Allgemeine Produktinformationen

• Wenn Sie sich selbst spritzen
  • Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
  • Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
  • Anweisungen dazu, wie Sie sich selbst spritzen können, finden Sie in der Patienteninformation, zur korrekten Behandlung Ihrer Krankheit ist jedoch eine enge und ständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt erforderlich.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
• Wie spritze ich mir das Arzneimittel selbst?
  • Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
• Wohin soll ich mich spritzen?
  • Am besten eignen sich folgende Stellen:
    • oberer Oberschenkelbereich und
    • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
  • Wenn Sie von einer anderen Person gespritzt werden, kann auch die Rückseite der Arme gewählt werden.
  • Es empfiehlt sich, bei jeder Injektion die Stelle zu wechseln, um Schmerzhaftigkeit an einer bestimmten Stelle zu vermeiden.
• Lesen Sie bitte die Anleitung in der Gebrauchsanweisung.

 

 

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
• Es wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
• Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Indikation

• Verkürzung der Dauer von Neutropenien
• Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (Ausnahme: chronisch-myeloische Leukämie und Myelodysplastisches Syndrom)

Art der Anwendung

• zur subcutanen (s.c.) Anwendung
  • s.c. Injektionen in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pegfilgrastim - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Pegfilgrastim

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pegfilgrastim anwenden, wenn Sie:
    • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
    • eine Latexallergie haben. Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
    • Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein
    • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren:
      • Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyndroms" handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
    • linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
    • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
    • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
    • unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
    • wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkrankung, genannt Myelodysplastisches Syndrom (MDS), oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), zu erkranken. Symptome können Müdigkeit, Fieber, schnelles Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.
    • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
  • Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da das Präparat die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
  • Bei der Anwendung von diesem Präparat wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken.
  • Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
  • Wenn bei Ihnen Symptome einer Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) auftreten, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen). Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
    • Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pegfilgrastim - invasiv

• Behandlung sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden
• um Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels und dessen Chargenbezeichnung eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden
• Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie (AML)
  • begrenzte klinische Daten sprechen für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie
  • Langzeitwirkungen bei AML jedoch noch nicht ausreichend untersucht
  • Anwendung mit Vorsicht
• Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werden
• Pegfilgrastim sollte nicht angewendet werden (da keine Untersuchungen zu Sicherheit und Wirksamkeit) bei
  • myelodysplastischem Syndrom
  • chronisch-myeloischer Leukämie
  • sekundärer AML
• besondere Vorsicht ist geboten hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML
• de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht gezeigt
• Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Pegfilgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen
• pulmonale Nebenwirkungen
  • über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet
  • Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein
  • akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)
    • Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (acute respiratory distress syndrome - ARDS) sein
      • in solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden
• Glomerulonephritis
  • Berichte über Glomerulonephritis unter der Behandlung mit Filgrastim und Pegfilgrastim
  • im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab
  • Überwachung des Urinstatus wird empfohlen
• Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome)
  • nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren Kapillarlecksyndrom beobachtet
  • charakterisiert durch
    • Hypotonie
    • Hypoalbuminämie
    • Ödem
    • Hämokonzentration
  • Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln
    • sollten engmaschig überwacht werden und symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann
• Splenomegalien, Milzrupturen
  • nach Anwendung von Pegfilgrastim
    • Fälle von Splenomegalien (i. A. asymptomatisch)
    • Fälle von Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen
  • daher Milzgröße sorgfältig überwachen
    • z.B. klinische Untersuchung, Ultraschall
  • Diagnose einer Milzruptur in Betracht ziehen bei
    • linksseitigen Oberbauchschmerzen
    • oder Schmerzen in der Schulterregion
• Thrombozytopenie und Anämie
  • regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits empfehlenswert
  • Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die myelosuppressive Chemotherapie in voller Höhe gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird
  • besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen
• myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs
  • in der Beobachtungsstudie nach der Markteinführung wurde Pegfilgrastim in Zusammenhang mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung eines Myelodysplastischen Syndroms (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML) bei Brust- und Lungenkrebspatienten in Verbindung gebracht
  • Patienten mit Brust- oder Lungenkrebs sind auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML zu überwachen
• Sichelzellanämie
  • bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit sind Sichelzellkrisen bei der Anwendug mit Pegfilgrastim möglich
  • Überprüfung geeigneter klinischer Parameter und Laborwerte
  • möglichen Zusammenhang zwischen Pegfilgrastim und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten
  • Verschreibung und Anwendung mit Vorsicht
• Leukozytose
  • während der Behandlung bei < 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 10⁹/l oder mehr beobachtet
  • keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet, die direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen wären
  • Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend
    • tritt typischerweise innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der Verabreichung auf
    • entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Pegfilgrastim
  • entsprechend der klinischen Effekte und des Potentials zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden
  • wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 × 10⁹/l übersteigt
    • Arzneimittel umgehend absetzen
• Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  • in seltenen Fällen über SJS berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann
  • wenn bei Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden
• Überempfindlichkeit
  • einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei behandelten Patienten beobachtet
  • bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
    • Arzneimittel dauerhaft absetzen
  • das Arzneimittel soll bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim nicht angewendet werden
  • wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden
• Immunogenität
  • wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität
  • Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig
  • wie bei allen Biologika erwartet, treten bindende Antikörper auf
  • diese bisher allerdings nicht mit einer neutralisierenden Aktivität assoziiert
• Aortitis
  • Berichte über Aortitis nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis
    • zu den aufgetretenen Symptomen zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • in den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab
• Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
• Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren
  • erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren mit vorübergehenden positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht
  • sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pegfilgrastim - invasiv

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Frauen, die während der Behandlung schwanger werden, sollen angehalten werden, am Schwangerschaftsbeobachtungsprogramm teilzunehmen
• Fertilität
  • Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-fache der humantherapeutischen Dosis (basierend auf KOF) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pegfilgrastim - invasiv

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Frauen, die während der Behandlung stillen, sollen angehalten werden, am Beobachtungsprogramm zur Anwendung in der Stillzeit teilzunehmen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Ibritumomab tiuxetan / Koloniestimulierende Faktoren
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
mittelschwer Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Cyclophosphamid / Koloniestimulierende Faktoren
Mogamulizumab / Immunmodulatoren

Dosierungsanleitung

• Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
• Wenden Sie es immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze von 6 mg, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.
• Pegfilgrastim nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Falls Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

• Wenn Sie vergessen haben, sich zu spritzen
  • Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie die Anwendung beenden können. Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen nötig.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Injektionslösung (hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG))

• Verkürzung der Dauer von Neutropenien und Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden
  • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Ärzte mit Erfahrung in der Onkologie und / oder Hämatologie
  • 1 Fertigspritze (6 mg Pegfilgrastim) s.c. 1mal / Chemotherapiezyklus, frühestens 24 Std. nach einer zytotoxischen Chemotherapie

 

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
• Niereninsuffizienz, einschl. terminale Niereninsuffizienz
  • Dosisänderung nicht empfohlen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • begrenzte Daten
  • Pharmakokinetik wahrscheinlich ähnlich der bei erwachsenen Patienten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
  • Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
• Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
  • Übelkeit und Kopfschmerzen.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Schmerzen an der Einstichstelle.
  • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
  • Schmerzen im Brustkorb, die nicht durch eine Herzkrankheit oder einen Herzanfall bedingt sind.
  • In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
  • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
  • Milzvergrößerungen.
  • Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
  • Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
  • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
  • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
  • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
  • Rötung an der Einstichstelle.
  • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
  • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
  • Bluthusten (Hämoptyse).
  • Erkrankung des Blutes (Myelodysplastisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
  • Entzündung der Aorta (des großen Blutgefäßes, das Blut vom Herz zum Körper transportiert),
  • Lungenblutung (pulmonale Blutung).
  • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pegfilgrastim - invasiv

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • myelodysplastisches Syndrom (MDS)
      • erhöhtes Risiko von MDS nach einer Behandlung mit Pegfilgrastim in Zusammenhang mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wurde in einer epidemiologischen Studie mit Brust- und Lungenkrebspatienten beobachtet
    • akute myeloische Leukämie (AML)
      • erhöhtes Risiko von AML nach einer Behandlung mit Pegfilgrastim in Zusammenhang mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie wurde in einer epidemiologischen Studie mit Brust- und Lungenkrebspatienten beobachtet
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozytopenie
    • Leukozytose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sichelzellkrisen
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
    • Splenomegalie
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
    • Milzruptur
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • Dyspnoe
      • Erytheme
      • Hautrötung
      • Hypotonie
    • Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung des Harnsäurewertes
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
      • sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kapillarlecksyndrom
      • nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet, diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aortitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • akutes Atemnotsyndrom
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
    • pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose)
    • Hämoptyse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lungenhämorrhagie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
      • sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kontaktdermatitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)
      • in einigen Fällen können die zugrunde liegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
    • kutane Vaskulitis
      • Mechanismus unbekannt
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Knochenschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuloskelettale Schmerzen
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Rückenschmerzen
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Nackenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glomerulonephritis
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten
    • nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • einschließlich Rötungen
      • sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten
      • wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen; Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase
      • reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Harnsäure und alkalischer Phosphatase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich auf
      • reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Werte von Laktatdehydrogenase, ohne damit verbundene klinische Wirkungen, traten gelegentlich bei Patienten auf, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten
    • vorübergehende Erhöhung der Werte von ALAT (Alanin-Aminotransferase) und ASAT (Aspartat-Aminotransferase) bei der Kontrolle der Leberfunktionswerte
      • wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatte
      • diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

• Erfahrung bei Kindern begrenzt
• im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (80 %), 12-21 Jahren (67 %) und Erwachsenen wurde bei Kindern im Alter von 0 - 5 Jahren (92 %) eine größere Häufigkeit an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet
• häufigste berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pegfilgrastim	6 mg	Wirkstoff
Essigsäure 99%	mg	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	mg	Hilfsstoff
Polysorbat 20	+	Hilfsstoff
Sorbitol	30 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.