Allgemeine Produktinformationen

• Einnahme dieses Arzneimittels
  • Nehmen Sie Ihre Tabletten auf leeren Magen ein.
  • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
  • Sie dürfen die Tabletten vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen.
• Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendungsgebiete

• Was ist das Arzneimittel?
  • Dieses Präparat enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid.
  • Doxylaminsuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden.
  • Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6.
• Wofür wird das Präparat angewendet?
  • Das Arzneimittel wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden.
  • Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
  • Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden.

Indikation

• zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy, NVP)
  • bei Frauen, die nicht auf eine konservative Behandlung ansprechen
• Einschränkungen der Anwendung
  • Kombination aus Doxylamin / Pyridoxin wurde im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht

Art der Anwendung

• zum Einnehmen
• magensaftresistente Tabletten
  • Einnahme auf nüchternen Magen zusammen mit einem Glas Wasser
  • Tabletten im Ganzen schlucken, nicht zerdrückten, zerteilen oder zerkauen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
  • Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder andere Antihistaminika (wie etwa Diphenhydramin), Pyridoxinhydrochlorid, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden
  • Sie Arzneimittel einnehmen von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen sind
  • Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie es einnehmen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroral

Doxylamin plus Pyridoxin

• Überempfindlichkeit gegen Doxylamin oder Pyridoxin
• Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Ethanolamin-Derivate-Antihistamine
• gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren, oder Anwendung bis zu 14 Tage nach Absetzen der MAOIs
  • da die negativen zentralen Nervensystemeffekte von Doxylamin plus Pyridoxin intensiviert und verlängert werden
• gleichzeitiger Einsatz von starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen
• Porphyrie

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie bereits einmal an Folgendem gelitten haben:
    • Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert)
    • erhöhtem Druck in den Augen
    • einem Augenproblem namens Engwinkelglaukom
    • einem Magengeschwür
    • einer Verengung des Magenausgangs (zwischen Magen und Dünndarm)
    • einer Verengung der Harnblase
    • Nieren- und/oder Lebererkrankungen
    • verlängertes QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung) l
    • Epilepsie
    • niedrige Kaliumspiegel im Blut oder andere Elektrolytstörungen.
  • Sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
    • Sie nehmen Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel ein
    • Sie haben Alkohol getrunken
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
  • Wenn Sie an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der Sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie von einem Facharzt behandelt werden.
  • Das Präparat kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
  • Das Arzneimittel kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
  • Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie einen Urintest zum Nachweis von Drogen machen müssen, kann die Einnahme von diesem Arzneimittel zu falsch positiven Ergebnissen führen und bei manchen Testmethoden Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) anzeigen. Wenn dies passiert, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.
  • Dieses Arzneimittel kann bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests) zu falsch negativen Ergebnissen führen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.
  • Achten Sie auf Nebenwirkungen
    • Durch das Arzneimittel können Sie sich schläfrig fühlen. Sie dürfen kein Auto oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen ebenfalls keine anderen Tätigkeiten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun dürfen.
    • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen oder Alkohol getrunken haben. Die Einnahme von XONVEA mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, kann Sie sehr schläfrig machen. Dies kann dazu führen, dass Sie hinfallen oder andere Unfälle verursachen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.
  • Vitamin B6
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie zusätzlich Vitamin B6 einnehmen, wie etwa über die Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Multi-Vitamin-Tabletten.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen kein Fahrzeug oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Sie sich nach der Einnahme von dem Arzneimittel schläfrig fühlen können. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun dürfen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroral

Doxylamin plus Pyridoxin

• ob sich eine Behandlung mit Doxylamin plus Pyridoxin bei Patienten eignet, sollte basierend auf folgenden Überlegungen abgewogen werden
  • aufgrund der anticholinergischen Wirkungen des Arzneimittels können sich folgende Bedingungen verschlimmern (das Arzneimittel sollte deshalb bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden)
    • erhöhter Augeninnendruck
    • Engwinkelglaukom
    • Harnwegsobstruktion
    • Schilddrüsenfunktionsstörungen
    • kardiovaskuläre Veränderungen
    • Bluthochdruck
    • stenosierendes (peptisches) Magengeschwür
    • pyloroduodenale Obstruktion
    • Blasenhalsobstruktion
    • Somnolenz
  • auf Patienten mit Asthma oder andere Atmungsstörungen wie chronische Bronchitis und pulmonales Emphysem ist zu achten
    • das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
    • es wurde bewiesen, dass Antihistaminika das Volumen der Bronchialsekrete reduzieren und ihre Viskosität erhöhen
    • das bronchiale Abhusten wird dadurch schwieriger
    • Umstand zieht möglicherweise eine Atemwegserkrankung / Obstruktion der Atemwege nach sich, die die genannten Erkrankungen verschlechtern kann
  • Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung
    • das Arzneimittel sollte bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden
    • keine Daten verfügbar
      • allerdings ist es theoretisch möglich, dass bei einer vorliegenden Beeinträchtigung der Leberfunktion die Verstoffwechselung von Doxylamin und Pyridoxin verringert sein kann
      • außerdem kann es zu einer theoretischen Akkumulation von Metaboliten kommen, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt
    • Dosisanpassung je nach Leberfunktionsstörung, da Doxylamin durch die Leber metabolisiert wird
    • Dosisreduktion bei Patienten mit Niereninsuffizienz empfohlen, da es sich um eine Metabolitansammlung handeln könnte
  • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
    • Sonnenbaden während der Behandlung vermeiden
    • obwohl bei Doxylamin nicht beobachtet, wurde bei einigen Antihistaminika eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht mit Photodermatitis beobachtet
  • ototoxische Medikamente
    • sedierende Antihistaminika der Ethanolamin-Klasse, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schäden verdecken, die durch ototoxische Medikamente verursacht werden, wie
      • antibakterielle Aminoglykoside
      • Carboplatin
      • Cisplatin
      • Chloroquin
      • Erythromycin
  • Epilepsie
    • bei epileptischen Patienten ist Vorsicht geboten
    • Antihistaminika wurden gelegentlich auch bei therapeutischen Dosen mit paradoxen Hyperexzitierbarkeitsreaktionen assoziiert
  • Dehydratation und Hitzschlag
    • wegen des verminderten Schwitzens, das durch anticholinergische Effekte verursacht wird, können Antihistaminika die Symptome der Dehydration und des Hitzschlags verschlimmern
  • Patienten mit langem QT-Syndrom
    • bei Patienten mit langem QT-Syndrom sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
    • einige Antihistamine können das genannte QT-Intervall verlängern
      • obwohl dieser Effekt nicht spezifisch bei Doxylamin (in therapeutischen Dosen) beobachtet wurde
  • Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen
  • Hyperemesis gravidarum
    • die Wirkstoffkombination Doxylamin plus Pyridoxin ist bei Hyperemesis gravidarum nicht untersucht worden
    • eine frühzeitige Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der morgendlichen Übelkeit, in der Regel in der Schwangerschaft, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern
    • bei Patienten mit Hyperemesis gravidarum Vorsicht walten lassen und Behandlung durch Experten vornehmen, da
      • für die Kombination Doxylamin plus Pyridoxin ediglich begrenzte Hinweise in Fällen von Hyperemesis gravidarum vorliegen
  • Doxylamin und Schläfrigkeit / Somnolenz
    • Doxylaminsuccinat, ein Antihistamin mit anticholinergen Eigenschaften kann Schläfrigkeit / Somnolenz verursachen
    • Frauen sollten deshalb vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die Ihre volle geistige Aufmerksamkeit benötigen, wie beispielsweise das Fahren und Bedienen von schweren Maschinen bis ihr Arzt das Absetzen der Therapie empfohlen hat
  • gleichzeitige Anwendung von Beruhigungsmittel für das Zentralnervensystem (ZNS) einschließlich Alkohol
    • Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin nicht empfohlen
    • Kombination kann zu schwerwiegender Benommenheit führen, die zu Stürzen oder Unfällen führen kann
  • Doxylamin und Missbrauch / Arzneimittel-Abhängigkeit
    • Risiko für Missbrauch und Arzneimittel-Abhängigkeit von Doxylamin ist gering
    • das Auftreten von Anzeichen, die auf Missbrauch oder Abhängigkeit hinweisen, sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patientinnen mit Medikamentenmissbrauch in deren Vorgeschichte
  • falsch positive Urin-Screeningtests
    • es liegen Berichte über falsch positive Urin-Screeningtests auf Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) unter Anwendung von Doxylamin plus Pyridoxin vor
  • Pyridoxinhydrochlorid
    • Pyridoxinhydrochlorid ist ein Vitamin B6 Analogon
    • daher sollten zusätzliche Mengen aus Diät- und Vitamin-B6-Nahrungsergänzungsmitteln bewertet werden
• Störung der Allergie-Hauttests
  • das Arzneimittel einige Tage vor der Hautuntersuchung absetzen
  • Antihistaminika können die kutane Histaminreaktion auf Allergenextrakte unterdrücken

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroral

Doxylamin plus Pyridoxin

• Doxylamin plus Pyridoxin ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) bzw. epidemiologische Studien und Metaanylsen (mit über 168.000 Patientinnen und 18.000 Expositionen gegenüber der Doxylamin plus Pyridoxin-Kombination während des ersten Trimenons) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Doxylamin(succinat) und Pyridoxin(hydrochlorid)
• Doxylamin
  • aufgrund der anticholinergen und sedativen Eigenschaften von Doxylaminsuccinat ist bei Neugeborenen Vorsicht geboten, falls die Mutter bis zur Entbindung behandelt wurde
• Fertilität
  • Daten zur Auswirkung beim Menschen liegen nicht vor
  • Studie an Ratten, bei der hohe orale Doxylamin Dosen verabreicht wurden
    • keine nachteilige Wirkung auf die Fruchtbarkeit durch den Wirkstoff bis zum 24-fachen der maximalen empfohlenen human Dosis

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroral

Doxylamin plus Pyridoxin

• Anwendung während der Stillzeit soll nicht erfolgen / ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll/die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• Risiko für das gestillte Kind / Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
  • da neugeborene Säuglinge empfindlicher auf die Wirkungen der Antihistaminika und auf paradoxe Reizbarkeit und Erregung reagieren
• Doxylamin
  • physikalisch-chemische Daten deuten auf die Ausscheidung von Doxylaminsuccinat in menschliche Muttermilch hin
  • Molekulargewicht von Doxylaminsuccinat ist niedrig genug, um einen Übergang in die Muttermilch erwarten zu können
  • Aufgeregtheit, Reizbarkeit und Sedierung wurden bei gestillten Säuglingen berichtet, die mutmaßlich über die Muttermilch Doxylaminsuccinat ausgesetzt waren
  • Säuglinge mit Apnoe oder anderen Atemwegssyndromen können besonders anfällig für die sedierenden Wirkungen von diesem Arzneimittel sein, was ihre Apnoe oder Atemwegserkrankung verschlimmern kann
• Pyridoxinhydrochlorid / Metabolite
  • werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • keine Berichte über Nebenwirkungen vor bei gestillten Säuglingen, die mutmaßlich über die Muttermilch Pyridoxinhydrochlorid ausgesetzt waren, vorliegend

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel insbesondere dann nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer oder MAOI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann.
    • Arzneimittel, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z. B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat).
    • Antihypertensive Arzneimittel (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa.
    • Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da dieses Arzneimittel die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte. Sie sollten also regelmäßig Ihre Ohren überprüfen lassen.
    • Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken könnten.
    • Einige Diuretika (Arzneimittel, die die Produktion von Urin fördern).
    • Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Erkrankungen).
    • Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u.a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin u.a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und Naproxen u.a.), einige Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann.
    • Levodopa, da das in diesem Arzneimittel enthaltene Pyridoxin dessen Wirkung verringern könnte.
    • Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxin deren Konzentration im Blut verringern könnte.
    • Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxin einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.

 

• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während Sie mit dem Präparat behandelt werden, dürfen Sie keinen Alkohol trinken. In Kategorie "Dosierung" finden Sie mehr Informationen dazu, wie dieses Arzneimittel einzunehmen ist.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten / Methoxsalen
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika, sedierende
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Doxylamin / Epinephrin
geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend Barbiturate / Pyridoxin

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel müssen Sie einnehmen?
  • Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreiben und diese dann möglicherweise steigern. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
  • Wie Sie das Arzneimittel zu Beginn einnehmen und später bei Bedarf die Dosis steigern:
    • Tag 1
      • Nehmen Sie 2 Tabletten vor dem Schlafengehen ein.
    • Tag 2
      • Nehmen Sie 2 Tabletten vor dem Schlafengehen ein.
      • Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 2 besser oder unter Kontrolle sind, nehmen Sie weiterhin jede Nacht 2 Tabletten vor dem Schlafengehen ein. Dies ist Ihre übliche Dosis, sofern Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen nichts anderes mitteilt.
    • Tag 3
      • Wenn Sie an Tag 2 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie 3 Tabletten an Tag 3 ein (1 Tablette am Morgen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen).
    • Tag 4
      • Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 3 besser oder unter Kontrolle waren, nehmen Sie weiterhin jeden Tag 3 Tabletten ein (1 Tablette am Morgen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen). Dies ist Ihre übliche Dosis, sofern Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen nichts anderes mitteilt.
      • Wenn Sie an Tag 3 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie jeden Tag 4 Tabletten ein (1 Tablette am Morgen, 1 Tablette am Nachmittag und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen).
  • Nehmen Sie nicht mehr als 4 Tabletten jeden Tag ein (1 am Morgen, 1 am Nachmittag und 2 vor dem Schlafengehen).
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, der schwarze Bereich im Auge ist vergrößert (erweiterte Pupillen), Verwirrtheit, schneller Herzschlag.
  • Bei einer sehr großen Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper können auch Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Schwäche oder plötzlich einsetzende schwere Nierenprobleme auftreten.
  • Dies kann zum Tod führen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sie dürfen die Einnahme von dem Arzneimittel nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Übelkeit und Erbrechen wieder auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel langsam absetzen können, damit dies nicht passiert.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft
  • empfohlenes Dosierungsschema
    • initial 2 Tabletten vor dem Schlafengehen (d1)
      • ausreichende Symptomkontrolle am nächsten Tag (d2) durch diese Dosierung
        • Behandlung mit dieser Dosis fortführen
      • anhaltende Symptome bis zum Nachmittag an d2
        • Behandlung mit 2 Tabletten vor dem Schlafengehen (d2) fortführen
        • und am darauffolgenden Tag (d3) 3 Tabletten einnehmen
          • 1 Tablette am Morgen und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen
          • keine ausreichende Symptomkontrolle durch diese Dosierung an d3
            • ab dem darauffolgenden Tag (d4) 4 Tabletten einnehmen
            • 1 Tablette am Morgen, 1 Tablette am Nachmittag und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen
  • Höchstdosis
    • max. 4 Tabletten / Tag
    • 1 Tablette am Morgen, 1 Tablette am Nachmittag und 2 Tabletten vor dem Schlafengehen
  • Behandlungsdauer
    • durchgehende Einnahme empfohlen, nicht nur bei Bedarf
      • Notwendigkeit der Anwendung dennoch im Verlauf der Schwangerschaft wiederholt beurteilen
  • Therapieende
    • um ein plötzliches Wiedereinsetzen der Symptome zu vermeiden, wird beim Absetzen eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patientinnen mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt
  • es ist jedoch Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer Anreicherung der Metaboliten kommt und eine Dosisanpassung erforderlich sein kann
• Leberfunktionsstörung
  • es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Patientinnen mit Beeinträchtigung der Leber durchgeführt
  • es ist jedoch Vorsicht geboten, da es möglicherweise zu einer verminderten Verstoffwechselung kommt und eine Dosisanpassung erforderlich sein kann
    

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)
  • starke Schläfrigkeit
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen)
  • Schwindelgefühl
  • Müdigkeitsgefühl
  • Mundtrockenheit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
  • Angstgefühl, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gefühl der Orientierungslosigkeit
  • Kopfschmerzen oder Migräne
  • Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut
  • Unruhe und anhaltender Bewegungsdrang
  • Zittrigkeit, Verwirrtheit, Krampfanfälle oder Unruhe
  • Sehstörungen oder verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
  • Klingeln in den Ohren
  • Drehschwindelgefühl
  • Schwierigkeiten beim Atmen, spürbarer Herzschlag oder schnellerer Herzschlag
  • Völlegefühl, sich aufgebläht fühlen, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall
  • übermäßiges Schwitzen, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag
  • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
  • Beschwerden im Brustbereich
  • allgemeines Gefühl von Unwohlsein oder Reizbarkeit
  • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
  • erschwerte Atmung (Dyspnoe)
  • Blutprobleme wie hämolytische Anämie
  • Schwindelgefühl oder Benommenheit durch Haltungswechsel
  • erhöhte Bronchialsekretion
  • Schwäche
  • Anschwellen der Arme und Beine
• Andere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Arzneimitteln wie Doxylamin berichtet wurden
  • Anticholinerge Wirkungen (Hemmung der Aktivität von Organen, die Nervensignale über eine Substanz namens Acetylcholin erhalten), darunter: Trockenheit in Mund, Nase und Rachen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; Drehschwindelgefühl; Sehstörungen oder verschwommenes Sehen; Doppeltsehen (Diplopie); Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus); sich schnell entwickelnde Entzündung des Innenohrs (akute Labyrinthitis); Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Zittern (Tremor) und Nervosität; Gefühl der Reizbarkeit; unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen im Gesicht (faziale Dyskinesie).
    • Zusätzlich wurde über Folgendes berichtet: Engegefühl im Brustkorb, dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekrete); schrilles pfeifendes Geräusch, oftmals mit Schwierigkeiten beimAtmen verbunden (Giemen); verstopfte Nase; Schwitzen und Schüttelfrost; früh einsetzende Menstruation; veränderter Geisteszustand wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit und verworrene Gedanken (toxische Psychose); Kopfschmerzen; Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut; Benommenheit.
  • Selten wurden über Folgendes berichtet: niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), weniger Blut im Körper aufgrund einer zunehmenden Zerstörung von Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verringerte Anzahl gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl roter, weißer und gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Panzytopenie) sowie Appetitsteigerung, die manchmal mit Gewichtszunahme einhergeht.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Doxylamin, Kombinationen - peroral

Doxylamin plus Pyridoxin

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose *
    • Thrombozytopenie *
    • Panzytopenie *
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitsteigerung und/oder Gewichtszunahme *
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verwirrtheitszustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agitiertheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
    • Orientierungsstörung
    • Schlaflosigkeit
    • Reizbarkeit
    • Alpträume
    • Nervosität *
    • toxische Psychose *
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verwirrter Zustand
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Krampfanfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
    • Parästhesie
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • faziale Dyskinesie *
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Doppeltsehen
    • Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
    • akute Labyrinthitis *
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitation
    • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Orthostasesyndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte bronchiale Sekretion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Brustenge *
    • Verdickung des Bronchialsekrets *
    • Giemen *
    • verstopfte Nase *
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verfrühte Menstruation *
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauch aufgetrieben
    • Abdominalschmerz
    • Nasen- und Rachentrockenheit *
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen / Photosenitiviätsreaktionen
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperhidrose / Schwitzen *
    • Pruritus
    • Ausschlag
    • Ausschlag makulo-papulös
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysurie
    • Harnverhalt / Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung / Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Ödem peripher
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkorbbeschwerden
    • Unwohlsein
    • Schüttelfrost *

Legende: * =

• Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Antihistaminika als Arzneimittelgruppe in Verbindung stehen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Doxylamin hydrogensuccinat	10 mg	Wirkstoff
Doxylamin	6.96 mg	k.A.
Pyridoxin hydrochlorid	10 mg	Wirkstoff
Pyridoxin	8.23 mg	k.A.
Carnaubawachs	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack	+	k.A.
Allurarot Aluminium Komplex	0.008 mg	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+	k.A.
Eudragit L 30 D-55	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Macrogol 8000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Magnesium trisilicat, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Natrium hydrogencarbonat	+	Hilfsstoff
Polysorbat 80	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Simeticon Emulsion	+	Hilfsstoff
Polydimethylsiloxan	+	k.A.
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Triethyl citrat	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.