Candesartan AL 4 mg Tabletten (56 ST, Tabletten) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Sie können das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies hilft Ihnen, an die Tabletteneinnahme zu denken.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Candesartancilexetil der zu der Wirkstoffgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten gehört, die den Blutdruck senken. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch kann Ihr Blutdruck gesenkt werden, und es ist dann auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Teile Ihres Körpers zu pumpen.
Es wird angewendet zur
- Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
- Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) erhalten können, kann Candesartancilexetil zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

Indikation

Candesartan AL^® ist angezeigt zur:
- Behandlung der primären Hypertonie bei Erwachsenen.
- Behandlung von Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren.
- Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 40%), wenn Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Candesartan AL^® sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gallestauung (Störung des Abflusses der Galle aus der Gallenblase) leiden.
- wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen Candesartancilexetil auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden).
- wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.
Kindern unter 1 Jahr.
Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan AL^® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Blutwäschen (Dialysen) benötigen,
  - wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben,
  - wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich stark erbrochen haben oder unter Durchfall leiden,
  - wenn Sie am Conn-Syndrom, einer Erkrankung der Nebenniere, leiden (sogenannter primärer Hyperaldosteronismus),
  - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben,
  - wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall erlitten haben,
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet.
  - wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartancilexetil in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartancilexetil darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Siehe auch Kategorie „Kontraindikation".
- Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, da Candesartancilexetil in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt. Kindern unter 1 Jahr darf Candesartancilexetil nicht verabreicht werden, da es zu einer Beeinträchtigung der Nierenentwicklung führen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Personen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Müdigkeit und Schwindel auftreten. Ist dies bei Ihnen der Fall, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  - Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
  - Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Arzneimitteln können bei anfälligen Patienten, die mit Candesartan AL^® behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden.
  - Wenn Candesartan AL^® bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatininspiegel empfohlen. Bei Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl_Kreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten sollte Candesartan AL^® vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.
  - Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Bewertung der Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan AL^® wird die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen Studien zur Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 µmol/l (> 3 mg/dl) einbezogen worden.
- Kinder und Jugendliche, einschließlich Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Candesartan wurde bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m² nicht untersucht.
- Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
  - Bei Anwendung von Candesartan AL^® in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
  - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
- Hämodialyse
  - Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT₁-Rezeptorblockade reagieren. Deshalb sollte Candesartan AL^® bei Hämodialyse-Patienten unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.
- Nierenarterienstenose
  - Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.
- Nierentransplantation
  - Über die Anwendung von Candesartan bei Patienten, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
- Hypotonie
  - Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan AL^® eine Hypotonie auftreten. Dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen, z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten. Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und es sollte versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.
  - Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion), sollte die Einleitung der Behandlung mit Candesartan unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Es sollte außerdem eine geringere Anfangsdosis erwogen werden.
- Anästhesie und Chirurgie
  - Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.
- Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)
  - Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie leiden.
- Primärer Hyperaldosteronismus
  - Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb wird die Anwendung von Candesartan AL^® bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
- Hyperkaliämie
  - Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan AL^® mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin oder Cotrimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei hypertensiven Patienten führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Serumkaliums vorgenommen werden.
  - Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan AL^® behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen. Die Kombination eines ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan AL wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in Erwägung gezogen werden.
- Intestinales Angioödem
  - Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Candesartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
- Allgemeines
  - Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
  - Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden.
- Schwangerschaft
  - Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  - Bei Patientinnen nach der Menarche sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in regelmäßigen Abständen abgeklärt werden. Die Patientinnen sollten entsprechende Informationen erhalten und/oder es sollten Maßnahmen ergriffenwerden, um das Risiko einer Exposition während der Schwangerschaft zu verhindern.
- Candesartan AL^® enthält Lactose
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Candesartan AL^® nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.
- Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) können den Kaliumspiegel erhöhen. Eine Überwachung des Kaliums sollte soweit erforderlich durchgeführt werden
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels empfohlen.
- Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure [> 3 g/Tag] und nichtselektiven NSARs) verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.
- Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akutem Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in Betracht gezogen werden.
- Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht.
- Kinder und Jugendliche
  - Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Candesartan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt. Es sollte jedoch in Betracht gezogen werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Candesartan AL^® auftreten können.
Überdosierung
- Symptome
  - Aufgrund pharmakologischer Überlegungen ist es wahrscheinlich, dass eine Überdosierung sich hauptsächlich als symptomatische Hypotonie und als Schwindel manifestiert. In Einzelfallberichten zu Überdosierungen (von bis zu 672 mg Candesartancilexetil) bei Erwachsenen verlief die Erholung der Patienten ohne Zwischenfälle.
- Maßnahmen
  - Falls eine symptomatische Hypotonie auftritt, sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet und die Vitalzeichen überwacht werden. Der Patient sollte in Rückenlage mit hochgelagerten Beinen gebracht werden.
  - Falls dies nicht ausreicht, sollte durch Infusion, z. B. von physiologischer Kochsalzlösung, das Plasmavolumen vergrößert werden. Falls die genannten Maßnahmen nicht ausreichen, können Sympathomimetika verabreicht werden.
  - Candesartan lässt sich durch Hämodialyse nicht entfernen.

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat.
Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Stillzeithinweise

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan in der Stillzeit vorliegen, wird Candesartan AL^® nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Präparat kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, umgekehrt können einige andere Arzneimittel einen Einfluss auf Candesartancilexetil haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  - andere blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Betablocker, Diazoxid, ACE-Hemmer (wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril) oder Aliskiren
  - einen ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)
  - nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)
  - Aspirin (Acetylsalicylsäure), wenn Sie mehr als 3g pro Tag einnehmen (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen)
  - Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen)
  - Heparin (ein Wirkstoff zur Blutverdünnung)
  - Diuretika (sogenannte „Wassertabletten")
  - Lithium (ein Wirkstoff der zur Behandlung psychischer Erkrankungen eingesetzt wird).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Sie können das Präparat zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
- Wenn Ihnen das Arzneimittel verordnet wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Die Einnahme von Candesartancilexetil bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann bei einigen Patienten ein Ohnmachtsgefühl oder Schwindel hervorrufen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten / Renin-Inhibitoren
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Sparsentan / Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Lithium / Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / COX-2-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten / Trimethoprim
ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Ciclosporin
Sacubitril, Valsartan / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Angiotensin-II-Antagonisten / Tacrolimus
Racecadotril / Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Angiotensin-II-Antagonisten / Asenapin
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antihypertonika / Opioide
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
Antihypertonika / Levodopa
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartancilexetil vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartancilexetil in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartancilexetil in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Die Behandlung mit dem Präparat ist eine Langzeitbehandlung.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Candesartancilexetil täglich einnehmen.
Zur Behandlung von Bluthochdruck
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 8 mg Candesartancilexetil einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis, abhängig von der erreichten Blutdrucksenkung, bis auf 32 mg einmal täglich erhöhen.
- Bei einigen Patienten, wie z. B. Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen, oder Patienten, bei denen vor kurzem ein Flüssigkeitsverlust aufgetreten ist (z. B. infolge von Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten) kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
- Bei einigen Patienten mit schwarzer Hautfarbe kann die blutdrucksenkende Wirkung bei alleiniger Behandlung mit dieser Arzneimittelklasse eventuell vermindert sein. Deshalb kann bei diesen Patienten eine Dosiserhöhung erforderlich sein.
Zur Behandlung von Herzmuskelschwäche
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg Candesartancilexetil einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bis auf 32 mg einmal täglich stufenweise durch Dosisverdopplung in Abständen von mindestens 2 Wochen erhöhen. Candesartancilexetil kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzmuskelschwäche eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck
- Kinder von 6 bis 18 Jahren:
  - Als Anfangsdosis werden 4 mg einmal täglich empfohlen.
  - Bei Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich festlegen.
  - Bei Patienten mit 50 kg Körpergewicht und mehr kann der Arzt eine Anhebung der Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach, falls erforderlich, auf 16 mg einmal täglich festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, fragen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Blutdruck kann absinken und Sie können sich schwindlig fühlen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Sprechen Sie daher zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Dosierung bei Hypertonie
- Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan AL^® sind 8 mg einmal täglich. Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt. Bei einigen Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 16 mg einmal täglich und bis zu einem Maximum von 32 mg einmal täglich erhöht werden. Die Behandlung sollte gemäß dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
- Candesartan AL^® kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden.
- Bei zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Candesartan hat sich eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
- Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
  - Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-Patienten, ist 4 mg. Die Dosis sollte gemäß dem Ansprechen titriert werden. Bei Patienten mit sehr schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl_Kreatinin < 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen.
  - Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden. Candesartan AL^® ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase kontraindiziert.
- Patienten mit schwarzer Hautfarbe
  - Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Candesartan AL^® und eine Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis < 18 Jahren
    - Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.
      - Bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis bis zu einem Maximum von 8 mg einmal täglich erhöht werden.
      - Bei Patienten mit einem Körpergewicht >/= 50 kg: Bei Patienten mit nicht hinreichend kontrolliertem Blutdruck kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich und dann bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöht werden.
    - Dosierungen über 32 mg wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
    - Der Großteil der antihypertensiven Wirkung tritt innerhalb von 4 Wochen ein.
    - Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere jene mit eingeschränkter Nierenfunktion), sollte die Einleitung der Behandlung mit Candesartan AL^® unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen. Es sollte außerdem eine geringere Anfangsdosis als die übliche oben genannte Anfangsdosis erwogen werden.
    - Candesartan wurde bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m² nicht untersucht.
  - Kinder mit schwarzer Hautfarbe
    - Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe.
  - Kinder im Alter von unter 1 Jahr bis < 6 Jahren
    - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 1 bis < 6 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    - Candesartan ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.
Dosierung bei Herzinsuffizienz
- Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan AL^® ist 4 mg einmal täglich. Die Auftitration bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen. Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Bewertung der Nierenfunktion einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.
- Candesartan AL^® kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel.
- Candesartan AL^® kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten besteht. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan AL^® wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel oder eingeschränkter Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan AL^® bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren ist für die Behandlung von Herzinsuffizienz nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtig ist, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Nehmen Sie Candesartancilexetil nicht weiter ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atemschwierigkeiten oder Schluckbeschwerden führen kann.
  - Anstieg der Anzahl an Infektionen, die Sie bekommen, die mit Fieber, schwerer Erkältung, Halsschmerzen, Ulzera im Mund oder Reizhusten einhergehen. Dies kann aufgrund einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen auftreten.
  - Anomale Leberfunktion einschließlich Leberentzündung (Hepatitis), die sich äußern kann durch Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Appetitverlust, allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge, hellem Stuhl und dunkel-gefärbten Urin. Dies können Zeichen von schweren Leberproblemen sein.
  - Abnahme der Nierenfunktion, die sich äußern kann durch verminderte oder fehlende Urinproduktion, trübem oder blutigem Urin und Schmerzen beim Wasserlassen oder Schmerzen im unteren Rückenbereich. Dies können Zeichen von schweren Nierenproblemen sein. In sehr seltenen Fällen kann es zu Nierenversagen kommen.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schwindel/Drehgefühl während Sie still stehen (Drehschwindel/Vertigo)
  - Kopfschmerzen
  - Atemwegsinfektion
  - Niedriger Blutdruck, der bei Ihnen zu Ohnmacht oder Schwindel führen kann.
  - Blutbildveränderungen
  - Ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut, der in Blutuntersuchungen bemerkt wird, vor allem wenn bei Ihnen bereits Nierenbeschwerden oder eine Herzmuskelschwäche vorliegt. Sind die Kaliumwerte sehr hoch, kann es bei Ihnen zu Müdigkeit, Schwächegefühl, Herzrhythmusstörungen oder Empfindungsstörungen (Kribbeln in Armen und Beinen) kommen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Hautausschlag, Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)
  - Juckreiz
  - Husten
  - Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
  - Übelkeit (Brechreiz)
  - Blutbildveränderungen, wie z. B. eine verminderte Menge an Natrium oder ein Anstieg der Leberenzyme im Blut.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  - Durchfall
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern, die gegen Bluthochdruck behandelt werden, können ähnliche Nebenwirkungen beobachtet werden wie bei Erwachsenen, diese treten jedoch häufiger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufige Nebenwirkung bei Kindern und eine verstopfte oder laufende Nase, Fieber und eine erhöhte Herzfrequenz sind häufige Nebenwirkungen bei Kindern, aber keine davon wurde bei Erwachsenen beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Behandlung der Hypertonie
- In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem Lebensalter. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartancilexetil (3,1%) und Placebo (3,2%) ähnlich.
- Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter Candesartancilexetil, die mindestens 1% höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.
- Die nachfolgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
- Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen der gesamten Kategorie angegeben werden, sind: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig
      - Atemwegsinfektion
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Sehr selten
      - Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr selten
      - Hyperkaliämie, Hyponatriämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig
      - Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Sehr selten
      - Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr selten
      - Übelkeit, intestinales Angioödem
    - Nicht bekannt
      - Diarrhö
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    - Sehr selten
      - Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Sehr selten
      - Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
- Laborwerte
  - Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartan auf die Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zeigte sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan AL^® erhalten, ist üblicherweise keine routinemäßige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit von Candesartancilexetil wurde im Rahmen einer 4-wöchigen Studie zur klinischen Wirksamkeit und einer offenen Studie über 1 Jahr bei 255 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren untersucht. In fast allen unterschiedlichen Systemorganklassen lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Kindern im Bereich häufig/gelegentlich. Während die Art und die Schwere der unerwünschten Ereignisse ähnlich sind wie bei den Erwachsenen (siehe Tabelle oben), ist die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse bei Kindern und Jugendlichen höher, insbesondere:
    - Kopfschmerzen, Schwindel und Infektion der oberen Atemwege sind „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und „häufig" (>/= 1/100 bis < 1/10) bei Erwachsenen.
    - Husten ist „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
    - Hautausschlag ist „häufig" (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
    - Hyperkaliämie, Hyponatriämie und anomale Leberfunktion sind „gelegentlich" (d. h. >/= 1/1.000 bis < 1/100) bei Kindern und „sehr selten" (< 1/10.000) bei Erwachsenen.
    - Sinusarrhythmie, Nasopharyngitis und Pyrexie sind „häufig" (d. h. >/= 1/100 bis < 1/10) und oropharyngealer Schmerz ist „sehr häufig" (d. h. >/= 1/10) bei Kindern und wurden bei Erwachsenen nicht beobachtet. Es sind jedoch vorübergehend auftretende und weit verbreitete Kinderkrankheiten.
  - Insgesamt unterscheidet sich das Sicherheitsprofil von Candesartancilexetil bei Kindern und Jugendlichen nicht signifikant von dem bei Erwachsenen.
Behandlung der Herzinsuffizienz
- Das Nebenwirkungsprofil von Candesartan bei erwachsenen herzinsuffizienten Patienten war im Einklang mit der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im CHARM-Studienprogramm, in dem Candesartancilexetil in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3.803) mit Placebo (n = 3.796) verglichen wurde, brachen 21,0% der Candesartancilexetil-Gruppe und 16,1% der Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der Nierenfunktion.
- Diese Ereignisse traten häufiger bei Patienten über 70 Jahre, Diabetikern oder Probanden, die andere Arzneimittel erhielten, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und/oder Spironolactone, auf.
- Die unten stehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Sehr selten
      - Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig
      - Hyperkaliämie
    - Sehr selten
      - Hyponatriämie
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr selten
      - Schwindel, Kopfschmerzen
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig
      - Hypotonie
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Sehr selten
      - Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Sehr selten
      - Übelkeit, Intestinales Angioödem
    - Nicht bekannt
      - Diarrhö
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Erhöhte Leberenzymwerte, Leberfunktionsstörungen oder Hepatitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    - Sehr selten
      - Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Sehr selten
      - Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Häufig
      - Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen bei anfälligen Patienten
- Laborwerte
  - Hyperkaliämie und Einschränkung der Nierenfunktion sind bei Patienten, die mit Candesartan im Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz behandelt werden, häufig. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkreatinins und Serumkaliums wird empfohlen.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Candesartan cilexetil	4 mg	Wirkstoff
Candesartan	2.89 mg	k.A.
Carmellose, Calciumsalz	+	Hilfsstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	88.7 mg	k.A.
Macrogol 8000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff