Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entscheiden, ob Sie die Injektion selbst durchführen.
• Bevor Sie sich das Präparat selbst injizieren, müssen Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal ausreichend unterwiesen worden sein. Nach einer ordnungsgemäßen Unterweisung durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
• Jede Fertigspritze enthält eine Dosis. Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
• Bitte lesen Sie die „Hinweise zur Anwendung" am Ende der Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.

Anwendungsgebiete

• Der Wirkstoff ist Dupilumab.
• Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis, von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP), Prurigo nodularis (PN), eosinophiler Ösophagitis (EoE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
• Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Das Arzneimittel dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis. Dabei kann das Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
• Das Präparat wird auch zusammen mit anderen Asthmaarzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthmaarzneimittel (z. B. Kortikosteroide) allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
• Das Arzneimittel wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch Ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Das Präparat kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
• Dupilumab wird auch zur Behandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN), auch bekannt als chronische noduläre Prurigo (CNPG), eingesetzt. Dabei kann Dupilumab allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie bei Prurigo nodularis auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
• Es wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt, wenn die COPD nicht ausreichend kontrolliert ist.
• Die Anwendung bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupilumab hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupilumab, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
• Das Präparat trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Es kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
• Das Arzneimittel trägt zur Vorbeugung von mittelschweren und schweren COPD-Anfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Es kann auch dabei helfen, Ihre COPD-Symptome insgesamt zu verbessern.

Indikation

• atopische Dermatitis
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Kinder (6 Monate - 11 Jahre)
    • Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
      • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
      • und / oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
      • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
      • und / oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz mittel- bis hochdosierter inhalativer Corticosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
• chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
  • Erwachsene
    • Add-on-Therapie mit intranasalen Corticosteroiden zur Behandlung von Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Corticosteroiden und / oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Prurigo nodularis (PN)
  • Erwachsene
    • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
• eosinophile Ösophagitis (EoE)
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 1 Jahr und >/= 15 kg KG)
    • Behandlung bei Patienten, die mit einer konventionellen medikamentösen Therapie unzureichend therapiert sind, diese nicht vertragen oder für die eine solche Therapie nicht in Betracht kommt
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
  • Erwachsene
    • Add-on-Erhaltungstherapie bei Patienten mit durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichneter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Corticosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) oder, falls ICS nicht angebracht ist, einer Kombinationstherapie aus LABA und LAMA unzureichend kontrolliert ist
• chronische spontane Urtikaria (Chronic Spontaneous Urticaria, CSU)
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Patienten, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben

Art der Anwendung

• s.c. Anwendung
• Fertigpen
  • zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 2 Jahre) bestimmt
  • Kinder </= 2 Jahre: keine Anwendung
• Fertigspritze
  • zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder (> 6 Monate) bestimmt
• Injektion s.c.
  • in den Oberschenkel oder das Abdomen
  • außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum
• Injektion durch eine andere Person
  • Oberarm kann auch als Injektionsstelle gewählt werden
• Fertigspritze bzw. jeder Fertigpen nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
• Verabreichung der Anfangsdosis (600 mg) in 2 Injektionen zu je 300 mg an 2 unterschiedlichen Injektionsstellen nacheinander
• bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle wählen
• keine Injektion in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken
• Durchführung der Injektion
  • durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson, sofern der behandelnde Arzt dies als angemessen erachtet
  • Patienten und / oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung gemäß den in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen zur Anwendung hinsichtlich der Vorbereitung und Verabreichung zu unterweisen
  • Jugendliche (>/= 12 Jahre): Verabreichung durch einen Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht
  • Kinder (>/= 6 Monate - 12 Jahre): Verabreichung durch eine Pflegeperson

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupilumab anwenden.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dupilumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
    • Dupilumab ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma- oder COPD-Anfalls angewendet werden.
  • Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten, den Namen des Arzneimittels, das Verabreichungsdatum und die Chargennummer (die sich auf der Faltschachtel hinter „Ch.-B." befindet) notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.
  • Allergische Reaktionen
    • Die Behandlung kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung auftreten. Achten Sie während der Anwendung auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch unter der Kategorie „Nebenwirkungen".
    • Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
  • Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen
    • In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
    • Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupilumab hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/ oder Hautausschlag entwickeln.
  • Parasiteninfektion (Darmparasiten)
    • Dupilumab kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupilumab beginnt.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
  • Asthma
    • Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthmabehandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
  • Augenprobleme
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
  • Kinder und Jugendliche
    • Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
    • Kontaktieren Sie für eine Verschreibung der für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren geeigneten Fertigspritze Ihren Arzt.
    • Beii Kindern von 6 Monaten bis zu 12 Jahren sollte Dupilumab von einer Pflegeperson verabreicht werden.
    • Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, Dupilumab durch einen Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht zu verabreichen.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit CRSwNP unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit Prurigo nodularis unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter 1 Jahr oder einem Körpergewicht unter 15 kg sind noch nicht bekannt.
    • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit COPD unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Anwendung hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dupilumab - invasiv

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• akute Asthma- oder COPD-Exazerbationen
  • Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akuten Symptomen oder akuten Exazerbationen von Asthma oder COPD angewendet werden
  • Dupilumab darf nicht zur Behandlung von akutem Bronchospasmus oder Status asthmaticus angewendet werden
• Corticosteroide
  • empfohlen systemische, topische oder inhalative Corticosteroide nach Einleitung der Therapie mit Dupilumab nicht abrupt abzusetzen
  • Verringerung der Corticosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • Dosisreduktion kann mit systemischen Entzugssymptomen einhergehen und / oder Krankheiten demaskieren, die zuvor durch die systemische Corticosteroidtherapie unterdrückt wurden
  • Biomarker der Typ-2-Inflammation
    • Biomarker der Typ-2-Inflammation können durch systemische Corticosteroide unterdrückt werden
    • dies bei der Bestimmung des Typ-2-Status bei Patienten, die auf orale Corticosteroide eingestellt sind, berücksichtigen
• Überempfindlichkeit
  • falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt
    • Anwendung von Dupilumab sofort beenden und geeignete Therapie einleiten
  • Fälle von anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und Serumkrankheit / serumkrankheitsähnlicher Reaktion wurden berichtet
  • anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme traten innerhalb von Minuten bis zu sieben Tagen nach Injektion von Dupilumab auf
• Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen
  • bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) im Einklang steht, berichtet
  • Fälle von Vaskulitis, die mit einer EGPA im Einklang stehen, wurden im Rahmen des Entwicklungsprogramms für CRSwNP unter Dupilumab und Placebo bei erwachsenen Patienten mit comorbidem Asthma berichtet
  • bei Patienten mit Eosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie achten
  • Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden
  • diese Erkrankungen werden häufig systemisch mit Corticosteroiden behandelt und das Auftreten dieser Ereignisse kann in der Regel, aber nicht immer, mit der Reduzierung der oralen Corticosteroidbehandlung in Zusammenhang gebracht werden
• Helminthose
  • Patienten mit einer bekannten Helminthose wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen
  • Dupilumb kann durch Hemmung der IL-4/IL-13-Signalwege die Immunantwort auf eine Helminthose beeinflussen
  • Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind zu behandeln, bevor die Dupilumab-Therapie eingeleitet wird
  • wenn der Patient sich während der Dupilumab-Therapie infiziert und nicht auf eine Behandlung gegen Helminthose anspricht, muss die Behandlung mit Dupilumab ausgesetzt werden, bis die Infektion abgeklungen ist
  • bei Kindern von 6 bis 11 Jahre, die am pädiatrischen Entwicklungsprogramm für Asthma teilnahmen, wurden Fälle von Enterobiasis berichtet
• Konjunktivitis- und Keratitis-bezogene Ereignisse
  • vorwiegend bei Patienten mit atopischer Dermatitis wurden Konjunktivitis- und Keratitis-bezogene Ereignisse unter Dupilumab berichtet
    • einige Patienten berichteten von Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) im Zusammenhang mit einer Konjunktivitis oder Keratitis
  • Patienten sind anzuweisen werden, neu auftretende oder sich verschlechternde Augensymptome ihrem Arzt mitzuteilen
  • Patienten, die unter der Dupilumab-Behandlung eine Konjunktivitis entwickeln, die nach der Standardbehandlung nicht abklingt, oder Anzeichen oder Symptome, die auf eine Keratitis hindeuten, sollten sich gegebenenfalls einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen
• Patienten mit comorbidem Asthma
  • Patienten, die mit Dupilumab behandelt werden und die gleichzeitig ein comorbides Asthma haben
    • sind anzuweisen ihre Asthmabehandlung ohne vorherige Absprache mit ihren Ärzten weder anzupassen noch abzusetzen
  • nach dem Absetzen von Dupilumab sind Patienten mit einem comorbiden Asthma sorgfältig zu überwachen
• Impfungen
  • zeitgleiche Anwendung von Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen mit Dupilumab sollte vermieden werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurden
  • es wird empfohlen, vor der Behandlung mit Dupilumab den Impfstatus von Patienten hinsichtlich Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen auf den neuesten Stand zu bringen
  • es liegen keine klinischen Daten vor, die eine konkretere Empfehlung zur Verabreichung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen bei mit Dupilumab behandelten Patienten unterstützen
  • Immunantworten auf TdaP- und Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff wurden untersucht

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dupilumab - invasiv

• Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
• bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dupilumab bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dupilumab - invasiv

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Dupilumab zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
  • Andere Arzneimittel gegen Asthma
    • Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen Asthma nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
      • Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden.
      • Dies muss unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupilumab erfolgen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Lebend-Impfstoffe / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
mittelschwer Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate / FcRn-Blocker
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Wie viel wird Ihnen verabreicht?
  • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen.
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis
    • Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis:
      • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
      • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
  • Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis
    • Die empfohlene Dosierung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
      • Körpergewicht des Patienten: unter 60 kg
        • Anfangsdosis: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
        • Folgedosen (jede zweite Woche): 200 mg
      • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
        • Anfangsdosis: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
        • Folgedosen (jede zweite Woche): 300 mg
  • Empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 11 Jahre mit atopischer Dermatitis
    • Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
      • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis unter 60 kg
        • Anfangsdosis: 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15
        • Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
      • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
        • Anfangsdosis: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg alle 2 Wochen
      • * Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
  • Empfohlene Dosis für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis
    • Die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
      • Körpergewicht des Patienten: 5 kg bis < 15 kg
        • Anfangsdosis: 200 mg (eine Injektion zu 200 mg)
        • Folgedosen: 200 mg alle 4 Wochen
      • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis < 30 kg
        • Anfangsdosis: 300 mg (eine Injektion zu 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma
    • Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis:
      • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
      • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis:
      • eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
      • gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
  • Empfohlene Dosis für Kinder mit Asthma
    • Die empfohlene Dosis bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit Asthma basiert auf dem Körpergewicht:
      • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis unter 30 kg
        • Anfangsdosis und Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen
      • Körpergewicht des Patienten: 30 kg bis unter 60 kg
        • Anfangsdosis und Folgedosen: 200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg alle 4 Wochen
      • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
        • Anfangsdosis und Folgedosen: 200 mg alle 2 Wochen
    • Bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma und gleichzeitig bestehender schwerer atopischer Dermatitis wird der Arzt entscheiden, welche Dosis Ihr Kind benötigt.
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit Prurigo nodularis (PN)
    • Bei Patienten mit Prurigo nodularis beträgt die empfohlene Dosis:
      • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
      • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 1 Jahr) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)
    • Körpergewicht: 15 kg bis unter 30 kg
      • Dosis: 200 mg alle 2 Wochen
    • Körpergewicht: 30 kg bis unter 40 kg
      • 300 mg alle 2 Wochen
    • Körpergewicht: ab 40 kg
      • 300 mg wöchentlich
  • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • Bei COPD beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion.

       

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

   

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Außerdem:
    • Falls Sie das Arzneimittel wöchentlich anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
      • Holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach und beginnen Sie mit einem neuen wöchentlichen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Injektion nachgeholt haben.
    • Falls Sie das Arzneimittel alle 2 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
      • Holen Sie die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
      • Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, warten Sie bis zur nächsten geplanten Injektion, um diese dann zu verabreichen.
    • Falls Sie das Arzneimittel alle 4 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
      • Holen Sie die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
      • Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, beginnen Sie mit einem neuen 4-wöchigen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Injektion nachgeholt haben.

   

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

   

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung (150 mg / ml) zur einmaligen Anwendung

• Hinweis: Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, bei denen Dupilumab angewendet wird, erfahrenen Arzt
• atopische Dermatitis
  • Erwachsene
    • initial: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 300 mg)
    • anschließend: 300 mg Dupilumab s.c. / 2 Wochen
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • < 60 kg
      • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 200 mg)
      • Folgedosen: 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • >/= 60 kg
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 300 mg)
      • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • 15 kg bis < 60 kg KG
      • Anfangsdosis
        • Tag 1: 300 mg Dupilumab s.c. (1 Injektion zu 300 mg)
        • Tag 15: 300 mg Dupilumab s.c.
      • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W), beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
        • optional nach Ermessen des Arztes: Dosiserhöhung auf 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • >/= 60 kg KG
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
  • Kinder 6 Monate - 5 Jahre
    • 5 kg KG - < 15 kg KG
      • Anfangsdosis: 200 mg Dupilumab s.c. (1 Injektion zu 200 mg)
      • Folgedosen: 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W)
    • 15 kg KG - < 30 kg KG
      • Anfangsdosis: 300 mg Dupilumab s.c. (1 Injektion zu 300 mg)
      • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W)
  • Anwendung mit oder ohne topische Corticosteroide (Topical Corticosteroids, TCS)
  • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) möglich
    • auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränken
  • Behandlungsdauer
    • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen: Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
    • Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen: profitieren ggf. von einer fortgeführten Behandlung > 16 Wochen
  • nach Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Corticosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; Erwachsene mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 300 mg)
      • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • alle anderen Patienten
      • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 200 mg)
      • Folgedosen: 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • 15 kg bis < 30 kg
      • Anfangsdosis und Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W)
    • 30 kg bis < 60 kg
      • Anfangsdosis und Folgedosen
        • 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
        • oder 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W)
    • >/= 60 kg
      • Anfangsdosis und Folgedosen: 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
    • bei Asthma und komorbider schwerer atopischer Dermatitis, entsprechend der zugelassenen Indikation
      • 15 kg bis < 60 kg KG
        • Anfangsdosis
          • Tag 1: 300 mg Dupilumab s.c. (1 Injektion zu 300 mg)
          • Tag 15: 300 mg Dupilumab s.c.
        • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 4 Wochen (Q4W), beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
          • optional nach Ermessen des Arztes: Dosiserhöhung auf 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • >/= 60 kg KG
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu je 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
  • Patienten, die gleichzeitig auf orale Corticosteroide eingestellt sind
    • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
    • Steroiddosis schrittweise verringern
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitbehandlung
    • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
      • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
• chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP)
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 300 mg Dupilumab s.c.
    • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitanwendung
      • Patienten, die nach 24 Wochen nicht auf die Behandlung der CRSwNP ansprechen: Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
      • Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen: können von einer Behandlung > 24 Wochen profitieren
• Prurigo nodularis (PN)
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu je 300 mg)
    • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Dupilumab kann mit oder ohne topische Corticosteroide angewendet werden
    • Behandlungsdauer
      • aus klinischen Studien Daten von Patienten, die bis zu 24 Wochen behandelt wurden
      • kein Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung: Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
• eosinophile Ösophagitis (EoE)
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 1 Jahr und >/= 15 kg KG)
    • 15 kg bis < 30 kg
      • 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
    • 30 kg bis < 40 kg
      • 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
    • >/= 40 kg KG
      • 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / Woche (QW)
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitbehandlung
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
  • Erwachsene
    • 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Behandlung > 52 Wochen: keine Untersuchungen
      • kein Ansprechen auf die Behandlung nach 52 Wochen: Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
• chronische spontane Urtikaria (Chronic Spontaneous Urticaria, CSU)
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu 300 mg)
    • Folgedosen: 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • 30 kg bis < 60 kg
      • Anfangsdosis
        • 400 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu je 200 mg)
      • Folgedosen
        • 200 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
    • >/= 60 kg
      • Anfangsdosis
        • 600 mg Dupilumab s.c. (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • Folgedosen
        • 300 mg Dupilumab s.c. 1mal / 2 Wochen (Q2W)
  • Behandlung > 24 Wochen: keine Untersuchungen
  • nach 24 Wochen: Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen überprüfen
  • kein Ansprechen nach 24 Wochen Behandlung: Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
• versäumte Dosen
  • wöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt
    • Dosis so schnell wie möglich nachholen
    • basierend auf dem Datum dieser Dosisgabe einen neuen Anwendungszeitplan erstellen
  • 2-wöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt
    • Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der versäumten Dosis nachholen
      • danach mit dem ursprünglichen Anwendungszeitplan des Patienten fortfahren
    • wird die versäumte Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt
      • bis zur im ursprünglichen Anwendungszeitplan festgelegten nächsten Dosis warten
  • 4-wöchentlich zu verabreichende Dosis versäumt
    • Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der versäumten Dosis nachholen
      • danach mit dem ursprünglichen Anwendungszeitplan des Patienten fortfahren
    • wird die versäumte Dosis später als 7 Tagen nachgeholt
      • basierend auf dem Datum dieser Dosisgabe einen neuen Anwendungszeitplan erstellen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • nur sehr begrenzte Daten vorhanden
• Leberfunktionsstörung
  • keine Daten
• Körpergewicht (KG)
  • Patienten mit Asthma und eosinophiler Ösophagitis (>/= 12 Jahre)
    • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
  • Erwachsene mit atopischer Dermatitis, CRSwNP, Prurigo nodularis, COPD oder chronischer spontaner Urtikaria
    • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • atopische Dermatitis
    • Kinder < 6 Monate
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Kinder < 5 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
  • schweres Asthma
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
  • CRSwNP, Prurigo nodularis oder COPD
    • Kinder < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
  • eosinophile Ösophagitis
    • Kinder < 1 Jahr oder < 15 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • chronische spontane Urtikaria
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Behandlung kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, dazu gehören selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion), Serumkrankheit, serumkrankheitsähnliche Reaktion; Anzeichen sind unter anderem:
  • Atemprobleme
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
  • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
  • Fieber
  • allgemeines Krankheitsgefühl
  • geschwollene Lymphknoten
  • Quaddeln
  • Jucken
  • Gelenkschmerzen
  • Hautausschlag
• Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Sonstige Nebenwirkungen
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Reaktionen an der Einstichstelle (Injektionsstelle) (z. B. lokalisierte Rötung, Schwellung, Jucken, Schmerz, Blutergüsse)
    • Augenrötung und Jucken der Augen
    • Augeninfektion
    • Herpes labialis (Fieberbläschen auf den Lippen und der Haut)
    • Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
    • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
    • Entzündung der Augenoberfläche (Hornhaut), manchmal mit verschwommenem Sehen (Keratitis)
    • Hautausschlag oder Rötung im Gesicht
    • Augentrockenheit
  • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
    • schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen
    • Geschwüre an der Hornhaut (Auge), manchmal mit verschwommenem Sehen (ulzerative Keratitis)
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma
  • Häufig: Madenwürmer (Enterobiasis)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dupilumab - invasiv

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konjunktivitis
    • oraler Herpes
    • Enterobiasis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Serumkrankheit
    • serumkrankheitsähnliche Reaktion
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konjunktivitis, allergisch
    • Blepharitis
    • Augenjucken
    • trockenes Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • ulzerative Keratitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag im Gesicht
    • Eczema herpeticum
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich
      • Erythem
      • Ödem
      • Juckreiz
      • Schmerz
      • Schwellung
      • Blutergüsse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Induration an der Injektionsstelle
    • Dermatitis an der Injektionsstelle
    • Ausschlag an der Injektionsstelle

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Dupilumab	300 mg	Wirkstoff
Arginin hydrochlorid	mg	Hilfsstoff
Essigsäure 99%	mg	Hilfsstoff
Histidin	mg	Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	mg	Hilfsstoff
Natrium acetat 3-Wasser	mg	Hilfsstoff
Polysorbat 80	4 mg	Hilfsstoff
Saccharose	mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.