Allgemeine Produktinformationen

• Falls die Kautabletten gemeinsam mit Nahrung eingenommen werden, sollte die Tabletteneinnahme 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit erfolgen.
• Die Kautabletten sollten nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen in den Atemwegen der Lunge. Indem das Arzneimittel die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
• Ihr Arzt hat das Arzneimittel zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
• Die Kautabletten sind für die Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt, deren Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden und die eine zusätzliche Behandlung benötigen.
• Das Arzneimittel wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
• Die Kautabletten tragen bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Der Arzt Ihres Kindes entscheidet in Abhängigkeit von den Symptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes darüber, wie die Kautabletten eingenommen werden sollen.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine chronische Erkrankung.
  • Asthma schließt mit ein:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
    • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
    • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmasymptome umfassen: Husten, Atemgeräusche, Engegefühl im Brustkorb.

Indikation

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
  • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelbar und
  • durch bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend kontrollierbar ist
• Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
  • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde Asthmaanfälle in der letzten Zeit
  • die zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
• Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Art der Anwendung

• Verabreichung an das Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
• für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung
• Tabletten vor dem Schlucken kauen
• Einnahme der Kautabletten abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Gegenanzeigen

• Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
• Die Kautabletten dürfen Ihrem Kind nicht gegeben werden,
  • wenn es allergisch gegen Montelukast-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind die Kautabletten geben.
    • Wenn die Asthmabeschwerden oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich sofort an den Arzt Ihres Kindes.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die
      Anweisungen des behandelnden Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt Ihres Kindes verordnet hat. Das Arzneimittel sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der behandelnde Arzt Ihrem Kind verordnet hat.
    • Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Beschwerden der Arzt Ihres Kindes aufgesucht werden muss. Zu diesen Beschwerden zählen zum Beispiel grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag.
    • Ihr Kind darf den Wirkstoff Acetylsalicylsäure (zum Beispiel mit dem Handelsnamen Aspirin) oder bestimmte andere Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika [NSAR]) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich sein Asthma dadurch verschlechtert.
  • Bei Patienten aller Altersgruppen, die mit Montelukast behandelt wurden, sind verschiedene neuropsychiatrische Ereignisse (z. B. Verhaltensund Stimmungsänderungen, Depressionen und Suizidalität) berichtet worden. Wenn Sie solche Symptome unter der Einnahme des Arzneimittels entwickeln, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.
  • Kinder und Jugendliche
    • Verabreichen Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern unter 2 Jahren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieser Unterabschnitt ist für dieses Arzneimittel nicht anwendbar, da die Kautabletten für die Anwendung bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast von Bedeutung
  • Bei Erwachsenen ist nicht damit zu rechnen, dass Montelukast Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besitzt. Die Reaktion auf Arzneimittel kann jedoch von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
  • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
    • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
    • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
• sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
  • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
• Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
  • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
  • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat, oder Sie beabsichtigen andere Arzneimittel zu geben, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.
  • Dies ist besonders von Bedeutung für die folgenden Arzneimittel:
    • Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmten anderen Infektionen).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Linzagolix
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Montelukast / CYP3A4-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP2C8-Substrate / Omaveloxolon
CYP2C8-Substrate / Vadadustat
CYP2C8-Substrate, sensitive / Iptacopan
CYP2C8-Substrate / Pirtobrutinib
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Montelukast / Gemfibrozil
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / Belzutifan

Dosierungsanleitung

• Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dieses Arzneimittel sollte Ihrem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
  • Ihr Kind sollte nur eine Kautablette einmal täglich einnehmen, wie von seinem Arzt verordnet.
  • Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Beschwerden mehr hat oder wenn ein akuter Asthmaanfall auftritt.
• Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kautablette 4 mg einmal täglich am Abend.
• Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht nachgewiesen.

 

• Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
  • Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.
  • In den meisten Berichten zu Überdosierungen mit demselben Wirkstoff wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Beschwerden, die am häufigsten bei Überdosierungen mit demselben Wirkstoff bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen auftraten, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität (unwillkürliche Bewegungen).
  • Bitte nehmen Sie die Gebrauchsinformation, alle gegebenenfalls übrigen Tabletten sowie das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, damit das medizinische Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

 

• Wenn Sie vergessen haben Ihrem Kind die Kautabletten zu geben
  • Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel wie verordnet. Wenn Sie die Dosis Ihres Kindes vergessen haben, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Kautablette einmal täglich fort.
  • Geben Sie Ihrem Kind keinesfalls eine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

 

• Wenn Ihr Kind die Einnahme der Kautabletten abbricht
  • Bedenken Sie dabei, dass Montelukast die Asthmabeschwerden Ihres Kindes nur dann wirksam lindern kann, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte dieses Arzneimittel unbedingt so lange angewendet werden, wie es vom Kinderarzt verordnet wurde.
  • Es wird helfen, das Asthma Ihres Kindes unter Kontrolle zu bekommen

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

Dosierung

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma / Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma / Vorbeugung von Belastungsasthma bei Kindern ab 2 Jahren
  • Kinder 2 - 5 Jahre
    • 1 Kautablette (4 mg Montelukast) 1mal / Tag, abends
    • innerhalb der Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
    • Wirkungseintritt nach einem Tag
    • Fortsetzung der Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • Anwendung bei Kindern (2 - 5 Jahre)
      • als Behandlungsalternative nur für Patienten in Betracht ziehen, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten
      • bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • Auftreten der Asthmasymptome
      • mind. 1mal / Woche; weniger als 1mal / Tag
      • nachts
        • > 2mal / Monat; aber < 1mal / Woche; mit normaler Lungenfunktion zwischen den Episoden
      • keine Besserung bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (i.A. </= 1 Monat)
        • Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas prüfen
      • Wirksamkeit der Asthmabehandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen
  • Asthma-Prophylaxe bei 2 - 5jährigen Kindern mit belastungsinduzierter Bronchokonstriktion als überwiegender Komponente
    • Effekt von Montelukast nach 2 - 4wöchiger Behandlung bewerten
    • bei nicht zufriedenstellendem Ansprechen auf die Therapie ist eine zusätzliche oder alternative Therapie zu erwägen
• Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma
  • Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden: nicht abrupt von einem inhalativen Kortikosteroid ersatzweise auf Montelukast umstellen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte - bis mittelgradige Leberinsuffizienz:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz:
    • keine Erfahrungen
• geschlechtsspezifische Unterschiede
  • keine
• Kinder < 2 Jahre
  • aufgrund unzureichender Datenlage zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien mit Montelukast wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten berichtet (mehr als 1 Behandelter von 10):
  • Bauchschmerzen
  • Durst
• Zusätzlich wurde folgende Nebenwirkung in klinischen Studien mit 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet:
  • Kopfschmerzen
• Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich schwach ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die Montelukast als bei denen, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihrem Kind feststellen, da diese schwerwiegend sein können und dringend medizinische Behandlung erfordern können.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Erregbarkeit einschließlich aggressiven oder feindseligen Verhaltens, Depression
      • Krampfanfälle.
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • erhöhte Blutungsneigung
      • Zittern
      • Herzklopfen.
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Kombination von Beschwerden wie grippeartiges Befinden, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Beschwerden an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom), verringerte Anzahl von Blutplättchen
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
      • Schwellung (Entzündung) der Lunge
      • schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
      • erhöhte Leberwerte/Leberentzündung (Hepatitis)
  • Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung des Wirkstoffs berichtet
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Infektion der oberen Atemwege.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
      • Fieber
      • Hautausschlag
      • Erhöhte Leberenzyme.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
      • Verhaltens- und Stimmungsveränderungen [verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Schlaflosigkeit, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit, gesteigerte Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression]
      • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krämpfe
      • Nasenbluten
      • Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen
      • Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag
      • Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
      • Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen.
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
      • Erhöhte Blutungsneigung
      • Zittern
      • Herzklopfen
      • Schwellungen unter der Haut.
    • Sehr selten:kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
      • Druckempfindliche rote Knoten unter der Haut, meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)
      • Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen: Zwangssymptome, Stottern.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
    • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Montelukast, Natriumsalz	4.15 mg	Wirkstoff
Montelukast	4 mg	k.A.
Aspartam	0.6 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	mg	Hilfsstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	mg	Hilfsstoff
Kirsch Aroma	mg	Aromastoff
Magnesium stearat	mg	Hilfsstoff
Mannitol	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.