Granisetron Baxter 1 mg/ml Injektionslösung (10x1 ML, Injektionsloesung) von Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Granisetron Baxter 1 mg/ml Injektionslösung

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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel wird als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Granisetron. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „5-HT3-Rezeptorantagonisten" oder „Antiemetika" genannt werden.
- Das Arzneimittel wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen wird, darunter Chemo- oder Strahlentherapie bei Krebs oder nach einer Operation.
- Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 2 Jahren indiziert.
Indikation
- bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
  - akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  - postoperativer Übelkeit und Erbrechen
- Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
- Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie
Art der Anwendung
- langsame i.v. Injektion (über 30 Sek.) oder i.v. Infusion nach Verdünnung in 20 - 50 ml Trägerlösung (über 5 Min.)
Zubereitung (Infusionslösung)
- kurz vor Verabreichung zubereiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  - wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Injektion mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - invasiv
- Überempfindlichkeit gegen Granisetron
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, insbesondere wenn Sie
    aufgrund eines Darmverschlusses Probleme mit Ihrer Darmbeweglichkeit haben.
    Herzprobleme haben, eine Krebsbehandlung erhalten, die nachweislich Ihr Herz schädigen kann oder Probleme mit dem Salzhaushalt, Kalium-, Natrium- oder Kalziumspiegeln Ihres Körpers (Elektrolytverschiebungen) haben.
    andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" anwenden. Dazu gehören Dolasetron und Ondansetron, die wie Granisetron zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden.
  - Das Serotonin-Syndrom ist eine gelegentliche, aber potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkung, die bei der Anwendung von Granisetron auftreten kann. Hierbei kann es zu ernsthaften Funktionsstörungen des Gehirns, der Muskeln und des Verdauungssystems kommen. Diese Nebenwirkung kann auftreten, wenn Sie das Arzneimittel allein anwenden, tritt aber vermehrt bei der gleichzeitigen Anwendung des Arzneimittels und bestimmten anderen Arzneimitteln auf (insbesondere Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Venlafaxin, Duloxetin).
  - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal daher über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - invasiv
- Einfluss auf Magen-Darm-Trakt
  - Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach Verabreichung überwachen
    Granisetron kann Darmmotilität vermindern
- EKG-Veränderungen
  - Berichte über Fälle von EKG-Veränderungen (wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten), einschl. QT-Verlängerung
    könnte klinische Auswirkungen haben bei Patienten mit
    vorbestehenden Arrhythmien
    Erregungsleitungsstörungen
  - Vorsicht geboten bei Patienten mit
    kardialen Begleiterkrankungen
    kardiotoxischer Chemotherapie und / oder
    gleichzeitigen Elektrolytverschiebungen
- Kreuzallergien
  - Berichte über Kreuzallergien zwischen 5-HT₃-Antagonisten, z.B.
    Dolasetron
    Ondansetron
- Serotonin-Syndrom
  - Berichte über Fälle eines Serotonin-Syndroms bei der Anwendung von 5-HT₃-Antagonisten
    entweder alleine
    aber meist in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen, einschl.
    Selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRIs]
    Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer [SNRIs]
  - empfohlen, Patienten angemessen auf Symptome des Serotonin-Syndroms hin zu beobachten
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - invasiv
- als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Granisetron während der Schwangerschaft vermieden werden
  - nur begrenzte Daten zur Anwendung von Granisetron bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien
  - keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Reproduktionstoxizität
- Fertilität
  - Granisetron hatte keine schädlichen Wirkungen auf die Reproduktivität oder die Fruchtbarkeit bei Ratten
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - invasiv
- als Vorsichtsmaßnahme sollte davon abgeraten werden, während einer Behandlung mit Granisetron zu stillen
- nicht bekannt, ob Granisetron oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da dieses Präparat die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise dieses Präparates beeinflussen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden oder eingenommen/angewendet haben:
    Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der „5-HT3-Rezeptorantagonisten" wie Dolasetron oder Ondansetron
    Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
    Ketoconazol, ein Arzneimittel das zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet wird
    das Antibiotikum Erythromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
    SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie beispielsweiseFluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
    SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen, wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
geringfügig Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A1-Substrate / Riociguat
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
unbedeutend Granisetron, intravenös / Barbiturate
Granisetron / Makrolid-Antibiotika
Granisetron / HIV-Protease-Inhibitoren
Granisetron / HCV-Protease-Inhibitoren
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, sollten Sie diese Injektion nur auf Anweisung Ihres Arztes erhalten.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachprsonal um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Die Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels ist von Patient zu Patient verschieden. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Gewicht und davon, ob Sie das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten. Ihr Arzt wird ermitteln, welche Dosis für Sie die Richtige ist.
- Vorbeugung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
  - Die Injektion wird Ihnen vor Beginn Ihrer Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht. Die Injektion in eine Ihrer Venen dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion verdünnt werden.
- Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
  - Die Injektion dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis liegt zwischen 1 mg und 3 mg. Das Arzneimittel kann vor Injektion in Ihre Vene verdünnt werden. Nach der ersten Dosis erhalten Sie möglicherweise weitere Injektionen, um Ihre Beschwerden einzudämmen. Diese Injektionen erfolgen mit einem Mindestabstand von 10 Minuten. Sie werden maximal 9 mg Granisetron pro Tag verabreicht bekommen.
- Kombination mit Steroiden
  - Die Wirksamkeit der Injektion kann durch die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, sogenannten Adrenocorticosteroiden, verbessert werden. Als Steroid wird Ihnen entweder eine Dosis von 8 mg bis 20 mg Dexamethason vor der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht oder von 250 mg Methylprednisolon, das sowohl vor als auch nach der Strahlen- oder Chemotherapie verabreicht wird.
- Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Strahlen- oder Chemotherapie
  - Bei Kindern wird das Arzneimittel, wie oben beschrieben, als Injektion in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Gewicht des Kindes abhängig ist. Die Injektionen werden verdünnt und erfolgen vor Beginn der Strahlen- oder Chemotherapie über einen Zeitraum von 5 Minuten. Kinder erhalten maximal 2 Dosen am Tag in einem Mindestabstand von 10 Minuten.
- Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
  - Die Injektion in Ihre Vene dauert zwischen 30 Sekunden und 5 Minuten und die übliche Dosis beträgt 1 mg. Die maximal verabreichte Dosis von Granisetron beträgt 3 mg pro Tag.
- Anwendung bei Kindern zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation
  - Kinder sollten diese Injektion zur Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen nach einer Operation nicht erhalten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  - Da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Sollten Sie jedoch Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören leichte Kopfschmerzen. Sie werden symptomatisch behandelt werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
- Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
  - Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
    1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
    Anwendung 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
  - Behandlung (akute Übelkeit)
    initial: 1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 5 Min. (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
    weitere Erhaltungsdosen, optional: im Abstand von mind. 10 Min.
    tägliche Maximaldosis: 9 mg Granisetron
- Kombination mit Adrenocorticosteroiden
  - Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch zusätzliche i.v. Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z.B.
    8 - 20 mg Dexamethason vor Beginn der zytostatischen Therapie
    oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie
- Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
  - Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie: gut bewährt
    10 - 40 µg Granisetron / kg KG (bis zu 3 mg Granisetron) als i.v. Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
    bei Bedarf: 1 zusätzliche Dosis innerhalb von 24 Std.; Mindestabstand von 10 Min. zur einleitenden Infusion
- postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  - 1 mg Granisetron (10 µg Granisetron / kg KG) als langsame i.v. Injektion
  - tägliche Maximaldosis: 3 mg Granisetron
  - zur Vorbeugung von PONV: Verabreichung sollte vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
  - Kinder und Jugendliche
    es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
    klinische Evidenz nicht ausreichend, um Anwendung zu empfehlen
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
  - keine Dosisanpassung erforderlich
  - Anwendung mit Vorsicht
- Leberinsuffizienz
  - keine Dosisanpassung erforderlich
  - Anwendung mit Vorsicht
- ältere Patienten
  - keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen das folgende Problem auftritt, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen:
  - Allergische Reaktionen (Anaphylaxie). Die Anzeichen können Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund sowie Atem- oder Schluckbeschwerden beinhalten.
- Andere Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sind:
  - Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
    Kopfschmerzen
    Verstopfung. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen.
  - Häufig: kann bei bis zu 10 Behandelten auftreten
    Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
    Veränderungen Ihrer Leberfunktion, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden
    Durchfall.
  - Gelegentlich:kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
    Hautausschläge oder allergische Hautreaktionen oder „Nesselsucht" oder „Quaddeln" (Urtikaria). Zu den Anzeichen können rote, juckende Erhebungen gehören.
    Veränderungen des Herzschlags (Herzrhythmus) und Veränderungen, die in einem EKG (elektrische Aufzeichnungen der Aktivität des Herzens) festgestellt werden
    ungewöhnliche, unwillkürliche Bewegungen, darunter Zittern, Muskelsteifheit und Muskelkontraktionen
    Serotonin-Syndrom. Die Anzeichen hierfür können Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, exzessives Schwitzen und beschleunigten Herzschlag, körperliche Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schüttelfrost, Muskelzittern, Muskelzuckungen oder Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und Ruhelosigkeit einschließen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Granisetron - invasiv
- Erkrankungen des Immunsystems
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
    Anaphylaxie
    Urtikaria
- Psychiatrische Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Insomnia
- Erkrankungen des Nervensystems
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Kopfschmerzen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    extrapyramidale Reaktionen
    Serotonin-Syndrom, einschl.
    veränderter Geisteszustand
    autonome Instabilität
    neuromuskuläre Anomalien
- Herzerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    EKG-Veränderungen, einschl.
    QT-Verlängerung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    Verstopfung
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Diarrhö
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    erhöhte Werte der Lebertransaminasen
    trat bei Patienten, die mit einem vergleichbaren Arzneimittel therapiert wurden, mit ähnlicher Häufigkeit auf
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hautausschlag

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Granisetron hydrochlorid	1.12 mg	Wirkstoff
Granisetron	1 mg	k.A.
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	4.06 mg	Zusatzangabe

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