Fulvestran Al250mg/5ml Ife (6 ST, Injektionslösung in einer Fertigspritze) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Anwendungsgebiete

Das Präparat enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant wird angewendet entweder:
- als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
- in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormon-rezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
Wenn das Präparat in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Indikation

Fulvestrant AL^® ist angezeigt:
- als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
  - die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
  - mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
- in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.
- Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.

Art der Anwendung

Fulvestrant AL^® sollte langsam in Form von zwei unmittelbar aufeinander folgenden 5-ml-Injektionen intramuskulär ins Gesäß appliziert werden (1 - 2 Minuten/Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich).
Wenn Fulvestrant AL^® dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Die Handhabung und Entsorgung muss wie die anderer antineoplastischer Arzneimittel in Übereinstimmung mit den lokalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf Fulvestrant AL^® 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze nicht handhaben und/oder verabreichen.
- Anwendungshinweise
  - Die Injektion muss gemäß den lokalen Richtlinien für die Durchführung von intramuskulären Injektionen von großem Volumen angewendet werden.
  - HINWEIS: Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant AL^® Vorsicht geboten.
  - Warnhinweis: Die Sicherheitsnadel darf vor der Anwendung nicht autoklaviert werden (BD SafetyGlide Hypodermische Nadel mit Sicherheitsschutzschild). Die Hände müssen während der Anwendung und Entsorgung immer hinter der Nadel bleiben.
  - Bei jeder der beiden Spritzen:
    - Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
    - Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
    - Parenterale Lösungen müssen vor der Applikation visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
    - Die Spritze aufrecht halten.
    - Mit der anderen Hand die Kappe festhalten, diese vorsichtig drehen und abziehen.
    - Die Spitze der Spritze zum Erhalt der Sterilität nicht berühren.
    - Die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss verbinden und so lange schrauben, bis beide Teile fest miteinander verbunden sind.
    - Darauf achten, dass die Nadel mit dem Luer-Verbindungsstück fest verbunden ist, bevor die senkrechte Haltung verlassen wird.
    - Die Schutzabdeckung gerade von der Spritze abziehen, um eine Beschädigung der Nadelspitze zu vermeiden.
    - Die Fertigspritze zur Applikationsstelle bringen.
    - Die Injektionsnadelhülle entfernen.
    - Die überschüssige Luft aus der Spritze entfernen.
    - Die Injektion langsam intramuskulär (1 - 2 Minuten/Injektion) in das Gesäß (Glutealbereich) verabreichen. Damit das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist.
    - Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.
  - HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten. Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
  - Abbildungen s. in der Fachinformation
- Entsorgung
  - Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
  - Dieses Arzneimittel kann ein Umweltrisiko für Gewässer darstellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - Nieren- oder Leberprobleme
  - niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
  - frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
  - Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
  - Alkoholismus
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
- Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
- Aufgrund der intramuskulären Applikation sollte Fulvestrant bei Patientinnen mit Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder bei Patientinnen, die Antikoagulanzien erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
- Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden. Aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion von Fulvestrant Vorsicht geboten.
- Es liegen keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen vor. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant besteht ein potenzielles Osteoporoserisiko.
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
- Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Fachinformation von Palbociclib berücksichtigt werden.
- Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays
  - Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant antikörperbasierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen.
- Kinder und Jugendliche
  - Fulvestrant AL^® wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind.
- Dopinghinweis
  - Die Anwendung des Arzneimittels Fulvestrant AL^® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Sonstige Bestandteile
  - Ethanol
    - Die Menge in 1 Einzeldosis (= 2 Fertigspritzen) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 25 ml Bier oder 10 ml Wein.
    - Eine Dosis von 2 × 5 ml (= 2 Fertigspritzen) dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 14,3 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 2,4 mg/100 ml führen kann.
    - Zum Vergleich: Bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
    - Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z. B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen.
    - Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Alkoholkranken.
  - Benzylalkohol
    - Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    - Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eine klinische Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Midazolam (Substrat von CYP3A4) zeigte, dass Fulvestrant CYP-3A4 nicht inhibiert. Klinische Interaktionsstudien mit Rifampicin (Induktor von CYP3A4) und Ketoconazol (Inhibitor von CYP3A4) zeigten keine klinisch relevanten Veränderungen in der Clearance von Fulvestrant. Daher ist eine Dosierungsanpassung für Patientinnen, die gleichzeitig Fulvestrant und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten, nicht erforderlich.
- Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Fulvestrant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Fulvestrant wurde jedoch sehr häufig über Asthenie berichtet. Daher ist bei Patientinnen, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Überdosierung
- Es gibt einzelne Berichte über Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen. Falls eine Überdosierung eintritt, wird eine unterstützende symptomatische Behandlung empfohlen. Tierstudien weisen darauf hin, dass sich unter höheren Fulvestrant-Dosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen.

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter
- Patientinnen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Fulvestrant und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
- Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt. Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant AL^® eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Fertilität
- Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.

Stillzeithinweise

Während der Behandlung mit Fulvestrant muss mit dem Stillen aufgehört werden. Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
- Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Enthält 0,5-3,0 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren/Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei zwei Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
- Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
- Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
- Besondere Patientengruppen
  - Niereninsuffizienz
    - Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden.
  - Leberinsuffizienz
    - Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Fulvestrant AL^® mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann. Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
  - Kinder und Jugendliche
    - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
- Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
- Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Leberversagen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
  - unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
  - Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
  - Schwäche, Müdigkeit*
  - Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
  - Hitzewallungen
  - Hautausschlag
  - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
Alle weiteren Nebenwirkungen:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
  - Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
  - Infektionen des Harntrakts
  - Rückenschmerzen*
  - erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
  - Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
  - verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  - vaginale Blutungen
  - Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
  - plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  - dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
  - blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
  - erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
  - Entzündung der Leber (Hepatitis)
  - Leberversagen
  - Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
  - Anaphylaktische Reaktion
* Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle des Präparates wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Monotherapie
  - Dieser Abschnitt beinhaltet Informationen, die auf allen Nebenwirkungen aus klinischen Studien, Studien nach Produkteinführung oder spontanen Fallberichten basieren. In dem gepoolten Datensatz der Fulvestrant- Monotherapie waren die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie, Übelkeit und erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP).
  - In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Fulvestrant 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
  - Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt. Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1 beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt. Die mediane Behandlungsdauer mit 500 mg Fulvestrant betrug im gesamten gepoolten Datensatz (einschließlich der oben genannten Studien plus FALCON) 6,5 Monate.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  - Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse (SOC) klassifiziert. Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
  - Tabelle 1 Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden
    - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      - Häufig
        Infektionen des Harntrakts
    - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      - Häufig
        Thrombozytopenie^e
    - Erkrankungen des Immunsystems
      - Sehr häufig
        Überempfindlichkeitsreaktionen^e
      - Gelegentlich
        Anaphylaktische Reaktion
    - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      - Häufig
        Anorexie^a
    - Erkrankungen des Nervensystems
      - Häufig
        Kopfschmerzen
    - Gefäßerkrankungen
      - Sehr häufig
        Hitzewallungen^e
      - Häufig
        Venöse Thromboembolien^a
    - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      - Sehr häufig
        Übelkeit
      - Häufig
        Erbrechen, Durchfall
    - Leber- und Gallenerkrankungen
      - Sehr häufig
        Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST,
        ALP)^a
      - Häufig
        Erhöhte Bilirubinwerte^a
      - Gelegentlich
        Leberversagen^{c, f}, Hepatitis^f, erhöhte Gamma-GT-Werte ^f
    - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
      - Sehr häufig
        Hautausschlag^e
    - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
      - Sehr häufig
        Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen^d
      - Häufig
        Rückenschmerzen^a
    - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      - Häufig
        Vaginale Blutungen^e
      - Gelegentlich
        Vaginale Candidose^f, Leukorrhö^f
    - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      - Sehr häufig
        Asthenie^a, Reaktionen an der Injektionsstelle^b
      - Häufig
        Periphere Neuropathie^e, Ischialgie^e
      - Gelegentlich
        Blutungen an der Injektionsstelle^f, Hämatome an der Injektionsstelle ^f, Neuralgie^{c, f}
    - ^a Schließt Nebenwirkungen ein, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann.
    - ^b Der Begriff Reaktionen an der Injektionsstelle umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie.
    - ^c Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet. Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde. Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
    - ^d Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
    - ^e Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
    - ^f Die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet.
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  - Die unten aufgeführten Beschreibungen basieren auf dem Datensatz der Sicherheitsanalyse von 228 Patientinnen, die zumindest eine (1) Fulvestrant-Dosis erhielten, bzw. von 232 Patientinnen, die zumindest eine (1) Anastrozol-Dosis in der Phase-3-FALCON-Studie erhielten.
  - Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen
    - In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenkund muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2%) bzw. 48 (24,1%) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40% (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2%(43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate. Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad >/= 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
  - Kombinationstherapie mit Palbociclib
    - Das Gesamtsicherheitsprofil von Fulvestrant bei Anwendung in Kombination mit Palbociclib basiert auf Daten von 517 Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs der randomisierten PALOMA3-Studie. Die häufigsten (>/= 20%) Nebenwirkungen beliebiger Schweregrade, die bei Patientinnen berichtet wurden, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Fatigue, Übelkeit, Anämie, Stomatitis, Diarrhö, Thrombozytopenie und Erbrechen. Die häufigsten (>/= 2%) Nebenwirkungen mit einem Schweregrad >/= 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Anämie, erhöhter AST-Wert, Thrombozytopenie und Fatigue.
    - Tabelle 2 (siehe Fachinformation) zeigt die Nebenwirkungen aus der PALOMA3-Studie.
    - Die mediane Expositionsdauer gegenüber Fulvestrant betrug 11,2 Monate in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm und 4,8 Monate in dem Fulvestrant + Placebo-Arm. Die mediane Expositionsdauer gegenüber Palbociclib betrug in dem Fulvestrant + Palbociclib-Arm 10,8 Monate.
- Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  - Neutropenie
    - Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib in der PALOMA3-Studie erhielten, wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 290 (84,1%) Patientinnen berichtet, Neutropenie des Grads 3 wurde bei 200 (58,0%) Patientinnen berichtet und Neutropenie des Grads 4 wurde bei 40 (11,6%) Patientinnen berichtet. In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n = 172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 6 (3,5%) Patientinnen berichtet. Im Fulvestrant + Placebo-Arm gab es keine Berichte von Neutropenie des Grads 3 und 4.
    - Bei Patientinnen, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten, betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (Bereich: 13 - 512 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Grads >/= 3 betrug 16 Tage. Febrile Neutropenie wurde bei 3 (0,9%) der Patientinnen berichtet, die Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib erhielten.

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Fulvestrant	250 mg	Wirkstoff
Benzyl alkohol	500 mg	Hilfsstoff
Benzyl benzoat	750 mg	Konservierungsstoff
Ethanol 96% (V/V)	500 mg	Hilfsstoff
Rizinusöl, raffiniert	+	Hilfsstoff