TOUJEO 300E/ML DOUBLESTAR

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Steckbrief : TOUJEO 300E/ML DOUBLESTAR

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Vor der Injektion
      • Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung durch.
      • Wenn Sie diese Anweisungen nicht vollständig befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.
      • Führen sie einen Sicherheitstest durch, wie in der Bedienungsanleitung beschrieben. Tun Sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben. Wenn dies passiert, sollten Sie ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
    • Wie wird das Arzneimittel injiziert?
      • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder „s.c.").
      • Injizieren Sie es in die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Oberarme oder in Ihre Bauchdecke (Abdomen).
      • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle. Dadurch wird das Risiko verringert, dass die Haut an der Injektionsstelle schrumpft oder sich verdickt.
    • Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen Insulinpens nicht von mehr als einer Person benutzt werden, selbst wenn die Nadel gewechselt wird.
    • Befestigen Sie stets vor jeder Injektion eine neue sterile Nadel. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden. Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
    • Entsorgen Sie die benutzten Nadeln in einem durchstichsicheren Behältnis oder folgen Sie den Empfehlungen Ihres Apothekers oder der lokalen Behörde.
    • Das Präparat darf nicht angewendet werden
      • Intravenös (in eine Vene). Dies verändert seine Wirkungsweise und kann zu einer Unterzuckerung führen.
      • In einer Insulin-Infusionspumpe.
      • Wenn sich Partikel im Insulin befinden. Die Lösung muss klar, farblos und wässrig sein.
    • Versuchen Sie nie, das Insulin mit einer Spritze aus Ihrem Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
    • Wenn der Pen beschädigt ist oder nicht richtig aufbewahrt wurde, wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert oder Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird:
      • Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
      • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass mit Ihrem Pen etwas nicht in Ordnung ist.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel enthält ein Insulin, genannt „Insulin glargin". Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
    • Es enthält dreimal mehr Insulin in 1 ml als ein Standardinsulin, das 100 Einheiten/ml enthält.
    • Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
    • Das Präparat senkt Ihren Blutzucker konstant über einen langen Zeitraum. Es wird einmal täglich angewendet. Falls erforderlich, können Sie den Zeitpunkt Ihrer Injektion ändern. Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt.

    Indikation
    • Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 6 Jahre
    Art der Anwendung
    • s.c. Anwendung
      • verlängerte Wirkdauer des Arzneimittels hängt von dessen Injektion in subkutanes Gewebe ab
    • darf nicht i.v. verabreicht werden
      • würde evtl. zu schwerer Hypoglykämie führen
    • Injektionsstellen
      • Unterhautfettgewebe
        • der Bauchwand
        • des Oberschenkels
        • des Deltamuskels
      • Injektionsstellen innerhalb des gewählten Injektionsbereichs vor jeder Injektion wechseln (Verminderung des Risikos einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose)
    • darf nicht in Insulin-Infusionspumpen verwendet werden
    • Insulin nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufziehen (Gefahr einer schweren Überdosierung)
    • vor jeder Injektion neue sterile Nadel benutzen (Wiederverwendung von Nadeln erhöht Verstopfungsrisiko bzw. Risiko einer Unter- oder Überdosierung)
    • Insulin-Pen darf nur von einer Person verwendet werden (Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten)
    • vor Anwendung des Insulin-Pens muss der Patient darauf hingewiesen werden, die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung sorgfältig zu lesen
    • weitere Hinweise s. Fachinformation

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin glargin - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Insulin glargin anwenden.
      • Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
      • Achten Sie insbesondere auf Folgendes:
        • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen für Hypoglykämien (siehe Information im Kasten am Ende der Packungsbeilage).
        • Wenn Sie bisher einen anderen Insulintyp, eine andere Insulinmarke oder Insulin eines anderen Herstellers angewendet haben, muss Ihre Insulindosis möglicherweise angepasst werden.
        • Pioglitazon. Siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
        • Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin anwenden. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
        • Versuchen Sie nie, mit einer Spritze das Insulin glargin aus Ihrem Fertigpen zu entnehmen. Dadurch vermeiden Sie Dosierungsfehler und eine mögliche Überdosierung, die eine Unterzuckerung verursachen könnte.
        • Um eine Unterdosierung von Insulin zu vermeiden, führen Sie vor der ersten Anwendung eines neuen Pens sowie vor jeder weiteren Anwendung des Pens einen Sicherheitstest durch.
        • Wenn Sie blind sind oder schlecht sehen, wenden Sie den Fertigpen nicht ohne Hilfe an, da Sie das Dosisfenster auf dem Pen nicht lesen können. Bitten Sie eine Person, die gut sieht und in der Anwendung des Pens geschult ist, um Hilfe.
      • Hautveränderungen an der Injektionsstelle
        • Die Injektionsstelle ist regelmäßig zu wechseln, um Hautveränderungen, wie z. B. Knoten unter der Haut, vorzubeugen. Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie aktuell in einen Bereich mit Knoten injizieren, bevor Sie mit der Injektion in einen anderen Bereich beginnen. Ihr Arzt weist Sie möglicherweise an, Ihren Blutzucker engmaschiger zu überwachen und die Dosis Ihres Insulins oder Ihrer anderen Antidiabetika anzupassen.
      • Erkrankungen und Verletzungen
        • In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihres Diabetes besondere Sorgfalt erfordern (z. B. Blut- und Urintests):
          • Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen (Hyperglykämie).
          • Wenn Sie nicht genügend essen. Ihr Blutzuckerspiegel kann zu stark absinken (Hypoglykämie).
        • In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
        • Wenn Sie Typ-1-Diabetes und eine Krankheit oder Verletzung haben:
          • Unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht.
          • Nehmen Sie weiterhin ausreichend Kohlenhydrate zu sich.
        • Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
        • Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
      • Reisen
        • Sprechen Sie vor Reisen mit Ihrem Arzt. Sie müssen möglicherweise abklären:
          • Ob Ihr Insulintyp im Reiseland erhältlich ist.
          • Wie Sie die Versorgung mit Insulin, Nadeln usw. sicherstellen.
          • Wie Sie Ihr Insulin während der Reise richtig aufbewahren
          • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
          • Mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen.
          • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
          • Welche Maßnahmen Sie ergreifen sollen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
      • Kinder und Jugendliche
        • Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. In dieser Altersgruppe gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei zu niedrigem oder zu hohem Blutzucker oder bei Sehstörungen kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen eingeschränkt sein. Ihre Konzentration ist möglicherweise beeinträchtigt. Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
      • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
        • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
        • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin glargin - invasiv
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
    • Insulin glargin ist nicht das Insulin der Wahl für die Behandlung der diabetischen Ketoazidose
      • in diesen Fällen intravenöse Gabe eines Normalinsulins empfohlen
    • Insulinbedarf und Dosisanpassungen
      • bei unzureichender Blutzuckereinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des verschriebenen Behandlungsschemas durch den Patienten, die Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird
      • die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen
        • jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (Normal, NPH, zinkverzögert, lang wirksam usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Änderung der Dosierung erforderlich machen
    • Hypoglykämie
      • Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher bei Umstellung des Behandlungsschemas ändern
      • aufgrund der länger anhaltenden Basalinsulin-Versorgung mit Insulin glargin können weniger Hypoglykämien in der Nacht auftreten, aber evtl. mehr Hypoglykämien am frühen Morgen
      • besondere Vorsicht sowie verstärkte Überwachung des Blutzuckers bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z.B.
        • bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße (Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie)
        • bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist (Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie)
      • Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können
        • bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen, dazu zählen Patienten,
          • bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat
          • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
          • die älter sind
          • die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
          • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
          • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
          • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
          • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
        • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
      • verlängerte Wirkung von subkutan verabreichtem Insulin glargin kann die Rückbildung einer Hypoglykämie verzögern
      • bei normalen oder erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin muss an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien gedacht werden
      • Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
        • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern; dazu zählen
          • ein Wechsel des Injektionsgebietes
          • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
          • eine ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
          • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall)
          • eine unzureichende Nahrungsaufnahme
          • ausgelassene Mahlzeiten
          • Alkoholkonsum
          • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems, wie z.B.
            • Unterfunktion der Schilddrüse
            • Unterfunktion des Hypophysenvorderlappens
            • Nebennierenrindeninsuffizienz
          • die gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
    • Umstellung zwischen Arzneimitteln mit 100 Einheiten Insulin glargin / ml und Arzneimitteln mit 300 Einheiten/ml
      • da Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Insulin glargin 300 Einheiten/ml nicht bioäquivalent und nicht austauschbar sind, kann die Umstellung eine Änderung der Dosierung erforderlich machen und sollte daher nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    • interkurrente Erkrankungen
      • interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
        • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, häufig ist Anpassung der Insulindosis erforderlich
        • oft ist der Insulinbedarf erhöht
      • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o.Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
    • Insulin-Antikörper
      • Verabreichung von Insulin kann im Körper die Bildung von Insulin-Antikörpern auslösen
      • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulin-Antikörper die Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien auszugleichen
    • Kombination von Insulin glargin mit Pioglitazon
      • bei der Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz
      • muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insulin glargin erwogen wird
      • Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden
        • im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden
    • Vermeidung von Anwendungsfehlern
      • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen anstelle von Insulin glargin versehentlich andere Insuline, insbesondere kurz wirksame Insuline, verabreicht wurden
        • Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden
      • Patienten müssen die Anzahl der ausgewählten Einheiten visuell überprüfen
      • Patienten, die blind sind oder schlecht sehen, sollten angewiesen werden, jemanden um Hilfe/Unterstützung zu bitten, der gut sieht und in der Anwendung geschult ist
      • Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmäßig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren
        • es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen
        • bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte
        • nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin glargin - invasiv
    • Insulin glargin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
    • für Insulin glargin keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vorliegend
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1.000 Schwangerschaftsausgänge, Patientinnen erhielten Arzneimittel mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin
    • tierexperimentelle Daten
      • ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
    • Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes
      • gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Hyperglykämie zu vermeiden
      • Insulinbedarf kann während des 1. Trimenons abfallen und steigt in der Regel während des 2. und 3. Trimenons an
      • unmittelbar nach der Entbindung fällt Insulinbedarf rasch ab (erhöhtes Hypoglykämierisiko)
        • sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels besonders wichtig
    • Fertilität
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin glargin - invasiv
    • bei stillenden Frauen kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein
    • nicht bekannt, ob Insulin glargin in die Muttermilch übergeht
    • wird angenommen, dass oral aufgenommenes Insulin glargin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil Insulin glargin als Peptid im menschlichen Magen-Darm-Trakt zu Aminosäuren abgebaut wird

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
      • Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel. Dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen. Wenn Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden, müssen Sie ebenfalls vorsichtig sein.
      • Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
        • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
        • Disopyramid - bei einigen Herzbeschwerden.
        • Fluoxetin - bei Depressionen.
        • Sulfonamid-Antibiotika.
        • Fibrate - zur Senkung hoher Blutfettwerte.
        • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer - bei Depressionen.
        • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer - bei Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck.
        • Arzneimittel zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung, wie Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
        • Pentamidin - bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden. Dieses kann zu einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen, auf den manchmal ein zu hoher Blutzuckerspiegel folgt.
      • Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
        • Kortikosteroide, z. B. Kortison - bei Entzündungen.
        • Danazol - bei gutartigen Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriose).
        • Diazoxid - bei hohem Blutdruck.
        • Proteaseinhibitoren - bei HIV.
        • Diuretika - bei hohem Blutdruck oder zur Entwässerung.
        • Glukagon - bei sehr niedrigem Blutzuckerspiegel
        • Isoniazid - bei Tuberkulose.
        • Somatropin - ein Wachstumshormon
        • Schilddrüsenhormone - bei Schilddrüsenproblemen.
        • Östrogene und Progestagene - z. B. in der Antibabypille.
        • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate - bei psychischen Erkrankungen.
        • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin - bei Asthma.
      • Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
        • Betablocker oder Clonidin - bei hohem Blutdruck.
        • Lithiumsalze - bei psychischen Problemen.
      • Betablocker
        • Betablocker ebenso wie andere „Sympatholytika" (wie Clonidin, Guanethidin oder Reserpin - bei hohem Blutdruck) erschweren es möglicherweise, Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen. Sie können sogar die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung abschwächen oder ganz unterdrücken.
      • Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin
        • Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
      • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Anwendung zusammen mit Alkohol
      • Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     mittelschwer Insulin / Beta-Blocker, nichtselektive
    Insulin / Ethanol
    Insulin / MAO-Hemmer
    Coffein / CYP1A2-Induktoren
    Anagrelid / CYP1A2-Induktoren
    Macimorelin / Insulin
    Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
    geringfügig Insulin / Beta-Blocker, selektive und/oder vasodilatierende
    Insulin / Fibrate
    Insulin / Diltiazem
    Insulin / Salicylate, hoch dosiert
    Insulin / Tetracycline
    Antidiabetika / Diazoxid
    Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
    Pioglitazon / Insulin
    Antidiabetika / Corticosteroide
    Antidiabetika / ACE-Hemmer
    Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
    Antidiabetika / Sympathomimetika
    Insulin / Wachstumshormone
    Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
    Antidiabetika / Rifamycine
    Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
    Antidiabetika / Mecasermin
    Antidiabetika / Nortriptylin
    Riluzol / CYP1A2-Induktoren
    Antidiabetika / Pentoxifyllin
    Antidiabetika / Fluoxetin
    Antidiabetika / Sulfonamide
    Antidiabetika / Isoniazid
    Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
    Antidiabetika / Phenothiazine
    Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
    Antidiabetika / Clonidin
    Antidiabetika / Lithium
    Insulin / Schleifendiuretika
    Insulin / Diuretika, kaliumsparende
    Antidiabetika / Irbesartan
    Antidiabetika / Tirzepatid
    Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
    Antidiabetika / Testosteron
    Antidiabetika / Telmisartan
    Antidiabetika / Tiratricol
    unbedeutend Insulin / SGLT2-Hemmer
    Binimetinib / CYP1A2-Induktoren

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt angepasst werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es besonders wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
    • Stillzeit
      • Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Umstellung von einer Insulintherapie auf eine andere ist nur mit ärztlicher Verschreibung, unter ärztlicher Kontrolle und Blutzuckerkontrolle möglich. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
    • Wie wird das Arzneimittel dosiert?
      • Der Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben. Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen.
      • Das Dosisfenster des Pens zeigt die Anzahl der Einheiten an, die injiziert werden. Führen Sie keine Umrechnung der Dosis durch.
      • Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
        • Wie viel Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit.
        • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
        • Wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
      • Das Präparat ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutzucker.
      • Wenn Sie mehr als ein Insulin anwenden, stellen Sie stets vor jeder Injektion sicher, dass Sie das richtige Insulin spritzen, indem Sie die Bezeichnung Ihres Insulins überprüfen. Es wurden Anwendungsfehler aufgrund einer Verwechslung von Insulinen berichtet, insbesondere von lang wirkenden und schnell wirkenden Insulinen. Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Fertigpens hervorgehoben. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie bitte dem Kasten am Ende der Packungsbeilage.
    • Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
      • Wenden Sie das Präparat einmal täglich an, möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit.
      • Bei Bedarf können Sie es bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
    • Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren)
      • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
    • Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
      • Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und essen Sie mehr, um eine Unterzuckerung zu vermeiden. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark sinkt, lesen Sie die Hinweise im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Bei Bedarf können Sie das Arzneimittel bis zu 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt injizieren.
      • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie):
        • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
        • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
        • Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende der Packungsbeilage.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg); 1 Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 900 Einheiten.

    • Diabetes mellitus
      • allgemein
        • Insulin glargin ist ein Basalinsulin: 1mal / Tag zu einer beliebigen Zeit, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit, anwenden
        • Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) individuell anpassen
        • Diabetes mellitus Typ 1
          • Insulin glargin muss mit kurz / schnell wirkendem Insulin kombiniert werden, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken
        • Diabetes mellitus Typ 2
          • Insulin glargin kann auch zusammen mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln gegeben werden
        • Wirkstärke von Insulin glargin ist in Einheiten angegeben
          • Einheiten beziehen sich ausschließlich auf das Arzneimittel und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga
      • Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung
        • bei Bedarf können Patienten Insulin glargin </= 3 Stunden vor oder nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion anwenden
        • Patienten, die eine Dosis vergessen haben
          • Blutzucker messen und mit gewohnten, 1mal / Tag Dosierungsschema fortfahren
          • Patienten darüber informieren, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben
      • Therapiebeginn
        • Diabetes mellitus Typ 1
          • 1mal / Tag zusammen mit einem Mahlzeiteninsulin
          • individuelle Dosisanpassung
        • Diabetes mellitus Typ 2
          • initial: 0,2 Einheiten Insulin glargin / kg / Tag, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung
      • Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten / ml und Insulin glargin 300 Einheiten / ml
        • Insulin glargin 100 Einheiten / ml und Insulin glargin 300 Einheiten / ml sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar
          • Umstellung kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen
          • möglicherweise wird eine höhere Dosis Insulin glargin 300 Einheiten / ml (etwa 10 - 18 %) benötigt, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen
          • Umstellung von Insulin glargin 300 Einheiten / ml auf Insulin glargin 100 Einheiten / ml
            • Dosis um etwa 20 % reduzieren, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
        • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach
          • engmaschige Stoffwechselüberwachung
      • Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf das Arzneimittel
        • Umstellung von einem intermediär oder lang wirkenden Insulin auf Insulin glargin 300 Einheiten / ml
          • Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich (Dosierung und Applikationszeitpunkte von zusätzlich verabreichten Normalinsulinen oder schnell wirkenden Insulinanaloga bzw. die Dosierung von nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln)
            • Umstellung von 1mal / Tag verabreichten Basalinsulin auf 1mal / Tag verabreichtes Insulin glargin 300 Einheiten / ml kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen
            • bei Umstellung von 2mal / Tag verabreichtem Basalinsulin auf 1mal / Tag verabreichtes Insulin glargin 300 Einheiten / ml beträgt die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels 80 % der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins
        • Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen
          • mit Insulin glargin bessere Insulinwirkung möglich
        • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach
          • engmaschige Stoffwechselüberwachung
        • Dosisanpassung
          • bei einer verbesserten Stoffwechsellage und der daraus resultierenden Zunahme der Insulinempfindlichkeit
          • wenn sich Gewicht oder Lebensweise des Patienten ändert
          • wenn eine Änderung der Tageszeit, zu der das Insulin verabreicht wird, vorgenommen wird
          • andere Umstände, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämien erhöhen
      • Umstellung von dem Arzneimittel auf ein anderes Basalinsulin
        • während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird ärztliche Kontrolle mit einer engmaschigen Stoffwechselüberwachung empfohlen
        • beachten der Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird

     

    Dosisanpassung

    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Insulinbedarf kann aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Insulinbedarf kann aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre)
        • Anwendung nach gleichen Grundsätzen wie Erwachsene
        • Umstellung von Basalinsulin auf Insulin glargin:
          • Verringerung der Dosis des Basalinsulins und des Insulin-Bolus auf einer individuellen Basis in Betracht ziehen (Minimierung des Hypoglykämierisikos)
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • es liegen keine Daten vor

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn Sie Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen (siehe Kasten am Ende der Packungsbeilage). Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann sehr schwerwiegend sein und tritt bei Behandlung mit einem Insulin sehr häufig auf (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten).
      • Niedriger Blutzucker heißt, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
      • Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
      • Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
      • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende der Packungsbeilage.
    • Schwere allergische Reaktionen (selten, kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).
      • Anzeichen können sein: Hautausschlag und Juckreiz am ganzen Körper, Schwellung der Haut oder des Mundes, Atemnot, Schwächegefühl (Blutdruckabfall) mit schnellem Puls und Schwitzen. Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohlich werden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
    • Sonstige Nebenwirkungen
      • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
        • Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten). Außerdem können Knoten unter der Haut durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt, wie häufig dies auftritt). Das Insulin wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn Sie in einen Bereich mit Knoten injizieren. Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen.
        • Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
          • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung. Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten. Die meisten leichteren Reaktionen auf Insulin bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen bzw. Wochen zurück.
        • Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten
          • Sehstörungen: Ausgeprägte Veränderungen (Verbesserung oder Verschlechterung) Ihrer Blutzuckereinstellung können Ihr Sehvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie an einer sogenannten „proliferativen Retinopathie" leiden, einer durch den Diabetes verursachten Augenerkrankung, können schwere Unterzuckerungen zu einem vorübergehenden Verlust der Sehschärfe führen.
          • Schwellungen im Bereich der Unterschenkel und Knöchel, verursacht durch vorübergehende Wassereinlagerungen im Körper.
        • Sehr selten: kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten
          • Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie).
          • Muskelschmerzen (Myalgie).
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Insulin glargin - invasiv
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen, können einhergehen mit
          • generalisierten Hautreaktionen
          • Angioödem
          • Bronchospasmus
          • Blutdruckabfall
          • Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypoglykämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Geschmacksstörung
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehstörungen
        • Retinopathie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lipohypertrophie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lipoatrophie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • kutane Amyloidose
        • Ausschlag
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myalgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Reaktionen an der Einstichstelle in Form von
          • Rötung
          • Schmerz
          • Juckreiz
          • Quaddeln
          • Schwellung
          • Entzündung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Ödeme
        • Natriumretention

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Insulin glargin300 IEWirkstoff
    Insulin glargin10.91 mgk.A.
    GlycerolmgHilfsstoff
    m-CresolmgKonservierungsstoff
    Natrium hydroxidmgHilfsstoff
    Salzsäure, konzentriertmgHilfsstoff
    Wasser, für InjektionszweckemgHilfsstoff
    Zink chloridmgHilfsstoff

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