Ebastin Micro Labs 10 mg Schmelztabletten (100 ST, Schmelztabletten) von Micro Labs GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie das Arzneimittel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
Drücken Sie die Schmelztablette vorsichtig mit trockenen Händen aus der Blisterpackung.
Legen Sie das Arzneimittel auf die Zunge.
Die Schmelztablette löst sich direkt im Mund auf, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Wasser oder andere Flüssigkeiten sind zur Einnahme dieses Arzneimittels nicht erforderlich. Sie können jedoch nach Einnahme der Tablette ein Glas Wasser trinken.

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Antihistaminikum zur Behandlung von allergischen Reaktionen.
Es wird angewendet zur:
- Behandlung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjährigem Schnupfen (allergische Rhinitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren);
- Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelbildung bei Nesselsucht (Urtikaria bei Erwachsenen über 18 Jahren.

Indikation

symptomatische Behandlung der
- saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis
- Urtikaria

Art der Anwendung

Schmelztabletten zum Einnehmen
zum Auflösen auf die Zunge geben
Arzneimittel kann ohne Wasser oder eine andere Flüssigkeit zum Schlucken eingenommen werden
zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral

Überempfindlichkeit gegen Ebastin
auf die Anwendung bei Jugendlichen < 18 Jahren sollte bei Urtikaria vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern < 12 Jahren vorliegen

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastin einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastin ist erforderlich
  - wenn Sie Herzerkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen in der Vorgeschichte haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Im Falle einer Lebererkrankung wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z. B. Erythromycin), von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z. B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin);
  - wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
- Eine Langzeitbehandlung mit Ebastin kann bei einigen Patienten aufgrund von Mundtrockenheit zu einem Kariesrisiko führen. Mundhygiene ist wichtig.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie Ebastin nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von allergischer Rhinitis und bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Nesselsucht (Urtikaria) an, da zurzeit nur wenige Erfahrungen bei diesen Altersgruppen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst Ebastin nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wird jedoch empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral

Anwendung nur mit Vorsicht bei
- langem QT-Syndrom (bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG)
- Hypokaliämie
- Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder das hepatische CYP3A4-Enzymsystem hemmen, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, oder Makrolide wie Erythromycin
- gleichzeitiger Verordnung mit Antituberkulotika wie Rifampicin
  - da es eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Anti-TB-Arzneimitteln wie Rifampicin gibt
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Kinder und Jugendliche
- auf die Anwendung von Ebastin bei Jugendlichen < 18 Jahren sollte bei Urtikaria vorläufig verzichtet werden, da zurzeit nur wenige Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen
- sollte nicht zur Behandlung von saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bei Kindern < 12 Jahren angewendet werden, da derzeit nur wenige Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vorliegen
Langzeitbehandlung, Mundhygiene
- Langzeitbehandlung mit Ebastin kann bei einigen Patienten aufgrund von Mundtrockenheit zu einem Kariesrisiko führen
- Patienten sollten über die Bedeutung der Mundhygiene informiert werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral

als Vorsichtsmaßnahme sollte die Einnahme von Ebastin während der Schwangerschaft vermieden werden
für Ebastin liegen keine oder nur begrenzte Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor
tierexperimentelle Studien
- Toxizitätsstudien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen
- ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
Fertilität
- Fertilitätsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral

sollte während der Stillzeit nicht eingenommen bzw. vermieden werden
nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch übergeht
- die hohe Proteinbindung von Ebastin (> 97%) und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch schließen
Ebastin wurde in der Milch von Ratten nachgewiesen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Ebastin mit den folgenden Arzneimitteln kann zu einem erhöhten Blutspiegel von Ebastin führen:
  - Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin (Antibiotika), oder
  - Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, wenn der Körper einen Überschuss an Cortisol produziert), oder
  - Itraconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  - Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein.
- Die gleichzeitige Gabe von Ebastin und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den antihistaminischen Effekt verringern.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Makrolid-Antibiotika
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Cobicistat
mittelschwer Histamin / H1-Antihistaminika
CYP3A-Substrate, sensitive / Tucatinib
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
Ebastin / Rifampicin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Aufgrund unzureichender Daten zur Gewährleistung der Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wird die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
Stillzeit
- Darüber hinaus ist es nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, weshalb es nicht für stillende Frauen empfohlen wird.

Einnahme während oder nach dem Essen.Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- bei der Behandlung von allergischer Rhinitis (Schnupfen):
  - 1 Schmelztablette pro Tag mit oder ohne Mahlzeiten bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen. Bei starker Ausprägung der Symptome sowie bei ganzjährigem allergischem Schnupfen (perennialer allergischer Rhinitis) kann die Dosis auf 2 Schmelztabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
- bei der Behandlung von Nesselsucht (Urtikaria):
  - 1 Schmelztablette (10 mg Ebastin) pro Tag mit oder ohne Mahlzeiten bei Erwachsenen über 18 Jahren.
Eingeschränkte Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion:
- Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.

Behandlungsdauer
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebastin Schmelztabletten für Sie zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastin Schmelztabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

saisonale und perenniale allergische Rhinitis
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
  - 1 Schmelztablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
  - bei starken Symptomen und perennialer allergischer Rhinitis
    - Dosiserhöhung auf 2 Schmelztabletten (20 mg Ebastin) 1mal / Tag
  - Dauer der Anwendung
    - Entscheidung des behandelnden Arztes
    - klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von 1 Jahr vorhanden
- Kinder < 12 Jahre
  - keine Anwendung (begrenzte Erfahrungen bei dieser Altersgruppe)
Urtikaria
- Erwachsene (> 18 Jahre)
  - 1 Schmelztablette (10 mg Ebastin) 1mal / Tag
  - Dauer der Anwendung
    - Entscheidung des behandelnden Arztes
    - klinische Anwendungserfahrungen bis zu 3 Monaten bei unklarer Genese vorhanden
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  - keine klinischen Erfahrungen vorhanden

Dosisanpassung

eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht, mäßig oder schwer: keine Dosisanpassung erforderlich
eingeschränkte Leberfunktion
- leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
  - keine Erfahrungen mit Dosierungen >/= 10 mg vorhanden
  - Dosierung >/= 10 mg nicht überschreiten

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung beobachtet:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  - Schläfrigkeit
  - Mundtrockenheit
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  - Allergische Reaktionen (wie z. B. Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert) und Schwellung von Hals, Mund oder Händen (Angioödem);
  - Allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit;
  - Schwindel, reduziertes Berührungsempfinden und der Sensibilität (Empfindungsstörung), reduziertes oder abnormes Geschmacksempfinden;
  - Herzrasen, Pulsbeschleunigung;
  - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit,
  - Verdauungsprobleme;
  - Probleme mit der Leber, erhöhte Leberwerte
  - (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht);
  - Nesselsucht (Urtikaria), entzündliche Hautreaktion (Dermatitis);
  - Menstruationsbeschwerden;
  - Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Müdigkeit.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  - Schwere allergische Reaktionen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Gewichtszunahme,
  - Erhöhter Appetit.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ebastin - intraoral

Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie und Angioödeme)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - schwere allergische Reaktionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - erhöhter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nervosität
  - Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schläfrigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Hypoästhesie
  - Dysgeusie
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Palpitationen
  - Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Mundtrockenheit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Bauchschmerzen
  - Erbrechen
  - Übelkeit
  - Dyspepsie
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hepatitis
  - Cholestase
  - abnorme Leberwerte (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase und Bilirubin erhöht)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - Hautausschlag
  - Dermatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Menstruationsstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Ödem
  - Asthenie
Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Gewichtszunahme

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ebastin	10 mg	Wirkstoff
Arabisches Gummi	+	Hilfsstoff
Aspartam	1 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	k.A.
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Pfefferminz Aroma	+	Aromastoff
Pulegon	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid	+	Hilfsstoff