Allgemeine Produktinformationen

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Retardtablette, vorzugsweise morgens.
• Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie sollten unzerteilt mit Wasser geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist eine filmüberzogene Retardtablette mit dem Wirkstoff Indapamid.
• Dieses Arzneimittel senkt einen zu hohen Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen.
• Indapamid ist ein entwässerndes Arzneimittel (Diuretikum). Üblicherweise erhöhen Diuretika die Harnmenge, die über die Nieren produziert wird. Indapamid unterscheidet sich jedoch von anderen Diuretika, da es die Menge an produziertem Harn nur wenig erhöht.
• Zudem weitet Indapamid die Blutgefäße, so dass das Blut leichter hindurchfließen kann. Dies hilft den Blutdruck zu senken.

Indikation

• essentielle Hypertonie

Art der Anwendung

• Einnahme vorzugsweise morgens, unzerteilt und unzerkaut mit Wasser
  

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Wirkstoffe mit ähnlicher Struktur (Sulfonamidderivate) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder an den Symptomen der sogenannten hepatischen Encephalopathie (degenerative Gehirnerkrankung mit Bewusstseinsstörungen).
  • wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut niedrig ist (Hypokaliämie).

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamidderivate
• schwere Niereninsuffizienz
• schwere Leberfunktionsstörungen
• hepatische Encephalopathie
• Hypokaliämie

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie Probleme mit der Leberfunktion haben.
    • wenn Sie Diabetes haben.
    • wenn Sie an Gicht leiden.
    • wenn Sie irgendeine Art von Herzrhythmusstörungen oder Probleme mit Ihren Nieren haben,
    • falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll.
    • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Diese können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme des Arzneimittels auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben.
    • wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe.
    • falls bei Ihnen ein Test zur Überprüfung der Schilddrüsenfunktion durchgeführt werden soll.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
  • Um festzustellen, ob bei Ihnen niedrige Natrium- oder Kaliumwerte oder erhöhte Calciumwerte vorliegen, wird Ihr Arzt dies gegebenenfalls durch eine Blutuntersuchung kontrollieren.
  • Wenn Sie glauben, dass eine dieser Situationen bei Ihnen zutrifft oder Sie irgendwelche Fragen oder Zweifel haben, wie Sie das Präparat einnehmen sollen, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • In Folge der Blutdrucksenkung kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Müdigkeit haben. Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung und nach Dosiserhöhungen auf. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Bei guter Überwachung treten diese Nebenwirkungen jedoch nur selten auf.

 

• Wenn Sie Leistungssportler sind beachten Sie, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• besonders sorgfältige Überwachung bei
  • Hyperurikämie und Gicht
  • systemischem Lupus erythematodes
• eingeschränkte Leberfunktion
  • unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist, kann es zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
    • diese kann sich zu einem hepatischen Koma entwickeln
    • in diesem Fall Diuretikum sofort absetzen
• Lichtempfindlichkeit
  • Berichte über Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen
  • wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten
    • Behandlung abbrechen
  • wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet
    • so wird empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
• Wasser- und Elektrolythaushalt
  • Natriumplasmaspiegel
    • Natriumplasmaspiegel vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • jede Diuretikatherapie kann Hyponatriämie verursachen
      • bisweilen mit sehr ernsten Folgen
    • da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
      • bei älteren Patienten sowie Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen
    • Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
      • der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
      • Inzidenz und Schweregrad hierfür sind jedoch gering
  • Kaliumplasmaspiegel
    • Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie
      • Hauptrisiko von Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen
    • Hypokaliämie kann Erkrankungen der Muskeln verursachen
      • Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie
    • Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l)
      • ist insbesondere bei folgenden Risikogruppen zu vermeiden
        • ältere und / oder unterernährte Patienten
        • Patienten, die mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden
        • Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung
        • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • Personen mit einem langen QT-Intervall
          • unabhängig davon, ob angeboren oder iatrogen erworben
          • Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
      • bei diesen Patienten erhöht eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen
    • in allen oben genannten Fällen häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die 1. Kontrolle in der 1. Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
      • Hypokaliämie muss korrigiert werden
    • Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt
      • kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
    • in klinischen Phase II und Phase III - Studien, die Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen, zeigte die Analyse der Kaliumplasmaspiegel einen dosisabhängigen Effekt von Indapamid
      • Indapamid 1,5 mg
        • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
          • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l
          • bei 4 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
        • nach 12-wöchiger Therapie
          • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,23 mmol / l
      • Indapamid 2,5 mg
        • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
          • bei 25 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l wurde
          • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
        • nach 12-wöchiger Therapie
          • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,41 mmol / l
  • Magnesiumplasmaspiegel
    • es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
  • Calciumplasmaspiegel
    • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe können die Calciumausscheidung im Urin vermindern und einen geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels verursachen
    • manifeste Hypercalciämie kann auch durch einen nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
    • vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion
      • Therapie abbrechen
• Blutzuckerspiegel
  • bei Diabetikern Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie
• Harnsäurespiegel
  • bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
• Nierenfunktion und Diuretika
  • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler oder höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel < 25 mg / l, d. h. < 220 µmol / l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
    • bei älteren Patienten ist dieser Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend anzupassen
  • Hypovolämie
    • hervorgerufen durch diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
    • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen
      • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine bestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
• Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
  • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, mit der Folge
    • eines Aderhautergusses mit Gesichtsfelddefekt
    • einer transienten Myopie
    • einem akuten Winkelverschlussglaukom
  • Symptome - Auftreten typischerweise innerhalb einiger Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung
    • akut einsetzende verminderte Sehschärfe
    • Augenschmerzen
  • unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
  • primäre Behandlung
    • Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich beenden
    • wenn der unkontrollierte Augeninnendruck bestehen bleibt
      • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht ziehen
  • mögliche Risikofaktoren, ein akutes Winkelverschlussglaukom zu entwickeln
    • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder unter 12 Jahren sind aufgrund fehlenden Erkenntnismaterials von der Anwendung auszunehmen
• Leistungssportler / Dopingkontrollen
  • Leistungssportler darauf aufmerksam machen, dass Indapamid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
• 3. Trimenon
  • längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons einer Schwangerschaft kann bei der Mutter sowohl das Plasma-Volumen als auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren
    • dies kann zu einer fetoplazentären Ischämie und einer Wachstumsverzögerung führen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Reproduktionsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
  • keine Auswirkungen auf die Fertilität des Menschen zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Indapamid während der Stillzeit nicht empfohlen
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie Hypokaliämie können auftreten
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung gebracht wurden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
  • Sie sollten das Arzneimittel nicht zusammen mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. In diesem Fall besteht das Risiko einer erhöhten Konzentration von Lithium im Blut.
  • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht erforderlich sein kann:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Digitalis, Bretylium)
    • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst, Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, antipsychotisch wirkende Arzneimittel, Neuroleptika (wie Amisupirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Dorperidol))
    • Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris, einer Krankheit mit Schmerzen in der Brust)
    • Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen- und Darmbeschwerden)
    • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin zur Injektion)
    • Vincamin zur Injektion (zur Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Patienten einschließlich Gedächtnisverlust)
    • Halofantrin (ein antiparasitäres Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der Malaria),
    • Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Formen der Lungenentzündung)
    • Antihistaminika zur Behandlung von allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen (z. B. Mizolastin, Astemizol, Terfenadin)
    • nicht-steroidale antientzündliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung (z.B. Ibuprofen) oder hohe Dosen von Aspirin
    • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschwäche)
    • Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Kortikosteroide zum Einnehmen, die zur Behandlung verschiedenster Krankheiten einschließlich schwerem Asthma und rheumatoider Arthritis dienen
    • stimulierende Abführmittel
    • Baclofen (zur Behandlung der Muskelsteifigkeit, die bei Krankheiten wie der Multiplen Sklerose auftritt)
    • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
    • kaliumsparende entwässernde Arzneimittel (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren)
    • Metformin (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
    • jodhaltige Kontrastmittel (zur Anwendung bei Röntgenuntersuchungen)
    • Calciumtabletten oder andere calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel
    • Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Arzneimittel, die die Immunabwehr unterdrücken nach Organtransplantationen, zur Behandlung von Auto-Immunerkrankungen oder schweren rheumatischen oder Hauterkrankungen
    • Tetracosactid (Arzneimittel zur Behandlung des Morbus Crohn)
    • Methadon (zur Behandlung von Suchterkrankungen)

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Diuretika, kaliuretische
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Amantadin / Thiazid-Diuretika
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Digitalis-Glykoside / Diuretika, kaliuretisch
Lithium / Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische / Corticosteroide, systemische
Terlipressin / Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Fumarsäure-Derivate / Diuretika
Photochemotherapeutika / Thiazid-Diuretika
Ivabradin / Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kaliumbromid / Diuretika
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Allopurinol / Thiazid-Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten / Diuretika
Antineoplastische Mittel / Thiazid-Diuretika
Calcium-Salze / Thiazid-Diuretika
Diazoxid / Thiazid-Diuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Thiazid-Diuretika
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Thiazid-Diuretika / Gallensäure-bindende Mittel
Thiazid-Diuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin D / Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer / Thiazid- und Schleifendiuretika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Diuretika
Diuretika / SGLT2-Hemmer
Diuretika / Neuroleptika
Diuretika, kaliuretische / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische / Amphotericin B
Diuretika, kaliuretische / Ciclosporin
Methyldopa / Thiazid-Diuretika
Zoledronsäure / Diuretika
Domperidon / Diuretika, kaliuretische
Muskelrelaxanzien, zentrale / Diuretika
Diuretika / Tolvaptan
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Diuretika
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika / Nebenschilddrüsenhormone und Analoga
Inotersen / Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika, kaliuretisch / Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika / COX-2-Hemmer
Antihypertonika / Opioide
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Diuretika, kaliumsparende / Indapamid
Indapamid / Kontrastmittel, iodhaltig
Indapamid / Corticosteroide, systemische
Antihypertonika / Levodopa
Thiazid-Diuretika / Barbiturate
Thiazid-Diuretika / Ethanol
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
Methotrexat / Stoffe, die die Plasmaeiweißbindung beeinträchtigen
Metformin / Thiazid-Diuretika und Analoga
unbedeutend Schleifendiuretika / Thiazid-Diuretika
Tetracycline / Diuretika
Thiazid-Diuretika / Anticholinergika
Carbamazepin / Diuretika

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Retardtablette, vorzugsweise morgens.
• Normalerweise ist die Behandlung des Bluthochdrucks eine lebenslange Therapie.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Bei einer sehr hohen Dosis kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Veränderungen der von den Nieren produzierten Urinmenge kommen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Da die Behandlung des Bluthochdrucks für gewöhnlich lebenslang erfolgt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bevor Sie die Behandlung abbrechen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Erwachsene:
    • 1 Tablette (1,5 mg Indapamid) / 24 h
    • höhere Dosen ohne weitere blutdrucksenkende Wirkung, aber mit erhöhtem diuretischen Effekt
  • Ältere Patienten:
    • Plasmakreatininwert unter Berücksichtigung des Alters, Gewichts und Geschlechts anpassen
    • Behandlung bei normaler oder geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion möglich
  • Niereninsuffizienz:
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.): kontraindiziert
    • Thiazide und verwandte Diuretika nur voll wirksam bei normaler oder geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion
  • schwere Leberfunktionsstörungen: kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
      

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
  • Angioödem und/oder Nesselsucht. Ein Angioödem zeigt sich in Form von Schwellungen der Haut an den Gliedmaßen oder des Gesichts, der Lippen oder Zunge oder einem Anschwellen der Schleimhäute von Hals oder Atemwegen, was zu Kurzatmigkeit oder Schluckbeschwerden führt. Wenn dies bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt (sehr selten) (weniger als einer von 10.000 Behandelten)
  • schwere Hautreaktionen einschließlich ausgeprägtem Hautausschlag, Rötung der Haut am ganzen Körper, starkem Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten) (weniger als einer von 10.000 Behandelten)
  • lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit nicht bekannt)
  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), die starke Bauch- und Rückenschmerzen verbunden mit ausgeprägtem Unwohlsein verursachen kann (sehr selten) (weniger als einer von 10.000 Behandelten)
  • hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt)
  • Entzündung der Leber (Hepatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
  • Muskelschwäche, Krämpfe, Druckschmerz oder Schmerzen und insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies auf einen abnormen Muskelabbau zurückzuführen sein (Häufigkeit nicht bekannt).
• Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls auftreten können, nach abnehmender Häufigkeit sortiert:
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • geröteter, erhabener Hautausschlag
    • allergische Reaktionen, vor allem seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten
    • Niedrige Kaliumspiegel im Blut
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Erbrechen
    • Purpura (kleine rote Punkte auf der Haut)
    • Niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) und niedrigem Blutdruck führen können
    • Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Ameisenlaufen (Parästhesie), Drehschwindel
    • Magen- und Darmbeschwerden (wie Übelkeit und Verstopfung), Mundtrockenheit
    • Niedrige Chloridspiegel im Blut
    • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Veränderung des Blutbildes, wie z.B. Thrombozytopenie (Abnahme der Zahl der Blutplättchen, was zu leichten Blutergüssen und Nasenbluten führt), Leukopenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, was zu Fieber unklarer Ursache, Halsschmerzen oder anderen grippeähnlichen Symptomen führen kann - wenn dies auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt) und Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen)
    • erhöhte Calciumwerte im Blut
    • Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck
    • Nierenerkrankungen
    • veränderte Leberfunktion
  • Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Ohnmacht
    • Wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Art Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlechtern.
    • Es wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war.
    • Kurzsichtigkeit (Myopie)
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
    • Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom)
    • Es können Veränderungen Ihrer Blutwerte (Blutuntersuchungen) auftreten und Ihr Arzt wird möglicherweise Ihr Blutbild kontrollieren. Folgende Veränderungen der Blutwerte könnten auftreten:
      • erhöhte Blutharnsäurewerte, eine Substanz, die eine Gichterkrankung (schmerzende(s) Gelenk(e), besonders in den Füßen) hervorrufen bzw. verschlimmern kann
      • erhöhte Blutzuckerwerte bei Diabetikern
      • erhöhte Leberenzymwerte
      • ungewöhnliche EKG- Aufzeichnungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyponatriämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypochlorämie
    • Hypomagnesiämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypercalciämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl
    • Ermüdung
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myopie
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
    • choroidaler Erguss
    • akutes Winkelverschlussglaukom
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Torsade de pointes
      • potentiell tödlich verlaufend
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • abnorme / veränderte Leberfunktion
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, v.a. seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch prädisponierten Patienten
    • makulopapulöser Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Niereninsuffizienz / Nierenversagen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • erhöhte Blutzuckerwerte
    • erhöhte Blutharnsäurewerte

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Indapamid	1.5 mg	Wirkstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	124.5 mg	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Povidon	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff