Ziagen 300 mg Filmtabletten (60 ST, Filmtabletten) von EurimPharm Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Das Arzneimittel kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Falls Sie die Tablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion eingesetzt.
Es enthält den Wirkstoff Abacavir. Abacavir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.
Das Präparat kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.
Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

Indikation

antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
Hinweise
- Wirksamkeitsnachweis basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien mit Verabreichung 2mal / Tag, durchgeführt bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie
- vor Behandlungsbeginn mit Abacavir sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden
- nicht anwenden bei Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701- Allel tragen

Art der Anwendung

Einnahme der Filmtabletten mit oder ohne eine Mahlzeit
Filmtablette(n) idealerweise unzerkleinert schlucken (Einnahme der gesamten Dosis sicherstellen)
ggf. andere Darreichungsform anwenden
- Lösung zum Einnehmen für Kinder > 3 Monate mit < 14 kg KG (Körpergewicht) und für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können
alternativ für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten zu schlucken
- Filmtabletten zerkleinern und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischen, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Abacavir - peroral

Überempfindlichkeit gegen Abacavir

Vorsichtsmaßnahmen

WICHTIGE INFORMATION -- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Das Arzneimittel enthält Abacavir (das auch ein Wirkstoff in Arzneimitteln wie Kivexa, Triumeq und Trizivir ist). Einige Personen, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn sie Abacavir-haltige Arzneimittel weiterhin einnehmen.
- Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig lesen.
- Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Abacavir aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Einige Personen, die das Arzneimittel zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
  - wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
  - wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C
  - wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
  - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
  - Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
  - Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in Kategorie "Nebenwirkungen" sorgfältig durch.
- Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  - Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen kann.
    - Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Präparat einnehmen.
  - Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" in Kategorie "Nebenwirkungen".

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Abacavir - peroral

Abacavir sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, verschrieben werden
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert
  - sind durch Fieber und / oder Hautausschlag, verbunden mit weiteren Symptomen, die auf eine Multiorganbeteiligung hinweisen, charakterisiert
  - von den unter Abacavir beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen waren manche lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden
- Patienten, die positiv auf das HLA-B*5701-Allel getestet wurden
  - bei diesen Patienten besteht hohes Risiko für Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir
  - jedoch Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir - mit geringerer Häufigkeit - auch bei Patienten berichtet, die nicht Träger dieses Allels sind
- deshalb sollte immer Folgendes befolgt werden
  - vor Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden
  - Behandlung sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben
  - Abacavir muss sofort abgesetzt werden, selbst bei negativem HLA-B*5701-Status, wenn Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird
    - wird Abacavir-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen
  - wurde Behandlung wegen des Verdachts auf eine Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt, dürfen Abacavir oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder eingenommen werden
  - wird Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu promptem Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen
    - beim Wiederauftreten verlaufen Symptome i. d. R. schwerwiegender als erstem Auftreten und es kann zu lebensbedrohlichem Blutdruckabfall und Tod kommen
  - Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, restliches Arzneimittel zu entsorgen, um Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden
- klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
  - Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir in klinischen Studien und durch Erfahrungen nach der Markteinführung sehr gut untersucht
    - Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage)
    - allerdings können Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten
  - fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und / oder Hautausschlag
    - andere Anzeichen und Symptome, die als Teil einer Abacavir-Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet wurden, sind in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben, einschließlich respiratorischer und gastrointestinaler Symptome
    - sollte beachtet werden, dass solche Symptome dazu führen können, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion fälschlicherweise als respiratorische Erkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis diagnostiziert wird
  - die mit einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion verbundenen Symptome verschlechtern sich bei Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden
    - nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich
  - selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt
    - Wiederaufnahme der Behandlung muss bei diesen Patienten in einem Rahmen vorgenommen werden, in dem eine rasche medizinische Hilfe gewährleistet ist
mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
- Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen
  - unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
- Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und / oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
  - betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
  - hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen
    - hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
    - Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    - Ereignisse meistens vorübergehend
  - selten über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
    - derzeit nicht bekannt, ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
    - Erkenntnisse bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbes. neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigen
    - Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
Gewicht und metabolische Parameter
- während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
  - Veränderungen können teilweise mit verbessertem Gesundheitszustand und Lebensstil zusammenhängen
- in einigen Fällen ist Einfluss der Behandlung auf Blutlipidwerte erwiesen, während es für Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
- für Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
- Behandlung von Lipidstörungen nach klinischem Ermessen
Pankreatitis
- über Pankreatitis berichtet, aber kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung nicht sicher
Dreifach-Nukleosid-Therapie
- bei Patienten mit hoher Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) ist Wahl der Behandlung mit der Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin besonders sorgfältig abzuwägen
- Berichte über eine hohe Rate virologischen Versagens und des Auftretens einer Resistenz in einem frühen Stadium, wenn Abacavir mit Tenofovir Disoproxilfumarat und Lamivudin in Form einer einmal täglichen Gabe kombiniert wurde
Lebererkrankungen
- Sicherheit und Wirksamkeit von Abacavir bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen bisher nicht belegt
  - Abacavir bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen
- Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
  - zeigen erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie und sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
  - bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Coinfektion
- Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
- für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C sind die betreffenden Fachinformationen der angewendeten Arzneimittel zu lesen
Nierenerkrankungen
- Abacavir sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden
Immun-Reaktivierungs-Syndrom
- bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
  - typischerweise solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet, z.B.
    - CMV-Retinitis
    - disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
    - Pneumocystis-carinii-Pneumonie
- jedes Entzündungssymptom bewerten
  - falls notwendig Behandlung einleiten
- im Rahmen der Immun-Reaktivierung auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet
  - Zeitpunkt des Auftretens jedoch variabler, Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
Osteonekrose
- obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird, Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet, z.B.
  - Anwendung von Corticosteroiden
  - Alkoholkonsum
  - schwere Immunsuppression
  - höherer Body-Mass-Index
- Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
opportunistische Infektionen
- Patienten, die Abacavir oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
- Patienten sollten unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten besitzen
kardiovaskuläre Ereignisse
- auch wenn die verfügbaren Daten aus klinischen Studien und Beobachtungsstudien mit Abacavir inkonsistente Ergebnisse zeigen, deuten mehrere Studien auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) bei Patienten hin, die mit Abacavir behandelt werden
  - deshalb sollten alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) minimiert werden, wenn Abacavir verschrieben wird
  - darüber hinaus sollten bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko alternative Behandlungsmöglichkeiten zu dem Abacavir-haltigen Behandlungsregime in Erwägung gezogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Abacavir - peroral

durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer
vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert
generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
Abacavir und / oder seine Metaboliten passieren beim Menschen die Plazenta
Erfahrungen an schwangeren Frauen mit mehr als 800 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 1. Trimenon und mehr als 1000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 2. und 3. Trimenon deuten nicht auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität von Abacavir hin
- erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen aufgrund dieser Daten unwahrscheinlich
mitochondriale Funktionsstörung
- für Nukleosid- und Nukleotidanaloga in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
- Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und / oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
tierexperimentelle Studien
- toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen
- in Tiermodellen erwies sich Abacavir als karzinogen
- klinische Relevanz dieser Daten für Menschen nicht bekannt
Fertilität
- tierexperimentelle Studien
  - zeigten, dass Abacavir keine Wirkung auf die Fertilität hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Abacavir - peroral

empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
Abacavir geht beim Menschen in die Muttermilch über
keine Daten zur Sicherheit von Abacavir, wenn es Säuglingen < 3 Monaten verabreicht wird
tierexperimentelle Studien
- Abacavir und seine Metaboliten gehen in die Milch von laktierenden Ratten über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie dieses Präparat einnehmen.
- Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Abacavir
  - Zu diesen gehören:
    - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien.
      - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Abacavir einnehmen.
    - Methadon, zur Heroinsubstitution. Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird. Wenn Sie Methadon einnehmen, werden Sie auf Anzeichen von Entzugssymptomen hin untersucht werden. Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
      - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methadon einnehmen.
    - Riociguat, zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen (den Lungenarterien), die Blut vom Herz zu den Lungen transportieren. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis von Riociguat reduzieren, da Abacavir den Blutspiegel von Riociguat erhöhen kann.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Abacavir / Johanniskraut
mittelschwer Riociguat / HIV-Therapeutika
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Methadon / Abacavir
CD34+-angereicherte Zellpopulation / HIV-Therapeutika
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische / Hydroxycarbamid
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Das Präparat wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen. Dieses und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Die Inhaltsstoffe des Arzneimittels können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.
- Abacavir hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Abacavir regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
- Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.
Wie viel ist einzunehmen?
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg
  - Die übliche Dosis beträgt 600 mg am Tag. Diese kann entweder in Form einer 300 mg-Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
- Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
  - Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes. Die empfohlene Dosis ist:
    - Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und weniger als 25 kg: Die übliche Dosis beträgt 450 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten) eingenommen werden.
    - Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg und weniger als 20 kg: Die übliche Dosis beträgt 300 mg am Tag. Diese kann nach Anweisung des Arztes entweder als eine zweimal tägliche Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) oder als eine einmal tägliche Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) eingenommen werden.
- Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Es ist wichtig, das Arzneimittel regelmäßig einzunehmen, da eine unregelmäßige Einnahme das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion erhöhen kann.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Falls Sie die Einnahme aus irgendeinem Grund unterbrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung waren, Nebenwirkungen oder auch eine andere Erkrankung zu bekommen:
  - Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
- Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Arzneimittel erneut einzunehmen, können Sie gebeten werden, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Dosierung

antiretrovirale Kombinationstherapie bei Infektionen mit HIV
- Verschreibung durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 25 kg KG (Körpergewicht))
  - 2 Filmtabletten (600 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
    - 1 Filmtablette 2mal / Tag, oder
    - 2 Filmtabletten 1mal / Tag
- Kinder (< 25 kg KG)
  - >/= 20 kg KG - < 25 kg KG
    - 1 1/2 Filmtabletten (450 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
      - 1/2 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends, oder
      - 1 1/2 FIlmtabletten 1 mal / Tag
  - 14 - < 20 kg KG
    - 1 Filmtablette (300 mg Abacavir) / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
      - 1/2 Filmtablette 2mal / Tag, oder
      - 1 Filmtablette 1mal / Tag
  - Kinder (< 3 Monate)
    - begrenzte Erfahrung
    - keine spezifische Dosierempfehlung vorhanden
- Umstellung von 2 Einzelgaben / Tag auf Einmalgabe
  - empfohlene 1mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 12 Stunden nach der letzten 2mal tägl. Dosis (s.o.) einnehmen
  - mit der 1mal tägl. Einnahme ca. alle 24 Stunden fortfahren
- Umstellung Einmalgabe auf 2 Einzelgaben / Tag
  - empfohlene 2mal tägl. Dosis (s.o.) ca. 24 Stunden nach der letzten 1mal tägl. Dosis (s.o.) einnehmen

Dosisanpassung

ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Daten vorhanden
eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenerkrankung im Endstadium
  - Anwendung nicht empfohlen
eingeschränkte Leberfunktion
- Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert
- leicht eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5 - 6)
  - keine bestimmte Dosisempfehlung
  - sorgfältige Überwachung erforderlich, einschließl. Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel
- mittelgradige und schwere Leberfunktionsstörung
  - Anwendung nicht empfohlen
  - keine klinischen Daten

Nebenwirkungen

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch das Arzneimittel oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.
- Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln. Diese Reaktion wird im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen" beschrieben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Neben den nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Überempfindlichkeitsreaktionen
- Das Arzneimittel enthält Abacavir.
- Abacavir kann eine schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktion bekannte allergische Reaktion auslösen.
- Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.
- Bei wem können diese Reaktionen auftreten?
  - Jeder, der das Arzneimittel einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Abacavir weiterhin eingenommen wird.
  - Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit eine solche Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind). Sie müssen vor Verschreibung auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass Sie Träger dieses Gens sind, sollten Sie Ihren Arzt vor Einnahme informieren.
  - In einer klinischen Studie entwickelten etwa 3 bis 4 von 100 Patienten, die mit Abacavir behandelt wurden und die kein HLA-B*5701-Gen hatten, eine Überempfindlichkeitsreaktion.
- Welche Symptome können auftreten?
  - Die häufigsten Symptome sind:
    - Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
  - Andere häufige Symptome sind:
    - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.
  - Weitere Symptome sind:
    - Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten,
    - gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.
- Wann können diese Symptome auftreten?
  - Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten, treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.
- Wenn Sie ein Kind betreuen, das mit dem Arzneimittel behandelt wird, ist es wichtig, dass Sie die Informationen zu möglichen Überempfindlichkeitsreaktionen verstehen. Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
  - 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder
  - 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
    - Fieber
    - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten
    - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen
    - starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein
  - Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme abzubrechen.
- Wenn Sie Abacavir abgesetzt haben
  - Wenn Sie dieses Präparat aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, dürfen Sie NIE WIEDER dieses oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einnehmen. Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
  - Falls Sie die Einnahme von Ziagen aus irgendeinem Grund abgebrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung sind, dass Sie Nebenwirkungen bekommen, oder weil Sie eine andere Erkrankung haben:
  - Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
  - Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
  - Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Patientenkarte zur sicheren Anwendung aufgeführten Symptome zeigten.
  - Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.
  - Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, dieses Arzneimittel erneut einzunehmen, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihre ersten Dosen in einer Einrichtung einzunehmen, wo eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.
  - Falls Sie überempfindlich gegen dieses Arzneimittel sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Filmtabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  - Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
Häufige Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Erbrechen
  - Kopfschmerzen
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Appetitlosigkeit
  - Müdigkeit, Kraftlosigkeit
  - Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
  - Hautausschlag.
Seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
  - Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Sehr seltene Nebenwirkungen
- Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.
  - Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)
  - ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30% der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).
  - Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
- Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.
Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
- Eine Kombinationstherapie mit Abacavir kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
- Alte Infektionen können wieder aufflammen
  - Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
    - Kopfschmerzen
    - Magenschmerzen
    - Atemschwierigkeiten
  - In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV Infektion auftreten. Zu den Symptomen können zählen:
    - Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern
    - Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
    - Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
  - Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung auftreten:
    - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.
- Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben
  - Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:
    - wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
    - wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
    - wenn sie Alkohol trinken
    - wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
    - wenn sie übergewichtig sind.
  - Anzeichen einer Osteonekrose können sein:
    - Gelenksteife
    - Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
    - Schwierigkeiten bei Bewegungen.
  - Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:
    - Informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Abacavir - peroral

Hinweis
- bei vielen berichteten Nebenwirkungen nicht geklärt, ob sie im Zusammenhang mit der Einnahme von Abacavir oder einem anderen zur Behandlung der HIV-Infektion angewendeten Arzneimittel stehen, oder ob sie eine Folge der Grunderkrankung sind
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (die Symptome verschlechtern sich bei
    Fortsetzen der Behandlung und können lebensbedrohlich werden; in seltenen Fällen führten sie zum Tod) mit Symptomen wie
    - Haut
      - Hautausschlag * (für gewöhnlich makulopapulös oder urtikariell)
    - Gastrointestinaltrakt
      - Übelkeit *
      - Erbrechen *
      - Durchfall *
      - Bauchschmerzen *
      - Geschwüre im Mund
    - Atemwege
      - Dyspnoe *
      - Husten *
      - Halsschmerzen
      - akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen
      - respiratorische Insuffizienz
    - Sonstiges
      - Fieber *
      - Lethargie *
      - allgemeines Unwohlsein *
      - Ödeme
      - Lymphadenopathie
      - Hypotonie
      - Konjunktivitis
      - Anaphylaxie
    - neurologisches System / Psyche
      - Kopfschmerzen *
      - Parästhesie
    - Blutbild
      - Lymphopenie
    - Leber / Pankreas
      - erhöhte Leberfunktionswerte *
      - Hepatitis
      - Leberversagen
    - Muskel- und Skelettsystem
      - Myalgie *
      - selten Myolyse
      - Arthralgie
      - erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Werte
    - Urogenitaltrakt
      - erhöhte Kreatinin-Werte
      - Nierenversagen
  - Immun-Rekonstitutions-Syndrom
    - bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln
    - im Rahmen der Immun-Reaktivierung wurde auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet
      - Zeitpunkt des Auftretens jedoch variabler, und diese Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anorexie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Laktatazidose
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Gewichtszunahme (kann während einer antiretroviralen Therapie auftreten)
  - Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte (kann während einer antiretroviralen Therapie auftreten)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Diarrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pankreatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag (ohne systemische Symptome)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Erythema multiforme
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - toxisch epidermale Nekrolyse
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Osteonekrose
    - insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber
  - Lethargie
  - Müdigkeit
Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Veränderungen der Laborwerte
    - in kontrollierten klinischen Studien waren Veränderungen der Laborwerte im Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung selten, wobei keine Unterschiede in den Inzidenzen zwischen den mit Abacavir behandelten Patienten und den Kontrollgruppen beobachtet wurden

Legende: * =

Auftreten bei mind. 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Abacavir sulfat	351.38 mg	Wirkstoff
Abacavir	300 mg	k.A.
Carboxymethylstärke, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid	mg	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triacetin	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.