FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten

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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Steckbrief : FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten

  • 16940426
  • Retard-Tabletten
  • 196 ST
  • Basics GmbH

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
    • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
    • Dieses Arzneimittel sollte auf nüchternen Magen, nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, eingenommen werden.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.

    Indikation
    • Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7)
    Art der Anwendung
    • Behandlungsüberwachung durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt
    • Einnahme unzerkaut auf nüchternen Magen
    • Tablette im Ganzen schlucken (dürfen nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden)

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
      • wenn Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben.
      • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
      • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fampridin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Fampridin
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten
    • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden
    • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
    • gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OCT2), wie z.B. Cimetidin

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimitel einnehmen:
        • wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
        • wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
        • wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
        • wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie leichte Nierenprobleme haben.
        • Sie sollten bei Bedarf eine Gehhilfe, z. B. einen Stock, benutzen, da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen. Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
        • wenn in Ihrer medizinischen Vorgeschichte allergische Reaktionen aufgetreten sind.
      • Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
      • Kinder und Jugendliche
        • Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
      • Ältere Patienten
        • Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Das Präparat kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fampridin - peroral
    • Behandlung mit Fampridin muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden
    • Risiko für Krampfanfälle
      • Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle
      • Fampridin muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden
      • Fampridin muss bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abgesetzt werden
    • Nierenfunktionsstörung
      • Fampridin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen (insbesondere zu neurologischen Wirkungen) führen
      • Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann)
      • Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden
      • Vorsicht geboten, wenn Fampridin folgenden Patienten verordnet wird
        • Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
        • Patienten, die Arzneimittel anwenden, die OCT2-Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion) wurden nach Markteinführung berichtet
        • der Großteil dieser Fälle trat in der ersten Behandlungswoche auf
      • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
      • bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion
        • Fampridin sollte abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden
    • Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen
      • Anwendung mit Vorsicht
      • diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten
      • für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor
    • vermehrtes Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen
      • kann zu erhöhtem Sturzrisiko führen
      • Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen
    • erhöhte Infektionsrate, Beeinträchtigung der Immunantwort
      • können nicht ausgeschlossen werden
      • in klinischen Studien
        • bei 2,1 % der behandelten Patienten wurden niedrige Leukozytenzahlen beobachtet; entsprechender Prozentsatz unter Placebo betrug 1,9 %
        • Infektionen wurden beobachtet
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fampridin - peroral
    • aus Vorsichtsgründen soll Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden
    • sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Auswirkungen auf Fertilität beobachtet
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fampridin - peroral
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
      • Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
        • Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Fampridin / Cimetidin
    Fampridin / Dolutegravir
    Fampridin / Vimseltinib
    mittelschwer Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
    geringfügig Fampridin / Beta-Blocker
    Fampridin / Metformin

    Warnhinweise

    • Schwangerschaft
      • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
      • Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
      • Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
    • Stillzeit
      • Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

    Einnahme auf nüchternen Magen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Das Präparat ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
    • Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
    • Die empfohlene Dosis beträgt
      • eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden).
      • Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Packung mit zum Arzt.
      • Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein. Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7)
      • Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden
      • 1 Retardtablette (entsprechend 10 mg Fampridin) 2mal / Tag, im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends)
      • Fampridin darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden
      • Beginn und Beurteilung der Behandlung
        • Erstverordnung auf 2 - 4 Wochen begrenzen (da klin. Behandlungserfolg i.A. innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erkennbar ist)
        • zur Beurteilung der Verbesserung Bewertung der Gehfähigkeit empfohlen, z. B. durch Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale)
          • Arzneimittel absetzen, wenn keine Verbesserung beobachtet wird
        • Arzneimittel absetzen, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten
      • Wiederholte Beurteilung der Behandlung
        • bei Verschlechterung der Gehfähigkeit Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und Wirkung erneut bewerten (siehe oben)
          • Neubewertung sollte Absetzen und Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen
        • Arzneimittel absetzen, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren
      • versäumte Dosis
        • empfohlenes Dosierschema sollte immer eingehalten werden; wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden

    Dosisanpassung

    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten
      • vor Behandlungsbeginn Nierenfunktion überprüfen
      • laufende Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (Erkennung einer etwaigen Niereninsuffizienz)
    • Nierenfunktionsstörung
      • mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
        • Anwendung kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie das Präparat sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
    • Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie das Präparat sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
    • Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
      • Sehr häufige Nebenwirkungen
        • Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
          • Harnwegsinfektion
      • Häufige Nebenwirkungen
        • Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
          • Gefühl des Schwankens
          • Schwindelgefühl
          • Drehschwindel (Vertigo)
          • Kopfschmerzen
          • Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
          • Schlafstörungen
          • Angst
          • leichtes Zittern (Tremor)
          • Taubheit oder Kribbeln der Haut
          • Halsschmerzen
          • Erkältung (Nasopharyngitis)
          • Grippe (Influenza)
          • Virusinfektion
          • Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Verstopfung
          • Magenverstimmung
          • Rückenschmerzen
          • Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
      • Gelegentliche Nebenwirkungen
        • Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
          • Krampfanfall
          • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
          • Schwere Allergie (anaphylaktische Reaktion)
          • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge (Angioödem)
          • Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Nerven-schmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
          • Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
          • Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
          • Ausschlag/juckender Ausschlag (Urtikaria)
          • Brustkorbbeschwerden
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fampridin - peroral
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Harnwegsinfektion
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Influenza
        • Nasopharyngitis
        • Virusinfektion
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anaphylaxie
        • Angioödem
        • Überempfindlichkeit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlaflosigkeit
        • Angst
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerz
        • Gleichgewichtsstörung
        • Vertigo
        • Parästhesie
        • Tremor
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Krampfanfall
        • Trigeminusneuralgie (umfasst sowohl De-novo-Symptome als auch Exazerbation einer bestehenden Trigeminusneuralgie)
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Palpitationen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie (im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dyspnoe
        • Pharyngolaryngealschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Obstipation
        • Dyspepsie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rückenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustkorbbeschwerden (im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet)

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Fampridin10 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallinmgHilfsstoff
    DrucktintemgHilfsstoff
    Schellack+k.A.
    Eisen (II,III) oxid+k.A.
    Propylenglycol+k.A.
    Ammonium hydroxid+k.A.
    Ethyl cellulosemgHilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]mgHilfsstoff
    Povidon K90mgHilfsstoff
    TalkummgHilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    TriacetinmgHilfsstoff

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