Allgemeine Produktinformationen

• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel langsam als intramuskuläre Injektion in Ihr Gesäß verabreichen, eine Injektion in jede Gesäßhälfte.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
• Fulvestrant wird angewendet entweder:
  • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormon-rezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert). Frauen vor den Wechseljahren werden zusätzlich mit einem Arzneimittel behandelt, das Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonist genannt wird.
• Wenn das Präparat in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von Palbociclib lesen. Wenn Sie Fragen bezüglich Palbociclib haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
  • die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
  • mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
  • Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden

• Injektionslösung
• Lösung langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml-Injektionen intramuskulär (i.m.) ins Gesäß applizieren (1 - 2 Min. / Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich)
• bei dorsoglutealer Injektion:
  • Vorsicht aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv
• weitere Informationen s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben

• Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
• schwere Einschränkung der Leberfunktion
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Informieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
    • Nieren- oder Leberprobleme
    • niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen
    • frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln
    • Osteoporose (Abnahme der Knochendichte)
    • Alkoholismus
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie sich nach einer Behandlung jedoch müde fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.

• Anwendung mit Vorsicht bei Patientinnen mit
  • leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
  • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
  • Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten (aufgrund der intramuskulären Applikation)
• thromboembolische Ereignisse
  • werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet
    • dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird
• Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden
  • aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion Vorsicht geboten
• potenzielles Osteoporoserisiko aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant
  • keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen
• Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht
• Beeinträchtigung von Östradiol-Antikörper-Assays
  • aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und Östradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte Östradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten Östradiolwerten führen
• Kinder und Jugendliche
  • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind
• Anwendung von Fulvestrant kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• eine missbräuchliche Anwendung von Fulvestrant zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
• wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Produktinformation von Palbociclib berücksichtigt werden

• während der Schwangerschaft kontraindiziert
• falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden
• tierexperimentelle Studien
  • Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt
  • bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert
• Kontrazeption
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Fertilität
  • beim Menschen wurden die Auswirkungen auf die Fertilität nicht untersucht

• Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei gestillten Kindern
  • während der Behandlung muss das Stillen unterbrochen werden
• nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern).

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg Fulvestrant (zwei 250-mg/5-ml-Injektionen) einmal monatlich, wobei 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung

• Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen; in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
  • erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
    • 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
    • 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
    • bei Kombination mit Palbociclib:
      • vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
      • Fachinformation von Palbociclib beachten

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
    • keine Dosisanpassung empfohlen
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
• Leberinsuffizienz
  • leicht - mittelschwer
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
  • schwer
    • kontraindiziert, keine Daten
• Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was Zeichen von anaphylaktischen Reaktionen sein können
  • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
  • Entzündung der Leber (Hepatitis)
  • Leberversagen
• Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
    • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
    • Übelkeit (Gefühl, krank zu sein)
    • Schwäche, Müdigkeit*
    • Gelenk- und Muskelschmerzen (Skelettmuskulatur)
    • Hitzewallungen
    • Hautausschlag
    • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), darunter Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Alle weiteren Nebenwirkungen:
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Erbrechen, Durchfall oder Appetitlosigkeit*
    • Infektionen des Harntrakts
    • Rückenschmerzen*
    • erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff, der von der Leber produziert wird)
    • Thromboembolien (erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel)*
    • verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
    • vaginale Blutungen
    • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einseitig ins Bein ausstrahlen (Ischialgie)
    • plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl, Kribbeln in Ihrem Bein oder Beweglichkeitsverlust des Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder Gleichgewichtsprobleme (periphere Neuropathie)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • dicker, weißlicher Scheidenausfluss und Candidose (Pilzinfektion)
    • blaue Flecken und Bluten an der Injektionsstelle
    • erhöhtes Gamma-GT, ein in einem Bluttest nachgewiesenes Leberenzym
    • Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Leberversagen
    • Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen
    • Anaphylaktische Reaktion
• * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle des Präparates wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen des Harntrakts
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozytopenie
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Gefässerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hitzewallungen
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • venöse Thromboembolien
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Bilirubinwerte
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberversagen
      • das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet
      • Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde
        • dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
    • Hepatitis
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
    • erhöhte Gamma-GT-Werte
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen; einschl.
      • Arthralgie
      • weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Blutungen
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vaginale Candidose
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
    • Leukorrhö
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
      • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle und Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • periphere Neuropathie
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
    • Ischialgie
      • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutungen an der Injektionsstelle
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
    • Hämatome an der Injektionsstelle
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
    • Neuralgie
      • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet
        • Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95 %- Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde
        • dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht

Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517) (Fulvestrant + Palbociclib)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen
      • Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Neutropenie
      • Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert
    • Leukopenie
      • Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert
    • Anämie
      • Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert
    • Thrombozytopenie
      • Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • febrile Neutropenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • verminderter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysgeusie
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstärkte Tränensekretion
    • verschwommenes Sehen
    • trockene Augen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Stomatitis; umfasst folgende PTs:
      • Stomatitis aphtosa
      • Cheilitis
      • Glossitis
      • Glossodynie
      • Mundulzeration
      • Schleimhautentzündung
      • Mundschmerzen
      • Beschwerden im Oropharynx
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Stomatitis
    • Diarrhö
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie
    • Hautausschlag; umfasst folgende PTs:
      • Ausschlag
      • Ausschlag makulo-papulös
      • Ausschlag mit Juckreiz
      • Ausschlag erythematös
      • Ausschlag papulös
      • Dermatitis
      • Dermatitis acneiform
      • toxischer Hautausschlag
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockene Haut
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fatigue
    • Pyrexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • AST-Wert erhöht
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ALT-Wert erhöht

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels