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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalationsgerät anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn Sie das Präparat nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei Asthma nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.
- Überprüfung Ihres Dosieraerosols
- 1. Wenn Sie Ihr Dosieraerosol zum ersten Mal anwenden, prüfen Sie bitte, ob es funktioniert. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab, indem Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht an beiden Seiten der Kappe drücken.
- 2. Um sicher zu stellen, dass es funktioniert, schütteln Sie es gut, halten Sie das Mundstück weg von sich und drücken auf den Metallbehälter, so dass ein Sprühstoß in die Luft ausgelöst wird. Schütteln Sie das Dosieraerosol unmittelbar vor jedem Auslösen eines Sprühstoßes. Wenn Sie das Dosieraerosol eine Woche oder länger nicht angewendet haben, ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab und schütteln das Dosieraerosol kräftig (4- bis 5-mal).
- Anwendung Ihres Dosieraerosols
- Es ist wichtig, so langsam wie möglich zu atmen, bevor Sie Ihr Dosieraerosol anwenden.
- 1. Stehen oder sitzen Sie aufrecht während der Inhalation.
- 2. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab (wie unter Schritt 1 bei „Überprüfung Ihres Dosieraerosols" beschrieben). Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und dass es frei von losen Fremdkörpern ist.
- 3. Schütteln Sie das Dosieraerosol (4- bis 5-mal) kräftig, um sicher zu stellen, dass alle losen Fremdkörper entfernt sind und dass die Inhaltsstoffe des Dosieraerosols gleichmäßig durchmischt sind.
- 4. Halten Sie das Dosieraerosol aufrecht zwischen Fingern und Daumen, mit dem Daumen unter dem Mundstück. Atmen Sie so tief wie es Ihnen noch angenehm ist aus.
- 5. Nehmen Sie das Mundstück in Ihren Mund. Umschließen Sie es fest mit den Lippen, aber beißen Sie bitte nicht zu.
- 6. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein. Genau zu Beginn der Einatmung drücken Sie dann fest von oben auf den Metallbehälter, um einen Sprühstoß des Arzneimittels freizugeben, wobei Sie weiterhin gleichmäßig und tief einatmen.
- 7. Halten Sie den Atem an, setzen Sie das Mundstück ab und nehmen den Finger oben vom Metallbehälter. Halten Sie weiterhin den Atem für einige Sekunden oder so lange wie es Ihnen noch angenehm ist an.
- 8. Warten Sie jeweils ungefähr eine halbe Minute vor der Inhalation jedes weiteren Sprühstoßes und wiederholen Sie dann die Schritte 3 bis 7.
- 9. Danach spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken es wieder aus, und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Dies kann das Auftreten von Soorbefall und Heiserkeit verhindern helfen.
- 10. Nach Inhalationen setzen Sie bitte immer sofort die Schutzkappe zurück auf das Mundstück, um Staub fernzuhalten. Wenn die Schutzkappe richtig aufgesetzt ist, klickt sie in die richtige Position. Versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
- Führen Sie die Schritte 4, 5, 6 und 7 sorgfältig und in Ruhe durch. Es ist wichtig, dass Sie vor dem Auslösen des Dosieraerosols so langsam wie möglich einatmen. Für die ersten Male sollten Sie Ihr Dosieraerosol anwenden, während Sie vor einem Spiegel stehen. Wenn Sie „Nebel" sehen, der oben aus Ihrem Inhalationsgerät oder aus den Seiten Ihres Mundes kommt, sollten Sie wieder ab Schritt 3 beginnen.
- Wie bei allen Inhalativa sollten die Erziehungsberechtigten die korrekte Inhalationstechnik, wie oben beschrieben, bei Kindern sicherstellen, die das Präparat verordnet bekommen haben.
- Wenn Sie oder Ihr Kind es schwierig finden, das Dosieraerosol anzuwenden, kann Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal die Anwendung einer Inhalationshilfe zusammen mit Ihrem Dosieraerosol empfehlen. Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester, Ihr Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Inhalationshilfe zusammen mit Ihrem Dosieraerosol anwenden und wie Sie Ihre Inhalationshilfe pflegen und wird Ihnen weitere Fragen beantworten. Wenn Sie eine Inhalationshilfe benutzen, ist es wichtig, dass Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester beenden.
- Es wird empfohlen, die Inhalationshilfe zusammen mit dem Präparat zu verwenden, da Daten eine geeignete Kompatibilität belegen. Verwenden Sie immer die gleiche Inhalationshilfe, denn das Wechseln zu einer andersartigen Inhalationshilfe kann zu Änderungen der in die Lunge eingebrachten Dosis führen. Sprechen Sie immer zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie Ihre Asthma-Behandlung ändern.
- Es kann für ältere Kinder oder Menschen mit schwachen Händen leichter sein, das Dosieraerosol mit beiden Händen zu halten. Dazu die beiden Zeigefinger oben auf das Dosieraerosol und die beiden Daumen auf den Boden neben das Mundstück legen.
- Es ist wichtig, so langsam wie möglich zu atmen, bevor Sie Ihr Dosieraerosol anwenden.
- Reinigung Ihres Dosieraerosols
- Um ein Verstopfen zu vermeiden, ist es wichtig, das Dosieraerosol mindestens einmal in der Woche zu reinigen.
- Um Ihr Dosieraerosol zu reinigen:
- Ziehen Sie die Schutzkappe ab.
- Trennen Sie den Metallbehälter auf keinen Fall von der Plastikumhüllung.
- Wischen Sie das Mundstück innen und außen und die Plastikumhüllung mit einem trockenen Tuch oder Papiertaschentuch ab.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Sie wird entsprechend „einrasten", wenn sie richtig aufgesetzt ist. Versuchen Sie es nicht mit Gewalt.
- Der Metallbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
- Für mehr Informationen: s. Gebrauchsinformation
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
- Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
- Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
- Das Präparat ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Für diese Patienten muss ein anderes zu inhalierendes Salmeterol/Fluticason-Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (25/50 Mikrogramm) verwendet werden.
- Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden, wie Asthma bronchiale, zu vermeiden. Es ist notwendig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthmas gewährleistet ist.
- Das Präparat hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Es soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollten Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabei haben.
Indikation- zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem ß2-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination angezeigt ist
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen ß2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden zusammen mit langwirksamen ß2- Agonisten ausreichend eingestellt sind
- zur Inhalation
- während der Inhalation soll der Patient vorzugsweise sitzen oder stehen
- Patienten zu einer ordnungsgemäßen Anwendung des Dosieraerosols anleiten: s. Fachinformation
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie Folgendes haben:
- eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
- Schilddrüsenüberfunktion
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
- einen niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut
- Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie Folgendes haben:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von diesem Präparat beeinflusst werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen
- Ansprechen der Patienten auf die Behandlung sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden
- Akutbehandlung
- sollte nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
- schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
- Behandlung mit Salmeterol/Fluticason sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
- während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern
- erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
- Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
- diese Patienten sollten erneut von einem Arzt untersucht werden
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden potenziell lebensbedrohlich
- Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- in diesem Fall Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht ziehen
- Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Salmeterol/Fluticason für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht
- sobald Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmeterol / Fluticason stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern
- während die Dosierung schrittweise erniedrigt wird, ist regelmäßige Überprüfung des Patienten wichtig
- es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Salmeterol/Fluticason eingesetzt werden
- bei Patienten mit Asthma oder COPD sollte zusätzliche Therapie mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
- Absetzen der Behandlung
- Asthma-Patienten
- wegen des Risikos einer Exazerbation sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
- Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden
- COPD-Patienten
- Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
- Asthma-Patienten
- Infektionen der Luftwege
- Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen kortikoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege
- Kardiovaskuläre Wirkungen
- Salmeterol und Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
- deshalb Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
- Hyperglykämie
- sehr selten Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
- sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
- paradoxe Bronchospasmen
- wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden
- Anwendung sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
- spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an
- über pharmakologische Nebenwirkungen einer ß2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
- meist vorübergehend
- klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
- Umstellung
- Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Salmeterol/Fluticason sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist
- Systemische Kortikoidwirkungen
- systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden
- Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden
- besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche < 16 Jahre, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise >/= 1000 Mikrogramm pro Tag) inhalieren
- angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Pädiater mit zusätzlicher Facharztausbildung in der Pneumologie zu überweisen
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen
- Dosis des inhalativen Kortikoids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
- mögliche systemische Effekte u.a.
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- adrenale Suppression
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- Verminderung der Knochendichte
- Katarakt
- Glaukom
- Wirkungen auf die Psyche (seltener)
- psychomotorische Überaktivität
- Schlafstörungen
- Angst
- Depression
- Aggression (besonders bei Kindern)
- wichtig, Patienten regelmäßig zu kontrollieren und Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
- Nebennierenrindensuppression
- Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen
- sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben
- akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden
- Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z.B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
- Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen
- Operationen, Stress
- während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden
- eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
- Inhalationsbehandlung mit Fluticason sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern
- Umstellung von oral kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert
- Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet
- bei allen Patienten mit eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion sollte geprüft werden, ob in Notfallsituationen und besonderen Stresssituationen die Anwendung oraler Kortikoide notwendig ist
- je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung muss vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
- CYP3A-Inhibitoren
- gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten übersteigt die Risiken systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden
- in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden
- gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir
- Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen
- gleichzeitige Anwendung vermeiden
- gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor)
- bei gleichzeitiger Anwendung von systemischem Ketoconazol ist systemische Salmeterolexposition signifikant erhöht
- kann zu einer erhöhten Inzidenz systemischer Nebenwirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
- gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
- bei gleichzeitiger Anwendung von systemischem Ketoconazol ist systemische Salmeterolexposition signifikant erhöht
- gleichzeitige Anwendung mit anderen potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A (einschließlich Cobicistat)
- erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen
- sollte vermieden werden
- gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten übersteigt die Risiken systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden
- Pneumonie bei COPD-Patienten
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
- konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
- derzeitiges Rauchen
- höheres Alter
- niedriger Body Mass Index (BMI)
- schwere COPD-Ausprägungen
- im Rahmen der TORCH-Studie bei Patienten mit COPD, die zweimal täglich Salmeterol / Fluticasonpropionat erhielten, im Vergleich zu Placebo häufiger Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) beobachtet
- gleiches gilt für die Studien SCO40043 und SCO1000250, in denen die nicht für COPD zugelassene niedrigere Dosis von 50 µg Salmeterol plus 250 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag mit 50 µg Salmeterol 2mal / Tag verglichen wurde
- Inzidenz von Pneumonie in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe war in allen Studien vergleichbar
- hatte ein Patient mit schwerer COPD bereits eine Pneumonie, sollte die Behandlung mit Salmeterol / Fluticasonpropionat überdacht werden
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten
- Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung
- Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo
- nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist
- Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Salmeterol/Fluticason verschlechtern
- Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
- Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
- durch Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
- sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
- bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
- Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
- Kinder und Jugendliche
- ggf. kontraindiziert bei nicht geeigneter Dosissstärke
- besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise >= 1000 µg / Tag) inhalieren
- systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben werden
- mögliche systemische Effekte schließen Cushing- Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung sowie, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression bei Kindern und Jugendlichen ein
- angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Pädiater mit zusätzlicher Facharztausbildung in der Pneumologie zu überweisen
- Körpergröße
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen
- die Dosis des inhalativen Kortikoids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
- bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis Fluticason angewendet werden, die eine angemessene Asthmakontrolle gewährleistet
- weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) weisen weder auf eine zu Fehlbildungen führende Toxizität noch auf feto-/ neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
- tierexperimentelle Studien
- zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta2-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
- Fertilität
- zu Auswirkungen beim Menschen keine Daten vorliegend
- tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
- in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werde
- Risiko für Neugeborene/Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
- Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
- dabei Vorteil des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden einschließlich Arzneimittel zur Anwendung bei Asthma oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. In einigen Fällen soll dieses Präparat nämlich nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Anwendung von diesem Präparat beginnen:
- Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol oder Sotalol). Beta-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich einiger Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie z. B. Ritonavir, cobicistathaltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen, unter gleichzeitiger Anwendung von Fluticasonpropionat oder Salmeterol erhöhen oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
- Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere beeinflusst wird.
- Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Xanthinhaltige Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Salmeterol / HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Salmeterol / HCV-Protease-Inhibitoren
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Salmeterol / Cobicistat
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Proteinkinase-Inhibitoren
Salmeterol / Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
GD2-Antikörper / Corticosteroide
Salmeterol / Makrolid-Antibiotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
geringfügig Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Atezolizumab / Corticosteroide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tremelimumab / Corticosteroide
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltigWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenden Sie das Präparat täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel oder reduzieren Sie die Dosierung davon nicht, bevor Sie zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Das Arzneimittel sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 2-mal täglich 2 Sprühstöße (entsprechen Salmeterol/Fluticasonpropionat 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm)
- Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung gut kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:
- einmal abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben,
- einmal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
- Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Sprühstöße Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
- Wenn Sie das Präparat zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
- Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin dieses Präparat anwenden, aber ohne die Anzahl der zu inhalierenden Sprühstöße zu erhöhen. Ihre Lungenerkrankung kann sich verschlimmern und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, das Dosieraerosol so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z. B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Ihnen kann auch schwindelig werden und Sie können Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.
- Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn höhere Dosierungen können die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre folgende Dosis einfach zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat jeden Tag so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat. Nehmen Sie es weiter, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis nicht plötzlich. Dann könnte sich Ihre Atmung verschlechtern.
- Wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren, kann dies außerdem (in sehr seltenen Fällen) zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann.
- Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:
- Magenschmerzen
- Müdigkeit und Appetitlosigkeit, sich krank fühlen
- Übelkeit und Durchfall
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen oder Benommenheit
- ein niedriger Zuckergehalt in Ihrem Blut
- niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
- Wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. ausgelöst durch Fieber, ein Trauma (wie ein Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bekommen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikoide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 36,3 µg Salmeterolxinafoat entsprechend 25 µg Salmeterol und 125 µg Fluticasonpropionat - entspricht einer abgegebenen Dosis (aus dem Mundrohr) von 21 µg Salmeterol und 110 µg Fluticasonpropionat
- regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale
- Hinweise
- Voraussetzung für den Behandlungserfolg: tägliche Anwendung auch bei Symptomfreiheit
- regelmäßige Untersuchungen durch den Arzt, damit Dosisstärke optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird
- Dosisanpassungen
- Ziel: Erreichen einer effektiven Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung
- nach Erreichen einer guten Symptomkontrolle bei Inhalationen 2mal / Tag: ggf. Dosisverringerung durch Wechsel zu einer niedrigeren Stärke
- Patienten, die einen langwirksamen ß2-Agonisten benötigen
- alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation heruntertitrieren, wenn im Ermessen des Arztes eine Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist
- bei der möglichen Einmaldosierung sollten die Patienten, die in der Vorgeschichte nächtliche Symptome aufweisen, spätabends und die Patienten, die in der Vorgeschichte überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren
- Patienten die Dosisstärke verordnen, die die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält
- benötigt ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas: ausreichende Dosierungen eines ß2-Agonisten und / oder eines Kortikosteroids verschreiben
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- 2 Inhalationen mit 25 µg Salmeterol und 125 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
- wenn 1 oder 2 Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt sind: kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Initialbehandlung
- inhalative Kortikoide bleiben für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung
- Arzneimittel ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale
- Hinweise
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung notwendig
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine spezielle Dosisanpassung notwendig
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten vorhanden
- Kinder (</= 12 Jahre)
- nicht geeignet
- Anwendung einer geringeren Stärke
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosierung verschreiben, die Ihr Asthma unter Kontrolle hält.
- Allergische Reaktionen:
- Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie dieses Präparat angewendet haben. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann).
- Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung von dem Arzneimittel auftreten, beenden Sie die Anwendung davon und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 100).
- Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
- Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde bei Patienten mit COPD berichtet.
- Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
- Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge und Heiserkeit und Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
- Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
- Muskelkrämpfe.
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) berichtet worden:
- Lungenentzündung und Bronchitis. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eins der folgenden Symptome bemerken: vermehrter Auswurf, Farbänderung des Auswurfs, Fieber, Schüttelfrost, stärkerer Husten, stärkere Atembeschwerden.
- Blutergüsse und Knochenbrüche.
- Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der Wangen und Augen, manchmal verbunden mit einem pulsierenden Schmerz).
- Eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe).
- Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
- Blutzuckeranstieg (Glucoseanstieg/Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
- Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star").
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
- Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
- Brustschmerzen.
- Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf).
- Schlafstörungen.
- Allergischer Hautausschlag.
- Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
- Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung von diesem Arzneimittel schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung Ihres Dosieraerosols. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Das Präparat kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
- Die Folgen schließen ein:
- Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
- Verminderung der Knochendichte
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star")
- Gewichtszunahme
- Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing Syndrom).
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung von dem Präparat anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
- Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung von dem Arzneimittel auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
- Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann.
- Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten:
- Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.
- Verschwommenes Sehen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Salmeterol und Fluticason - pulmonal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraums
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- Bronchitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ösophageale Candidose
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung
- Atembeschwerden (Dyspnoe)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem)
- Atembeschwerden (Bronchospasmus)
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- adrenale Suppression
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- verminderte Knochendichte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angst
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
(überwiegend bei Kindern)
- Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depressionen
- aggressives Verhalten (überwiegend bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tremor
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Katarakt
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Glaukom
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Palpitationen
- Tachykardie
- Vorhofflimmern
- Angina pectoris
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Nasopharyngitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Irritationen der Rachenschleimhaut
- Heiserkeit / Dysphonie
- Sinusitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- paradoxe Bronchospasmen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kontusionen, Blutergüsse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelkrämpfe
- traumatische Frakturen
- Arthralgie
- Myalgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Kinder und Jugendliche
- Endokrine Erkrankungen
- mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein
- Psychiatrische Erkrankungen
- bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Fluticason 17-propionat 125 µg Wirkstoff Fluticason 111 µg k.A. Salmeterol xinafoat 36.32 µg Wirkstoff Salmeterol 25 µg k.A. Norfluran mg Hilfsstoff -
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