Körper
        • wurden mit hoch dosiertem Calcipotriol plus Betamethason auf der Kopfhaut und Körper behandelt: bei 5 von 32 Patienten kam es nach 4-wöchiger Behandlung zu einer grenzwertigen Abnahme der Cortisolantwort im ACTH (adrenokortikotropes Hormon)-Belastungstest
    • lokale Nebenwirkungen, Hinweise an Patienten
      • enthält Steroid der Stärkeklasse 3
        • gleichzeitige Behandlung der gleichen Flächen mit anderen Steroiden vermeiden
      • Haut im Gesicht und an Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Corticosteroide
        • Arzneimittel soll nicht auf diesen Stellen angewendet werden
      • Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden
      • Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen sowie unbeabsichtigte Resorption des Medikaments an den Händen zu vermeiden
    • Einfluss auf den Calcium-Metabolismus
      • aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hypercalcämie auftreten
      • nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel
      • Risiko einer Hypercalcämie ist minimal, wenn die maximale Tagesdosis nicht überschritten wird
    • Sehstörung
      • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
      • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
        • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
    • UV-Bestrahlung
      • während der Behandlung soll der Arzt den Patienten darauf hinweisen, übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden
      • topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
    • gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
      • beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen antibakterielle Therapie einleiten
      • tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Corticosteroiden abzubrechen
    • Absetzen der Behandlung
      • bei der Psoriasis-Behandlung mit topischen Corticosteroiden Risiko eines „Rebound-Effekts" nach Beendigung der Behandlung
      • daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden
    • Langzeitanwendung
      • bei Langzeitanwendung von Corticosteroiden erhöhtes Risiko für lokale und systemische Nebenwirkungen
      • falls Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung von Corticosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden
    • ungeprüfte Anwendung
      • keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Psoriasis guttata
    • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
      • begrenzte Erfahrungen mit der Kombination mit anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vorliegend
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcipotriol, Kombinationen - extern

    Calcipotriol und Betamethason

    • nur anwenden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt
    • keine Daten über die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien mit Calcipotriol
      • bei oraler Gabe keine teratogenen Effekte beobachtet, jedoch Reproduktionstoxizität festgestellt
    • tierexperimentelle Studien mit Glucocorticoiden
      • zeigten Reproduktionstoxizität
      • eine Anzahl epidemiologischer Studien (weniger als 300 Ausgänge von Schwangerschaften) ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden
      • potenzielles Risiko für den Menschen ist unklar
    • Fertilität
      • orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondipropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere
      • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcipotriol, Kombinationen - extern

    Calcipotriol und Betamethason

    • soll stillenden Frauen mit Vorsicht verschrieben werden
    • während der Stillperiode nicht auf die Brust auftragen
    • Betamethason
      • geht in die Muttermilch über
      • in therapeutischen Dosen Nebenwirkungen beim Säugling aber unwahrscheinlich
    • Calcipotriol
      • keine Daten zum Übergang in die Muttermilch vorliegend

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Digitalis-Glykoside / Vitamin D
    geringfügig Vitamin D / Thiazid-Diuretika
    [223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
    Vitamin D / Glucocorticoide
    Vitamin D / Isoniazid
    Vitamin D / Actinomycine
    Vitamin D / Rifamycine
    Streptozocin / Immunsuppressiva
    Calcium-Natrium-Hydrogencitrat / Vitamin D
    Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starke
    Spesolimab / Antipsoriatika

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Während der Schwangerschaft sollte dieses Präparat nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
    • Stillzeit
      • Während der Stillzeit sollte das Arzneimittel nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.
      • Tragen Sie es nicht im Brustbereich auf wenn Sie stillen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Wenn Sie andere calcipotriolhaltige Medikamente anwenden, darf die Gesamtmenge der calcipotriolhaltigen Medikamente 15 Gramm pro Tag nicht überschreiten und die behandelte Fläche sollte 30% der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.
    • Verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
    • Was sollte ich erwarten, wenn ich dieses Arzneimittel verwende?
      • Die meisten Patienten erhalten sichtbare Ergebnisse nach 1 Woche, auch wenn die Psoriasis zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeklungen ist.

     

    • Dauer der Behandlung
      • Verwenden Sie die Creme einmal täglich. Es kann von Vorteilsein, die Creme am Abend zu verwenden.
      • Der normale anfängliche Behandlungszeitraum beträgt 8 Wochen.
      • Ihr Arzt kann über einen anderen Behandlungszeitraum entscheiden.
      • Ihr Arzt kann über eine Wiederholung der Behandlung entscheiden.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm pro Tag angewendet haben.
      • Die übermäßige Anwendung von dem Präparat über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
      • Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die übermäßige Anwendung des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat. Eine übermäßig lange Anwendung kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren nicht mehr richtig funktionieren (die Nebennieren befinden sich in der Nähe der Nieren und produzieren Hormone).

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Die Anwendung von dem Arzneimittel sollte wie von Ihrem Arzt angegeben beendet werden. Es kann notwendig sein, dass Sie dieses Arzneimittel schrittweise absetzen, insbesondere, wenn Sie es schon lange angewendet haben.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 g Creme enthält 50 µg Calcipotriol und Betamethasondiproprionat entsprechend 0,5 mg Betamethason

    • topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschließlich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen
      • Creme 1mal / Tag dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und gut einreiben
      • Tageshöchstdosis
        • max. 15 g Calcipotriol / Tag
        • mit Calcipotriol behandelte Hautfläche sollte max. 30 % der Körperoberfläche betragen
      • bei Verwendung auf der Kopfhaut
        • alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut können mit der Creme behandelt werden
      • Behandlungsdauer
        • Therapie beenden, wenn der angestrebte Behandlungserfolg erreicht worden ist
        • max. 8 Wochen
        • Fortsetzung der Behandlung > 8 Wochen oder Wiederaufnahme nur nach ärztlicher Prüfung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • zurzeit vorliegende Daten zu Kindern und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) zeigen keine unerwünschten Wirkungen, sind jedoch sehr begrenzt
    • Patienten mit Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen nicht untersucht

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Nebenwirkungen, die bei diesem Präparat beobachtet wurden:
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
        • Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel an der Applikationsstelle (Follikulitis)
        • Schlaflosigkeit (Insomnie)
        • Juckreiz (Pruritus)
        • Ausschlag
        • Quaddeln (Urtikaria)
        • Hautreizung an der Applikationsstelle
        • Schmerzen an der Applikationsstelle
        • Ekzem an der Applikationsstelle
        • Abschälen der Haut an der Applikationsstelle (Exfoliation)
        • Besenreiser an der Applikationsstelle (Teleangiektasie)
      • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Verschwommenes Sehen.
      • Das Arzneimittel enthält Betamethason und Calcipotriol. Daher können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Diese Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Präparat über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wenn es unter Verbänden oder in Hautfalten (z. B. in der Leiste, den Achselhöhlen oder unter der Brust) oder auf großen Hautbereichen angewendet wird:
        • Allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder an anderen Körperteilen wie der Hände oder Füße. Es kann auch zu Schwellungen am Mund/Hals und zu Atembeschwerden kommen
        • Der Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin kann so stark ansteigen, dass Sie Symptome bekommen. Anzeichen dafür sind häufiges Wasserlassen, Verstopfung, Muskelschwäche und Verwirrtheit. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, normalisieren sich die Kalziumspiegel wieder
        • Ihre Nebennieren funktionieren nicht mehr richtig. Anzeichen dafür sind Müdigkeit, Depression, Angstzustände
        • Trübes Sehen, Sehbeeinträchtigungen bei Nacht, Lichtempfindlichkeit (dies könnte ein Anzeichen für Katarakte sein)
        • Augenschmerzen, gerötetes Auge, vermindertes oder trübes Sehen (dies könnte ein Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein)
        • Infektionen (weil Ihr Immunsystem geschwächt ist)
        • Psoriasis pustulosa (ein roter Psoriasisbereich mit gelblichen Pusteln (Pickeln))
        • Es können bei Ihnen Schwankungen des Blutzuckerspiegels auftreten.
      • Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt, sollten Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren.
      • Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bekanntermaßen durch Calcipotriol oder Betamethason verursacht werden, zählen:
        • Dünnerwerden der Haut
        • Dehnungsstreifen
        • Blutgefäße unter der Haut können sichtbarer werden
        • Veränderungen des Haarwachstums
        • roter Ausschlag um den Mund herum (periorale Dermatitis)
        • Verschlechterung Ihrer Psoriasis
        • Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Ausschlag führt
        • juckender Hautausschlag (Ekzem)
        • Weißes oder graues Haar kann an der Applikationsstelle vorübergehend gelblich werden, wenn das Arzneimittel auf der Kopfhaut verwendet wird.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Calcipotriol, Kombinationen - extern

    Calcipotriol und Betamethason

    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Follikulitis
        • Hautinfektion
          • einschließlich bakterielle, Pilz- und virale Infektionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Furunkel
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypercalcämie
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Augenreizung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • verschwommenes Sehen
        • Chorioretinopathie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus
        • Hautabschuppung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautatrophie
        • Exazerbation einer Psoriasis
        • Dermatitis
        • Erythem
        • Hautausschlag
          • verschiedene Arten von Ausschlägen, z.B. exfoliative, populäre und pustuläre Ausschläge
        • Purpura oder Ecchymose
        • Akne
        • Gefühl von Brennen auf der Haut
        • Hautirritation
        • trockene Haut
        • Hypopigmentierung der Haut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • pustulöse Psoriasis
        • Striemenbildung auf der Haut
        • Photosensitivitätsreaktionen
        • Abschälen der Haut
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Änderungen der Haarfarbe
          • vorübergehende Farbveränderung bei weißem oder grauem Haar an der Anwendungsstelle hin zu gelblich
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rebound Effekt
        • Pruritus am Verabreichungsort
        • Irritationen am Verabreichungsort
        • Schmerzen und Brennen am Verabreichungsort
        • Pigmentstörungen am Verabreichungsort
    • Calcipotriol
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Reaktionen an der Applikationsstelle
          • Pruritus
          • Hautirritationen
          • Brennen und Stechen
          • trockene Haut
          • Erythem
          • Hautausschlag
          • Dermatitis
          • Verschlechterung der Psoriasis
          • Photosensibilität
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
          • systemische Effekte nach topischer Anwendung, die zu einer Hypercalcämie oder Hypercalcurie führen
    • Betamethason
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • lokale Reaktionen, besonders bei längerer Anwendung; z.B.
            • Hautatrophie
            • Teleangiektasien
            • Striae
            • Follikulitis
            • Hypertrichose
            • periorale Dermatitis
            • allergische Kontaktdermatitis
            • Depigmentierung
            • Kolloidmilium
          • bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Corticosteroiden: Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • systemische Reaktionen nach topischer Corticosteroid-Anwendung
            • sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein
              • insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten
            • systemische Reaktionen treten häufiger auf
              • bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten)
              • bei großflächiger Anwendung auf der Haut
              • bei Langzeitbehandlung

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Betamethason dipropionat0.642 mgWirkstoff
    Betamethason0.5 mgk.A.
    Calcipotriol0.05 mgWirkstoff
    alpha-Tocopherol+Hilfsstoff
    Butylhydroxyanisol1 mgHilfsstoff
    Carbomer+Hilfsstoff
    Dinatrium hydrogenphosphat 1-Wasser+Hilfsstoff
    Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+Hilfsstoff
    Isopropyl myristat+Hilfsstoff
    Isopropylalkohol+Hilfsstoff
    Macrogol glycerolhydroxystearat3.4 mgHilfsstoff
    Paraffin, dickflüssig+Hilfsstoff
    Polidocanol+Hilfsstoff
    Poloxamer+Hilfsstoff
    Triglyceride, mittelkettig+Hilfsstoff
    Trolamin+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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