ARIXTRA 2.5MG/0.5ML ILO

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Steckbrief : ARIXTRA 2.5MG/0.5ML ILO

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Präparat wird durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) in eine Hautfalte der unteren Bauchregion gegeben. Die Fertigspritzen sind bereits mit der genauen Dosis, die Sie benötigen, vorgefüllt. Für die 5 mg, 7,5 mg und 10 mg Dosierungen gibt es verschiedene Fertigspritzen. Eine Schritt-für-Schritt Gebrauchsanweisung ist in der Gebrauchsinformation enthalten. Um bestimmte Formen eines Herzinfarktes zu behandeln, kann ein Arzt die erste Dosis in eine Vene injizieren (intravenös).
    • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in einen Muskel.

    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
    • Es enthält eine synthetische Substanz mit der Bezeichnung Fondaparinux-Natrium. Diese hindert den Blutgerinnungsfaktor Xa („Zehn-A") daran, seine Wirkung im Blut zu entfalten und verhindert so, dass sich unerwünschte Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen bilden.
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um:
      • nach orthopädischen Operationen (wie beispielsweise Hüft- oder Knieoperationen) oder nach bauchchirurgischen Eingriffen die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine oder der Lunge zu verhindern
      • die Bildung von Blutgerinnseln während und kurz nach einer Phase eingeschränkter Mobilität auf Grund einer akuten Erkrankung zu verhindern
      • einige Formen von Herzinfarkt und schwerer Angina pectoris zu behandeln (Schmerzen, die durch die Verengung von Arterien im Herzen verursacht werden)
      • Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen nahe an der Hautoberfläche der Beine befinden, zu behandeln (oberflächliche Venenthrombosen).

    Indikation
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
      • bei Erwachsenen, die sich größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, wie beispielsweise Hüftfrakturen, größere Knie- oder Hüftersatzoperationen
      • bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen
      • bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung wie beispielsweise Herzinsuffizienz und / oder akuter Atemwegserkrankung und / oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung
    • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI) bei Erwachsenen, bei denen ein dringender (< 120 Min) invasiver Eingriff (PCI) nicht angezeigt ist
    • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) bei Erwachsenen, die mit Thrombolytika behandelt werden oder die initial keine andere Form einer Reperfusionstherapie erhalten
    • Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen
    Art der Anwendung
    • subkutane Injektion
      • am liegenden Patienten injizieren
      • nicht intramuskulär applizieren
      • Injektionsstelle wechseln zwischen der linken und rechten anterolateralen oder der linken und rechten posterolateralen Bauchwand
      • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
      • Injektionsnadel in ihrer ganzen Länge senkrecht in eine Hautfalte, die zwischen Daumen und Zeigefinger festgehalten wird, einführen
      • Hautfalte während der Injektion festhalten, Stempel vollständig herunterdrücken
    • intravenöse Injektion (nur erste Dosis bei STEMI)
      • intravenöse Gabe entweder direkt, über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25 - 50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung
      • Luftblase in der Spritze vor der Injektion nicht entfernen
      • intravenöse Zugänge nach der Injektion gut mit Kochsalzlösung spülen
      • bei Infusion: Infusionsdauer: 1 - 2 Minuten
    • Fertigspritzen liegen mit einem automatischen Sicherheitssystem vor
    • Lösung vor der Verabreichung visuell prüfen
    • Hinweise zur Selbstinjektion: siehe Packungsbeilage

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
      • wenn Sie allergisch gegen Fondaparinux-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
      • wenn Sie eine schwere Blutung haben
      • wenn Sie eine bakterielle Infektion des Herzens haben
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Ansicht sind, dass einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Fondaparinux - invasiv
    • Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
    • aktive klinisch relevante Blutungen
    • akute bakterielle Endokarditis
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
        • wenn bei Ihnen schon einmal während einer Behandlung mit Heparin oder Heparinähnlichen Arzneimitteln Komplikationen aufgetreten sind, die zu einem Rückgang der Zahl der Blutplättchen geführt haben (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
        • wenn Sie ein Risiko einer unkontrollierten Blutungsneigung (Hämorrhagie) haben, einschließlich:
          • Magengeschwür
          • Störungen der Blutgerinnung
          • kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
          • kurz zurückliegende operative Eingriffe am Gehirn, Rückenmark oder Auge
        • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
        • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
        • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind
        • wenn Sie weniger als 50 kg Körpergewicht haben.
      • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren untersucht.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Fondaparinux - invasiv
    • nur zur subkutanen Anwendung vorgesehen, nicht intramuskulär injizieren
    • begrenzte Erfahrungen bei der Therapie hämodynamisch instabiler Patienten
    • keine Erfahrungen bei Patienten, die einer Thrombolyse, Embolektomie oder des Einsatzes eines Vena-cava-Filters bedürfen
    • Hämorrhagien
      • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise
        • Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000 / Mikroliter)
        • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren
        • Patienten mit kurz zurückliegender intrakranieller Blutung
        • Patienten mit kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge
        • bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt
          • wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat
          • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
            • Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, sollten nicht gleichzeitig mit Fondaparinux angewendet werden
            • dazu gehören
              • Desirudin
              • Fibrinolytika
              • GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten
              • Heparine
              • Heparinoide
              • niedermolekulare Heparine (NMH)
              • bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten entsprechende Hinweise beachten
              • Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon oder Ticlopidin) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
              • nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) mit Vorsicht anwenden und engmaschig überwachen
          • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
            • mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutungsrisiko erhöhen
    • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
      • mit Vorsicht anwenden bei Patienten, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika)
    • PCI und das Risiko von Katheterthromben
      • bei STEMI-Patienten, die primärer PCI unterzogen werden
        • Gabe von Fondaparinux vor und während PCI nicht empfohlen
      • bei Patienten mit IA/NSTEMI mit lebensbedrohlichen Umständen, die eine dringende Revaskularisierung erfordern
        • Gabe von Fondaparinux vor oder während PCI nicht empfohlen
        • dies sind Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender Angina pectoris, verbunden mit dynamischen ST-Änderungen, Herzinsuffizienz, lebensbedrohlichen Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität
      • bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI, bei denen eine nicht-primäre PCI erfolgt, wird Gabe von Fondaparinux als alleiniges Antikoagulans während PCI nicht empfohlen wegen des Risikos eines Führungskatheterthrombus
        • daher während nicht-primärer PCI adjuvant UFH gemäß Standardpraxis zusätzlich verwenden
    • Patienten mit oberflächlicher Venenthrombose
      • vor Beginn der Therapie bestätigen, dass
        • die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt
        • eine begleitende tiefe Venenthrombose durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen ist
      • keine Daten zur Anwendung von Fondaparinux 2,5 mg bei Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose bei gleichzeitig vorhandener tiefer Venenthrombose oder bei einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht
        • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion
        • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate
        • Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate
        • Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung
    • Spinal-/Epiduralanästhesie
      • nach größeren orthopädischen Eingriffen bei gleichzeitigem Einsatz von Fondaparinux und spinaler/epiduraler Anästhesie oder Spinalpunktion sind epidurale oder spinale Hämatome, die zu einer längeren oder dauerhaften Paralyse führen können, nicht auszuschließen
      • Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden
      • bei Einsatz zur Therapie einer venösen Thromboembolie, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden
    • Ältere Patienten
      • ältere Bevölkerung hat erhöhtes Blutungsrisiko
      • da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen
      • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen in den Altersgruppen
        • < 65 Jahre: 3,0 %
        • 65 - 75 Jahre: 4,5 %
        • > 75 Jahre: 6,5 %
      • die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5 % / 3,6 % und 8,3 %, die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5% / 6,6 % und 7,4 %
      • daher bei älteren Patienten nur mit Vorsicht anwenden
    • Patienten mit niedrigem Körpergewicht
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
        • Patienten mit KG < 50 kg haben erhöhtes Blutungsrisiko
        • Elimination sinkt mit abnehmendem Körpergewicht
        • daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anwenden
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einem KG < 50 kg
        • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
      • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
        • klinische Erfahrungen mit Fondaparinux bei Patienten mit einem KG < 50 kg limitiert
        • deshalb sollte Fondaparinux in der Dosierung 5 mg einmal täglich bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
        • Fondaparinux wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.
          • erhöhtes Risiko für Blutungen und venöse Thromboembolien (VTE)
          • mit Vorsicht anwenden
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • begrenzte Daten
      • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
        • bei Patienten mit Kreatinin-Clearance von 20 - 30 ml / Min. liegen für Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI mit einmal täglicher Gabe von Fondaparinux 2,5 mg nur begrenzte klinische Daten vor
          • Arzt sollte entscheiden, ob Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
          • Anwendung kontraindiziert
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 50 ml / Min.
          • Dosierung auf 1,5 mg 1mal / Tag reduzieren
          • Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg nicht untersucht
      • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
        • Risiko von Blutungen erhöht sich mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung
        • bei Patienten, die empfohlene Dosis Fondaparinux zur Behandlung der TVT und LE erhielten, betrug Inzidenz von Blutungen bei normaler Nierenfunktion 3,0 % (34/1132), bei leichter Nierenfunktionseinschränkung 4,4 % (32/733), bei mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung 6,6 % (21/318) und bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung 14,5 % (8/55)
        • entsprechende Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) und 11,1 % (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) und 10,7 % (3/28)
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • Anwendung kontraindiziert
        • Patienten mit Kreatinin-Clearance vpm 30 - 50 ml / Min.
          • mit Vorsicht anwenden
          • Behandlungsdauer sollte nicht die in den klinischen Studien untersuchte Zeitdauer überschreiten (im Durchschnitt 7 Tage)
        • keine Erfahrungen in der Subgruppe der Patienten mit KG > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
          • auf Basis pharmakokinetischer Modelle kann in dieser Subgruppe nach initialer Tagesdosis von 10 mg eine Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwogen werden
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
        • Anwendung mit Vorsicht
          • da erhöhtes Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion möglich
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • keine Daten zur Anwendung zur Behandlung oberflächlicher Venenthrombosen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung
        • Anwendung zur Behandlung von oberflächlichen Venenthrombosen bei diesen Patienten nicht empfohlen
      • Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT), Therapie von Lungenembolien (LE)
        • Anwendung von Fondaparinux muss mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
    • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
      • bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden
      • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit HIT Typ II formell nicht untersucht
      • Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II
      • seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Fondaparinux - invasiv
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • keine ausreichenden Erfahrungen zum Einsatz von Fondaparinux bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien
      • Muttertiere wurden nicht ausreichend exponiert
      • daher sind Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig
    • Fertilität
      • keine Daten zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität
      • Tierstudien zeigen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Fondaparinux - invasiv
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • nicht bekannt, ob Fondaparinux beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien
      • Fondaparinux geht bei Ratten in die Muttermilch über
    • Resorption nach oraler Aufnahme durch den Säugling unwahrscheinlich

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt Arzneimittel ein, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise beeinflussen oder können ihrerseits durch das Präparat beeinflusst werden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    schwerwiegend Faktor Xa-Inhibitoren, orale / Heparine und Heparinoide
    Alipogen tiparvovec / Stoffe, gerinnungshemmende
    Antikoagulanzien / Proteolytische Enzyme
    Antithrombotika / Blutegel
    Antikoagulanzien / Aviptadil und Phentolamin
    Antithrombotika / Lecanemab
    Donanemab / Antithrombotika
    mittelschwer Plasminogen-Aktivatoren / Heparine und Heparinoide
    Stoffe, gerinnungshemmende / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    Heparine und Heparinoide / Antirheumatika, nicht-steroidale
    Heparine und Heparinoide / Acetylsalicylsäure, hochdosiert
    Vitamin-K-Antagonisten / Heparine und Heparinoide
    Heparine / Drotrecogin alfa
    Heparine und Heparinoide / Thrombin-Inhibitoren, direkte
    Antikoagulanzien / Asparaginase
    Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Defibrotid
    Nintedanib / Antikoagulanzien
    Antikoagulanzien / Pegaspargase
    Antikoagulanzien / Anagrelid
    Padeliporfin / Stoffe, gerinnungshemmende
    Caplacizumab / Antikoagulanzien
    Inotersen / Antikoagulanzien
    Avapritinib / Antikoagulanzien
    Pirtobrutinib / Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer
    Antikoagulanzien / Zanubrutinib
    geringfügig Heparine / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
    Antithrombin / Heparine
    Antikoagulanzien / Teriflunomid
    Alprostadil / Antikoagulanzien
    Vasopressin und Analoge / Heparine
    Stoffe, gerinnungshemmende / Metamizol
    Pentosanpolysulfat-Natrium / Stoffe, gerinnungshemmende
    Volanesorsen / Antikoagulanzien
    Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch wirken / Tranexamsäure
    Antikoagulanzien / Antirheumatika, nicht-steroidale okulär
    unbedeutend Heparine / Thrombozytenaggregationshemmer
    Stoffe, gerinnungshemmende / Rosskastaniensamen

    Warnhinweise

    • Das Arzneimittel sollte schwangeren Frauen nicht verschrieben werden, es sei denn, es besteht eine klare Notwendigkeit. Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung zu stillen.
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
    • Sollten Sie eine Störung der Nierenfunktion haben, kann die Dosis auf 1,5 mg einmal täglich verringert werden.

     

    • Wie lange soll das Arzneimittel angewendet werden?
      • Wenden Sie das Präparat so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da es der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen vorbeugt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben
      • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich um Rat, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Spritzen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge, um die vergessene Dosis nachzuholen.
      • Bei Unklarheiten fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

     

    • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat ab
      • Wenn Sie die Behandlung vorzeitig selbstständig abbrechen, riskieren Sie die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Beinvenen oder Ihrer Lunge. Benachrichtigen Sie daher vor einem Abbruch unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 Fertigspritze (0,5 ml) enthält 2,5 mg Fondaparinux-Natrium

    • Patienten die sich größeren orthopädischen oder abdominalen Eingriffen unterziehen
      • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
      • Therapiebeginn: 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat
      • Behandlungsdauer:
        • bis das Risiko venöser Thromboembolien verringert ist, normalerweise bis zur vollständigen Mobilisation des Patienten
        • mind. aber bis 5 - 9 Tage nach der Operation
        • nach Hüftfraktur-Operationen: verlängerte Prophylaxe über weitere 24 Tage anstreben
    • internistische Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen basierend auf einer individuellen Risikobeurteilung
      • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
      • eine Behandlungsdauer von 6 - 14 Tagen wurde in klinischen Studien untersucht
    • Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung
      • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
      • bei perkutaner Koronarintervention (PCI):
        • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
        • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 2 Stunden)
      • Behandlungsdauer:
        • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
        • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
    • Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung
      • 2,5 mg 1mal / Tag i.v. (erste Dosis) oder s.c. (folgende Therapie)
      • bei nicht-primären PCI:
        • während der PCI unfraktioniertes Heparin (UFH) gemäß lokaler Praxis unter Berücksichtigung des potentiellen Blutungsrisikos des Patienten einschließlich des Zeitraumes seit der letzten Fondaparinux-Dosis geben
        • Zeitpunkt der Wiederaufnahme der s.c. Injektionen von Fondaparinux nach Ziehen der Schleuse sollte nach klinischer Einschätzung gewählt werden (in Studie nicht vor Ablauf von 3 Stunden)
        • bei koronararteriellen Bypass-Operation (CABG)
          • Therapie 24 Stunden vor dem Eingriff aussetzen und erst 48 Stunden postoperativ wieder aufnehmen
      • Behandlungsdauer:
        • Beginn so schnell wie möglich nach Diagnosestellung
        • max. 8 Tage oder bis zur Krankenhausentlassung, falls diese vorher erfolgt
    • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
      • indiziert bei Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten, die mind. 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist
      • Behandlungsbeginn: so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion
      • 2,5 mg 1mal / Tag s.c.
      • Behandlungsdauer:
        • mind. 30 Tage
        • Patienten mit einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen: max. 45 Tage
      • Patienten, die sich chirurgischen oder anderen invasiven Eingriffen unterziehen
        • Therapiebeginn:
          • nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff anwenden
          • frühestens 6 Stunden postoperativ, wenn die Hämostase eingesetzt hat

    Dosisanpassung

    • VTE-Prophylaxe nach operativen Eingriffen bei Patienten >= 75 Jahre und / oder mit einem KG < 50 kg und / oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Clearance von 20 - 50 ml / min
      • Zeitpunkt der ersten Injektion genau einhalten
        • nicht vor Ablauf von 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs applizieren
        • nur applizieren, wenn Hämostase festgestellt wurde
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE)
        • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
        • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
        • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
      • Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
        • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
        • Clearance > 20 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • Clearance < 20 ml / min: Anwendung kontraindiziert
        • Clearance 20 - 50 ml / min: 1,5 mg 1mal / Tag
        • Clearance > 50 ml / min: keine Dosisreduktion erforderlich
        • Hinweis: Sicherheit und Wirksamkeit von 1,5 mg ist nicht untersucht worden
    • Leberfunktionsstörungen
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI
        • keine Dosisanpassungen erforderlich
        • Anwendung mit Vorsicht, da es zu einem erhöhten Blutungsrisiko auf Grund eines Mangels von Gerinnungsfaktoren bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kommen kann
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
    • Kinder < 17 Jahre: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen
    • Patienten mit niedrigem KG:
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und Behandlung der instabilen Angina pectoris oder des Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung (IA/NSTEMI und STEMI)
        • < 50 kg KG: Anwendung mit Vorsicht
      • Therapie oberflächlicher Venenthrombosen
        • < 50 kg KG: Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Gegebenheiten, auf die Sie achten müssen
      • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die dieses Arzneimittel anwenden. Anzeichen beinhalten:
        • Schwellungen, manchmal von Gesicht oder Mund (Angioödem), die
        • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können
        • Kollaps.
      • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bekommen. Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an.
      • Häufige Nebenwirkungen
        • Diese können bei mehr als 1 von 100 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
          • Blutungen (z. B. an der Operationsstelle, aus einem bestehenden Magengeschwür, Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Husten von Blut, Augenblutung, Gelenkspaltblutungen, innere Blutungen in der Gebärmutter)
          • Lokalisierte Blutansammlung (in beliebigem Organ/Körpergewebe)
          • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen)
          • Blaue Flecken
      • Gelegentliche Nebenwirkungen
        • Diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
          • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
          • Krankheitsgefühl oder Kranksein (Übelkeit oder Erbrechen)
          • Kopfschmerzen
          • Schmerzen
          • Brustschmerzen
          • Atemlosigkeit
          • Hautausschlag oder Hautjucken
          • Nässen der Operationswunde
          • Fieber
          • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
          • Anstieg einiger chemischer Substanzen (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
      • Seltene Nebenwirkungen
        • Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
          • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
          • Innere Blutungen im Gehirn, in der Leber oder im Bauchraum
          • Ängstlichkeit oder Verwirrung
          • Ohnmachtsanfälle oder Schwindel, niedriger Blutdruck
          • Benommenheit oder Müdigkeit
          • Erröten
          • Husten
          • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
          • Durchfall oder Verstopfung
          • Verdauungsstörung
          • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
          • Anstieg der Non-Protein-Nitrogen-Menge im Blut
          • Wundinfektion
          • Anstieg des Bilirubins (von der Leber produzierte Substanz) im Blut
          • Verminderung von Kalium in Ihrem Blut
          • Schmerzen im Oberbauch oder Sodbrennen
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Fondaparinux - invasiv
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • postoperative Wundinfektionen
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • postoperative Blutungen
          • Anämie
        • internistische Patienten
          • Blutungen (Hämatome, Hämaturie, Hämoptysis, Zahnfleischblutungen)
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Blutungen (gastrointestinal, Hämaturie, Hämatome, Nasenbluten, Hämoptyse, uterovaginale Blutungen, Hämarthrose, okular, Purpura, Hautunterblutung)
        • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
          • Blutungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Blutungen (Epistaxis, gastrointestinale Blutungen, Hämoptysen, Hämaturie, Hämatome)
          • Thrombozytopenie
          • Purpura
          • Thrombozythämie
          • veränderte Blutplättchen
          • Gerinnungsstörungen
        • internistische Patienten
          • Anämie
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Anämie
          • Thrombozytopenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral)
          • Thrombozythämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
        • internistische Patienten
          • intrakranielle/intrazerebrale und retroperitoneale Blutungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
        • internistische Patienten
          • allergische Reaktionen (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • allergische Reaktion (einschließlich sehr seltene Berichte über Angioödeme, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Hypokaliämie
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Erhöhung der nicht-eiweißgebundenen Stickstoffanteile (Npn)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Kopfschmerz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Ängstlichkeit
          • Somnolenz
          • Schwindel
          • Benommenheit
          • Kopfschmerz
          • Verwirrung
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Benommenheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
          • Kopfschmerzen
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit IA/NSTEMI
          • Vorhofflimmern
        • Patienten mit STEMI
          • Vorhofflimmern
          • ventrikuläre Tachykardien
    • Gefässerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Blutdruckabfall
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit STEMI
          • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • internistische Patienten
          • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Dyspnoe
          • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Übelkeit
          • Erbrechen
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Übelkeit
          • Erbrechen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • Gastritis
          • Verstopfung
          • Diarrhö
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Bauchschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit STEMI
          • Erbrechen
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Gastritis
          • Verstopfung
          • Diarrhö
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • erhöhte Leberenzyme
          • Leberfunktionsstörung
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Leberfunktionsstörung
          • erhöhte Leberenzyme
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Hyperbilirubinämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Hyperbilirubinämie
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Rash
          • Pruritus
        • internistische Patienten
          • Rash
          • Pruritus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • erythematöser Hautausschlag
          • Pruritus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Ödeme
          • periphere Ödeme
          • Fieber
          • Wundsekretion
        • internistische Patienten
          • Brustschmerzen
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Schmerzen
          • Ödeme
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
          • Brustschmerzen
          • Müdigkeit
          • Hitzewallungen
          • Beinschmerzen
          • Genitalödeme
          • Erröten
          • Synkope
        • Patienten mit tiefen Venenthrombosen
          • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Patienten mit IA/NSTEMI oder STEMI
          • Brustschmerzen
        • Patienten mit STEMI
          • Fieber

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Fondaparinux, Natriumsalz2.5 mgWirkstoff
    Natrium chlorid+Hilfsstoff
    Natrium hydroxid+Hilfsstoff
    Salzsäure, konzentriert+Hilfsstoff
    Wasser, für Injektionszwecke+Hilfsstoff
    Gesamt Natrium Ion1 mmolZusatzangabe
    Gesamt Natrium Ionmgk.A.

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