Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat wird über einen Tropf in eine Vene verabreicht (durch intravenöse Infusion). Das Medikament kommt als Pulver, wird mit sterilem Wasser gemischt und anschließend verabreicht.
• Das Arzneimittel darf ausschließlich unter Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry erfahrenen Arztes verwendet werden. Ihr Arzt kann zu einer Behandlung zu Hause raten, wenn Sie bestimmte Kriterien erfüllen. Wenn Sie zu Hause behandelt werden möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Agalsidase Beta und wird als Enzymersatztherapie bei Morbus Fabry eingesetzt, wenn die Enzymaktivität der alpha-Galaktosidase nicht vorhanden oder niedriger als gewöhnlich ist. Wenn Sie an Morbus Fabry leiden, wird eine Fettsubstanz, das so genannte Globotriaosylceramid (GL-3), nicht aus den Körperzellen entfernt und reichert sich in den Blutgefäßwänden der Organe an.
• Das Arzneimittel ist für die langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose bestimmt.
• Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter angewendet.

Indikation
Erwachsene, Kinder, Jugendliche >/= 8 Jahre

• langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (alpha-Galactosidase-A-Mangel)

Art der Anwendung

• zur intravenösen Infusion
• initiale Infusionsrate: max. 0,25 mg / Min. (15 mg / h)
  • Verringerung der Infusionsrate beim Auftreten infusionsbedingter Reaktionen
• bei guter Verträglichkeit: Erhöhung der Infusionsrate bei nachfolgenden Anwendungen möglich
  • Erhöhung der Infusionsrate bei jeder darauffolgenden Infusion in Schritten von 0,5 - 0,083 mg / min (in Schritten von 3 - 5 mg / h)
  • klinische Studien mit klassischen Patienten
    • schrittweise Erhöhung der Infusionsrate, bis die Infusion mind. 2 Stunden dauerte
    • Erreichen dieser Infusionsrate nach 8 initialen Infusionen mit 0,25 mg / min (15 mg / h), ohne dass infusionsbedingte Reaktionen auftraten oder eine Änderung der Infusionsrate oder Unterbrechung der Infusion erforderlich war
    • weitere Verkürzung der Infusionsdauer auf 1,5 Stunden war möglich bei Patienten, bei denen während der letzten 10 Infusionen keine neuen infusionsbedingten Reaktionen oder während der letzten 5 Infusionen keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet wurden
    • Beibehaltung jeder Erhöhung um 0,083 mg / min (ca. 5 mg / h) für die nächsten 3 Infusionen, sofern keine neuen infusionsbedingten Reaktionen auftraten oder eine Änderung der Infusionsrate oder Unterbrechung der Infusion erforderlich war, bevor eine weitere Erhöhung erfolgte
• Infusion im häuslichen Umfeld kann bei Patienten, die eine gute Verträglichkeit der Infusionen zeigen, in Betracht gezogen werden
• die Entscheidung über eine Heiminfusion darf nur nach Evaluierung und Empfehlung durch den behandelnden Arzt getroffen werden
• bei Nebenwirkungen während der Heiminfusion muss die Infusion sofort abgebrochen und eine medizinische Fachkraft zu Rate gezogen werden
• weitere Infusionen sollten u. U. in einem klinischen Umfeld erfolgen
• Dosierung und Infusionsrate sollten bei der Heiminfusion nicht bzw. nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verändert werden
• weitere Hinweise zu Rekonstitution, Verdünnung und Handhabung s. Fachinformation

 

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Agalsidase Beta oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agalsidase beta - invasiv

• lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegenüber Agalsidase beta

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
  • Als infusionsbedingte Reaktionen gelten Nebenwirkungen, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftreten können. Wenn Sie bei sich Reaktionen dieser Art beobachten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie zusätzliche Medikamente brauchen, die das Auftreten solcher Reaktionen verhindern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es wurden keine klinischen Studien für Kinder im Alter von 0 - 4 Jahren durchgeführt. Der Nutzen und das Risiko für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren ist nicht erwiesen. Daher kann für diese Altersgruppe keine Dosisempfehlung gegeben werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie während oder kurz nach der Gabe des Arzneimittels Anzeichen von Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit spüren. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agalsidase beta - invasiv

• Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen verfügt
• Immunogenität
  • da es sich bei der Agalsidase Beta (r-haGAL) um ein rekombinantes Protein handelt, ist bei Patienten mit geringer oder keiner enzymatischen Restaktivität von der Entwicklung von IgG-Antikörpern auszugehen
  • Mehrzahl der Patienten entwickelten IgG-Antikörper gegen r-haGAL, typischerweise innerhalb von 3 Monaten nach der 1. Infusion
  • im Laufe der Zeit ergab sich bei der Mehrzahl der seropositiven Patienten in klinischen Untersuchungen entweder
    • ein Rückgang des Titers;
      • bezogen auf eine >/= 4-fache Verringerung des Titers des Spitzenwertes bis zur letzten Messung (40% der Patienten) oder
    • eine Tolerisierung;
      • keine nachweisbaren Antikörper, bestätigt durch 2 aufeinander folgende Radioimmunpräzipitationstests (RIP-Tests) (14% der Patienten) oder
    • die Patienten entwickelten ein Plateau (35% der Patienten)
• infusionsbedingte Reaktionen
  • bei Patienten mit Antikörpern gegen r-haGAL is die Wahrscheinlichkeit des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen erhöht
  • infusionsbedingte Reaktionen sind alle am Tag der Infusion auftretende, damit zusammenhängende Nebenwirkungen
  • Patienten müssen bei einer erneuten Anwendung von Agalsidase Beta mit besonderer Vorsicht behandelt werden
  • Antikörperstatus ist regelmäßig zu überwachen
  • in klinischen Studien trat bei 67% der Patienten mindestens eine infusionsbedingte Reaktion auf
  • Häufigkeit der infusionsbedingten Reaktionen war im Laufe der Zeit rückläufig
  • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Agalsidase Beta in klinischen Studien leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen auftraten, haben die Therapie nach einer Verringerung der Infusionsrate (~0,15 mg / Minute; 10 mg / Stunde) und / oder nach Vorbehandlung mit Antihistaminika, Paracetamol, Ibuprofen und/oder Corticosteroiden fortgesetzt
• Überempfindlichkeit
  • wie bei jedem intravenösen Proteinprodukt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
  • bei Auftreten schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen muss die Verabreichung sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden
    • die aktuellen medizinischen Standards für eine Notfallbehandlung sind zu beachten
  • bei einer kleinen Anzahl Patienten sind Reaktionen aufgetreten, die auf Überempfindlichkeit vom Soforttyp (Typ I) schließen lassen
    • allen 6 Patienten, die positiv auf IgE-Antikörper getestet wurden oder bei denen der Hauttest auf Fabrazyme positiv war, im Rahmen einer klinischen Studie die Behandlung vorsichtig erneut aufgenommen
    • in dieser Studie erfolgte die erste Rechallenge-Verabreichung in einer niedrigen Dosis und mit einer niedrigen Infusionsrate (1/2 der therapeutischen Dosis bei 1/25 der anfänglichen empfohlenen Standardrate)
  • wenn ein Patient die Infusion toleriert, kann die Dosis erhöht werden, um die therapeutische Dosis von 1 mg / kg KG zu erreichen, und die Infusionsrate kann durch langsame Titration nach oben, je nach Verträglichkeit, erhöht werden
• Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung
  • Wirkung der Behandlung kann bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenschädigung eingeschränkt sein

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agalsidase beta - invasiv

• Agalsidase Beta darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Agalsidase Beta bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien weisen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Hinsicht auf die embryonale / fetale Entwicklung nach
• Fertilität
  • es wurden keine Studien zur Beurteilung der möglichen Wirkungen auf die Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agalsidase beta - invasiv

• es wird empfohlen, während der Anwendung von Agalsidase Beta nicht zu stillen
• Agalsidase Beta könnte in die Muttermilch übergehen
• keine Daten über die Wirkungen auf Neugeborene, die über die Muttermilch Agalsidase Beta aufnehmen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten. Es besteht das theoretische Risiko einer verringerten Agalsidase Beta-Aktivität.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Agalsidase / Amiodaron
Agalsidase / Gentamicin
Agalsidase / Chloroquin

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Erhaltungsdosis für Erwachsene liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung einmal alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die empfohlene Erhaltungsdosis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 16 Jahren liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht bei einer Verabreichung alle zwei Wochen. Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

 

• Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als Sie sollten
  • Dosen von bis zu 3 mg/kg Körpergewicht haben sich als sicher erwiesen.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält die Infusionslösung 5 mg / ml Agalsidase Beta (erhaltene Lösung muss weiter verdünnt werden)

• langfristige Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Fabry-Diagnose (alpha-Galactosidase-A-Mangel)
  • Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 8 Jahre
    • 1 mg Agalsidase Beta / kg KG i.v. alle 2 Wochen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Studien
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht belegt
    • zurzeit kann kein Dosisschema empfohlen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder 0 - 7 Jahre
      • keine Studien
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • Kinder von 5 - 7 Jahre: keine Dosierungsempfehlung
      • Kinder von 0 - 4 Jahre: keine Daten
    • Kinder und Jugendliche 8 - 16 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • < 30 kg KG
      • max. Infusionsrate unverändert bei 0,25 mg / min (15 mg / h)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen in erster Linie während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen). Bei manchen Patienten wurden schwerwiegende lebensbedrohliche allergische Reaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) festgestellt. Wenn bei Ihnen ernsthafte Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
• Zu den sehr häufig auftretenden Symptomen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) gehören Schüttelfrost, Fieber, Kältegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Gefühlsstörung der Haut wie z. B. Brennen oder Kribbeln. Ihr Arzt kann die Infusionsrate verringern oder Ihnen zusätzliche Arzneimittel gegen diese Symptome verschreiben.
• Liste sonstiger Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Brustschmerzen
    • Atemschwierigkeiten
    • Blässe
    • Juckreiz
    • Abnorme Tränensekretion
    • Schwächegefühl
    • Tinnitus
    • Verstopfte Nase
    • Durchfall
    • Hautrötung
    • Muskelschmerzen
    • Erhöhter Blutdruck
    • Plötzliche Gesichts- oder Halsschwellungen
    • Gliedmaßenödeme
    • Schwindelgefühl
    • Magenbeschwerden
    • Muskelspasmen
    • Schläfrigkeit
    • Erhöhter Herzschlag
    • Unterleibsschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Ausschlag
    • Langsamer Puls
    • Lethargie
    • Kurz anhaltende Bewusstlosigkeit
    • Husten
    • Bauchraumbeschwerden
    • Gesichtsschwellungen
    • Gelenkschmerzen
    • Erniedrigter Blutdruck
    • Brustbeschwerden
    • Gesichtsödem
    • Erhöhte Atemschwierigkeiten
    • Muskelanspannungen
    • Müdigkeit
    • Gesichtsrötung
    • Schmerzen
    • Engegefühl im Hals
    • Benommenheit
    • Herzklopfen
    • Verminderte Schmerzempfindlichkeit
    • Brennendes Gefühl
    • Pfeifender Husten
    • Nesselsucht
    • Gliederschmerzen
    • Entzündung des Nasen-/Rachenraumes
    • Hitzewallungen
    • Hitzegefühl
    • Hyperthermie
    • Verminderte Empfindlichkeit im Mund
    • Steifheit der Skelettmuskulatur
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Tremor
    • Augenrötung
    • Ohrenschmerzen
    • Halsschmerzen
    • Beschleunigte Atmung
    • Juckender Ausschlag
    • Hitze- und Kältegefühl
    • Schluckbeschwerden
    • Schmerzen am Infusionsort
    • Reaktionen am Infusionsort
    • Juckende Augen
    • Ohrenschwellungen
    • Bronchospasmen
    • Laufende Nase
    • Sodbrennen
    • Hautbeschwerden
    • Skelettmuskelschmerzen
    • Schnupfen
    • Grippeähnliche Erkrankungen
    • Unwohlsein
    • Niedriger Puls aufgrund von Störungen des Herzleitungssystems
    • Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
    • Verengung der oberen Atemwege
    • Roter Ausschlag
    • (Fleckige, violette) Hautverfärbungen
    • Kälte in den Gliedmaßen
    • Blutgerinnsel am Injektionsort
    • Hautverfärbung
    • Ödem
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Verminderte Sauerstoffkonzentration im Blut
    • Ernsthafte Gefäßentzündungen
• Bei manchen Patienten, die anfangs mit der empfohlenen Erhaltungsdosis behandelt wurden und deren Dosis in der Folge über einen längeren Zeitraum hinweg reduziert wurde, traten einige Symptome des Morbus Fabry gehäuft auf.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Agalsidase beta - invasiv

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktoide Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Somnolenz
    • Hypoästhesie
    • brennendes Gefühl
    • Lethargie
    • Synkope
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperästhesie
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstärkte Tränenbildung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenpruritus
    • okulare Hyperämie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
    • Vertigo
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Aurikularschwellung
    • Ohrenschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
    • Bradykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinus-Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung des Gesichts
    • Hypertonie
    • Blässe
    • Hypotonie
    • Hitzewallungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Peripheres Kältegefühl
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
    • verstopfte Nase
    • Engegefühl im Hals
    • pfeifender Husten
    • verstärkte Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
    • Pharyngolaryngealschmerzen
    • Rhinorrhoe
    • Tachypnoe
    • Verengung der oberen Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoxie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Schmerzen im oberen Bauchraum
    • Bauchbeschwerden
    • Magenbeschwerden
    • orale Hypoästhesie
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Dysphagie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Nesselsucht
    • Ausschlag
    • Erythem
    • generalisierter Pruritus
    • angioneurotisches Ödem
    • Gesichtsschwellung
    • makulopapulärer Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Levido reticularis
    • erythematöser Ausschlag
    • pruritischer Ausschlag
    • Pigmentierungsstörung der Haut
    • Hautbeschwerden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukozytoklastische Vaskulitis
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gliederschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Muskelspasmen
    • Arthralgie
    • Muskelanspannungen
    • Skelettmuskelsteifheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Skelettmuskelschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schüttelfrost
    • Fieber
    • Kältegefühl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Brustbeschwerden
    • Hitzegefühl
    • Ödem der Gliedmaßen
    • Schmerzen
    • Asthenie
    • Brustschmerzen
    • Gesichtsödem
    • Hyperthermie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitze- und Kältegefühl
    • grippeähnliche Erkrankungen
    • Schmerzen am Verabreichungsort
    • Reaktionen am Verabreichungsort
    • Thrombose am Verabreichungsort
    • Unwohlsein
    • Ödem
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verminderte Sauerstoffsättigung
• Kinder
  • eingeschränkte Daten lassen den Schluss zu, dass das Verträglichkeitsprofil bei pädiatrischen Patienten (5 - 7 Jahre) sich nicht von dem bei Erwachsenen beobachteten unterscheidet

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Agalsidase beta	35 mg	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.