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Allgemeine Produktinformationen

Vor Gebrauch muss der Impfstoff gut geschüttelt werden.
Das Arzneimittel wird intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarmmuskel verabreicht.
Wenn notwendig, z. B. bei hämorrhagischer Diathese (verstärkte Blutungsneigung), kann das Präparat subkutan (unter die Haut) verabreicht werden.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält.
Es ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.
Das Arzneimittel kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es Sie schützt.
Wie jeder Impfstoff schützt das Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Indikation

aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)
- FSME-Virus wird durch Zeckenstich übertragen
angezeigt bes. für Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten

Art der Anwendung

Applikation intramuskulär (i.m.), vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus)
wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese) subkutane (s.c.) Injektion möglich
nicht intravasal injizieren (sonst Reaktionen bis zum Schock)
vor Gebrauch Impfstoff-Suspension gut schütteln
weitere Hinweise zur Handhabung s.Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.
- wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.
- wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit diesem Arzneimittel mit Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert)
bei Personen mit (moderaten oder schweren) akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber) soll die FSME-Impfung verschoben werden
- diese Personen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden
mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff (insbesondere für Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit diesem Arzneimittel.
- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
- Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.
- Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
- Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.
- Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit diesem Arzneimittel sorgfältig abwägen, wenn bei Ihnen schwere neurologische (das Nervensystem betreffende) Erkrankungen vorliegen.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.
- Vor anderen, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbaren Krankheiten (z. B. Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.
- Bei Personen mit einem geschwächten körpereigenen Abwehrsystem (zum Beispiel aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken) wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut.
- Hinweis
  - Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gründe angesehen werden, die Impfung nicht durchzuführen. Dazu gehören zum Beispiel:
    - banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (Temperaturen < 38°C, die noch nicht als Fieber erachtet werden) einhergehen
    - ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
    - Krampfanfälle in der Familie
    - Fieberkrämpfe in der Anamnese der zu impfenden Person. Da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu verabreichen; z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung
    - Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen), lokalisierte Hautinfektionen
    - Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
    - angeborene oder erworbene Immundefekte
    - chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  - Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.
  - Weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation!

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

allgemein
- Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offiziellen Impfempfehlungen verwiesen
- altersgerechten Impfstoff verwenden (siehe jeweilige Fachinformation)
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die
  Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten
  Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
- wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen bzw. sofort verfügbar sein
Applikation
- darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
  - weil bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock auftreten können
  - bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung ergreifen
- empfohlen ist die intramuskuläre Applikation
  - bei Personen mit Blutungsstörungen, Thrombozytopenie oder prophylaktischer Antikoagulationstherapie ist diese Applikationsart jedoch möglicherweise nicht geeignet
- subkutane Applikation
  - limitierte Daten von gesunden Erwachsenen weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Booster-Impfungen hin
  - bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen
  - für Personen >= 60 Jahre, Kinder und Jugendliche liegen keine Daten vor
  - darüber hinaus liegen keine Daten zur Grundimmunisierung bei subkutaner Verabreichung vor
Grenzen der Impfstoffwirksamkeit
- wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt, so dass die Impfung möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen eine FSME-Infektion schützen kann
- bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder mit Immundefizienz (einschließlich iatrogener und altersbedingter Immundefizienz)
  - wird möglichweise keine schützende Immunantwort erreicht
  - in diesen Fällen sollte eine serologische Kontrolle der Immunantwort erfolgen
    - falls notwendig, eine zusätzliche Impfdosis verabreichen
- Postexpositionsprophylaxe
  - keine Daten zur Postexpositionsprophylaxe nach einem Zeckenstich vorliegend
im Rahmen der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen, als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten
- im Vorfeld sind unbedingt geeignete Maßnahmen zur Verhinderung von Verletzungen im Falle einer Ohnmacht zu ergreifen
vorbestehende zerebrale Erkrankung
- Impfindikation ist besonders sorgfältig zu stellen bei
  - schweren neurologischen Erkrankungen
  - bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktive demyelinisierende Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie
  - Kindern, bei denen schwere neurologische Erkrankungen vorliegen
andere Infektionen als FSME
- Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt
- FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen
- daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden
Fieber
- bei Kindern im Alter von < 3 Jahren
  - hohes Fieber (>= 39,5°C) kann auftreten
- vor allem bei kleineren Kindern kann nach der ersten Impfung Fieber (> 38°C) auftreten
  - nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet
- falls notwendig antipyretische Behandlung erwägen
- Fieberreaktionen möglich bei Kindern nach der 1. Impfung
  - besonders bei sehr kleinen Kindern
  - normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab
  - die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung
- bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen
  - fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
Tetanus-Impfstatus
- nach jedem Zeckenstich sollte auch Impfstatus gegen Tetanus überprüft werden
häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Kontraindikationen angesehen werden; dazu gehören z.B.:
- banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (< 38°C) einhergehen
- möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
- Krampfanfälle in der Familie
- Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung)
- Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen
- Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Corticosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
- angeborene oder erworbene Immundefekte
- chronische Erkrankungen, sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS
Personen mit chronischen Erkrankungen
- indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler Krankheiten besonders gefährdet sind
- Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden
- keine gesicherten Erkenntnisse, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können
bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung des Impflings
- Risiko einer FSME-Infektion muss gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung abgewogen werden
serologische Tests, Kreuzreaktionen
- werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor vornehmen zu lassen
- wegen Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z.B. Japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
Unbedenklichkeit bei der Anwendung während der Schwangerschaft nicht untersucht
keine Daten zur Behandlung von Schwangeren vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn eine dringende Notwendigkeit für einen Schutz gegen eine FSME-Infektion besteht
nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übertritt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.
- Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, sind die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen zu verabreichen.
- Zeitabstände zu anderen Impfungen
  - Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Die Unbedenklichkeit von dem Arzneimittel bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird.
Personen ab 12 Jahren wird eine Dosis von (0,5 ml) verabreicht.
Insgesamt werden drei einzelne Dosen des Arzneimittels verabreicht. Vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfstoff wird gemäß einem der zwei folgenden Schemata verabreicht:
- Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)
  - Erste Dosis:
    - Gewählter Zeitpunkt
  - Zweite Dosis:
    - 14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis
  - Dritte Dosis: 9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
    - Erste Auffrischungsimpfung: 3 Jahre nach der dritten Dosis
  - Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
    - Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
    - Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
- Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).
- Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird)
  - Erste Dosis:
    - Gewählter Zeitpunkt
  - Zweite Dosis:
    - 7 Tage nach der ersten Dosis
  - Dritte Dosis:
    - 21 Tage nach der ersten Dosis
  - Erste Auffrischungsimpfung:
    - 12 bis 18 Monate nach der dritten Dosis
  - Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
    - Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
    - Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
- Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur nächsten Impfung wiederkommen sollen.
- Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23

aktive Immunisierung bei Personen >/= 12 Jahren gegen Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)
- Grundimmunisierung
  - bestehend aus drei Dosen zu je 0,5 ml FSME-Impfstoff
  - Verabreichung vorzugsweise während der kälteren Monate, um Impfschutz während der Hauptrisikozeit (Frühjahr / Sommer) zu gewährleisten
  - konventionelles Schema
    - bevorzugt, wenn kontinuierliches Infektionsrisiko besteht
    - 1. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 0
    - 2. Dosis: 0,5 ml Impfstoff 14 Tage - 3 Monate nach der 1. Dosis
      - Verabreichung der 2. Dosis 14 Tage nach der 1. Impfung = Schnellschema
      - Verabreichung der 2. Dosis 1 bis 3 Monate nach der ersten Dosis: konventionelles Schema
    - 3. Dosis: 0,5 ml Impfstoff 9 - 12 Monate nach der 2. Dosis
  - Express-Schema
    - wenn schnelle Immunisierung benötigt wird
      - 1. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 0
      - 2. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 7 nach der 1. Dosis
      - 3. Dosis: 0,5 ml Impfstoff an Tag 21 nach der 1. Dosis
  - frühestmögliche Serokonversion 14 Tage nach der 2. Impfung
  - nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mind. 12 - 18 Monate (nach dem Schnellschema) bzw. für mind. 3 Jahre (nach dem konventionellen Schema) bestehen; danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen
- Auffrischimpfungen
  - Impfung nach Express-Schema
    - Personen 12 - 49 Jahre
      - 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung
      - alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 5 - 10* Jahre
    - Personen > 49 Jahre
      - 1. Auffrischimpfung: 12 - 18 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung
      - alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 3 Jahre
  - Impfung nach konventionellen Schema / Schnellschema
    - Personen 12 - 49 Jahre
      - 1. Auffrischung: 3 Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung
      - alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 5 - 10* Jahre
    - Personen > 49 Jahre
      - 1. Auffrischung: 3 Jahre nach Abschluss der Grundimmunisierung
      - alle weiteren Auffrischimpfungen: alle 3 Jahre
  - * die Intervalle für die Auffrischimpfung sind auf den individuellen Immunstatus und klinischen Zustand des Patienten abzustimmen und vom behandelnden Arzt festzulegen
  - Gemäß den offiziellen Empfehlungen der WHO kann dieser Impfstoff nach Grundimmunisierung mit drei Dosen eines anderen FSME-Zellkultur-Impfstoffes als Auffrischimpfung verabreicht werden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
  - Kopfschmerzen
  - Muskelschmerzen
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Unwohlsein
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
  - Übelkeit
  - Gelenkschmerzen
  - Rötung der Haut an der Injektionsstelle und Schwellung an der Injektionsstelle
  - Fieber (höher als 38°C)
  - Grippeähnliche Beschwerden (Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost) können insbesondere nach der ersten Impfung auftreten und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
  - Erbrechen
Schwere allergische Reaktionen
- Schwere allergische Reaktionen wie (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Generalisierter Hautausschlag (Hautausschlag, der den gesamten Körper betreffen kann)
  - Schwellung (vor allem an Kopf und Hals, einschließlich des Gesichts, der Lippen, Zunge und des Rachens oder jedes anderen Körperteils)
  - Krankhafte Atemgeräusche (Stridor, ein scharfer, pfeifender Ton beim Atmen, der durch blockierte bzw. geschwollene Atemwege verursacht wird)
  - Atemlosigkeit, Atembeschwerden
  - Verengung der Atemwege (Bronchospasmus)
  - Blutdruckabfall
  - Reaktionen von Herz und Blutgefäßen (möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen)
  - Niedrige Blutplättchenzahl, dies tritt nur kurzzeitig auf, kann jedoch schwer ausgeprägt sein
- Wenn diese Anzeichen oder Beschwerden auftreten, treten sie normalerweise sehr bald nach der Verabreichung des Impfstoffes auf, während Sie sich noch unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden. Wenn eine dieser Beschwerden auftritt, wenn Sie sich nicht mehr unter Aufsicht des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals befinden, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Weitere Nebenwirkungen
- Weitere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist, wurden nach der Verabreichung von diesem Arzneimittel berichtet. Diese sind:
  - Geschwollene Lymphknoten (Drüsen am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leistengegend)
  - Taubheit, Kribbeln
  - Muskel- und Gelenkschmerzen im Nackenbereich, die auf Meningismus (Reizung der Hirnhäute [Meningen], wie sie auch bei einer Meningitis [Entzündung der Hirnhäute] auftritt) hindeuten können. Diese Beschwerden sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden wieder ab.
  - Schwindel
  - Benommenheit
  - Ohnmacht
  - Durchfall
  - Knötchen an der Injektionsstelle, das sich durch eine Entzündung bildet (Granulom), gelegentlich mit Flüssigkeitsbildung
  - Müdigkeit
  - Schwäche
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) FSME, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23, hergestellt in primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Reaktionen, wie
    - generalisierte Urtikaria, Erythema exsudativum multiforme, Anschwellen der Schleimhäute, Angioödem, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Hypotonie und andere Kreislaufreaktionen, möglicherweise einhergehend mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen, sowie vorübergehende Thrombozytopenie, die auch schwer ausgeprägt sein kann
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
  - Schläfrigkeit (bei Kindern < 3 Jahre)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Parästhesie (möglicherweise als Taubheit oder Kribbeln berichtet)
  - Schwindel
  - Präsynkope
  - Synkope
  - Fieberkrämpfe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Erbrechen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Durchfall
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Myalgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie (tritt im Nackenbereich auf und kann auf Meningismus hindeuten; sehr selten und klingt innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden ab)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schmerzen an der Injektionsstelle
  - Fieber > 38 ºC (bei Kindern von 1 bis 2 Jahren)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber > 38 ºC (bei Erwachsenen und Kindern >= 3 Jahre)
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Ödem an der Injektionsstelle
  - Unwohlsein
  - Lethargie
  - grippeähnliche Beschwerden, einschließlich Fieber, Hyperhidrose und Rigor
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Granulom an der Injektionsstelle (gelegentlich mit Serombildung)
  - Müdigkeit
  - Asthenie

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm Neudörfl, hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen), adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Herpes zoster (ausgebrochen bei präexponierten Patienten)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphadenopathie
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Überempfindlichkeit
  - anaphylaktische Reaktion
  - Auftreten oder Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (z.B. Multipler Sklerose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Unruhe (Häufigkeit basiert auf Daten von Kindern von 1 - 5 Jahren)
  - Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schläfrigkeit
  - demyelinisierende Erkrankungen (akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Myelitis transversa)
  - Enzephalitis
  - Krämpfe
  - aseptische Meningitis
  - Meningismus
  - Polyneuropathie
  - Bewegungsstörungen (Gesichtslähmung, Lähmung/ Parese, Neuritis)
  - Störungen der Sinnesempfindungen (Hypästhesie, Parästhesie)
  - Wahrnehmungsstörungen
  - Benommenheit
  - Neuralgie
  - Sehnerventzündung
Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Sehverschlechterungen
  - Lichtscheu, Photophobie
  - Augenschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Schwindel
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Tachykardie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Bauchschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Diarrhoe
  - Dyspepsie
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Urtikaria
  - Hautausschlag (erythematös, makulopapulös)
  - Erythem
  - Juckreiz
  - Hyperhidrosis
  - Dermatitis
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Myalgie
  - Arthralgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Nackenschmerzen
  - muskuloskelettale Steifigkeit (einschließlich Nackensteifigkeit)
  - Schmerzen in den Extremitäten
  - Rückenschmerzen
  - Gelenkschwellung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle (ein Patient kann mehrere Reaktionen zeigen), z.B. Schmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Müdigkeit
  - Krankheitsgefühl
  - Pyrexie
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, wie
    - Rötung
    - Verhärtung
    - Schwellung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Blutungen an der Injektionsstelle
  - Schüttelfrost
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Juckreiz an der Injektionsstelle
  - Missempfindungen an der Injektionsstelle
  - Wärmegefühl an der Injektionsstelle
  - Gangstörung
  - grippeähnliche Symptome
  - Asthenie
  - Ödeme
  - Bewegungseinschränkung eines Gelenkes an der Injektionsstelle wie Gelenkschmerz, Knötchen, Entzündung

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23	1.5 µg	Wirkstoff
Aluminium hydroxid, hydratisiert	+	Hilfsstoff
Aluminium Ion	mg	k.A.
Chlortetracyclin	+	Hilfsstoff
Formaldehyd	+	Hilfsstoff
Gentamicin	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Neomycin	+	Hilfsstoff
Protein (vom Huhn)	+	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Trometamol	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.