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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Dieses Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gespritzt (sogenannte "subkutane Injektion").
- Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben. Auch eine Sie pflegende Person kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Spritzen verabreichen.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Risankizumab.
- Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet
- Plaque-Psoriasis
- Psoriasis-Arthritis
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Dieses Arzneimittel wirkt, indem es ein bestimmtes Eiweiß, das Eiweiß IL-23, hemmt. IL-23 tritt im Körper auf und verursacht Entzündungen.
- Es wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet
- Plaque-Psoriasis
- Das Arzneimittel wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln. Es reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, die Anzeichen der Plaque-Psoriasis wie Brennen, Jucken, Schmerzen, Rötungen und Schuppung zu verringern.
- Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet. Bei der Psoriasis-Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen und Plaque Psoriasis verursacht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, können Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis das Präparat entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln verordnet werden.
- Das Arzneimittel reduziert die Entzündung und kann somit dazu beitragen, Schmerzen, Steifheit und Schwellungen in und an den Gelenken, Schmerzen und Steifheit in der Wirbelsäule, psoriatischen Hautausschlag und psoriatische Nagelschädigungen zu verringern, und es kann die Schädigung von Knochen und Knorpel in Ihren Gelenken verlangsamen. Dies kann normale Alltagsaktivitäten erleichtern, Müdigkeit vermindern und Ihre Lebensqualität verbessern.
Indikation- Plaque-Psoriasis
- zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
- Psoriasis-Arthritis
- allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben
- s.c. Injektion
- Injektion in Oberschenkel oder Bauch
- keine Injektion in schmerzempfindliche, verletzte, gerötete, verhärtete oder von Psoriasis betroffene Hautstellen oder in Hautstellen mit Bluterguss
- nach entsprechender Schulung zur s.c. Injektionstechnik können Patienten das Arzneimittel selbst injizieren
- Injektion am äußeren Oberarm dürfen nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (TB).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risankizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Risankizumab
- klinisch relevante aktive Infektionen
- z.B. aktive Tuberkulose
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Präparat anwenden,
- wenn Sie momentan eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
- wenn Sie Tuberkulose (TB) haben.
- wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie Risankizumab anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
- Es ist wichtig, dass Sie die Chargenbezeichnung Ihrer Packung dokumentieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Skyrizi erhalten, notieren Sie sich das Datum und die Chargenbezeichnung (diese befindet sich auf der Packung nach „Ch.-B.") und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort auf.
- Schwere allergische Reaktionen
- Das Arzneimittel kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie"). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Risankizumab Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
- Starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen
- Das Arzneimittel kann schwere Nebenwirkungen verursachen, darunter schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie"). Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Risankizumab Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie das Präparat anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risankizumab - invasiv- Rückverfolgbarkeit von Biologika
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Infektionen
- Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
- Risankizumab sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- einer chronischen Infektion
- einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese
- bekannten Risikofaktoren für eine Infektion
- bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion
- Behandlung mit Risankizumab sollte nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird
- bei Symptomen oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion
- Patienten anweisen ärztlichen Rat einzuholen
- Entwicklung einer Infektion / Nichtansprechen der Standarttherapie für die Infektion
- engmaschige Überwachung des Patienten
- Risankizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
- Tuberkulose (TB)
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersuchen
- Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
- während der Behandlung mit Risankizumab
- Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Impfungen
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- es sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden
- wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten
- während der Behandlung mit Risankizumab
- Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten
- vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
- Überempfindlichkeit
- bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, einschl. Anaphylaxie
- Anwendung von Risankizumab unverzüglich abbrechen
- Einleitung einer geeigneten Behandlung
- bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, einschl. Anaphylaxie
- ältere Patienten
- bisher nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten >= 65 Jahre vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risankizumab - invasiv- als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- tierexperimentelle Studien
- keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
- Fertilität
- Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
- tierexperimentelle Studien
- keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risankizumab - invasiv- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Risankizumab unterbrochen bzw. abgesetzt wird
- dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen
- ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
- humane Immunglobuline gehen bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration)
- nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Solange Sie das Präparat anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Brivudin / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Immunsuppressiva / Blutegel
Immunmodulatoren / S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva / Färberhülse, Sonnenhut, Lebensbaum
mittelschwer Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
Ublituximab / Immunsuppressiva
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Anti-PD1-Antikörper / Immunsuppressiva
Mogamulizumab / Immunmodulatoren
Baricitinib / Immunmodulatoren, biologische
Inebilizumab / Immunsuppressiva
Spesolimab / Immunsuppressiva
Tremelimumab / Immunsuppressiva
Tuberkulose Diagnostika / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigenWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis mindestens 21 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie viel ist anzuwenden?
- Die Dosis beträgt 150 mg und wird als Einzelinjektion angewendet. Nach der ersten Dosis verabreichen Sie die nächste Dosis 4 Wochen später und danach alle 12 Wochen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Falls Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie eine Dosis früher gespritzt haben als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, spritzen Sie eine Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Anzeichen Ihrer Erkrankung zurückkehren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Injektionslösung
- Plaque-Psoriasis; Psoriasis-Arthritis
- Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Risankizumab indiziert ist
- Erwachsene
- empfohlene Dosis
- 150 mg Risankizumab als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen
- keine Ansprechen nach 16 Wochen der Behandlung
- Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
- anfänglich partielles Ansprechen bei Plaque-Psoriasis
- Verbesserungen ggf. im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus
- versäumte Anwendung
- so schnell wie möglich verabreichen
- danach Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortführen
- empfohlene Dosis
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- nur begrenzte Erfahrungen vorhanden
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- keine spezifischen Studien vorhanden
- keine Dosisanpassungen notwendig, da eine Beeinflussung der Pharmakokinetik durch die eingeschränkten Organfunktionen nicht zu erwarten ist
- Kinder und Jugendliche
- 5 - 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- < 6 Jahre
- mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Anwendung nicht empfohlen
- < 5 Jahre
- Psoriasis-Arthritis: Anwendung nicht empfohlen
- 5 - 18 Jahre
- übergewichtige Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Allergische Reaktionen - diese könnten eine dringende Behandlung erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie sich umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Schwere allergische Reaktionen („Anaphylaxie") sind bei Personen, die Skyrizi anwenden, selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen). Anzeichen umfassen:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen
- Niedriger Blutdruck, der Schwindelgefühl oder Benommenheit verursachen kann
- Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie die folgenden Symptome haben.
- Symptome einer schweren Infektion wie:
- Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
- Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
- Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat weiter anwenden können.
- Andere Nebenwirkungen
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Fatigue/Müdigkeit
- Pilzinfektion der Haut
- Reaktionen an der Einstichstelle (wie Rötung oder Schmerzen)
- Juckreiz
- Kopfschmerzen
- Ausschlag
- Ekzem
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Kleine rote Beulen auf der Haut
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risankizumab - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
- Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert)
- Sinusitis (darunter akute Form)
- Rhinitis
- Nasopharyngitis
- Pharyngitis (darunter virale Form)
- Tonsillitis
- Laryngitis
- Tracheitis
- Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Tinea-Infektionen, einschl.
- Tinea pedis
- Tinea cruris
- Tinea corporis
- Tinea versicolor
- Tinea manuum
- Onychomykose
- Pilzinfektionen der Haut
- Tinea-Infektionen, einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Follikulitis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz, einschl.
- Spannungskopfschmerz
- Sinuskopfschmerz
- Kopfschmerz, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Hautausschlag
- Ekzem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fatique / Ermüdung, einschl.
- Asthenie
- Unwohlsein
- Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
- blauer Fleck an der Injektionsstelle
- Erythem
- Hämatom
- Blutung
- Reizung
- Schmerz
- Pruritus
- Reaktion
- Schwellung
- Induration / Verhärtung
- Ausschlag
- Überempfindlichkeit
- Knoten
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Bläschen
- Erwärmung
- Erytheme an der Infusionsstelle
- Extravasation
- Reaktion
- Schwellung
- Fatique / Ermüdung, einschl.
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Risankizumab 150 mg Wirkstoff Essigsäure 33% + Hilfsstoff Natrium acetat 3-Wasser + Hilfsstoff Polysorbat 20 0.2 mg Hilfsstoff Trehalose 2-Wasser + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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