Allgemeine Produktinformationen

• Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche das Arzneimittel gespritzt wird.
• Lernen, wie der Fertigpen anzuwenden ist
  • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren.
    • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsanleitung".
    • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsanleitung" beschrieben.
• Vor der Injektion
  • Der Fertigpen sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur annehmen dürfen.
  • Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie injizieren.
• Mögliche Injektionsbereiche
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm gespritzt.
  • Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche gespritzt wird.

Anwendungsgebiete

• Was das Arzneimittel ist
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alirocumab.
  • Es ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Das Präparat bindet an PCSK9.
• Wie das Arzneimittel wirkt
  • Das Präparat hilft dabei, Ihr "schlechtes" Cholesterin (auch "LDL-Cholesterin" genannt) zu senken. Es blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
    • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
    • "Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.
    • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres "schlechten" Cholesterins höher an, als er sollte.
    • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das "schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres "schlechten" Cholesterins gesenkt.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Dyslipidämie) und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH).
  • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
• Es wird angewendet:
  • zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin-Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder
  • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
• Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.

Indikation

• primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
  • Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und
  • Kinder und Jugendliche >/= 8 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), begleitend zu einer Diät
    • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
• bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
  • Erwachsene zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
• Hinweis
  • zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen s. Fachinformation

     

Art der Anwendung

• subkutane Anwendung in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm
• nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
• bei Gabe der 300-mg-Dosis entweder eine 300-mg-Injektion oder 2 aufeinanderfolgende Injektionen von 150 mg an zwei unterschiedlichen Einstichstellen verabreichen
• Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln
• nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injizieren
• nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle anwenden
• die Injektionslösung sollte zum Zeitpunkt der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben
• Erwachsene
  • nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann die Injektion vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson durchgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • >/= 12 Jahre: Verabreichung von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht
  • < 12 Jahre: Verabreichung von einer Pflegeperson
• weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alirocumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alirocumab

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von dem Präparat und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem (Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut). Zu allergischen Reaktionen, die bei der Anwendung von diesem Arzneimittel auftreten können, siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da das Präparat nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte Kindern unter 8 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe keine Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels gibt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alirocumab - invasiv

• vor Behandlungsbeginn müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z.B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig festgehalten werden
• allergische Reaktionen
  • Berichte in klinischen Studien von
    • allgemeinen allergischen Reaktionen, einschließlich Pruritus
    • seltenen, manchmal schwerwiegenden allergischen Reaktionen, wie
      • Überempfindlichkeit
      • nummuläres Ekzem
      • Urtikaria
      • Hypersensitivitätsvaskulitis
  • nach Markteinführung wurden Fälle von Angioödem berichtet
  • bei klinischen Anzeichen oder Symptomen schwerwiegender allergischer Reaktionen
    • Behandlung mit Alirocumab absetzen und geeignete symptomatische Behandlung einleiten
• Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m²)
  • mit Vorsicht anwenden
  • begrenzte Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien untersucht
• Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
  • mit Vorsicht anwenden
  • keine dieser Patienten in Studien eingeschlossen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alirocumab - invasiv

• Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alirocumab bei Schwangeren
• Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft oder der embryofetalen Entwicklung keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen
    • bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den Affen-Nachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet
• Fertilität
  • keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine negativen Auswirkung auf Surrogatmarker der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alirocumab - invasiv

• Entscheidung treffen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Alirocumab zu unterbrechen ist
• Auswirkungen von Alirocumab auf das gestillte Kind unbekannt
• nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht
  • humanes Immunglobulin G (IgG) geht in die Muttermilch über, insbesondere in das Colostrum
    • während dieser Phase wird die Anwendung von Alirocumab bei stillenden Frauen nicht empfohlen
    • für die weitere Stillzeit ist die Aufnahme voraussichtlich gering

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel injiziert wird
  • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
  • Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
  • Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
• Wann injiziert wird
  • Erwachsene
    • Injizieren Sie das Arzneimittel einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg). Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich eine Injektion von 300 mg oder bei zwei Injektionen von jeweils 150 mg sollten Sie sich diese nacheinander an unterschiedlichen Einstichstellen verabreichen.
  • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 Jahren und älter mit HeFH
    • Injizieren Sie das Arzneimittel einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle 4 Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung von 150 mg oder 300 mg).
    • Bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter sollte das Präparat von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
    • Bei Kindern unter 12 Jahren muss das Arzneimittel von einer Pflegeperson verabreicht werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann das Präparat gespritzt wird.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml enthält 300 mg Alirocumab

• primäre Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie; bestehende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
  • Erwachsene
    • vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
    • Einleitung der Behandlung mit allen Dosierungen möglich
      • 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
      • 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
      • 300 mg / 4 Wochen s.c. (monatlich)
    • individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
    • Lipidspiegel 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersuchen
      • Dosis entsprechend anpassen (auf- oder heruntertitriert)
    • eine intensive LDL-C-Senkung wird mit Alirocumab 150 mg 1mal / 2 Wochen und 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) erwartet
      • Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
    • vergessene Dosis
      • Injektion so bald wie möglich verabreichen
      • anschließend Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen
  • HeFH bei Kindern und Jugendlichen >/= 8 Jahre
    • < 50 kg KG
      • 150 mg 1mal / 4 Wochen
      • wenn zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: 75 mg 1mal / 2 Wochen
    • >/= 50 kg KG
      • 300 mg 1mal / 4 Wochen
      • wenn zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: 150 mg 1mal / 2 Wochen
    • Lipidspiegel 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration untersuchen und Dosis entsprechend anpassen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer: keine Daten vorhanden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht - mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer: nur eingeschränkte Daten vorhanden
• Körpergewicht
  • keine Dosisanpassung nach KG erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 8 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
• Sonstige Nebenwirkungen:
  • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
    • Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale Reaktionen an der Injektionsstelle).
    • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen, eine laufende Nase oder Niesen.
    • Juckreiz (Pruritus).
  • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)
    • Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).
  • Nicht bekannt
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung berichtet, wie häufig sie auftreten, ist jedoch nicht bekannt.
      • Grippeartige Erkrankung.
      • Atembeschwerden oder Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Alirocumab - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • Hypersensitivitätsvaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege einschließlich
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Rhinorhoe
      • Niesen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • nummuläres Ekzem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich
      • Erythem
      • Rötung
      • Juckreiz
      • Schwellung
      • Schmerzen/Druckschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • grippeartige Erkrankung

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Alirocumab	300 mg	Wirkstoff
Histidin	mg	Hilfsstoff
Polysorbat 20	mg	Hilfsstoff
Saccharose	mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	mg	Hilfsstoff