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Allgemeine Produktinformationen
- Sie sollten die Filmtablette morgens vor, während oder nach dem Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Bisoprolol. Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Beta-Rezeptorenblocker. Diese Arzneimittel beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor allem im Herzen. Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags und erhöht dadurch in Bezug auf die Pumpleistung die Leistungsfähigkeit des Herzens. Gleichzeitig wird der Bedarf des Herzens an Blut erniedrigt und der Sauerstoffverbrauch verringert.
- Die Tabletten werden in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, um eine stabile Herzleistungsschwäche zu behandeln
- Das Präparat wird mit 5 mg und 10 mg auch angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) und Angina Pectoris (Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) zu behandeln.
Indikation- Hypertonie
- chronisch stabile Angina pectoris
- stabile chronische Herzinsuffizienz bei eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion zusätzlich zu ACE-Hemmern und Diuretika und ggf. Herzglykosiden
- zum Einnehmen
- morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und ggf. Nahrung einnehmen
Gegenanzeigen
- Bisoprolol darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich gegen Bisoprololfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schweres Bronchialasthma oder eine schwere chronische Lungenerkrankung haben.
- wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
- wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.
- wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen haben (wie z.B. das Raynaud-Syndrom) was dazu führen kann, dass Ihre Finger oder Zehen kribbeln oder blass oder blau werden.
- wenn Sie eine Herzleistungsschwäche haben, die sich plötzlich verstärkt und/oder eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
- wenn Sie unter kardiogenem Schock leiden, welcher einen akuten, ernsten Zustand des Herzens darstellt und zu niedrigem Blutdruck und Kreislaufversagen führt.
- wenn Sie zu viel Säure im Blut haben; dieser Zustand wird metabolische Azidose genannt.
- wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben, einen seltenen Tumor der Nebennieren (Medulla).
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Ihr Arzt wird Sie beraten können.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisoprolol - peroral- Überempfindlichkeit gegen Bisoprolol
- akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
- kardiogener Schock
- AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher)
- Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrome)
- sinuatrialer Block
- symptomatische Bradykardie (weniger als 45-50 Schläge pro Minute während Therapie oder weniger als 50 Schläge pro Minute vor Therapiebeginn)
- symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mm Hg)
- metabolische Azidose
- schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenfunktionsstörung
- Spätstadien / schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
- unbehandeltes Phäochromozytom
- Kombination mit Floctafenin und Sultoprid
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol einnehmen. Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel oder Durchführung häufigerer Untersuchen) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen:
- Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben.
- Diabetes mellitus haben.
- keine feste Nahrung zu sich nehmen.
- Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina) vorliegen.
- Leber- oder Nierenprobleme haben.
- Durchblutungsstörungen in den Extremitäten haben.
- Psoriasis (Schuppenflechte, ein wiederkehrender Hautausschlag) haben oder hatten.
- ein Phäochromozytom (Tumor der Nebennierenrinde) haben oder hatten. Ihr Arzt muss diesen Tumor behandeln, bevor er Ihnen Bisoprolol verordnet.
- Schilddrüsenprobleme haben. Die Tabletten können die Beschwerden im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenüberfunktion verdecken.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Warnhinweise derzeit auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
- Informieren Sie Ihren Arzt zudem:
- wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (z.B. zur Vorbeugung vor Heuschnupfen) unterziehen, denn mit Bisoprolol ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine allergische Reaktion haben oder eine solche Reaktion schwerwiegender ausfällt.
- wenn Sie eine Vollnarkose (z.B. für eine Operation) erhalten, denn dieses Arzneimittel kann die Reaktion Ihres Körpers auf die Vollnarkose beeinflussen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bisoprolol einnehmen. Ihr Arzt kann eine besondere Behandlung (z.B. zusätzliche Arzneimittel oder Durchführung häufigerer Untersuchen) anordnen, wenn Sie eine dieser Beschwerden aufweisen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Diese Tabletten können Sie müde, schläfrig oder benommen machen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und/oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Nebenwirkungen haben. Achten Sie auf diese Nebenwirkungen insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen Ihrer Medikamente und bei Einnahme zusammen mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisoprolol - peroral- zu Beginn und bei Beendigung einer Behandlung mit Bisoprolol regelmäßige Überwachung notwendig
- besonders bei älteren Patienten
- Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz
- Einsatz von Betablockern bei dieser Indikation erfordert sehr vorsichtige Vorgehensweise und ist mit sehr sorgfältiger Titrationsphase zu beginnen
- in dieser Phase sind sukzessive Steigerungen notwendig
- Behandlung darf (insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) nicht abrupt beendet werden, es sei denn dies ist zwingend notwendig
- kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen
- Gefahr eines Herzinfarktes und eines plötzlichen Todes
- derzeit keine Therapieerfahrung mit Bisoprolol bei Patienten mit Herzinsuffizienz und den folgenden Begleiterkrankungen / -umständen
- insulinabhängiger Diabetes mellitus (Typ I)
- schwere Nierenfunktionsstörung
- schwere Leberfunktionsstörung
- restriktive Kardiomyopathie
- kongenitale Herzerkrankung
- hämodynamisch relevante organische Herzklappenerkrankung
- Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten
- Bisoprolol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
- Bronchospasmen (Bronchialasthma, obstruktive Atemwegserkrankungen)
- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
- Symptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können verschleiert werden
- Blutglucosespiegel sollte während der Behandlung mit Bisoprolol überwacht werden
- strengem Fasten
- laufender Desensibilisierungstherapie
- wie auch bei anderen Betarezeptorenblockern kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen als auch die Schwere einer allergischen Reaktionen verstärken
- Behandlung mit Adrenalin erzielt nicht immer die gewünschte Wirkung
- möglicherweise sind höhere Dosen Adrenalin nötig
- AV-Block 1. Grades
- Prinzmetal-Angina
- Betablocker können Anzahl und Dauer der Angina-Anfälle bei Patienten mit Prinzmetal-Angina erhöhen
- es wurden Fälle von Koronarspasmen beobachtet
- trotz hoher beta1-Selektivität können Anginaepisoden nicht gänzlich ausgeschlossen werden wenn Bisoprolol Patienten mit Prinzmetal-Angina verabreicht wird
- peripherer arterieller Verschlusskrankheit, peripheren Durchblutungsstörungen wie Raynaud-Syndrom und Claudicatio intermittens
- insbesondere zu Beginn der Behandlung können die Beschwerden zunehmen
- gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron
- Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
- gleichzeitiger Behandlung mit Cholinesterasehemmern (einschließlich Tacrin)
- die atrio-ventrikuläre Überleitungszeit kann verlängert oder eine Bradykardie verstärkt sein
- iodhaltigen Kontrastmitteln
- Beta-Blocker können die kompensatorischen kardiovaskulären Gegenmaßnahmen bei durch iodhaltige Kontrastmittel ausgelöster Hypotonie oder Schock verhindern
- vorbestehende oder bestehende Psoriasis
- Verordnung von Betablockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris und begleitender Herzinsuffizienz
- Behandlung mit Vorsicht
- Thyreotoxikose
- Symptome einer Thyreotoxikose können durch eine Behandlung mit Bisoprolol maskiert werden
- Phäochromozytom
- Patienten mit Phäochromozytom darf Bisoprolol erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden
- Allgemeinanästhesie
- im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verringern Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und Myokardischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase
- derzeit wird empfohlen, eine bestehende Therapie mit Betablockern bei Operationen nicht zu beenden
- Anästhesist muss über die Behandlung mit Betablockern informiert werden, da es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann, die zu Bradyarrhythmien, zur Abschwächung einer Reflex-Tachykardie und zu einer verminderten Fähigkeit, reflektorisch auf einen Blutverlust zu reagieren, führen können
- wenn es für erforderlich gehalten wird, die Behandlung mit Betablockern vor dem operativen Eingriff abzusetzen, sollte dies schrittweise erfolgen und 48 Stunden vor der Anästhesie abgeschlossen sein
- im Rahmen einer Allgemeinanästhesie verringern Betablocker die Inzidenz von Arrhythmien und Myokardischämien während der Narkoseeinleitung und Intubation sowie in der postoperativen Phase
- Asthma bronchiale oder andere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
- obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
- ggf. Anwendung mit Vorsicht
- bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen muss Behandlung mit Bisoprolol mit der niedrigsten möglichen Dosis begonnen werden und Patienten sind sorgfältig hinsichtlich neuer Symptome (wie z.B. Atemnot, Belastungsintoleranz, Husten) zu überwachen
- bei Asthma bronchiale oder anderen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchodilatorische Behandlung erfolgen
- gelegentlich kann bei Patienten mit Asthma bronchiale der Atemwegswiderstand zunehmen, so dass eine Dosiserhöhung von Beta2-Sympathomimetika erforderlich werden kann
- vor Therapiebeginn empfiehlt sich, einen Atemfunktionstest durchzuführen
- obwohl kardioselektive Beta1-Betablocker einen geringeren Effekt auf die Lungenfunktion aufweisen können als nicht-selektive Betablocker, sollten Betablocker prinzipiell bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen nicht angewendet werden, es sei denn, es liegen hierfür zwingende klinische Gründe vor
- Kombination von Bisoprolol mit
- Calciumantagonisten des Verapamil- und Diltiazem-Typs, mit Klasse-I-Antiarrhythmika und mit zentral wirksamen Antihypertensiva generell nicht empfohlen
- Amiodaron
- Risiko von Kontraktilitätsautomatismen und Überleitungsstörungen (Unterdrückung kompensatorischer sympathischer Reaktionen)
- gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- missbräuchliche Anwendung kann die Gesundheit gefährden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisoprolol - peroral- Bisoprolol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden
- ist eine Therapie mit Bisoprolol erforderlich, so müssen uteroplazentare Durchblutung und das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden
- bei negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft oder Fetus sollten Therapiealternativen erwogen werden
- das Neugeborene muss sorgfältig überwacht werden
- Symptome einer Hypoglykämie und Bradykardie treten in der Regel innerhalb der ersten 3 Lebenstage auf
- pharmakologische Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft und / oder Fetus / Neugeborenes auswirken
- im Allgemeinen vermindern Betablocker die Plazentaperfusion
- kann dadurch zu intrauterinen Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen
- unerwünschte Ereignisse (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können sowohl beim Fetus als auch beim Neugeborenen auftreten
- wenn die Behandlung mit einem Betablocker erforderlich ist, sind Beta1-selektive Betablocker zu bevorzugen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisoprolol - peroral- vom Stillen während der Einnahme von Bisoprolol wird abgeraten
- es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch übertritt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Nehmen Sie die folgenden Arzneimittel nicht ohne ausdrücklichen Rat Ihres Arztes gemeinsam mit Bisoprolol ein:
- Arzneimittel zur Regulation des Blutdrucks oder gegen Herzprobleme (wie Amiodaron, Amlodipin, Clonidin, Digitalisglykoside, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Methyldopa, Moxonidin, Phenytoin, Propafenon, Chinidin, Rilmenidin, Verapamil)
- Arzneimittel gegen Depressionen, z.B. Imipramin, Amitriptylin, Moclobemid
- Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen, wie z.B. Levomepromazin
- Arzneimittel, die im Rahmen von Vollnarkosen während einer Operation angewendet werden
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Barbiturate wie Phenobarbital
- Bestimmte Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Indometacin, Ibuprofen, Naproxen)
- Arzneimittel gegen Asthma oder Arzneimittel gegen Nasenschleimhautschwellung („verstopfte Nase")
- Arzneimittel, die bei bestimmten Augenerkrankungen angewendet werden, wie bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), oder zur Erweiterung der Pupille im Auge
- Bestimmte Arzneimittel, die bei einem Kreislaufschock angewendet werden (z.B. Adrenalin, Dobutamin, Noradrenalin)
- Mefloquin, ein Arzneimittel gegen Malaria
- Alle genannten Arzneimittel können wie Bisoprolol den Blutdruck und/oder die Funktion des Herzens beeinflussen.
- Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
- Arzneimittel gegen starke Kopfschmerzen oder Migräne (Ergotamin-Derivate).
- Darüber hinaus ist es besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Insulin oder andere Arzneimittel bei Diabetes mellitus. Die blutzuckersenkende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und die auf eine Unterzuckerung hinweisenden Beschwerden können verdeckt werden.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Bisoprolol kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Beta-Blocker / Antiarrhythmika, Klasse III
Beta-Blocker / Flecainid
Beta-Blocker / MAO-Hemmer
Beta-Blocker / Thioridazin
Beta-Blocker / Propafenon
Allergenextrakte, subkutan / Beta-Blocker
Ajmalin / Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge, invasiv/ Beta-Blocker
Beta-Blocker, invasiv / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergie-Test-Lösungen, pulmonal und nasal / Beta-Blocker
mittelschwer Beta-Blocker / Rifamycine
Digitalis-Glykoside / Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker / ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker / S1P-Modulatoren
Beta-Blocker / Somatostatin-Analoga
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Allergenextrakte, oral / Beta-Blocker
Allergie-Test-Lösungen, dermal / Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Mavacamten / Wirkstoffe, negativ inotrop
Mexiletin / Antiarrhythmika (Klassen Ib, II, IV)
Fenoterol / Beta-Blocker
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Kontrastmittel, iodhaltige / Beta-Blocker
geringfügig Beta-Blocker / Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker / Chinidin
Beta-Blocker / Sulfinpyrazon
Glucagon / Beta-Blocker
Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
Lidocain / Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Beta-Blocker
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Beta-Blocker
Antidiabetika, orale / Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten / Beta-Blocker
Dexmedetomidin / Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer / Beta-Blocker
Beta-Blocker / Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker / Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker / COX-2-Hemmer
Guanfacin / Antihypertonika
Tasimelteon / Beta-Blocker
Amifostin / Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Beta-Blocker / Glucagon
Beta-Blocker / Phenytoin
Beta-Blocker / Lercanidipin
Antihypertonika / Opioide
Antihypertonika / Levodopa
Stoffe, die Bradykardie bewirken / Lasmiditan
Beta-Blocker / Allgemeinanästhetika
Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Beta-Blocker / Phenothiazine
Beta-Blocker / Barbiturate
Stoffe, die Bradykardie bewirken können / Thalidomid
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
unbedeutend Beta-Blocker / Ethanol
Beta-Blocker / Calcium-Antagonisten, DihydropyridineWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie Bisoprolol nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Bisoprolol kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Frühgeburten, Fehlgeburten sowie Unterzuckerung und langsamen Herzschlag beim Kind. Darüber hinaus kann auch das Wachstum des Kindes beeinträchtigt werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.
- Es ist nicht bekannt, ob Bisoprolol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher wird die Einnahme des Arzneimittels in der Stillzeit nicht empfohlen.
Ausschleichend dosieren.
Einnahme morgens.
Einschleichend dosieren.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung mit Bisoprolol bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Das ist besonders wichtig beim Start der Therapie und bei Dosiserhöhungen.
- Erwachsene:
- Herzschmerzen (Angina Pectoris) und Bluthochdruck:
- Ihr Arzt wird die Behandlung mit der niedrigsten, möglichen Dosis beginnen (5 mg). Ihr Arzt wird Sie bei Behandlungsbeginn engmaschig überwachen. Ihre Dosis wird vom behandelnden Arzt erhöht werden, um die bestmögliche Dosierung für Sie zu erhalten.
- Die höchste empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg.
- Patienten mit Nierenerkrankungen:
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels starten.
- Patienten mit Lebererkrankungen:
- Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprolol nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels starten.
- Herzschwäche:
- Bevor Sie mit der Anwendung von Bisoprolol beginnen, sollten Sie bereits andere Arzneimittel für Ihre Herzleistungsschwäche einnehmen, wie einen ACE-Hemmer, ein Diuretikum und (als mögliches ergänzendes Arzneimittel) ein Herzglykosid.
- Die Menge Bisoprolol, die Sie einnehmen, wird schrittweise erhöht, bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist:
- Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie die Dosis erhöht wird. Normalerweise erfolgt die Dosisanpassung wie folgt:
- Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt
- 1 Woche lang 1mal täglich 1,25 mg. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
- 1mal täglich 2,5 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
- 1mal täglich 3,75 mg während der darauffolgenden Woche. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
- 1mal täglich 5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
- 1mal täglich 7,5 mg während der darauffolgenden 4 Wochen. Wenn Sie diese Dosis gut vertragen, kann die Dosis erhöht werden auf:
- 1mal täglich 10 mg als Dauerbehandlung.
- Höchstdosis: 1mal täglich 10 mg.
- Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt
- In Abhängigkeit davon, wie Sie dieses Arzneimittel vertragen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Zeiträume zwischen den Dosiserhöhungen zu verlängern. Falls sich Ihr Zustand verschlechtert oder Sie das Arzneimittel nicht mehr vertragen, kann es notwendig sein, die Dosis wieder zu erniedrigen oder die Behandlung zu unterbrechen. Bei manchen Patienten kann es ausreichend sein, eine Erhaltungsdosis von weniger als 10 mg einzunehmen.
- Ihr Arzt wird Ihnen in jedem Fall sagen, wie sie sich verhalten sollen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt in der Regel dazu raten, die Dosis langsam zu erniedrigen, da sonst die Gefahr besteht, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
- Während die Dosis erhöht wird, werden Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck engmaschig kontrolliert.
- Herzschmerzen (Angina Pectoris) und Bluthochdruck:
- Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen
- Ihr Arzt wird Ihre Dosis Bisoprolol besonders vorsichtig anpassen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern wird nicht empfohlen.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig. Es wird empfohlen mit der niedrigsten, möglichen Dosis zu beginnen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Bisoprolol wird normalerweise langfristig eingenommen. Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die verbleibenden Tabletten oder die Packungsbeilage mit, damit das medizinische Fachpersonal genau weiß, was Sie eingenommen haben. Mögliche Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Atemnot und/oder pfeifender Atem. Darüber hinaus kann es dazu kommen, dass Ihre Herzfrequenz verlangsamt, Ihr Blutdruck erniedrigt, die Leistung Ihres Herzens unzureichend und Ihr Blutzuckerspiegel erniedrigt ist (was zu Hunger, Schwitzen und Herzklopfen führen kann).
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie, sobald Sie daran denken, die normale Dosis ein, und setzen Sie die Einnahme dann am nächsten Tag mit der üblichen Dosis fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Die Dosis von Bisoprolol muss wie von Ihrem Arzt verordnet über einige Wochen schrittweise reduziert werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Hypertonie und chronisch stabile Angina pectoris
- Erwachsene
- Dosierung individuell festlegen
- initial: 5 mg 1mal / Tag
- übliche Dosis: 10 mg 1mal / Tag
- max. Tagesdosis: 20 mg
- Behandlungsabbruch
- Behandlung nicht abrupt abbrechen
- Dosierung langsam, wöchentlich um die Hälfte verringern
- Patienten mit Niereninsuffizienz
- schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
- max. Tagesdosis: 10 mg
- Dosierung kann in 2 Hälften aufgeteilt werden
- schwer (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung notwendig
- sorgfältige Überwachung empfohlen
- ältere Menschen
- keine Dosisanpassung notwendig
- mit der niedrigsten möglichen Dosis starten
- Kinder und Jugendliche
- keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie vorhanden
- Anwendung nicht empfohlen
- Erwachsene
- stabile chronische Herzinsuffizienz
- Erwachsene
- Standardbehandlung besteht aus einem ACE-Hemmer (oder Angiotensin-Rezeptorblocker bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit), Betablocker, Diuretika und ggf. Herzglykosiden
- Patienten sollen bei Behandlungsbeginn stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz)
- behandelnder Arzt soll über Erfahrung in der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz verfügen
- während und nach der Aufdosierungsphase kann eine vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Hypotonie oder Bradykardie auftreten
- Aufdosierungsphase: Behandlung muss mit einer schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden
- 1,25 mg 1mal / Tag für 1 Woche
- bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 2,5 mg 1mal / Tag für eine weitere Woche
- bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 3,75 mg 1mal / Tag für eine weitere Woche
- bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 5 mg 1mal / Tag für die folgenden 4 Wochen
- bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 7,5 mg 1mal / Tag für die folgenden 4 Wochen
- bei guter Verträglichkeit, Steigerung auf: 10 mg 1mal / Tag als Erhaltungstherapie
- max. Tagesdosis: 10 mg
- während der Aufdosierungsphase
- Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck) engmaschig kontrollieren
- Patient auf Symptome überwachen, die auf eine Verschlechterung der Herzfunktion hinweisen
- Symptome können bereits innerhalb von einem Tag nach Behandlungsbeginn auftreten
- Dosisanpassung
- empfohlene Höchstdosis wird nicht gut vertragen: schrittweise Dosisreduktion in Betracht ziehen
- vorübergehende Verschlechterung der Herzinsuffizienz bzw. Auftreten einer Hypotonie oder Bradykardie: Überprüfung der Dosierung der Begleittherapie ggf. vorübergehende Reduktion oder Absetzen von Bisoprolol erforderlich
- Zustand des Patienten hat sich wieder stabilisiert: in jedem Fall Wiederaufnahme der Behandlung und / oder Erhöhung der Bisoprolol-Dosis in Betracht ziehen
- Behandlungsabbruch
- Dosis schrittweise reduzieren
- abruptes Absetzen kann zu einer akuten Verschlechterung des Zustands des Patienten führen
- Behandlungsdauer
- i. d. R. Langzeittherapie
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- keine pharmakokinetischen Daten vorhanden
- Aufdosierung unter Vorsicht
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- keine Erfahrung vorhanden
- Anwendung nicht empfohlen
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine Nebenwirkung schwerwiegend ist, plötzlich auftritt oder sich schnell verschlechtert, um eine schwere Reaktion zu verhindern. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen betreffen die Herzfunktion:
- Langsamer Herzschlag (kann mehr als 1 von 10 Behandelten mit chronischer Herzschwäche betreffen und kann bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck oder Herzschmerzen betreffen)
- Verschlechterung der Herzleistungsschwäche (kann bis zu 1 von 10 Behandelten mit chronischer Herzschwäche betreffen und kann bis zu 1 von 100 Behandelten mit Bluthochdruck oder Herzschmerzen betreffen)
- Unregelmäßiger Herzschlag (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verschlechterung der Beschwerden im Zusammenhang mit einer Blockade der Hauptblutgefäße der Beine, insbesondere zu Beginn der Behandlung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Bitte kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, falls Ihnen schwindelig ist, Sie sich schwach fühlen oder Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
- Weitere Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgeführt, in Abhängigkeit von der Häufigkeit, mit der sie auftreten:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Müdigkeit, Schwächegefühl (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche), Schwindel*, Kopfschmerzen*
- Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen
- Niedriger Blutdruck, insbesondere bei Patienten mit Herzschwäche
- Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation)
- * Bei Behandlung von Bluthochdruck oder Herzschmerzen treten diese Symptome insbesondere zu Beginn der Behandlung auf oder wenn Ihre Dosis geändert wird. Sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schlafstörungen
- Depression
- Atemprobleme bei Patienten mit Asthma oder chronischer Lungenerkrankung
- Muskelschwäche, Muskelkrämpfe
- Schwächegefühl (bei Patienren mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Hörstörung
- Entzündung der Nasenschleimhaut, die zu einer „laufenden" und gereizten Nase führt
- Allergische Reaktionen (Jucken, Hautrötung, Ausschlag)
- Trockene Augen aufgrund von vermindertem Tränenfluss (kann bei Kontaktlinsenträgern sehr störend sein)
- Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit und manchmal Gelbsucht mit Gelbfärbung der weißen Augenabschnitte und der Haut und dunklem Urin führen kann
- Verminderte sexuelle Leistungsfähigkeit (Potenzstörungen)
- Veränderung der Ergebnisse von Bluttests
- Ohnmachtsanfall
- Sehr selten(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Reizung, Jucken und Rötung der Augen (Bindehautentzündung)
- Haarausfall
- Auftreten oder Verschlechterung der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte): Auftreten eines ähnlichen trockenen, schuppigen Hautausschlags
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Bisoprolol - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Auftreten von antinukleären Antikörpern mit außergewöhnlichen Symptomen wie Lupus-Syndrom, die mit Beendigung der Behandlung verschwinden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypoglykämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depressionen
- Schlafstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Albträume
- Halluzinationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gefühlsschwankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl*
- Kopfschmerz*
- Erschöpfung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Synkope
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Konjunktivitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hörstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Bradykardie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlechterung einer bereits bestehenden Herzinsuffizienz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- AV-Überleitungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kältegefühl und Taubheit in den Extremitäten
- Raynaud-Syndrom
- Hypotonie, insb. bei Patienten mit Herzerkrankung
- Verstärkung von bestehender Claudicatio intermittens
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- orthostatische Hypotonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Rhinitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
- Übelkeit
- Erbrechen
- Diarrhoe
- abdominale Schmerzen
- Obstipation
- Magen-Darm-Beschwerden wie z.B.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Jucken, Flush, Exanthem, Angioödem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Alopezie
- Auslösen oder Verschlechterung einer Psoriasis
- psoriasiforme Exantheme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe
- Arthralgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Potenzstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- Müdigkeit*
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- erhöhte Triglycerid-Werte
- erhöhte Leberenzymwerte (GOT, GPT, ALAT, ASAT)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Legende: * = diese Erscheinungen treten insbesondere zu Beginn der Behandlung auf; sie sind im Allgemeinen leichterer Art und verschwinden meist innerhalb von 1 bis 2 Wochen
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Bisoprolol hemifumarat 5 mg Wirkstoff Bisoprolol 4.24 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A mg Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin mg Hilfsstoff Hypromellose mg Hilfsstoff Macrogol 400 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Povidon K30 mg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers mg Hilfsstoff Talkum mg Hilfsstoff Titan dioxid mg Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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