Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Eine Kautablette einmal täglich am Abend. Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
• Wenn Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen/einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass Sie bzw. Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten/erhält.

Anwendungsgebiete

• Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
• Ihr Arzt hat Montelukast zur Asthmabehandlung verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
  • Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
  • Das Arzneimittel wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.
  • Das Arzneimittel trägt auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.
• Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels nach Ihren Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bestimmen.
• Was ist Asthma?
  • Asthma ist eine chronische Erkrankung.
  • Asthma besitzt u. a. folgende Merkmale:
    • Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.
    • Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung.
    • Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege.
  • Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen, Engegefühl im Brustkorb.

Indikation

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma, das
  • mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend behandelbar und
  • durch bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend kontrollierbar ist
• Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit leichtem persistierenden Asthma
  • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde Asthmaanfälle in der letzten Zeit
  • und die nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
• Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Art der Anwendung

• Tabletten zum Zerkauen
• Einnahme abends 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  • allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist/sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Vorsichtsmaßnahmen

• Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind das Präparat einnehmen/einnimmt:
    • Wenn Ihre Asthmasymptome oder Atmung bzw. die Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer Ihre Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
    • Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen/einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Das Arzneimittel sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.
    • Jedem Patienten, der mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.
    • Sie bzw. Ihr Kind dürfen/darf Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich Ihr Asthma dadurch verschlechtert.
• Anwendung bei Kindern
  • Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
  • Für Kinder im Alter von 6 - 14 Jahren stehen 5 mg Kautabletten zur Verfügung.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
  • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
  • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
  • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen
    • auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten
    • ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftreten
• sehr junge Kinder (6 Monate bis 2 Jahre)
  • bei sehr jungen Kindern muss die Diagnose eines persistierenden Asthmas von einem Kinderarzt oder Pneumologen erstellt werden
• Patienten sind anzuweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
  • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
  • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurzwirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
  • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen
• Umstellung auf Montelukast
  • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
• keine Daten vorliegend, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
• systemische Eosinophilie
  • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
    • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Corticoidtherapie assoziiert
  • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
    • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
• Patienten mit Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom
  • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• vorhandene Daten zur Untersuchung schwerer Geburtsfehler/wesentlicher angeborener Fehlbildungen aus publizierten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelbezogenes Risiko nachgewiesen
  • die vorhandenen Studien weisen methodische Einschränkungen auf, wie unter anderem kleine Fallzahlen, in einigen Fällen retrospektive Datenerhebung sowie inkonsistente Vergleichsgruppen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
• Übergang in die Muttermilch
  • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinflussen oder dieses Arzneimittel kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden bzw. anwendet:
    • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
    • Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
    • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte)
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel sollte nicht unmittelbar mit Nahrung eingenommen werden. Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer CYP2C8-Substrate, sensitive / Selpercatinib
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Linzagolix
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Montelukast / CYP3A4-Induktoren
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
CYP2C8-Substrate / Omaveloxolon
CYP2C8-Substrate / Vadadustat
CYP2C8-Substrate, sensitive / Iptacopan
CYP2C8-Substrate / Pirtobrutinib
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Montelukast / Gemfibrozil
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / Belzutifan

Dosierungsanleitung

• Sie bzw. Ihr Kind sollten/sollte nur eine Kautablette einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
• Nehmen Sie das Arzneimittel auch ein bzw. geben es Ihrem Kind, wenn Sie bzw. Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben/hat.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung für Kinder von 6 bis 14 Jahren:
  • Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.
• Das Präparat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
  • Für Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren stehen 4 mg Kautabletten zur Verfügung.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren stehen 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

 

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Kind sollten/sollte
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, und fragen Sie ihn um Rat.
  • In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

 

• Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen bzw. Ihrem Kind zu geben
  • Sie sollten versuchen, das Arzneimittel wie verordnet einzunehmen bzw. zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.
  • Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

 

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme abbrechen/abbricht
  • Das Arzneimittel kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
  • Daher sollte das Arzneimittel unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder einen Apotheker.

Dosierung

• Zusatzbehandlung bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren mit leichtem bis mittelgradigem persistierenden Asthma / Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit leichtem persistierenden Asthma / Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren
  • Kinder 6 - 14 Jahre
    • 1 Kautablette (5 mg Montelukast) 1mal / Tag, abends
    • innerhalb der Altersgruppe keine Dosisanpassung erforderlich
    • Wirkungseintritt nach einem Tag
    • Fortsetzung der Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik
  • Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikoiden bei leichtem persistierenden Asthma
    • Nicht zur Monotherapie bei mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen
    • Anwendung von Montelukast als Behandlungsalternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten mit leichtem persistierenden Asthma sollte nur für Patienten in Betracht gezogen werden, die in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • Bei leichtem persistierenden Asthma treten Asthmasymptome öfter als einmal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag auf, mehr als zweimal pro Monat, aber weniger als einmal pro Woche kommt es zu Beschwerden in der Nacht, wobei die Lungenfunktion zwischen den Episoden normal ist.
    • Lassen sich die Asthmabeschwerden bis zur nächsten Kontrolluntersuchung (normalerweise innerhalb eines Monats) nicht zufriedenstellend beherrschen, sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie auf Basis des für die Asthmatherapie empfohlenen Stufenschemas geprüft werden
    • Wirksamkeit der Asthmabehandlung sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden
• Montelukast und andere Behandlungsformen bei Asthma:
  • Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatzbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, soll von einem inhalativen Kortikosteroid nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte - bis mäßige Leberinsuffizienz:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberinsuffizienz:
    • keine Erfahrungen
• Geschlechtsspezifische Unterschiede: keine
• Kinder < 2 Jahre: aufgrund unzureichender Datenlage zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In klinischen Studien mit den Montelukast-5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) berichtet:
  • Kopfschmerzen
• Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet:
  • Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
    • Infektionen der oberen Atemwege
  • Häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf)
    • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
    • Hautausschlag (Rash)
    • Fieber
  • Gelegentlich (tritt bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf)
    • allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können
    • Veränderungen des Verhaltens und der Stimmungslage (verändertes Träumen einschließlich Albträume, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, gesteigerte körperliche Erregbarkeit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression, Schlafstörungen, Schlafwandeln
    • Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle
    • Nasenbluten
    • Mundtrockenheit, Unwohlsein
    • Bluterguss, Juckreiz, Nesselsucht
    • Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe
    • Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen
  • Selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf)
    • erhöhte Blutungsneigung
    • Zittern
    • Herzklopfen
  • Sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)
    • Leberprobleme (Eindringen von Eosinophilen in die Leber)
    • Halluzinationen, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten
    • Hepatitis (Leberentzündung)
    • empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können
  • In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Informationen zu Nebenwirkungen benötigen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Montelukast - intraoral

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Blutungsneigung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • eosinophile Leberinfiltrate
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verändertes Träumen einschließlich Alpträume
    • Schlaflosigkeit
    • Schlafwandeln
    • Angstgefühle
    • Agitiertheit einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten
    • Depression
    • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Tic
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
    • Desorientierung
    • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
    • Zwangssymptome
    • Dysphemie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (Patienten ab 6 Jahre und Erwachsene)
    • Hyperaktivität (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesie/Hypästhesie
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthma (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
    • pulmonale Eosinophilie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung der Serum-Transaminasen (ALT [GPT] und AST [GOT])
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
    • ekzematöse Dermatitis (pädiatrische Patienten 6 Monate bis 2 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bluterguss
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Enuresis bei Kindern
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Durst (pädiatrische Patienten 2 bis 5 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche/Müdigkeit
    • Unwohlsein
    • Ödeme

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Montelukast, Natriumsalz	5.19 mg	Wirkstoff
Montelukast	5 mg	k.A.
Aspartam	0.743 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	mg	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	mg	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	mg	Hilfsstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	mg	Hilfsstoff
Kirsch Aroma	mg	Aromastoff
Magnesium stearat	mg	Hilfsstoff
Mannitol	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.