Alfacalcidol Theramex 1 Mikrogramm Weichkapseln (100 ST, Weichkapseln) von Theramex Ireland Ltd. - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Die Tagesdosis von 1 µg Alfacalcidol (1 Weichkapsel) ist am Abend einzunehmen.
Bei einer Dosierung von 1 - 3 µg Alfacalcidol (1 - 3 Weichkapseln) ist die Tagesdosis geteilt zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend einzunehmen.
Bitte nehmen Sie die Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Derivat.
Es wird angewendet bei
- postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
- Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen
- Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit dem Arzneimittel dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt
- Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Indikation

Postmenopausale Osteoporose
Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung
Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie beim
- Malabsorptions-Syndrom
- Postgastrektomie-Syndrom
Hinweis
- signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen
Hypoparathyreoidismus
- ggf. Zusatztherapie mit Alfacalcidol bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol / l
hypophosphatämische (Vitamin-D-resistente) Rachitis / Osteomalazie
- ggf. Zusatztherapie mit Alfacalcidol bei Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmol / l
Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
- renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel < 2,2 mmo l / l (< 8,8 mg / 100 ml)
  - als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung
  - anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen

Art der Anwendung

Einnahme der Weichkapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
Dosierung von 1 µg / Tag
- Weichkapsel am Abend einnehmen
Dosierung bis 3 µg / Tag
- 1 Kapsel am Morgen und 1 - 2 Kapseln am Abend einnehmen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
- wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.
- bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)² und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
- wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alfacalcidol - peroral

Überempfindlichkeit gegen Alfacalcidol
Hypercalcämie, metastatische Calcifizierung
Vitamin-D-Überempfindlichkeit
manifeste Vitamin-D-Intoxikation
Calciumplasmaspiegel > 2,6 mmol / l
Ca x Phosphat-Produkt > 3,7 (mmol / l)²
Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten > 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
Hypermagnesiämie
bei Dialyse-Patienten muss ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose besteht ein erhöhtes Risiko

Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss.
- bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.
Kinder
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich
Ältere Menschen
- Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alfacalcidol - peroral

Therapieüberwachung
- regelmäßige Kontrollen der Serumcalcium- und Serumphosphat- und Kreatinin-Spiegel
  - vor allem bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die hohe Dosen erhalten
- Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase und Calcium-Phosphat-Produkt kontrollieren, sofern klinisch indiziert
Hypercalcämie
- während der Behandlung mit Alfacalcidol kann eine Hypercalcämie auftreten
- Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hypercalcämie einhergehen, informieren
- Anzeichen einer Hypercalcämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel
- Hypercalcämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalcium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche)
- Gabe von Alfacalcidol kann dann mit einer reduzierten Dosis (die Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden
- anhaltende Hypercalcämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen
  - bei solchen Patienten eine anhaltende Hypercalcämie unter Gabe von Alfacalcidol vermeiden
- vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet
- Alfacalcidol soll auch bei Patienten mit einer Calcifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann
Anwendung mit Vorsicht bei
- Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose (Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D ist aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht)
- Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden (erhöhtes Risiko für Hypercalcämie möglich)
Bestehende Hypercalcämie durch Vitamin-D-Gabe
- gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden erhöht die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen
Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion
- Alfacalcidol kann zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potenziellen metastatischen Calcifikation vorzubeugen
- Bei Patienten mit relativ hohen anfänglichen Calciumplasmaspiegeln kann ein autonomer Hyperparathyreoidismus vorliegen, der oft nicht auf Alfacalcidol anspricht
  - Möglicherweise sind andere therapeutische Maßnahmen indiziert
- Es ist besonders wichtig, bei Patienten mit chronischem Nierenversagen häufige Messungen des Plasmacalciums durchzuführen, da eine länger anhaltende Hypercalcämie die Abnahme der Nierenfunktion verschlimmern kann
Hyperparathyreoidismus
- Bei Patienten mit primärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus, die einer Parathyroidektomie unterzogen werden, lindert eine präoperative Behandlung für 2-3 Wochen mit Alfacalcidol die Knochenschmerzen und die Myopathie, ohne die präoperative Hypercalcämie zu verschlimmern
- Um die postoperative Hypocalcämie zu verringern, sollte die Behandlung mit Alfacalcidol fortgesetzt werden, bis die Plasmaspiegel der alkalischen Phosphatase wieder im Normalbereich liegen oder bis eine Hypercalcämie auftritt
Hypoparathyreoidismus
- Im Gegensatz zur Reaktion auf Vitamin D, werden niedrige Calciumplasmaspiegel durch Alfacalcidol relativ schnell normalisiert
- Schwere Hypocalcämien lassen sich mit einer zusätzlichen Verabreichung von Calcium und höheren Dosen Alfacalcidol (z. B. 3 - 5 µg) schneller korrigieren
Ernährungsbedingte und malabsorptive Rachitis und Osteomalazie
- Die ernährungsbedingte Rachitis und Osteomalazie lassen sich mit Alfacalcidol schnell heilen
- Eine malabsorptive Osteomalazie (die auf hohe Dosen von intramuskulär oder intravenös verabreichtem Vitamin D anspricht) wird auf kleine Dosen Alfacalcidol ansprechen
(Vitamin-D-abhängige) Pseudo-Mangel-Rachitis und Osteomalazie
- Obwohl hohe Dosen von Vitamin D erforderlich wären, ist die wirksame Dosis Alfacalcidol Aristo ähnlich der Dosierung, wie sie auch bei ernährungsbedingter Vitamin-D-Mangel-Rachitis und Osteomalazie erforderlich ist
Hypophosphatämische Vitamin-D-resistente Rachitis und Osteomalazie
- Weder große Dosen von Vitamin D noch Phosphatergänzungsmittel bieten wirklich zufriedenstellende Ergebnisse
- Die Behandlung mit Alfacalcidol bei normaler Dosierung lindert eine eventuell bestehende Myopathie rasch und erhöht die Calcium- und Phosphatretention
- Bei einigen Patienten können Phosphatergänzungsmittel erforderlich sein

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alfacalcidol - peroral

Alfacalcidol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- Hypercalcämie kann während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen, z.B.
  - körperliche und geistige Retardierung
  - supravalvulärer Aortenstenose
  - Retinopathie
für Frauen im gebärfähigen Alter gilt besondere Vorsicht (Anwendung bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethoden verwenden, nicht empfohlen)
nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei schwangeren Frauen vorliegend
tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt
Fertilität
- keine klinischen Studien zur Auswirkung von Alfacalcidol auf die Fertilität vorliegend
- präklinische Studie
  - es konnte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Ratten gezeigt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alfacalcidol - peroral

Es muss entschieden werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung mit Alfacalcidol zu verzichten/die Behandlung abzubrechen
- Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden
Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, sollen engmaschig hinsichtlich einer Hypercalcämie beobachtet werden
- Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Einnahme des Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln
- Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Vitamin D und seine Derivate dürfen nicht gleichzeitig mit Alfacalcidol verabreicht werden. Da es sich bei Alfacalcidol um ein sehr wirksames Derivat handelt, ist bei gleichzeitiger Gabe mit einem additiven Effekt und einem erhöhten Risiko einer Hypercalcämie zu rechnen.
- Eine Hypercalcämie kann bei Patienten unter Digitalistherapie Herzrhythmusstörungen hervorrufen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis müssen diese Patienten daher streng überwacht werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel und Barbituraten oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind höhere Dosen des Arzneimittels erforderlich, um die gewünschte Wirkung zur erzielen. Ebenso kann Diphenylhydantoin die Wirkung von Alfacalcidol hemmen.
- Auch Glukokortikoide können möglicherweise die Alfacalcidol-Wirkung beeinträchtigen.
- Da die Gallensalze für die Resorption von Alfacalcidol von Bedeutung sind, kann auch eine längere Behandlung mit gallensäurebindenden Mitteln (Colestyramin, Colestipol), Sucralfat und stark aluminiumhaltigen Antacida nachteilig sein. Das Arzneimittel und aluminiumhaltige Antacida sollten daher nicht gleichzeitig, sondern im Abstand von 2 Stunden eingenommen werden.
- Magnesiumhaltige Antacida oder Laxantien (Abführmittel) sollten bei Therapie von Dialyse-Patienten wegen der Gefahr einer Hypermagnesiämie nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
- Verstärkt dagegen wird die Alfacalcidol-Wirkung durch die gleichzeitige Gabe von östrogenen Hormonen in der Peri- und Postmenopause.
- Bei gleichzeitiger Gabe von calciumhaltigen Präparaten, Thiaziden oder anderen Arzneimitteln, die den Blutcalciumspiegel erhöhen, ist das Hypercalcämie-Risiko erhöht.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Burosumab / Vitamin D Derivate, aktiv
mittelschwer Digitalis-Glykoside / Vitamin D
Vitamine, fettlöslich / Odevixibat
geringfügig Vitamin D / Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich / Orlistat
[223Ra]Radiumchlorid / Vitamin D
Vitamin D / Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D / Glucocorticoide
Vitamine, fettlöslich / Gallensäure-bindende Mittel
Vitamine, fettlöslich / Paraffin
Vitamin D / Isoniazid
Vitamin D / Actinomycine
Vitamin D / Azol-Antimykotika
Vitamin D / Rifamycine
Calcium-Natrium-Hydrogencitrat / Vitamin D

Warnhinweise

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
- Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.
Stillzeit
- Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe des Arzneimittels in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 1 Weichkapsel (1 µg Alfacalcidol) täglich.
- Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.
- Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.
- Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1- 3 Kapseln (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.
- Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
  - Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)² vermindert werden.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
- Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
- Bei längerer Überdosierung des Arzneimittels kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
- Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:
  - Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).
  - Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen des Arzneimittels calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
- Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
  - Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.
  - Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
- Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung; Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption; Hypoparathyreoidismus; hypophosphatämische (Vitamin-D-resistente) Rachitis / Osteomalazie; Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist
- Erwachsene und Kinder > 20 kg Körpergewicht
  - initial
    - 1 µg Alfacalcidol (1 Kapsel) / Tag, abends
  - fortlaufende Behandlung
    - Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte
  - Anwendungsdauer
    - individuell vom Arzt bestimmt
- Kinder < 20 kg Körpergewicht
  - initial
    - 0,05 µg Alfacalcidol / kg KG / Tag
  - fortlaufende Behandlung
    - Dosisreduktion entsprechend dem Heilungsverlauf sowie zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte
  - Hinweis
    - es stehen andere Präparate mit geeigneter Dosisstärke zur Verfügung
  - Anwendungsdauer
    - individuell vom Arzt bestimmt
- Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen
  - höhere Dosen notwendig und tolerierbar: 1 - 3 µg Alfacalcidol (1 - 3 Kapseln) / Tag
    - 1 Kapsel morgens und 1 - 2 Kapseln abends
- Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus)
  - Dosisreduktion bei
    - Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol / l; 8,8 - 10,4 mg / 100 ml)
    - Calcium x Phosphat-Produkt von 3,5 - 3,7 (mmol / l)²

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Von allergischen Hautreaktionen und anaphylaktischem Schock wurde berichtet.
Bei unangepasster Dosierung können erhöhte Blutcalciumspiegel auftreten, die sich durch Dosisverminderung oder zeitweiliges Absetzen des Präparates korrigieren lassen. Als Anzeichen einer eventuellen Erhöhung des Blutcalciumspiegels gelten Müdigkeit, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt), Durstgefühl oder Juckreiz. Sollten solche Anzeichen auftreten, sollte der Arzt zur Kontrolle der Blutcalciumwerte aufgesucht werden.
Heterotope Calcifizierungen (Cornea und Gefäße) sind unter Alfacalcidol bisher äußerst selten aufgetreten und waren reversibel.
Nach den bisherigen Erfahrungen ist es nur selten zu leichten und passageren Phosphaterhöhungen gekommen. Einem eventuellen Phosphatanstieg ist durch die Gabe von Phosphatresorptionshemmern (wie Aluminiumderivate) zu begegnen.
Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Blutcalcium- und Phosphatspiegels sowie Blutgasanalysen vorzunehmen. Diese Kontrollen sollten in wöchentlichen bis monatlichen Abständen durchgeführt werden. Zu Beginn der Behandlung können häufigere Bestimmungen notwendig sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alfacalcidol - peroral

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypercalcämie
    - Symptome und Anzeichen dafür sind
      - Kopfschmerzen
      - Appetitlosigkeit
      - Müdigkeit
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Diarrhö oder Obstipation
      - Polyurie
      - Schwitzen
      - Polydipsie
      - Somnolenz
      - Schwindelgefühl
      - Gewichtsverlust
      - Muskel- und Knochenschmerzen
      - metallischer Geschmack
      - Juckreiz
  - Hyperphosphatämie
Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Verwirrung
Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Heterotope Calcifizierungen (Cornea)
Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Heterotope Calcifizierungen (Gefäße)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gastrointestinalbeschwerden
  - Abdominalschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Diarrhö
  - Erbrechen
  - Verstopfung
  - Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag, u. a. erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Hautausschlag
  - Juckreiz
  - allergische Hautreaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypercalcurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
  - Nierensteine/Nierenverkalkung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Müdigkeit
  - Schwäche
  - Unwohlsein
  - Calcinose

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Alfacalcidol	1 µg	Wirkstoff
alpha-Tocopherol	+	Hilfsstoff
Anidrisorb	+	Hilfsstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	Hilfsstoff
Butanol	+	Hilfsstoff
Eisen (II,III) oxid	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Erdnussöl	+	Hilfsstoff
Ethanol 99% (V/V)	+	Hilfsstoff
Gelatine	+	Hilfsstoff
Glycerol 85%	+	Hilfsstoff
Propyl gallat	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff