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Daten vom 06.05.2026 09:17 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
- Sie können das Arzneimittel zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe") namens:
- Netupitant
- Palonosetron.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es bei Ihnen zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK1-Rezeptor-Antagonist) blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin. Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
Indikation- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei
- stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung
- mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
- Hartkapseln zum Einnehmen, im Ganzen schlucken
- Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Sie schwanger sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Palonosetron, Kombinationen - peroral- Überempfindlichkeit gegen Palonosetron und/oder Netupitant
- Schwangerschaft
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden
- Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben
- bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus, die als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird, vorgelegen hat
- Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden
- Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z. B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.
- Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach Einnahme des Arzneimittels können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Palonosetron, Kombinationen - peroral- Obstipation
- Palonosetron kann die Dickdarmpassage verlängern
- Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus überwachen
- im Zusammenhang mit der Gabe von 0,75mg Palonosetron: Berichte über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die stationäre Behandlung erforderlich machten
- Palonosetron kann die Dickdarmpassage verlängern
- Serotonin-Syndrom
- Meldungen über Auftreten von Serotonin-Syndromen liegen vor bei Anwendung von 5-HT3-Agonisten
- allein oder
- in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen wie:
- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
- Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
- Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Anzeichen empfohlen
- Meldungen über Auftreten von Serotonin-Syndromen liegen vor bei Anwendung von 5-HT3-Agonisten
- Verlängerung des QT-Intervalls
- Studie mit EKG-Befundung an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt
- Probanden erhielten orale Dosierung von 200 oder 600mg Netupitant in Kombination mit 0,5 bzw. 1,5mg Palonosetron
- Ergebnisse:
- keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter
- größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95%-Konfidenzgrenze 8,8 ms); wurde 16 Stunden nach Gabe subtherapeutischer Dosen (600mg / 1,5mg) beobachtet
- obere 95%-Konfidenzgrenze lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe des Prüfpräparates zu allen Zeitpunkten innerhalb von 10ms
- Da 5-HT3-Antagonist enthalten, dennoch Vorsicht bei
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
- Patienten mit verlängertem QT-Intervall
- Patienten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen z.B.
- eigen- oder familienanamnestisch bekannte QT-Intervall-Verlängerung
- Elektrolytstörungen
- dekompensierte (kongestive) Herzinsuffizienz
- Bradyarrhythmien
- Überleitungsstörungen
- Einnahme von Antiarrhythmika
- Einnahme von anderen Arzneimitteln die QT-Intervall verlängern oder zu Elektrolytstörungen führen
- Vor Anwendung sollten eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie korrigiert werden
- Anwendungseinschränkung
- keine Anwendung in den Tagen nach der Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe
- keine Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie
- stark eingeschränkte Leberfunktion
- Vorsicht geboten
- nur begrenzte Daten vorliegend
- CYP3A4-Substrate
- Netupitant mäßiger CYP3A4-Inhibitor; Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten kann erhöht sein
- gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischen Breite einnehmen, mit Vorsicht, z.B.
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Everolimus
- Alfentanil
- Diergotamin
- Ergotamin
- Fentanyl
- Chinidin
- Docetaxcel
- Irinotecan
- bei Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind (Docetaxel, Irinotecan), auf vermehrte toxische Wirkungen überwachen
- verminderte Wirksamkeit von Chemotherapeutika möglich, die durch CYP3A4 aktiviert werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Palonosetron, Kombinationen - peroral- in der Schwangerschaft kontraindiziert
- Netupitant
- keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität
- teratogene Wirkungen am Kaninchen ohne Sicherheitsabstand
- Palonosetron
- keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
- Netupitant
- Frauen im gebärfähigen Alter
- dürfen unter der Behandlung nicht schwanger sein
- dürfen unter der Behandlung nicht schwanger werden
- Schwangerschaftstest vor der Behandlung durchführen bei allen prämenopausalen Frauen
- während und bis einen Monat nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Fertilität
- Netupitant
- tierexperimentelle Studien
- keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
- tierexperimentelle Studien
- Palonosetron
- tierexperimentelle Studien
- an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet
- tierexperimentelle Studien
- Netupitant
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Palonosetron, Kombinationen - peroral- soll während Stillzeit nicht angewendet werden
- während der Behandlung und bis 1 Monat nach der letzten Dosis: Stillen unterbrechen
- nicht bekannt ob Palonosetron oder Netupitant in die Muttermilch übergeht
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
- Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Venlafaxin oder Duloxetin.
- Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
- Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten, wie z. B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
- bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
- Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
- Midazolam - ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Angstzuständen
- Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
- Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
- Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
- Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Pimozid / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Johanniskraut
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Corticosteroide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Mutterkorn-Alkaloide / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Rifamycine
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Carbamazepin
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Hydantoine
Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten / Barbiturate
Calcineurin-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ivabradin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CFTR-Modulatoren / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Proteinkinase-Inhibitoren / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
Eliglustat / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Naloxegol / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
Phosphodiesterase-5-Hemmer / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Siponimod / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Daridorexant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Elacestrant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Omaveloxolon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ivosidenib / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Cariprazin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Pralsetinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Avapritinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Entrectinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Repotrectinib / P-Glykoprotein-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Rimegepant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Deutivacaftor, Tezacaftor und Vanzacaftor / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Nirogacestat / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Thiotepa / CYP2B6-, CYP3A4-Inhibitoren
(Levo-)Methadon / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und starke
Zanubrutinib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Tacrolimus, systemisch / CYP3A4-Inhibitoren, schwache und moderate
Guanfacin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Elinzanetant / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
geringfügig Benzodiazepine / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Desfesoterodin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Ticagrelor / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Opioide / UGT2B7-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Antineoplastische Mittel / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Chinidin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Valproinsäure / (Fos-)Netupitant
Zidovudin / (Fos-)Netupitant
Dabigatran / Netupitant
Digitalis-Glykoside / Netupitant
Colchicin / Netupitant
Ospemifen / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
Clindamycin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
Nitisinon / CYP3A4-Inhibitoren
Cannabidiol / UGT2B7-Inhibitoren
Naldemedin / CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Amlodipin / Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Lonafarnib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
Macitentan / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Encorafenib / CYP3A-Inhibitoren, moderate
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Acalabrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Sparsentan / CYP3A-Inhibitoren, moderate
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Solifenacin und Tamsulosin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Atorvastatin / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Capivasertib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Artesunat / UGT-Inhibitoren
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
Ruxolitinib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Tacrolimus, topisch / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderate
Cyclophosphamid / CYP3A4-Inhibitoren
unbedeutend Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht verhütet.
- Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie dieses Präparat anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist einzunehmen?
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (jede Kapsel enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron).
- Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
- Das Arzneimittel wird vor der Chemotherapie eingenommen, um der Entstehung von Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Nehmen Sie das Arzneimittel in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die übliche Dosis ist 1 Kapsel. Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen. Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Wenn Sie beschließen, das Präparat (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung- Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
- Erwachsene
- 1 Kapsel (300 mg Netupitant plus 0,5 mg Palonosetron) 1 Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezykluses
- gleichzeitige Einnahme von Dexamethason
- Dexamethason-Dosis um ca. 50 % reduzieren
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- > 75 Jahre
- Vorsicht bei der Anwendung (lange Halbwertszeit, nur begrenzte Erfahrungen)
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht - stark
- keine Dosisanpassung erforderlich
- hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
- leicht - stark
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht oder mäßig (Child-Pugh-Score 5 - 8)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- stark (Child-Pugh-Score >/= 9)
- Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Daten
- leicht oder mäßig (Child-Pugh-Score 5 - 8)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
- Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
- Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
- Weitere Nebenwirkungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Kopfschmerzen
- Verstopfung
- Müdigkeitsgefühl
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Haarausfall
- Schwächegefühl
- verminderter Appetit
- Blutdruckanstieg
- quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
- Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
- Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
- hohe Spiegel bestimmter Enzyme, darunter Blut- und Leberenzyme (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- hohe Spiegel der Substanz Kreatinin - ein Maß für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten (so genannte „QT- und PR-Intervall-Verlängerung" und „Überleitungsstörung")
- niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
- Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Rückenschmerzen
- Wärmegefühl
- Schlafstörungen
- Blutdruckabfall
- Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
- Taubheitsgefühl, verschwommenes Sehen
- plötzlicher Nervenzusammenbruch, Stimmungsänderung
- Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
- Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
- niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
- Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
- belegte Zunge, Schluckbeschwerden, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
- verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
- hohe Spiegel der Substanz Kreatinphosphokinase vom MB-Typ - Hinweis auf eine plötzlich eingetretene Verminderung der Blutversorgung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- hohe Spiegel der Substanz Troponin - Hinweis auf eine Funktionsstörung des Herzmuskels (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- hohe Werte der „Lymphozyten" - einer an der Bekämpfung von Erkrankungen beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
- niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Palonosetron, Kombinationen - peroral- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Zystitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Neutropenie
- Leukozytose
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- Lymphozytose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Appetit vermindert
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypokaliämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Ekrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schlaflosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- akute Psychose
- Stimmungsänderung
- Schlafstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Benommenheit / Schwindelgefühl
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Konjunktivitis
- verschwommenes Sehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atrioventrikulärer Block 1. Grades
- Kardiomyopathie
- Überleitungsstörung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arrhythmie
- Atrioventrikulärer Block 2. Grades
- Schenkelblock
- Mitralklappeninsuffizienz
- Myokardischämie
- ventrikuläre Extrasystolen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schluckauf
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Bauchschmerzen
- Diarrhoe
- Dyspepsie
- Flatulenz
- Übelkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysphagie
- Zunge belegt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rückenschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Wärmegefühl
- Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
- anomaler Geschmack des Arzneimittels
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Lebertransaminasen erhöht
- Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
- Kreatinin im Blut erhöht
- Elektrokardiogramm QT verlängert
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bilirubin im Blut erhöht
- Kreatinphosphokinase vom Muscle-Brain-Typ im Blut erhöht
- Elektrokardiogramm ST-Streckensenkung
- Elektrokardiogramm ST-T-Strecke abnormal
- Troponin erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Netupitant 300 mg Wirkstoff Palonosetron hydrochlorid 0.56 mg Wirkstoff Palonosetron 0.5 mg k.A. 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) + Hilfsstoff Butylhydroxyanisol + Hilfsstoff Capryl/Caprinsäure Glyceride + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Drucktinte + Hilfsstoff Schellack, verestert + k.A. Eisen (II,III) oxid + k.A. Propylenglycol + k.A. Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Glycerol + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Natrium stearylfumarat + Hilfsstoff Polyglycerol-x oleat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Saccharose (mono/di/tri) dodecanoat + Hilfsstoff Saccharose 20 mg k.A. Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Sorbitan + Hilfsstoff Sorbitol 7 mg Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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