Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel muss über den Mund in die Lunge inhaliert werden.
• Es ist möglich, dass Sie das Pulver auf der Zunge nicht schmecken oder fühlen können, auch wenn Sie den Inhalator richtig benutzt haben.
• Hinweise zur Anwendung
  • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollten Ihnen zeigen, wie der Inhalator anzuwenden ist und regelmäßig prüfen, wie Sie ihn verwenden. Wenn Sie den Inhalator nicht korrekt oder wie verschrieben anwenden, wird Ihr Asthma oder COPD eventuell nicht wie vorgesehen behandelt.
  • Wie bei allen Inhalatoren müssen betreuende Personen sicherstellen, dass Kinder, denen dieser Inhalator verschrieben wurde, die Inhalationstechnik korrekt anwenden.
• Anwendung des Inhalators.
  • Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück zu sich hin. Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten. Schieben Sie den Hebel bis zum Anschlag von sich weg. Sie hören einen Klick. Spielen Sie nicht mit dem Hebel, da dies die Blister öffnet und Medizin verschwendet wird.
  • Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund entfernt und atmen Sie so lange tief aus wie es noch angenehm für Sie ist. Nicht in den Inhalator atmen.
  • Halten Sie das Mundstück an Ihre Lippen, atmen sie gleichmäßig und tief durch den Inhalator ein. Atmen Sie dabei nicht durch die Nase. Entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund. Halten Sie den Atem für etwa 10 Sekunden oder so lange an, wie dies für Sie angenehm ist. Langsam ausatmen.
  • Spülen Sie nach der Anwendung Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie dieses aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. So können Sie eventuell vermeiden, Mundsoor zu bekommen oder heiser zu werden.
  • Um den Inhalator zu schließen, schieben Sie den Daumengriff bis zum Anschlag zu sich hin. Sie hören einen Klick. Der Hebel kehrt in seine Ausgangsposition zurück und wird zurückgesetzt. Ihr Inhalator ist nun für eine erneute Anwendung bereit.
• Reinigung des Inhalators
  • Wischen Sie das Mundstück des Inhalators zur Reinigung mit einem trockenen Tuch ab.
• Für mehr Informationen, siehe Gebrauchsinformation!

Anwendungsgebiete

• Dieses Präparat enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat.
  • Salmeterol ist ein lang wirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
  • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, welches die Schwellung und Reizung der Lunge verringert.
• Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atembeschwerden verschrieben, wie z. B.:
  • Asthma
• Sie müssen das Arzneimittel täglich nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma wirksam unter Kontrolle gebracht wird.
• Es hilft dabei, das Auftreten von Atemnot und einem pfeifenden Atemgeräusch (Giemen) zu verhindern. Das Präparat sollte jedoch nicht zur Linderung eines plötzlichen Atemnotanfalls oder gegen Giemen angewendet werden. Sollte ein solcher eintreten, müssen sie einen schnell wirksamen Inhalator („Notfallinhalator") wie Salbutamol anwenden. Sie sollten Ihren schnell wirksamen „Notfallinhalator" stets bei sich tragen.

Indikation

• Asthma
  • regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender ß2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen ß2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen ß2-Agonisten ausreichend eingestellt sind

Art der Anwendung

• Anwendung zu Inhalation
  • Inhalator in einer Hand haten und den Daumen der anderen Hand auf den Daumengriff legen
  • den Daumengriff bis zum Anschlag nach hinten drücken, bis ein Klick gehört wird (dies öffnet ein kleines Loch im Mundstück)
  • Inhalator mit dem Mundstück zu sich hin halten
  • Hebel vom Mundstück bin zum Anschlag zurückschieben, bis dieser klickt
  • eine Dosis des Arzneimittels wird so im Mundstück platziert
  • jedes Mal, wenn der Hebel nach hinten gedrückt wird, wird im Inneren ein Blister geöffnet und das Pulver steht bereit, um vom Patienten inhaliert zu werden
  • nicht mit dem Hebel spielen, da dies die Blister öffnet und so Arzneimittelwirkstoff verschwendet wird
  • vor der Einatmung den Inhalator vom Mund weg halten und so lange tief ausatmen, wie dies noch angenehm ist
  • nicht in das Mundstück atmen
  • Mundstück an die Lippen führen
  • gleichmäßig und tief durch den Inhalator einatmen
  • nicht durch die Nase atmen
  • Inhalator vom Mund entfernen und Atem für etwa 10 Sekunden oder solange, wie es angenehm ist, anhalten
  • langsam ausatmen
  • Mund nach dem Inhalieren des Arzneimittels auswaschen und das Wasser ausspucken (Vermeidung von Mundsoor)
  • zum Schließen des Inhalators, Daumengriff bis zum Anschlag zurückschieben
  • darauf achten, dass der Inhalator klickt
  • der Hebel kehrt in seine Ausgangsposition zurück und wird zurückgesetzt
  • der Inhalator ist nun für eine erneute Anwendung bereit
  • weitere Hinweise s. Fachinformation
  • zur Reinigung das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den weiteren Bestandteil Lactose-Monohydrat sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt:
    • Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
    • Überfunktion der Schilddrüse
    • Bluthochdruck
    • Diabetes mellitus (Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel steigern)
    • niedriger Kaliumspiegel im Blut
    • Tuberkulose (TB) aktuell oder in der Vergangenheit oder andere Lungeninfektionen
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen feststellen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Akutbehandlung
  • darf nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden, für die schnell- und kurzwirkende Bronchodilatatoren notwendig sind
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
• Exazerbationen, Verschlechterung
  • Behandlung mit Salmeterol/Fluticason darf nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
• schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
  • während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwerwiegende mit Asthma einhergehende unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach dem Beginn der Therapie verschlechtern
• erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
  • sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
  • Patienten müssen erneut ärztlich untersucht werden
• plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle
  • ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte
  • Steigerung der Corticosteroid-Dosis sollte in Betracht gezogen werden
• sobald die Asthmasymptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat in Betracht gezogen werden
  • während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig
  • es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden
• Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen
  • bei Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen ist typischerweise eine Behandlung mit systemischen Corticosteroiden indiziert
  • infolgedessen sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich die Symptome unter der Behandlung verschlechtern
• Beendigung der Therapie
  • Asthma-Patienten
    • wegen des Risikos einer Exazerbation darf die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
    • Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert (heruntertitriert) werden
  • COPD-Patienten
    • Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein
    • das Absetzen sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
• Infektionen der Luftwege
  • Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen corticoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei
    • aktiver oder ruhender Lungentuberkulose
    • Pilzinfektionen der Luftwege
    • viralen Infektionen der Luftwege
    • anderen Infektionen der Luftwege
• kardiovaskuläre Auswirkungen
  • Salmeterol/Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
  • sollte deshalb mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • schweren kardiovaskulären Erkrankungen
    • Herzrhythmusstörungen
    • Diabetes mellitus
    • Thyreotoxikose
    • unkorrigierter Hypokaliämie
    • einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
• Hyperglykämie
  • sehr selten wurde ein Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
  • sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
• paradoxe Bronchospasmen
  • wie bei anderer Inhalationsbehandlung können nach der Anwendung paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und von Kurzatmigkeit ausgelöst werden
  • ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an und ist umgehend zu behandeln
  • Anwendung des Salmeterol/Fluticason-Inhalativums sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
• über pharmakologische Nebenwirkungen einer beta₂-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
  • sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
• systemische Nebenwirkungen von Corticosteroiden
  • systemische Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, insbesondere, wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
    • Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen ist weniger wahrscheinlich als bei oralen Corticosteroiden
    • deshalb wichtig, dass der Patient regelmäßig untersucht und die Dosis inhalativer Corticosteroide auf die niedrigste Dosismenge gesenkt wird, mit der eine wirksame Asthmakontrolle erreicht wird
  • mögliche systemische Nebenwirkungen sind u.a.
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • Nebennierensuppression
    • Verminderung der Knochendichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
      • psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • aggressives Verhalten (insbesondere bei Kindern)
    • unteren Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen beachten
  • Nebennierenrindensuppression, akute Nebennierenkrise
    • werden hohe Dosen inhalativer Corticosteroide über einen längeren Zeitraum verabreicht, kann dies bei Patienten zu einer Nebennierensuppression und akuten Nebennierenkrise führen
      • in sehr seltenen Fällen bei Dosen zwischen 500 und weniger als 1000 µg Fluticasonpropionat von einer Nebennierensuppression und Nebennierenkrise berichtet
    • zu den Faktoren, die eine akute Nebennierenkrise begünstigen können, zählen
      • Traumata
      • Operationen
      • Infektionen
      • rasche Dosisreduktion
    • auftretende Symptome sind normalerweise unspezifisch und umfassen Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, eine Bewusstseinseintrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
    • Stressphasen oder elektive Operationen
      • in Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
    • Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf inhalatives Fluticasonpropionat umgestellt wird
      • der Nutzen einer Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden senken
      • jedoch kann bei Patienten, deren Therapie von oralen Steroiden auf Fluticasonpropionat umgestellt wird, das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve über einen langen Zeitraum bestehen bleiben
        • deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig untersucht werden
    • Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten
      • auch bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen Corticosteroide als Notfallmedikament benötigten, kann ein Risiko bestehen
      • Möglichkeit einer zurückbleibenden Funktionsstörung sollte in Notfällen und in elektiven Situationen, die vermutlich Stress verursachen können, stets berücksichtigt werden, und es muss eine angemessene Behandlung mit Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
    • je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung sollte vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
  • systemische Aufnahme von Salmeterol und Fluticasonpropionat erfolgt hauptsächlich über die Lunge
    • da die Anwendung einer Inhalierhilfe zusammen mit einem Dosier-Aerosol die Wirkstoffaufnahme in die Lunge erhöhen kann, wird darauf hingewiesen, dass dies möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen führen kann
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticasonpropionat erhalten (typischerweise >= 1000 µg/Tag), können einem besonderen Risiko ausgesetzt sein
  • systemische Nebenwirkungen können auftreten, insbesondere wenn hohe Dosen über einen langen Zeitraum verordnet werden
  • zu den möglichen systemischen Nebenwirkungen zählen
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • Nebennierensuppression
    • akute Nebennierenkrise und Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • sehr selten eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Wirkungen wie
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depressionen
      • aggressives Verhalten
  • ss sollte in Erwägung gezogen werden, das Kind oder den Jugendlichen an einen Facharzt für Kinderpneumologie zu überweisen
  • Körpergröße
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere Behandlung mit inhalativem Corticosteroid erhalten, regelmäßig zu überwachen
  • Dosis an inhalativem Corticosteroid sollte so verringert werden, dass eine effektive Kontrolle des Asthmas mit der niedrigsten Dosierung erreicht wird
  • Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Kindern im Alter < 12 Jahren nicht empfohlen (produktspezifische Altersangaben beachten)
• gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren
  • erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen besteht bei Kombination mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
    • gleichzeitige Behandlung soll vermieden werden
  • Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat stark erhöhen
    • gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Nebenwirkungen von Corticosteroiden
    • auch erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Hemmern
  • gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol erhöht die systemische Exposition gegenüber Salmeterol signifikant
    • kann zu einem Anstieg der Inzidenz systemischer Wirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhielten
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht; konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • derzeitiges Rauchen
    • höheres Alter
    • niedriger Body Mass Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
  • in einer 3-jährigen Studie wurde bei Patienten mit COPD, die Salmeterol und Fluticasonpropionat als fixe Kombination mit dem Diskus/Accuhaler angewendet haben, vermehrt über Infektionen der unteren Atemwege berichtet (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten
    • in dieser Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem geringeren BodyMassIndex (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des Normwertes), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln
  • Ärzte sollten Patienten mit COPD aufmerksam hinsichtlich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie und anderer Infektionen der unteren Atemwege verfolgen, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen und einer Exazerbation häufig überschneidet
    • wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat überprüft werden
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Untersuchung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die Chorioretinopathia centralis serosa (CRCS) gehören können, von denen nach Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurde
• Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
  • durch Fluticasonpropionat können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
  • sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
  • bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
    • Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
  • bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
• Fertilität
  • keine Daten für den Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Übergang in die Muttermilch
  • in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werden
  • nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• Risiko für Neugeborene/Kleinkinder, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel gegen Asthma oder andere rezeptfreie Arzneimittel, anzuwenden. Es kann sein, dass das Präparat nicht für die Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln geeignet ist.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von diesem Arzneimittel, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Betablocker (wie Atenolol, Propanolol und Sotalol). Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck und anderen Herzerkrankungen verwendet.
    • Arzneimittel zu Behandlung von Infektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie Ritonavir, Produkte, die Cobicistat enthalten). Einige dieser Arzneimittel können die Konzentration von Fluticasonpropionat und Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dies kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, erhöhen oder Nebenwirkungen verstärken. Ihr Arzt wird Sie eventuell eng überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden.
    • Kortikosteroide (zur Einnahme oder per Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, kann dies das Risiko erhöhen, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Nebennieren hat.
    • Diuretika, die auch „Wassertabletten" genannt werden, zur Behandlung von Bluthochdruck.
    • Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
    • Xanthin-haltige Arzneimittel. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma angewendet.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Atezolizumab / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tremelimumab / Corticosteroide
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltig

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenden Sie dieses Präparat jeden Tag an, bis Sie Ihr Arzt anweist, die Behandlung zu beenden. Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ab oder verringern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  • 50 Mikrogramm Salmeterol/250 Mikrogramm Fluticasonpropionat - eine Inhalation, zweimal täglich
• Anwendung bei Kindern
  • Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• Ihre Symptome sollten durch die zweimalige Anwendung täglich des Präparates wirksam unter Kontrolle gebracht werden. Wenn dies der Fall ist, kann der Arzt Ihre Dosis auf einmal täglich verringern. Die Dosis kann geändert werden auf:
  • einmal abends - wenn Sie Symptome in der Nacht haben
  • einmal morgens - wenn Sie Symptome tagsüber haben.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich der Anzahl der Einzeldosen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.
• Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
• Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtern, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Es könnte sein, dass häufiger ein Giemen auftritt, dass Sie häufiger ein Engegefühl in der Brust verspüren oder dass Sie häufiger Ihren schnell wirkenden „Notfallinhalator" anwenden müssen. In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel weiter anwenden, jedoch die Anzahl der angewendeten Sprühstöße nicht erhöhen. Das Engegefühl in der Brust könnten sich verschlechtern und Sie könnten schwer erkranken. Gehen Sie zu Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator wie angewiesen verwenden. Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich und Sie können sich zittrig fühlen. Es könne bei Ihnen auch Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
    Wenn Sie größere Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da größere Dosen des Arzneimittels die Menge der von der Nebenniere produzierten Steroidhormonen verringern können.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie nur Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit an.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Präparat jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Wenden Sie es solange an, bis Ihnen Ihr Arzt verordnet, es nicht mehr anzuwenden. Brechen Sie die Anwendung nicht ab und verringern Sie die Dosis nicht plötzlich. Dadurch könnte sich Ihre Atmung verschlechtern.
  • Wenn Sie die Anwendung plötzlich abbrechen oder die Dosis verringern, kann dies außerdem (in sehr seltenen Fällen) zu Problemen mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) führen, was manchmal zu Nebenwirkungen führen kann.
  • Es sind folgende Nebenwirkungen möglich:
    • Magenschmerzen
    • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Brechreiz
    • Übelkeit und Durchfall
    • Gewichtsverlust
    • Kopfschmerzen und Benommenheit
    • niedriger Blutzuckerspiegel
    • niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (Anfälle)
  • Wenn Ihr Körper Stress ausgesetzt wird, beispielsweise durch Fieber, ein Trauma (z. B. durch einen Autounfall), eine Infektion oder Operation, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können bei Ihnen die oben genannten Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt eventuell zusätzlich Kortikosteroide in Tablettenform (wie Prednisolon).

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 47 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 231 µg Fluticasonpropionat; dies entspricht einer eingeteilten Dosis von 50 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 µg Fluticasonpropionat

• Asthma
  • Patienten darauf hinweisen, dass es für den optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, das Arzneimittel täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind
  • Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um eine optimale Dosisstärke zu erhalten, welche nur auf medizinischen Rat hin geändert wird
  • Dosistitration mit Ziel einer effektiven Kontrolle der Symptome bei niedrigster Dosierung
  • in den Fällen, in denen mit der niedrigsten zweimal täglich verabreichten Konzentration der Kombination eine Kontrolle der Symptome erreicht wird, kann im nächsten Schritt eine alleinige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden
  • alternativ können Patienten, die mit einem langwirkenden ß₂-Agonisten behandelt werden müssen, auf ein Anwendung des Arzneimittels 1mal / Tag titriert werden, wenn es nach Meinung des verordnenden Arztes zur Kontrolle der Erkrankung angebracht scheint
    • bei einer einmal täglichen Verabreichung sollte die Dosis abends verabreicht werden, wenn der Patient in der Anamnese nächtliche Symptome aufweist
    • weist der Patient in der Anamnese überwiegend tagsüber Symptome auf, sollte die Dosis morgens verabreicht werden
  • Anwendung in der Konzentration, die eine dem Schweregrad der Erkrankung angemessene Dosis Fluticasonpropionat enthält
  • falls Dosierungen benötigt werden, die außerhalb der empfohlenen Dosis liegen
    • Verschreibung geeigneter Dosen von ß₂-Agonisten und/oder Kortikosteroiden
  • ggf. Wechsel zu einem alternativen vordosierten Kombinationspräparat mit Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer anderen Dosis des jeweils inhalierten Kortikosteroids
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 50 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
    • Erwachsene oder Jugendliche mit mittelschwerem persistierendem Asthma (definiert als Patienten mit täglich auftretenden Symptomen, täglicher Anwendung eines Notfallmedikaments und mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle notwendig ist
      • kurzzeitige Probebehandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat als Initialtherapie in Betracht ziehen
      • initial: 50 µg Salmeterol und 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • diese Dosisstärke ist bei anderen Festdosiskombinationspräparaten mit diesen beiden Wirkstoffen erhältlich
    • bei Asthmakontrolle
      • Behandlung überprüfen
      • stufenweise Reduzierung der Therapie auf eine alleinige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht ziehen
      • während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten erforderlich
    • im Vergleich zu einer Initialtherapie mit inhalativem Fluticasonpropionat zeigte sich kein deutlicher Vorteil, wenn ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt waren
    • allgemein bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die First-Line-Therapie
    • Arzneimittel ist nicht zur Initialbehandlung von leichtem Asthma vorgesehen
    • Salmeterol/Fluticasonepropionat in der Stärke 50 µg/100 µg nicht für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma geeignet
    • bevor eine fixe Kombinationsdosis bei Patienten mit schwerem Asthma angewendet werden kann, wird die Festlegung einer angemessenen Dosis inhalativer Kortikosteroide empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränke Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

 

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihnen zu verringern, verschreibt Ihnen Ihr Arzt die niedrigste mögliche Dosis des Arzneimittels zur Kontrolle Ihres Asthmas.
• Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihre Atmung direkt nach Anwendung des Präparates plötzlich schlechter wird. Es kann ein Giemen eintreten und Sie können husten oder kurzatmig sein. Eventuell bemerken Sie Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und eine Schwellung (typischerweise des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens) oder Sie spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und Ihnen ist schwindelig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie auch nur eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese direkt nach der Anwendung des Präparates auftritt, setzen Sie es sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf das Arzneimittel treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der Behandlung.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Soor (Geschwür, creme-gelbe, erhabene Flecken) im Mund und Rachen. Außerdem eine wunde Zunge, heisere Stimme und Reizung des Rachens. Es kann helfen, wenn Sie Ihren Mund nach Anwendung jeder Dosis des Arzneimittels auswaschen und das Wasser sofort ausspucken und/oder wenn Sie Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung des Soors ein Antimykotikum verschreiben.
    • Schmerzen, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
    • Muskelkrämpfe.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Erhöhung des Zuckerspiegels (Glukose) in Ihrem Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie unter Diabetes leiden, kann eine häufigere Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung Ihrer üblichen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
    • Grauer Star (getrübte Augenlinse).
    • sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
    • Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - diese sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der Behandlung zurück.
    • Brustschmerzen.
    • Ängstlichkeit (diese treten vor allem bei Kindern auf).
    • Schlafstörungen.
    • Allergische Hautreaktionen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • Atembeschwerden oder Giemen, die sich direkt nach der Anwendung von diesem Präparat verschlechtern. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Anwendung dieses Inhalators ab. Verwenden Sie Ihren „Notfallinhalator" zur Unterstützung Ihrer Atmung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Das Präparat kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet haben. Die Wirkungen umfassen:
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • Verminderung der Knochendichte
      • Glaukom
      • Gewichtszunahme
      • rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing-Syndrom)
    • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihres Asthmas anwenden.
      • Verhaltensveränderungen wie ungewöhnliche Aktivität oder Reizbarkeit (diese treten vor allem bei Kindern auf).
      • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzlicher Herzschlag (Arrhythmie). Informieren Sie Ihren Arzt darüber, brechen aber die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, es sei denn Ihr Arzt ordnet dies an.
      • Eine Pilzinfektion des Ösophagus (Speiseröhre), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Depression oder aggressives Verhalten. Diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf.
    • Verschwommenes Sehen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Candidose (Soorbefall) des Mund- und Rachenraums
    • Pneumonie
    • Bronchitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ösophageale Candidose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
      • respiratorische Symptome (Dyspnoe, Atembeschwerden)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Symptomen:
      • Angioödem (hauptsächlich des Gesichts und des Mund- und Rachenraums)
      • respiratorische Symptome (Bronchospasmus)
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression (Nebennierensuppression)
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • verminderte Knochendichte
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verhaltensänderungen einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
      (überwiegend bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depressionen
    • aggressives Verhalten, Aggression (überwiegend bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Katarakt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Angina pectoris
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritationen der Rachenschleimhaut
    • Halsbeschwerden
    • Heiserkeit / Dysphonie
    • Sinusitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxe Bronchospasmen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kontusionen
    • Hämatome, Blutergüsse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
    • traumatische Frakturen
    • Arthralgie
    • Myalgie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Fluticason 17-propionat	250 µg	Wirkstoff
Fluticason	222 µg	k.A.
Salmeterol xinafoat	72.64 µg	Wirkstoff
Salmeterol	50 µg	k.A.
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	mg	k.A.