Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel darf nur inhaliert werden.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol. Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln die lang-wirksame Bronchodilatatoren genannt werden. Tiotropium gehört zur Untergruppe der Anticholinergika; Olodaterol gehört zur Untergruppe der lang-wirksamem Beta2-Agonisten.
• Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Unter dem Begriff COPD versteht man die Krankheitsbilder der chronisch obstruktiven Bronchitis und des Emphysems.
  • Das Arzneimittel erweitert die Atemwege und erleichtert dadurch die Atemtätigkeit der Lungen. Die regelmäßige Anwendung des Präparates kann die bei dieser Erkrankung auftretende Atemnot lindern und hilft Ihnen, die Auswirkungen der Krankheit auf das Alltagsleben zu minimieren.
  • COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte das Arzneimittel täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD auftreten.

Indikation

• Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern

Art der Anwendung

• nur zur Inhalation bestimmt
• Patrone kann nur in einem Respimat Inhalator angewendet werden
• Patient sollte von Arzt oder medizinisch-pharmazeutischem Fachpersonal im Gebrauch geschult werden
• weitere Angaben zur Handhabung und Pflege s. Gebrauchs- oder Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Tiotropium, Olodaterol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Atropin oder eine verwandte Substanz sind, z. B. Ipratropium oder Oxitropium.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Olodaterol(hydrochlorid)
• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
• anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn Sie an Asthma leiden (das Arzneimittel ist zur Behandlung von Asthma nicht geeignet);
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben;
    • wenn Sie erhöhten Blutdruck haben;
    • wenn Sie an Epilepsie leiden;
    • wenn Sie an schwerer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) leiden;
    • wenn bei Ihnen eine Wandausbuchtung einer Schlagader (Aneurysma) festgestellt worden ist;
    • wenn Sie Diabetes haben;
    • wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist;
    • wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist;
    • wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird;
    • wenn Sie Prostataprobleme oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
    • Setzen Sie das Arzneimittel ab und informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen unmittelbar nach einer Anwendung ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftritt. Dies können Anzeichen für eine krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus) sein.
    • Wenn sich unmittelbar nach der Inhalation Ihre Atmung verschlechtert oder Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz auftreten, inhalieren Sie nicht noch einmal, sondern informieren Sie sofort einen Arzt.
    • Wenn Nebenwirkungen auftreten, die das Herz-Kreislauf-System betreffen (beschleunigter Herzschlag, erhöhter Blutdruck und/oder verstärkte Beschwerden wie z. B. Brustschmerzen), informieren Sie sofort einen Arzt.
    • Wenn Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da es sich um Anzeichen für einen verminderten Kaliumgehalt im Blut handeln kann.
  • Achten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels darauf, dass das Spray nicht in Ihre Augen gelangt. Dies könnte zu Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenem Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirklichem Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (d. h. zu einem Engwinkelglaukom) führen. Die Augenbeschwerden können mit Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen. Waschen Sie Ihre Augen mit warmem Wasser, beenden Sie die Anwendung und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.
  • Das Arzneimittel ist für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um plötzliche Anfälle von Atemnot oder keuchender Atmung (Giemen) zu behandeln.
  • Wenden Sie dieses Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln an, die sogenannte lang-wirksame beta-adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie Salmeterol oder Formoterol.
  • Wenn Sie regelmäßig Arzneimittel mit sogenannten kurz-wirksamen beta-adrenergen Wirkstoffen wie z. B. Salbutamol anwenden, so wenden Sie diese zukünftig nur noch zur Linderung von akuten Beschwerden wie Atemnot an.
  • Mundtrockenheit, die unter Behandlung mit Anticholinergika beobachtet wurde, kann langfristig mit Zahnkaries verbunden sein. Achten Sie daher bitte auf eine gute Mundhygiene.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als einmal täglich an.
• Kinder und Jugendliche
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Sollte bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, so setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Asthma
  • das Arzneimittel darf bei Asthma nicht angewendet werden
  • Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma nicht untersucht
• Akutbehandlung
  • das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen angewendet werden
  • nicht als Notfallmedikament einzusetzen
• paradoxe Bronchospasmen
  • Auslösen paradoxer,potentiell lebensbedrohlicher, Bronchospasmen möglich
  • bei Auftreten: Therapie sofort absetzen und durch Alternativ-Behandlung ersetzen
• Tiotropium - anticholinerge Effekte
  • Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion
    • Anwendung bei diesen Grunderkrankungen nur mit Vorsicht
• okuläre Symptome
  • Darreichungsform pulmonal - darf nicht in die Augen gelangen
  • okuläre Anwendung kann führen zu
    • Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms
    • Augenschmerzen / -beschwerden
    • vorübergehendem verschwommenem Sehen
    • Augenhalos
    • verändertem Farbempfinden
    • geröteten Augen aufgrund konjunktivaler Stauung oder eines kornealen Ödems
  • bei Auftreten von >/= 2 Augensymptomen: Anwendung beenden und unverzüglich Facharzt aufsuchen
• Zahnkaries
  • Mundtrockenheit aufgrund der anticholinergen Wirkung kann auf Dauer mit Zahnkaries assoziiert sein
• Tiotropium - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • da bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance </= 50 ml/min) die Plasmakonzentration von Tiotropium mit nachlassender Nierenfunktion ansteigt, sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber einem potentiellen Risiko überwiegt
  • keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegend
• Olodaterol - Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem:
  • Anwendung nur mit Vorsicht, da begrenzte Erfahrung (wegen Ausschluss von den klinischen Studien) bei Patienten mit
    • anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • instabiler oder lebensbedrohlicher kardialer Arrhythmie
    • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
    • diagnostizierter paroxysmaler Tachykardie (> 100 Schläge / Min)
  • klinisch relevante, durch Olodaterol (und andere ß-Blocker) ausgelöste kardiovaskuläre Symptome, die ggf. einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen können:
    • beschleunigter Puls
    • erhöhter Blutdruck
    • und/oder weitere kardiovaskuläre Symptome
    • EKG-Veränderungen: Abflachung der T-Welle, Senkung der ST-Strecke (ohne bekannte klinische Relevanz)
  • Anwendung lang-wirksamer ß₂-Adrenozeptor-Agonisten mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, wie
    • ischämischer Herzerkrankung
    • schwerer kardialer Dekompensation
    • kardialen Arrhythmien
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • Hypertonie
    • Aneurysma
    • konvulsiven Erkrankungen
    • Thyreotoxikose
    • bekannter oder vermuteter QT-Intervall-Verlängerung (QT >0,44s)
    • ungewöhnlich starkes Ansprechen auf sympathomimetische Amine
• Olodaterol - Hypokaliämie
  • ß₂-Adrenozeptor-Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie auslösen - kann zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen
  • Abfall des Serum-Kalium-Spiegels vorübergehend - erfordert keine Supplementierung
  • Patienten mit schwerer COPD:
    • Verstärkung der Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleittherapie möglich
    • Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen möglicherweise erhöht
• Olodaterol - Hyperglykämie
  • Inhalation hoher Dosen von ß₂-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
• Olodaterol - Anästhesie
  • anstehende Operation unter Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen
    • Vorsicht geboten
    • erhöhte Anfälligkeit für kardiale Nebenwirkungen durch ß-adrenerge Bronchodilatatoren
• Begleittherapie
  • das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen lang-wirksame ß₂-Adrenozeptor-Agonisten enthaltenden Arzneimitteln angewendet werden
  • Patienten, die bisher regelmäßig (z. B. 4-mal täglich) kurz-wirksame ß₂-Adrenozeptor-Agonisten inhaliert haben:
    • anweisen, diese nur noch zur Linderung akuter respiratorischer Symptome anzuwenden
  • Anwendung nicht häufiger als 1mal / Tag
• Überempfindlichkeit
  • allergische Reaktionen vom Soforttyp nach der Anwendung möglich
• Doping
  • Hinweis für Sportler: das Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Aus Vorsichtsgründen: Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
• Tiotropium
  • Datenlage zur Anwendung von Tiotropium bei schwangeren Frauen: sehr begrenzt
  • tierexperimentelle Studien: in klinisch relevanten Dosen kein Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Olodaterol
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
  • Hemmung der Wehentätigkeit:
    • Wie andere ß₂-Adrenozeptor-Agonisten kann Olodaterol aufgrund seines relaxierenden Effekts auf die glatte Uterusmuskulatur die Wehentätigkeit hemmen.
  • Präklinische Daten zu Olodaterol:
    • für ß-Adrenozeptor-Agonisten typischen Wirkungen in Dosen, die einem Vielfachen der therapeutischen Dosen entsprachen
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität für Tiotropium und Olodaterol bzw. die Kombination beider Komponenten vorliegend
  • präklinischen Studien mit den individuellen Komponenten Tiotropium und Olodaterol: keinerlei Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen fortgesetzt bzw. unterbrochen oder die Behandlung fortgesetzt bzw. unterbrochen werden sollte
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• keine klinischen Daten über Tiotropium- und/oder Olodaterol-exponierte stillende Mütter vorliegend
• tierexperimentelle Studien mit Tiotropium und Olodaterol:
  • diese Substanzen und/oder ihre Metaboliten wurden in der Milch von laktierenden Ratten nachgewiesen
  • es ist jedoch nicht bekannt, ob Tiotropium und/oder Olodaterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • ähnliche Arzneimittel wie dieses (d. h. Arzneimittel, die ähnliche Wirkstoffe enthalten, z. B. Anticholinergika oder beta-adrenerge Substanzen). Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.
    • sogenannte Beta-Blocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen (z. B. Propranolol), oder zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom; z. B. Timolol). Dies könnte die Wirksamkeit dieses Präparates vermindern.
    • Arzneimittel, die eine Senkung des Kaliumgehaltes im Blut verursachen, wie z. B.:
      • Kortikosteroide (z. B. Prednisolon),
      • Diuretika (Entwässerungsmittel),
      • Arzneimittel gegen Atembeschwerden (z. B. Theophyllin).
    • Wenn Sie diese Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat anwenden, könnten Beschwerden wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
    • sogenannte trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer (z. B. Selegilin oder Moclobemid) zur Behandlung von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson oder Depression. Bei Anwendung dieser Arzneimittel kann es vermehrt zu Nebenwirkungen am Herzen kommen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, nichtselektive
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Inhalations-Narkotika, halogenierte / Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside / Beta-Sympathomimetika
Macimorelin / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Beta-Blocker, selektive
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Theophyllin / Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika / Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
Amifampridin / Anticholinergika
ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika / Trospium
Sympathomimetika / Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika / Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika / Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika / Corticosteroide
Anticholinergika / Pridinol
Cannabinoide / Anticholinergika
Anticholinergika / Botulinum-Toxin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Indacaterol / LABA
Sympathomimetika / Ketamin
CYP2C8-Substrate / Ripretinib
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Doxapram / Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
unbedeutend Beta-Sympathomimetika / Nahrung, Coffein-haltig

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Das Arzneimittel wirkt 24 Stunden lang. Wenden Sie es daher nur einmal täglich an, möglichst immer zur gleichen Tageszeit. Inhalieren Sie bei jeder Anwendung 2 Hübe.
    • Da es sich bei COPD um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Sie das Präparat täglich anwenden und nicht nur, wenn Atemprobleme auftreten. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Es gibt keinen relevanten Nutzen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
  • Vergewissern Sie sich, dass Sie den Inhalator richtig anwenden können. Die Gebrauchsanweisung für den Inhalator finden Sie in der Gebrauchsinformation.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen könnte sich erhöhen, wie z. B. Mundtrockenheit, Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzklopfen, Schwindel, Nervosität, Schlafstörungen, Angstgefühle, Kopfschmerzen, Zittern, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, inhalieren Sie die nächste Dosis am folgenden Tag zum üblichen Zeitpunkt.
  • Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Anwendung abbrechen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, könnten sich die COPD-Symptome und -Beschwerden verschlimmern.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Hub (Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt) enthält 2,5 µg Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H₂O) und 2,5 µg Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid)

• Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern
  • Erwachsene
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht und mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelgradig bis schwer (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Tiotropium Plasmakonzentration steigt mit nachlassender Nierenfunktion
      • Anwendung nur, wenn Nutzen gegenüber potenziellen Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung bei schwerer Einschränkung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kein relevanter Nutzen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Allergische Sofortreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Mund- und Gesichtsschwellung oder plötzliche Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder Schwindel) könnten einzeln nach Anwendung dieses Arzneimittels oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) auftreten. Inhalieren Sie in einem solchen Fall nicht noch einmal, sondern suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die dieses Arzneimittel angewendet haben, und sind entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Mundtrockenheit
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Schwindel
    • Schlafstörungen (Insomnie)
    • Kopfschmerzen
    • Bluthochdruck
    • unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
    • Herzklopfen (Palpitationen)
    • beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
    • Husten
    • Verstopfung
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Nasenrachenentzündung (Nasopharyngitis)
    • Halsentzündung (Pharyngitis)
    • Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
    • Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
    • Heiserkeit (Dysphonie)
    • Nasenbluten (Epistaxis)
    • Pilzinfektionen der Mundhöhle und des Rachens (oropharyngeale Candidose)
    • verschwommenes Sehen
    • beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
    • Übelkeit
    • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
    • Rückenschmerzen
    • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
    • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, auch allergische Reaktionen vom Soforttyp
    • schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu einem Anschwellen von Mund und Gesicht oder des Rachens führen (Angioödem)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Nesselausschlag (Urtikaria)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
    • Anstieg des gemessenen Augendrucks
    • Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemnot unmittelbar nach der Inhalation (Bronchospasmus)
    • Entzündung der Zunge (Glossitis)
    • Zahnkaries
    • Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
    • Entzündung der Mundhöhle (Stomatitis)
    • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
    • Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
    • Darmverschluss oder Darmlähmung (intestinale Obstruktion einschließlich paralytischem Ileus)
    • Hautausschlag
    • schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
    • Trockene Haut
    • Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
    • Verringerung des Körperwassers (Dehydratation)
    • Harnwegsinfekt
    • Gelenkschwellung
  • Es könnten auch Nebenwirkungen auftreten, die für Arzneimittel gegen Atembeschwerden bekannt sind, die ähnlich wirken wie dieses Arzneimittel (beta-adrenerge Wirkstoffe). Dazu gehören: unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Zittern, Nervosität, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, verminderter Kaliumgehalt im Blut (kann sich in Beschwerden wie Muskelkrämpfen, Muskelschwäche oder Herzrhythmusstörungen äußern), erhöhter Blutzuckergehalt, Übersäuerung des Blutes (kann sich in Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Muskelkrämpfen und beschleunigter Atmung äußern).
  • Unmittelbar nach der Inhalation könnten wie bei allen Arzneimitteln, die inhaliert werden, bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, keuchende Atmung (Giemen) oder Atemnot auftreten (krampfartige Verengung der Atemwege, Bronchospasmus).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Olodaterol und Tiotropiumbromid - pulmonal

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasopharyngitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Insomnie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Dysphonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epistaxis
    • Laryngitis
    • Pharyngitis
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
    • oropharyngeale Candidose
    • Gingivitis
    • Übelkeit
    • Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intestinale Obstruktion paralytischer Ileus
    • Zahnkaries
    • Dysphagie
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Glossitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • Angioneurotisches Ödem
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
    • trockene Haut
    • Hautinfektion und Hautgeschwür
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückenschmerzen (wurde unter dem Kombinationspräparat Olodaterol plus Tiotropium, nicht aber unter den Einzelwirkstoffen berichtet)
    • Arthralgie
    • Gelenkschwellung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
    • Harnwegsinfekt
    • Dysurie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Olodaterol hydrochlorid	2.74 µg	Wirkstoff
Olodaterol	2.5 µg	k.A.
Tiotropium bromid 1-Wasser	3.12 µg	Wirkstoff
Tiotropium Kation	2.5 µg	k.A.
Benzalkonium chlorid	1.1 µg	Konservierungsstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser	mg	Konservierungsstoff
Salzsäure 3,6%	mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	mg	Hilfsstoff