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Allgemeine Produktinformationen
- Die Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden, auf nüchternen Magen zusammen mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge, vorzugsweise Wasser.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit genannt werden, und ist für die symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft bei Erwachsenen indiziert.
- Das Arzneimittel enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): „Doxylaminsuccinat" und „Pyridoxinhydrochlorid". Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antihistaminika" genannt werden. Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für das Vitamin B6.
Indikation- symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregancy - NVP) bei Erwachsenen, die nicht auf konservatives Management reagieren
- Einschränkungen der Anwendung
- Kombination von Doxylamin / Pyridoxin wurde im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht
- Einschränkungen der Anwendung
- Einnahme auf nüchternen Magen
- Kapseln im Ganzen mit Wasser schlucken (nicht kauen)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxylamin, Pyridoxin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Allergie-Medikamente) vom Ethanolamin-Typ (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) sind.
- wenn Sie Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) einnehmen, da das Arzneimittel deren Nebenwirkungen auf das Nervensystem verstärken und verlängern kann.
- wenn Sie starke Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen einnehmen.
- wenn Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).
- wenn Sie an hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.
- wenn Sie aus einem anderen Grund unter Erbrechen leiden.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroralDoxylamin plus Pyridoxin
- Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder Pyridoxin
- Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Ethanolamin-Derivate-Antihistamine
- gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren, oder Anwendung bis zu 14 Tage nach Absetzen der MAOIs
- da die negativen zentralen Nervensystemeffekte von Doxylamin plus Pyridoxin intensiviert und verlängert werden
- gleichzeitiger Einsatz von starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen
- Porphyrie
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie sollten mit einem Arzt sprechen, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an
- einem Glaukom (erhöhter Druck in den Augen) leiden,
- einem Magengeschwür (Verletzung der Magenschleimhaut oder des ersten Darmabschnittes mit Verengung des Verdauungstraktes), einer pyloroduodenalen Obstruktion (Schwierigkeiten beim Übergeben von Speisen aus dem Magen in den Darm) oder einer Obstruktion des Blasen-Halses (Harnwegsstörung) oder der Harnwege (Schwierigkeiten beim Wasserlassen) leiden,
- einer Schilddrüsenerkrankung leiden,
- Herzerkrankungen und Bluthochdruck leiden, weil das Arzneimittel diese Krankheiten verschlimmern kann,
- einem verlängerten QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) leiden,
- Asthma und anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert) oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden, da das Präparat diese Erkrankungen verschlimmern kann,
- Nieren- und/oder Lebererkrankungen leiden,
- Epilepsie leiden, weil es diese Erkrankung verschlimmern kann,
- niedrigen Kaliumspiegeln im Blut oder anderen Elektrolytstörungen leiden.
- Das Arzneimittel kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
- Das Präparat kann Symptome maskieren, die Ihre Ohren betreffen (wie Schwindel); sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, sollten Sie andere Medikamente einnehmen, die die gleichen Effekte haben können.
- Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel enthält Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6); daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin B6-Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt werden.
- Das Präparat kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
- Möglicherweise fühlen Sie sich nach der Einnahme von diesem Arzneimittel schläfrig. Führen Sie in diesem Fall keine anderen Aktivitäten durch, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern - es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel bei Kindern unter 18 Jahren vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei einigen Patientinnen Schläfrigkeit verursachen; daher sollten Sie Situationen vermeiden, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Fahren oder Bedienen von Maschinen, zumindest für die ersten Tage der Behandlung, bis Sie wissen, wie es sich auf Sie auswirkt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroralDoxylamin plus Pyridoxin
- ob sich eine Behandlung mit Doxylamin plus Pyridoxin bei Patienten eignet, sollte basierend auf folgenden Überlegungen abgewogen werden
- aufgrund der anticholinergischen Wirkungen des Arzneimittels können sich folgende Bedingungen verschlimmern (das Arzneimittel sollte deshalb bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden)
- erhöhter Augeninnendruck
- Engwinkelglaukom
- Harnwegsobstruktion
- Schilddrüsenfunktionsstörungen
- kardiovaskuläre Veränderungen
- Bluthochdruck
- stenosierendes (peptisches) Magengeschwür
- pyloroduodenale Obstruktion
- Blasenhalsobstruktion
- Somnolenz
- auf Patienten mit Asthma oder andere Atmungsstörungen wie chronische Bronchitis und pulmonales Emphysem ist zu achten
- das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
- es wurde bewiesen, dass Antihistaminika das Volumen der Bronchialsekrete reduzieren und ihre Viskosität erhöhen
- das bronchiale Abhusten wird dadurch schwieriger
- Umstand zieht möglicherweise eine Atemwegserkrankung / Obstruktion der Atemwege nach sich, die die genannten Erkrankungen verschlechtern kann
- Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung
- das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
- keine Daten verfügbar
- allerdings ist es theoretisch möglich, dass bei einer vorliegenden Beeinträchtigung der Leberfunktion die Verstoffwechselung von Doxylamin und Pyridoxin verringert sein kann
- außerdem kann es zu einer theoretischen Akkumulation von Metaboliten kommen, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
- Dosisanpassung je nach Leberfunktionsstörung, da Doxylamin durch die Leber metabolisiert wird
- Dosisreduktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, da es sich um eine Metabolitansammlung handeln könnte
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen
- Sonnenbaden während der Behandlung vermeiden
- obwohl bei Doxylamin nicht beobachtet, wurde bei einigen Antihistaminika eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht mit Photodermatitis beobachtet
- ototoxische Medikamente
- sedierende Antihistaminika der Ethanolamin-Klasse, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schäden verdecken, die durch ototoxische Medikamente verursacht werden, wie
- antibakterielle Aminoglykoside
- Carboplatin
- Cisplatin
- Chloroquin
- Erythromycin
- sedierende Antihistaminika der Ethanolamin-Klasse, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schäden verdecken, die durch ototoxische Medikamente verursacht werden, wie
- Epilepsie
- bei epileptischen Patienten ist Vorsicht geboten
- Antihistaminika wurden gelegentlich auch bei therapeutischen Dosen mit paradoxen Hyperexzitierbarkeitsreaktionen assoziiert
- Dehydratation und Hitzschlag
- wegen des verminderten Schwitzens, das durch anticholinergische Effekte verursacht wird, können Antihistaminika die Symptome der Dehydration und des Hitzschlags verschlimmern
- Patienten mit langem QT-Syndrom
- bei Patienten mit langem QT-Syndrom sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
- einige Antihistamine können das genannte QT-Intervall verlängern
- obwohl dieser Effekt nicht spezifisch bei Doxylamin (in therapeutischen Dosen) beobachtet wurde
- Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen
- Hyperemesis gravidarum
- die Wirkstoffkombination Doxylamin plus Pyridoxin ist bei Hyperemesis gravidarum nicht untersucht worden
- eine frühzeitige Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der morgendlichen Übelkeit, in der Regel in der Schwangerschaft, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern
- bei Patienten mit Hyperemesis gravidarum Vorsicht walten lassen und Behandlung durch Experten vornehmen, da
- für die Kombination Doxylamin plus Pyridoxin ediglich begrenzte Hinweise in Fällen von Hyperemesis gravidarum vorliegen
- Doxylamin und Schläfrigkeit / Somnolenz
- Doxylaminsuccinat, ein Antihistamin mit anticholinergen Eigenschaften kann Schläfrigkeit / Somnolenz verursachen
- Frauen sollten deshalb vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Ihre volle geistige Aufmerksamkeit benötigen, wie beispielsweise das Fahren und Bedienen von schweren Maschinen bis ihr Arzt das Absetzen der Therapie empfohlen hat
- gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmittel für das Zentralnervensystem (ZNS) einschließlich Alkohol
- Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin nicht empfohlen
- Kombination kann zu schwerwiegender Benommenheit führen, die zu Stürzen oder Unfällen führen kann
- Doxylamin und Missbrauch / Arzneimittel-Abhängigkeit
- Risiko für Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit von Doxylamin ist gering
- das Auftreten von Anzeichen, die auf Missbrauch oder Abhängigkeit hinweisen, sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patientinnen mit Medikamentenmissbrauch in deren Vorgeschichte
- falsch positive Urin-Screeningtests
- es liegen Berichte über falsch positive Urin-Screeningtests auf Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) unter Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin vor
- Pyridoxinhydrochlorid
- Pyridoxinhydrochlorid ist ein Vitamin B6 Analogon
- daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin-B6-Nahrungsergänzungsmitteln bewertet werden
- aufgrund der anticholinergischen Wirkungen des Arzneimittels können sich folgende Bedingungen verschlimmern (das Arzneimittel sollte deshalb bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden)
- Störung der Allergie-Hauttests
- das Arzneimittel einige Tage vor der Hautuntersuchung absetzen
- Antihistaminika können die kutane Histaminreaktion auf Allergenextrakte unterdrücken
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroralDoxylamin plus Pyridoxin
- Doxylamin plus Pyridoxin ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen
- weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) bzw. epidemiologische Studien und Metaanylsen (mit über 168.000 Patientinnen und 18.000 Expositionen gegenüber der Doxylamin plus Pyridoxin-Kombination während des ersten Trimenons) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Doxylamin(succinat) und Pyridoxin(hydrochlorid)
- Doxylamin
- aufgrund der anticholinergen und sedativen Eigenschaften von Doxylaminsuccinat ist bei Neugeborenen Vorsicht geboten, falls die Mutter bis zur Entbindung behandelt wurde
- Fertilität
- Daten zur Auswirkung beim Menschen liegen nicht vor
- Studie an Ratten, bei der hohe orale Doxylamin Dosen verabreicht wurden
- keine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit durch den Wirkstoff bis zum 24-fachen der maximalen empfohlenen human Dosis
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroralDoxylamin plus Pyridoxin
- Anwendung während der Stillzeit soll nicht erfolgen / ist nicht empfohlen
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Risiko für das gestillte Kind / Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
- da neugeborene Säuglinge empfindlicher auf die Wirkungen der Antihistaminika und auf paradoxe Reizbarkeit und Erregung reagieren
- Doxylamin
- physikalisch-chemische Daten deuten auf die Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in menschliche Muttermilch hin
- Molekulargewicht von Doxylaminsuccinat ist niedrig genug, um einen Übergang in die Muttermilch erwarten zu können
- Aufgeregtheit, Reizbarkeit und Sedierung wurden bei gestillten Säuglingen berichtet, die mutmaßlich über die Muttermilch Doxylaminsuccinat ausgesetzt waren
- Säuglinge mit Apnoe oder anderen Atemwegssyndromen können besonders anfällig für die sedierenden Wirkungen von diesem Arzneimittel sein, was ihre Apnoe oder Atemwegserkrankung verschlimmern kann
- Pyridoxinhydrochlorid / Metabolite
- werden in die Muttermilch ausgeschieden
- keine Berichte über Nebenwirkungen vor bei gestillten Säuglingen, die mutmaßlich über die Muttermilch Pyridoxinhydrochlorid ausgesetzt waren, vorliegend
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten eingenommen werden:
- Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Medikamente zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Inhibitoren oder MAOI (Medikamente zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Medikamente zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann.
- Medikamente, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat).
- Antihypertensive Medikamente (Medikamente zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.
- Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da dieses Arzneimittel die toxischen Wirkungen dieser Medikamente überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.
- Medikamente, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung von diesem Arzneimittel verstärken könnten.
- Einige Diuretika (Medikamente, die die Produktion von Urin fördern).
- Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Medikamente gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Medikamente, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Medikamente für die Behandlung von psychischen Störungen).
- Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u.a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin, Diphenhydramin u.a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam, Naproxen u.a.), einige Mittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann.
- Levodopa, da das in diesem enthaltene Pyridoxin seine Wirkung reduzieren könnte.
- Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin ihre Konzentration im Blut verringern könnte.
- Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxin einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.
- Störung von diagnostischen Tests
- Dieses Arzneimittel kann die folgenden analytischen Ergebnisse verändern: Bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests) kann es zu falsch negativen Ergebnissen kommen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Es kann länger dauern, bis das Arzneimittel wirksam wird, wenn die Kapseln mit Nahrungsmittelneingenommen werden.
- Sie sollten vermeiden, Alkohol zu trinken, während Sie das Präparat einnehmen, da es die Toxizität des Arzneimittels erhöhen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Doxylamin / Epinephrin
geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Barbiturate / PyridoxinWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
- Stillzeit
- Die Einnahme während des Stillens wird nicht empfohlen.
Einnahme auf nüchternen Magen.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis (Tag 1) beträgt 2 Kapseln vor dem Schlafengehen, wenn Übelkeit und Erbrechen am Morgen auftritt. Wenn diese Dosis ausreicht, um Ihre Symptome zu kontrollieren, nehmen Sie weiterhin zwei Kapseln. Wenn die Symptome jedoch bis zum Nachmittag von Tag 2 fortbestehen, sollte die Patientin mit der üblichen Dosis von zwei Kapseln vor dem Schlafengehen (Tag 2) fortfahren und am Tag 3 drei Kapseln (eine Kapsel am Morgen und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen) einnehmen. Wenn diese drei Kapseln die Symptome am Tag 3 nicht ausreichend kontrollieren, kann die Patientin ab dem 4. Tag vier Kapseln einnehmen (eine Kapsel am Morgen, eine Kapsel am Nachmittag und zwei Kapseln vor dem Schlafengehen).
- Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Kapseln (eine am Morgen, ein weitere am Nachmittag und zwei vor dem Schlafengehen).
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort.
- Symptome einer möglichen Intoxikation könnten neurologische Veränderungen wie Agitation, Halluzinationen oder intermittierende Krampfanfälle sein, die im Extremfall zu einer Abnahme der Vitalzeichen bis hin zu Koma führen können. Wenn Sie an einem dieser Symptome leiden, werden Sie entsprechend dagegen behandelt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sollten Sie sie so schnell wie möglich einnehmen. Wenn jedoch die Zeit für Ihre nächste Dosis schon fast gekommen ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dosierung- symptomatische Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregancy - NVP)
- Erwachsene
- Übelkeit am Morgen:
- Tag 1: 2 Kapseln vor dem Schlafengehen
- bei Symptomkontrolle am nächsten Tag:
- Dosis beibehalten
- bei fortbestehender Übelkeit bis zum Nachmittag von Tag 2
- mit üblicher Dosis von 2 Kapseln vor dem Schlafengehen fortfahren
- Tag 3: 3 Kapseln (1 Kapsel am Morgen und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen)
- bei weiter fortbestehender Übelkeit
- Tag 4: 4 Kapseln (1 Kapsel am Morgen, 1 Kapsel am Nachmittag und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen)
- max. Tagesdosis: 4 Kapseln (1 Kapsel morgens, 1 Kapsel nachmittags, 2 Kapseln vor dem Schlafengehen)
- Übelkeit am Morgen:
- Leberfunktionsstörung
- Doxylamin wird durch die Leber metabolisiert: Dosis je nach Grad der Leberfunktionsstörung anpassen
- keine Daten über die Unterschiede in der Pharmakokinetik der Kombination von Doxylsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorhanden
- Nierenfunktionsstörung
- Dosisreduktion in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktionsstörung empfohlen
- keine Daten über die Unterschiede in der Pharmakokinetik der Kombination von Doxylsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid bei Patienten mit Niereninsuffizienz vorhanden
- jedoch ist zu beachten, dass es zu einer Akkumulation von Metaboliten kommen könnte
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen schwach und vorübergehend, und treten in den ersten Tagen der Behandlung häufiger auf.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Harnverhaltung oder erhöhte Bronchialsekretion.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Asthenie (Schwäche), periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Tinnitus (Klingeln in den Ohren), orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl ausgelöst durch Haltungsveränderung), Diplopie (Doppeltsehen), Glaukom, Verwirrtheitszustand oder Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Unruhe, Zittern, Krämpfe oder Blutprobleme wie hämolytische Anämie.
- Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
- Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz (Herzschläge)), Schwindel oder Atemnot.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroralDoxylamin plus Pyridoxin
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- hämolytische Anämie
- Agranulozytose *
- Thrombozytopenie *
- Panzytopenie *
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Appetitsteigerung und/oder Gewichtszunahme *
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheitszustand
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Agitiertheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angst
- Orientierungsstörung
- Schlaflosigkeit
- Reizbarkeit
- Alpträume
- Nervosität *
- toxische Psychose *
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Somnolenz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verwirrter Zustand
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tremor
- Krampfanfall
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Parästhesie
- psychomotorische Hyperaktivität
- faziale Dyskinesie *
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Doppeltsehen
- Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- Sehstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vertigo
- akute Labyrinthitis *
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitation
- Tachykardie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefässerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Orthostasesyndrom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte bronchiale Sekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- Brustenge *
- Verdickung des Bronchialsekrets *
- Giemen *
- verstopfte Nase *
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- ohne Häufigkeitsangabe
- verfrühte Menstruation *
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- Verstopfung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- ohne Häufigkeitsangabe
- Bauch aufgetrieben
- Abdominalschmerz
- Nasen- und Rachentrockenheit *
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen / Photosenitiviätsreaktionen
- Hautausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperhidrose / Schwitzen *
- Pruritus
- Ausschlag
- Ausschlag makulo-papulös
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dysurie
- Harnverhalt / Harnretention
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung / Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Ödem peripher
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkorbbeschwerden
- Unwohlsein
- Schüttelfrost *
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Legende: * =
- Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Antihistaminika als Arzneimittelgruppe in Verbindung stehen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Doxylamin hydrogensuccinat 10 mg Wirkstoff Doxylamin 6.96 mg k.A. Pyridoxin hydrochlorid 10 mg Wirkstoff Pyridoxin 8.23 mg k.A. Chinolingelb + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Schellack, entwachst + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Zucker-Stärke-Pellets + Hilfsstoff Saccharose 79.5 mg k.A. Maisstärke + k.A. -
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