HEXYON ISU I E FER

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Steckbrief : HEXYON ISU I E FER

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln.
    • Das Arzneimittel wird als Injektion in einen Muskel (intramuskulär, i.m.) im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht. Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß oder in bzw. unter die Haut verabreicht werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
    • Das Arzneimittel kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen. Das Präparat wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
    • Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten Infektionen verursachen:
      • Diphtherie ist eine Infektionskrankheit, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt. Die Infektion verursacht Schmerzen und eine Schwellung des Rachenraums. Dies kann zum Ersticken führen. Das Bakterium, das die Krankheit auslöst, bildet ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
      • Tetanus (Wundstarrkrampf) wird vom Tetanusbakterium verursacht, das in eine tiefe Wunde eindringt. Das Bakterium bildet ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft. Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
      • Pertussis (Keuchhusten) ist eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
      • Hepatitis B wird durch das Hepatitis B-Virus verursacht. Es führt zu einer Entzündung der Leber (mit Schwellung). Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
      • Poliomyelitis (Kinderlähmung) wird durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
      • Haemophilus influenzae Typ b-Infektionen (Hib) sind schwere, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen und können zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere Bereiche des Körpers, z. B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.

      •  


    Indikation
    • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern >/= 6 Wochen
    • Hinweis: Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden
    Art der Anwendung
    • i.m. Injektion
      • vorzugsweise in anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis)
      • bei älteren Kindern (ca. >= 15 Monate) in den Oberarm (M. deltoideus)
    • Hinweise zur Handhabung: siehe Fachinformation

     

    Gegenanzeigen

    • Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
    • Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
      • nach der Verabreichung des Arzneimittels schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion),
      • eine allergische Reaktion hatte
        • auf die Wirkstoffe,
        • auf einen der sonstigen Bestandteile,
        • auf eventuelle sonstige Substanzen, die bei der Herstellung verwendet werden
        • nach einer früheren Verabreichung des Präparates oder eines anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis B- oder Hib-haltigen Impfstoffs,
      • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis- (Keuchhusten-) Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat,
      • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
    • Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
    • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
      • unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
    • nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
      • Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
    • Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
      • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Wichtige Informationen zum Impfschutz
      • Das Arzneimittel kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
      • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
      • Der Impfstoff schützt nicht vor Infektionen, die von anderen Haemophilus influenzae-Typen verursacht werden und auch nicht vor Meningitis anderer Ursache (z. B. andere Krankheitserreger).
      • Das Arzneimittel schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis A-, C- und E-Virus, verursacht werden.
      • Da sich die Symptome einer Hepatitis B sehr langsam entwickeln, ist es möglich, dass zur Zeit der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis B-Infektion vorliegt. Der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
      • Wie alle Impfstoffe schützt das Präparat möglicherweise nicht 100% der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
        • eine mäßig oder stark erhöhte Temperatur oder eine akute Erkrankung hat (z. B. Fieber, Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht
        • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Pertussis- (Keuchhusten-) Impfstoffs entwickelt hat, da weitere Dosen eines Pertussis-haltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
          • Fieber über 40 °C innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist
          • Kollaps oder schockähnlicher Zustand mit hypotonisch-hyporesponsiver Episode (Kraftlosigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
          • anhaltendes, untröstliches Weinen über 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
          • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
        • nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Nervenentzündung mit Schmerzen, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen) oder eine Brachial-Neuritis (starker Schmerz und verminderte Beweglichkeit in Arm und Schulter) entwickelt hat. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt die Gabe einer weiteren Impfstoffdosis mit Tetanus-Komponente sorgfältig abwägen
        • eine Therapie erhält, die sein Immunsystem (die körpereigene Abwehr) unterdrückt, oder wenn Ihr Kind an einer Erkrankung leidet, die eine Schwächung des Immunsystems verursacht. In diesen Fällen kann die Immunantwort auf den Impfstoff herabgesetzt sein. Die Impfung sollte in der Regel verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV- Infektion (Aids), leiden, das Arzneimittel erhalten. Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem
        • an einer akuten oder chronischen Krankheit einschließlich einer chronischen Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierentätigkeit) oder Nierenversagen leidet,
        • an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet. Ihr Arzt wird beurteilen, ob die Impfung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet
        • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit dem Arzneimittel geimpft werden sollte.
      • Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion ohnmächtig wurde.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
    • Rückverfolgbarkeit
      • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
    • vor der Impfung
      • Impfung sollte verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten fieberhaften Erkrankung oder Infektion leidet
        • bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden
      • Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorausgehen
        • bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf der Impfstoff nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
      • anaphylaktische Reaktionen, andere Reaktionen
        • vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen
        • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
    • Immunantwort
      • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
    • Schutz vor anderen Krankheiten
      • schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliovirus oder Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, d.h.
        • schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern
        • schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen (als Typ b) verursacht wurden, oder vor Meningitiden (einschließlich N. meningitidis) anderer Ätiologie
      • jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus) nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt
    • Vorliegen einer Hepatitis B zum Zeitpunkt der Impfung
      • aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt
      • der Impfstoff könnte in solchen Fällen eine Hepatitis-B-Erkrankung nicht verhindern
    • trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente ein, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen
      • Temperaturerhöhung von >/= 40,0 ºC innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursachen
      • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über >/= 3 Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
      • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
      • Hinweis
        • in bestimmten Situationen, z.B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen
    • neurologische Erkrankung
      • wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschub der Impfung sorgfältig abgewogen werden
    • wenn ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexus-brachialis-Neuritis nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid- haltigen Impfstoffs auftrat
      • sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (z.B. abhängig davon, ob die Grundimmunisierung vollständig ist oder nicht)
      • Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Impfdosen) sinnvoll
    • Blutgerinnungsstörungen
      • Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
    • Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese
      • stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung des Impfstoffs dar
      • Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können
    • Fieberreaktionen, Krampfanfälle
      • im Vergleich zur alleinigen Verabreichung des D-T-aP-HB-IPV-Hib-Impfstoffs ist die Rate an Fieberreaktionen höher, wenn der Impfstoff gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken- Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-, PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff verabreicht wird
      • Fieberreaktionen sind meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend
      • Krampfanfälle
        • erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-hyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung mit einem Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugat-Impfstoff (13-valent, adsorbiert) beobachtet
      • prophylaktische Antipyretika-Gabe
        • prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren
        • klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte
        • Kinder mit Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
          • prophylaktische Gabe von Antipyretika empfohlen
      • fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen
    • Frühgeborene
      • klinische Daten zeigen, dass der Impfstoff an Frühgeborene verabreicht werden kann
      • wie bei Frühgeborenen erwartet, wurde bei einigen Antigenen indirekt im Vergleich zu reifen Neugeborenen eine geringere Immunantwort beobachtet, obwohl seroprotektive Werte erreicht wurden
      • bei Frühgeborenen (Geburt = 37. Schwangerschaftswoche) wurden keine Sicherheitsdaten in klinischen Studien erhoben
    • Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
      • potentielles Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 - 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden
        • gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben
      • da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden
    • genetischer Polymorphismus
      • Immunantwort auf den Impfstoff in Bezug auf den genetischen Polymorphismus nicht untersucht
    • chronische Niereninsuffizienz
      • bei Kindern mit chronischem Nierenversagen eingeschränkte Immunantwort auf die Hepatitis-B-Komponente zu beobachten, so dass je nach Höhe des Antikörperspiegels (anti-HBsAg) gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) die Verabreichung zusätzlicher Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffs in Erwägung gezogen werden sollte
    • Immunogenitätsdaten
      • Immunogenitätsdaten bei HIV-exponierten Säuglingen (infiziert und nicht infiziert) zeigten, dass der Impfstoff in der potenziell immungeschwächten Population von HIV-exponierten Säuglingen unabhängig von ihrem HIV-Status bei der Geburt immunogen ist
        • in dieser Population wurden keine spezifischen Sicherheitsbedenken beobachtet
        • d. h. HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet; jedoch wird die erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht erreicht
    • immungeschwächte Kinder
      • Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein
        • Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
      • jedoch wird die Impfung von Kindern mit chronischer Immundefizienz, wie z.B. einer HIV-Infektion, empfohlen, auch wenn die Antikörperantwort eingeschränkt sein könnte
        • HIV-Infektion nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet
    • Impfstoff darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden
    • Interferenz mit Labortests
      • da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb von 1 - 4 Wochen nach der Impfung positiv sein
      • um eine Hib-Infektion während dieser Zeit nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
    • Impfstoff nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen
    • keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren verfügbar
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
    • Impfstoff nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen
    • keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Stillzeit und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren verfügbar

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
      • Das Arzneimittel kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffen, Varizellen-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-Impfstoffen angewendet werden.
      • Wenn das Arzneimittel zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
    Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff / Impfstoffe
    Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
    Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
    geringfügig Tetanus-Toxoid / Tetanus-Immunglobulin
    Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
    Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

    Warnhinweise

    keine Informationen vorhanden


    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.
    Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.

    Dosierungsanleitung

    • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
      • Grundimmunisierung (erste Impfserie)
        • Ihr Kind erhält entweder zwei Injektionen in einem Abstand von zweiMonaten oder drei Injektionen im Abstand von einem bis zwei Monaten (Mindestabstand 4 Wochen). Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden.
      • Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
        • Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.

     

    • Wenn Sie einen Impftermin für Ihr Kind versäumt haben
      • Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt wird.
      • Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

    Dosierung
    • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern (>/= 6 Wochen)
      • Grundimmunisierung
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) 2mal im Abstand von mind. 8 Wochen oder
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) 3mal im Abstand von mind. 4 Wochen
        • jedes Impfschema einschließlich des erweiterten Impfprogramms der WHO (EPI: Expanded Program on Immunisation) im Alter von 6, 10, 14 Wochen kann angewendet werden
          • unabhängig davon, ob zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht wurde oder nicht
        • wurde eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht
          • Impfstoff kann ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis B-Impfstoffs angewendet werden
            • wenn 2. Dosis Hepatitis B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich ist: monovalenten Hepatitis B-Impfstoff anwenden
          • Impfstoff kann für ein gemischtes Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden
      • Auffrischimpfung
        • nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden
        • nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden
        • Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis zur Grundimmunsierung
        • mind. 1 Dosis Hib-Impfstoff verabreichen
        • keine Durchführung einer Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
          • 1 Dosis Hepatitis B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich
          • dieser Impfstoff kann eingesetzt werden
        • wenn zum Zeitpunkt der Geburt Hepatitis B-Impfung durchgeführt wurde
          • nach Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Auffrischung mit diesem Impfstoff oder einem pentavalenten DTaPIPV/Hib-Impfstoff
        • Impfstoff einsetzbar bei Kindern, die zuvor mit einem anderen hexavalenten Impfstoff geimpft wurden
        • Impfstoff auch einsetzbar, wenn zuvor ein pentavalenter DTaP-IPV/Hib-Impfstoff zusammen mit einem monovalenten Hepatitis B-Impfstoff verabreicht wurde
        • Auffrischimpfung nach WHO-EPI-Impfschema (6, 10, 14 Wochen)
          • mind. eine Auffrischimpfung mit 1 Dosis Polio-Impfstoff verabreichen
          • keine Hepatitis B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt
            • Auffrischimpfung gegen Hepatitis B muss durchgeführt werden
            • dieser Impfstoff kann eingesetzt werden
      • andere pädiatrische Altersgruopen
        • Kinder < 6 Wochen
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • ältere Kinder: keine Daten

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion)
      • Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen:
        • Schwierigkeiten beim Atmen,
        • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen,
        • Ausschlag,
        • Schwellung des Gesichts oder Rachenraums,
        • plötzliches und schwerwiegendes Unwohlsein mit Blutdruckabfall, der zu Schwindelgefühl und Bewusstlosigkeit führt, beschleunigter Herzschlag in Verbindung mit Atemnot.
      • Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
      • Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind selten (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten).
    • Sonstige Nebenwirkungen
      • Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
        • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
          • Appetitverlust (Anorexie)
          • Weinen
          • Schläfrigkeit (Somnolenz)
          • Erbrechen
          • Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
          • Reizbarkeit
          • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
        • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
          • anomales Weinen (lang anhaltendes Weinen)
          • Durchfall
          • Verhärtung an der Injektionsstelle
        • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
          • allergische Reaktion
          • hohes Fieber (Temperatur 39,6 °C oder höher)
          • Knötchen an der Injektionsstelle
        • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
          • Ausschlag
          • großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (größer als 5 cm), einschließlich ausgeprägter Schwellung einer Extremität ausgehend von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke. Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Wärmegefühl, Druckschmerz oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
          • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
        • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 000 Geimpften auftreten):
          • schockähnlicher Zustand oder zeitweise blass, schlapp und nicht ansprechbar (hypotonische Reaktionen oder hypotonisch-hyporesponsive Episoden, HHE)
    • Mögliche Nebenwirkungen
      • Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei dem Arzneimittel, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
        • Vorübergehende Nervenentzündung mit Schmerzen, Lähmungen und Sensibilitätsstörungen (Guillain-Barré-Syndrom), starker Schmerz und verminderte Bewegunglichkeit in Arm und Schulter (Brachial-Neuritis) wurden nach der Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs beobachtet.
        • Entzündung mehrerer Nerven mit Sensibilitätsstörungen oder Schwäche der Gliedmaßen (Polyradikuloneuritis), Gesichtslähmung, Sehstörungen, plötzliche Verminderung oder Verlust des Sehvermögens (Optikusneuritis), entzündliche Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks (Demyelinisierung des Zentralnervensystems, Multiple Sklerose) wurden nach Verabreichung eines Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffs beobachtet.
        • Schwellung oder Entzündung des Gehirns (Enzephalopathie/Enzephalitis).
        • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
        • Schwellung eines oder beider Füße bzw. der unteren Gliedmaßen. Dies kann mit bläulicher Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötung sowie kleinen Blutungen unter der Haut (vorübergehende Purpura) und heftigem Weinen einhergehen. Diese Reaktionen treten nach einer Impfung mit einem Haemophilus influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoff auf, in der Regel nach der ersten Injektion und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung. Alle Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden vollständig ab.
    • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktion
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktische Reaktionen
        • anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Urtikaria)
        • allergische Reaktionen (einschließlich Pruritus)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Infektion der oberen Atemwege, z.B. Rhinitis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Lymphadenopathie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Appetitlosigkeit
        • verringerter Appetit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verstärkter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
        • Reizbarkeit
        • Ruhelosigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unruhe
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schläfrigkeit
        • Schreien
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
        • Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
        • Blässe
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bronchitis
        • Apnoe
          • inkl. Apnoe bei sehr frühgeborenen Säuglingen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Diarrhö
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerz
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
        • Hyperhidrose
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Dermatitis
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Fieber (>/= 38 °C)
        • Schwellung an der Injektionsstelle (bis 50 mm)
        • Rötung an der Injektionsstelle
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Fieber > 39,5 °C
        • Induration an der Injektionsstelle
        • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verhärtung
        • Bluterguss an der Injektionsstelle
        • Schwellung an der Injektionsstelle (über 50 mm)
          • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
          • diese Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von 4 Tagen ab
        • Knötchen an der Injektionsstelle
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber >/= 39,6 °C
        • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks
          • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
          • Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
        • Erwärmung an der Injektionsstelle
        • Ausschlag an der Injektionsstelle
        • Müdigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde
          • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln
          • Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab
        • ausgedehnte Schwellung an der Injektionsstelle
        • Bläschen an der Injektionsstelle
        • Verhärtung an der Injektionsstelle

    Weitere mögliche Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die bei anderen Impfstoffen, die eine oder mehrere Komponenten der Impfstoffe enthalten, beobachtet wurden)

    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Plexus brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen beobachtet
        • periphere Neuropathie (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Optikusneuritis, Demyelinisierung des Zentralnervensystems (Multiple Sklerose) nach Verabreichung von Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffen beobachtet
        • Enzephalopathie / Enzephalitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (</= 28. Schwangerschaftswoche)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen beobachtet
          • diese Reaktionen treten hauptsächlich bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach Impfung auf
          • als Begleitsymptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten
          • alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Diphtherie-Toxoid20 IEWirkstoff
    Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff+Wirkstoff
    HIB-Polyribosylribitolphosphat12 µgk.A.
    Tetanus-Toxoidµgk.A.
    Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mgWirkstoff
    Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)+Wirkstoff
    Hämagglutinin, filamentös25 µgk.A.
    Pertussis-Toxoid25 µgk.A.
    Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent+Wirkstoff
    Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert29 D-Antigen-Ek.A.
    Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert7 D-Antigen-Ek.A.
    Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert26 D-Antigen-Ek.A.
    Tetanus Adsorbat Impfstoff40 IEWirkstoff
    Aluminium hydroxidmgHilfsstoff
    Aluminium Ion0.6 mgk.A.
    Aminosäuren, essentiellmgHilfsstoff
    Phenylalanin85 µgk.A.
    Dinatrium hydrogenphosphatmgHilfsstoff
    Essigsäure 99%mgHilfsstoff
    FormaldehydmgHilfsstoff
    GlutaralmgHilfsstoff
    Kalium dihydrogenphosphatmgHilfsstoff
    Natrium hydroxidmgHilfsstoff
    NeomycinmgHilfsstoff
    Polymyxin BEHilfsstoff
    SaccharosemgHilfsstoff
    Salzsäure, konzentriertmgHilfsstoff
    StreptomycinmgHilfsstoff
    TrometamolmgHilfsstoff
    Wasser, für InjektionszweckemgHilfsstoff
    Gesamt Kalium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Kalium Ionmgk.A.
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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