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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. „Essentiell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
- Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
- Das Präparat wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter oder blockierter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
Indikation- Hypertonie
- Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen
- Kardiovaskuläre Prävention
- Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
- manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte)
- Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden
- Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
- Einnahme der Tabletten
- mit Flüssigkeit
- zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
- weitere Informationen siehe Fachinformation!
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, das Arzneimittel auch in der Frühschwangerschaft zu meiden);
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme des Präparates mit.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Telmisartan - peroral- Überempfindlichkeit gegen Telmisartan
- obstruktive Gallenfunktionsstörung
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2) kontraindiziert
- Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
- Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
- Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
- Lebererkrankung;
- Herzbeschwerden;
- erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
- niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten"), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;
- erhöhte Kaliumspiegel im Blut;
- Diabetes mellitus.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- wenn Sie Digoxin einnehmen.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Das Arzneimittel wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte.
- Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
- Die blutdrucksenkende Wirkung des Präparates kann bei farbigen Patienten geringer sein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie das Arzneimittel einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Telmisartan - peroral- Schwangerschaft
- Anwendungseinschränkung (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft"):
- im 2. und 3. Trimester: kontraindiziert
- im 1. Trimester: nicht empfohlen
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
- bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch:
- Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, außer eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
- wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
- Anwendungseinschränkung (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft"):
- eingeschränkte Leberfunktion
- Telmisartan wird überwiegend über die Galle ausgeschieden
- Telmisartan darf daher nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden
- bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden
- leichte bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- renovaskuläre Hypertonie
- erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz für Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden
- eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
- regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen
- keine Erfahrungen zu Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten
- intravaskuläre Hypovolämie
- symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Telmisartan, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
- solche Umstände, wie auch
- Volumen- und/oder Natriummangel vor Verabreichung von Telmisartan ausgleichen
- symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Telmisartan, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
- duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
- Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
- wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
- sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
- Patienten mit diabetischer Nephropathie
- ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
- Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
- andere Umstände mit Stimulation des RAAS
- bei Patienten deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des RAAS abhängt (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegende Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), Gefahr
- einer akuten Hypotonie
- einer Hyperazotämie
- einer Oligurie
- in seltenen Fällen eines akutes Nierenversagens
- bei Patienten deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des RAAS abhängt (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegende Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), Gefahr
- primärer Aldosteronismus
- Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
- Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen
- Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
- besondere Vorsicht bei der Anwendung, wie auch bei anderen Vasodilatatoren
- Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
- bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten
- Überwachung des Blutzuckers daher bei diesen Patienten erwägen
- Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein
- Hyperkaliämie
- Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen
- Hyperkaliämie kann tödlich verlaufen, v.a. bei
- älteren Patienten
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können
- bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen
- bevor gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden
- als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen
- Diabetes mellitus
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Alter (> 70 Jahre)
- Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen und/oder Kaliumpräparate
- Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können, sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim
- zusätzliche Komplikationen, insbesondere
- Dehydratation
- akute kardiale Dekompensation
- metabolische Azidose
- Verschlechterung der Nierenfunktion
- plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B. Infektionskrankheiten)
- zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma)
- engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
- Ethnische Unterschiede
- wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten
- beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe
- Myokardinfarkt, Schlaganfall
- wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Telmisartan - peroral- kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien
- zeigten Reproduktionstoxizität
- 1. Trimenon
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
- geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
- solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden
- sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
- keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
- falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
- 2. und 3. Trimenon
- Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
- im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenons Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
- Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kontraindiziert
- Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
- sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet
- tierexperimentelle Studien
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Telmisartan - peroral- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen
- alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit bevorzugen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden:
- Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;
- Diuretika („Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit diesem Präparat, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen;
- wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen;
- Digoxin.
- Die Wirkung des Präparates kann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
- Das Präparat kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme des angepasst werden muss.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit dem Präparat eingenommen werden:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Angiotensin-II-Antagonisten / Renin-Inhibitoren
Sparsentan / Angiotensin-II-Antagonisten
mittelschwer Lithium / Angiotensin-II-Antagonisten
Diuretika, kaliumsparende / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten / COX-2-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Heparin
Angiotensin-II-Antagonisten / Trimethoprim
ACE-Hemmer / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Ciclosporin
Sacubitril, Valsartan / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Angiotensin-II-Antagonisten / Tacrolimus
Racecadotril / Angiotensin-II-Antagonisten
geringfügig Digoxin / Telmisartan
Angiotensin-II-Antagonisten / Asenapin
Angiotensin-II-Antagonisten / Muskelrelaxanzien, zentrale
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten / Antidepressiva, trizyklische
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Biguanide / Angiotensin-II-Antagonisten
OATP1B1/3-Substrate / Bulevirtid
OAT(P)-Substrate / Bempedoinsäure
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
UGT-Substrate / Ivosidenib
Antihypertonika / Opioide
Elacestrant / OATP2B1-Inhibitoren
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
Antihypertonika / Levodopa
Antidiabetika / Telmisartan
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
Telmisartan / Ethanol
Telmisartan / Antidepressiva
Telmisartan / Allgemeinanästhetika
Telmisartan / Corticosteroide, systemischeWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, das Arzneimittel abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als dieses Präparat einzunehmen. Das Arzneimittel wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
- Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Das Arzneimittel wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
- Wichtig ist, dass Sie das Präparat jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis des Arzneimittels für die meisten Patienten 1 mal täglich 1 Tablette zu 40 mg, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen.
- Alternativ kann das Präparat in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten") eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit dem Präparat nachgewiesen ist.
- Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Ereignissen ist die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
- Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Dosis 1 x täglich 40 mg nicht überschreiten.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- essentielle Hypertonie
- 40 mg Telmisartan 1mal / Tag
- bei einigen Patienten bereits 20 mg 1mal / Tag ausreichend wirksam
- unzureichende Blutdrucksenkung
- Dosissteigerung, optional, bis max. 80 mg / Tag
- alternativ Kombinationstherapie mit Thiaziddiuretikum möglich (z. B. Hydrochlorothiazid)
- bei Dosissteigerung zu beachten: max. antihypertensiver Effekt i. A. erst 4 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht
- kardiovaskuläre Prävention
- 80 mg Telmisartan 1mal / Tag
- es ist nicht bekannt, ob Dosierungen < 80 mg die kardiovaskuläre Morbidität reduzieren
- zu Behandlungsbeginn engmaschige Überwachung des Blutdrucks empfohlen
- ggf. Medikationsanpassung zur Blutdrucksenkung erforderlich
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Niereninsuffizienz
- regelmäßige Kontrolle der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen
- leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
- stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten
- begrenzte Erfahrungen
- geringere Anfangsdosis empfohlen: 20 mg / Tag
- eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m2)
- gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren ist kontraindiziert
- Leberinsuffizienz
- leicht - mäßig
- Anwendung mit Vorsicht
- max. Tagesdosis: 40 mg
- stark: Anwendung kontraindiziert
- leicht - mäßig
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Dosierungsempfehlung möglich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
- Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.
- Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt werden, um Herz-Kreislauf-Ereignisse zu reduzieren.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt werden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Ausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Ausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg des Harnsäurespiegels, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
- Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.
- * Das Ereignis könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkmechanismus in Zusammenhang stehen.
- ** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Telmisartan - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnwegsinfektion einschließlich Cystitis
- Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sepsis einschließlich tödlichem Ausgang (Ereignis kann Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Thrombozytopenie
- Eosinophilie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypersensitivität
- anaphylaktische Reaktionen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperkaliämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angstzustände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Synkope
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Somnolenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sehstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel / Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bradykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie (häufig bei Patienten mit gut eingestelltem Blutdruck, die zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität zusätzlich zur Standardtherapie mit Telmisartan behandelt wurden)
- orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Husten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- interstitielle Lungenerkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abdominale Schmerzen
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Blähungen
- Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Magenbeschwerden
- Mundtrockenheit
- Dysgeusie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- abnorme Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion
- Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten; bei japanischen Patienten besteht höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen
- abnorme Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperhidrose
- Juckreiz
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erythem
- Angioödem (einschl. tödlichem Ausgang)
- Arzneimittelexanthem
- toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
- Ekzem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie)
- Muskelkrämpfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgie
- Schmerzen in den Extremitäten
- Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Einschränkung der Nierenfunktion einschl. akuten Nierenversagens
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Brustschmerzen
- Asthenie (Schwäche)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- grippeähnliche Erkrankung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhter Kreatininwert im Blut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Harnsäure im Blut
- erhöhte Leberenzymwerte
- erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
- Abfall des Hämoglobinwertes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Telmisartan 40 mg Wirkstoff Crospovidon mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Mannitol mg Hilfsstoff Meglumin mg Hilfsstoff Natrium hydroxid mg Hilfsstoff Povidon K25 mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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