Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Anwendungsgebiete

• Indapamid ist ein harntreibend wirkendes, blutdrucksenkendes Sulfonamidderivat.
• Es wird angewendet bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie).

Indikation

• Arterielle Hypertonie

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut nach dem Frühstück mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

Gegenanzeigen

• Indapamid darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Indapamid, andere Sulfonamidderivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen schwere Nierenfunktionsstörungen bestehen
  • wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen oder eine hepatische Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) bestehen
  • wenn bei Ihnen ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) besteht

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Indapamid oder andere Sulfonamidderivate
• schwere Niereninsuffizienz
• schwere Leberfunktionsstörungen
• hepatische Encephalopathie
• Hypokaliämie

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut oder Gicht haben
    • wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes leiden (Gefäßentzündung, die zu Veränderungen an Haut, Gelenken und inneren Organen führen kann)
    • wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von diesem Präparat auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Sehverlust führen, wenn es nicht behandelt wird. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie hatten, können Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen haben
    • wenn Sie Muskelerkrankungen haben, einschließlich Muskelschmerzen, Druckschmerz, Schwäche oder Krämpfe
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es unter der Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Thiaziddiuretika) und damit verwandten Substanzen (z. B. Indapamid) zu einer hepatischen Encephalopathie (bestimmte Gehirnerkrankung) kommen. In diesem Fall ist das harntreibende Arzneimittel (Diuretikum) sofort abzusetzen.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
    • Zu Behandlungsbeginn und bei langfristiger Einnahme des Arzneimittels sollten bestimmte Laborwerte (Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Blutzucker) regelmäßig vom Arzt kontrolliert werden.
    • Dies ist insbesondere erforderlich bei Patienten mit gestörtem Wasser- und/oder Elektrolythaushalt, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Gicht, Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Thiaziddiuretika und verwandte Stoffe wie Indapamid sind nur bei normaler bis geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen diese Arzneimittel nicht angewendet werden.
• Kinder
  • Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung von Indapamid bei Kindern vorliegt.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung des Arzneimittels (aufgrund des enthaltenen Wirkstoffes Indapamid) kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• besonders sorgfältige Überwachung bei
  • Hyperurikämie und Gicht
  • systemischem Lupus erythematodes
• eingeschränkte Leberfunktion
  • unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen, insbesondere wenn der Elektrolythaushalt gestört ist, kann es zu einer hepatischen Encephalopathie kommen
    • diese kann sich zu einem hepatischen Koma entwickeln
    • in diesem Fall Diuretikum sofort absetzen
• Lichtempfindlichkeit
  • Berichte über Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen
  • wenn während der Behandlung Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten
    • Behandlung abbrechen
  • wird eine weitere Verabreichung des Diuretikums für notwendig erachtet
    • so wird empfohlen, die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzten Hautareale zu schützen
• Wasser- und Elektrolythaushalt
  • Natriumplasmaspiegel
    • Natriumplasmaspiegel vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • jede Diuretikatherapie kann Hyponatriämie verursachen
      • bisweilen mit sehr ernsten Folgen
    • da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist regelmäßige Kontrolle unverzichtbar
      • bei älteren Patienten sowie Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen
    • Hyponatriämie in Verbindung mit einer Hypovolämie kann für eine Dehydratation und orthostatische Hypotonie verantwortlich sein
      • der damit einhergehende Verlust von Chloridionen kann sekundär zu einer kompensatorischen metabolischen Alkalose führen
      • Inzidenz und Schweregrad hierfür sind jedoch gering
  • Kaliumplasmaspiegel
    • Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliämie
      • Hauptrisiko von Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen
    • Hypokaliämie kann Erkrankungen der Muskeln verursachen
      • Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, hauptsächlich im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie
    • Hypokaliämie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l)
      • ist insbesondere bei folgenden Risikogruppen zu vermeiden
        • ältere und / oder unterernährte Patienten
        • Patienten, die mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden
        • Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung
        • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • Patienten mit Herzinsuffizienz
        • Personen mit einem langen QT-Intervall
          • unabhängig davon, ob angeboren oder iatrogen erworben
          • Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes
      • bei diesen Patienten erhöht eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen
    • in allen oben genannten Fällen häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die 1. Kontrolle in der 1. Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte
      • Hypokaliämie muss korrigiert werden
    • Hypokaliämie, die in Zusammenhang mit niedrigen Magnesiumkonzentrationen im Serum auftritt
      • kann therapierefraktär sein, sofern der Magnesiumspiegel im Serum nicht korrigiert wird
    • in klinischen Phase II und Phase III - Studien, die Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen, zeigte die Analyse der Kaliumplasmaspiegel einen dosisabhängigen Effekt von Indapamid
      • Indapamid 1,5 mg
        • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
          • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l
          • bei 4 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
        • nach 12-wöchiger Therapie
          • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,23 mmol / l
      • Indapamid 2,5 mg
        • Beobachtung nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen
          • bei 25 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol / l wurde
          • bei 10 % der Patienten Kaliumplasmaspiegel < 3,2 mmol / l
        • nach 12-wöchiger Therapie
          • durchschnittliche Abnahme des Kaliumplasmaspiegels betrug 0,41 mmol / l
  • Magnesiumplasmaspiegel
    • es hat sich gezeigt, dass Thiazide und verwandte Diuretika, einschließlich Indapamid, die Ausscheidung von Magnesium über den Urin erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann
  • Calciumplasmaspiegel
    • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe können die Calciumausscheidung im Urin vermindern und einen geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels verursachen
    • manifeste Hypercalciämie kann auch durch einen nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein
    • vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion
      • Therapie abbrechen
• Blutzuckerspiegel
  • bei Diabetikern Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren, insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie
• Harnsäurespiegel
  • bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen
• Nierenfunktion und Diuretika
  • Thiaziddiuretika und verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler oder höchstens geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel < 25 mg / l, d. h. < 220 µmol / l bei einem Erwachsenen) voll wirksam
    • bei älteren Patienten ist dieser Serumkreatininwert nach Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend anzupassen
  • Hypovolämie
    • hervorgerufen durch diuretikabedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration
    • dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Plasmakreatininspiegels kommen
      • diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine bestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern
• Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom
  • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, mit der Folge
    • eines Aderhautergusses mit Gesichtsfelddefekt
    • einer transienten Myopie
    • einem akuten Winkelverschlussglaukom
  • Symptome - Auftreten typischerweise innerhalb einiger Stunden bis Wochen nach Beginn der Behandlung
    • akut einsetzende verminderte Sehschärfe
    • Augenschmerzen
  • unbehandeltes akutes Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen
  • primäre Behandlung
    • Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich beenden
    • wenn der unkontrollierte Augeninnendruck bestehen bleibt
      • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht ziehen
  • mögliche Risikofaktoren, ein akutes Winkelverschlussglaukom zu entwickeln
    • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder unter 12 Jahren sind aufgrund fehlenden Erkenntnismaterials von der Anwendung auszunehmen
• Leistungssportler / Dopingkontrollen
  • Leistungssportler darauf aufmerksam machen, dass Indapamid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vermieden werden
• 3. Trimenon
  • längere Thiazid-Exposition während des 3. Trimenons einer Schwangerschaft kann bei der Mutter sowohl das Plasma-Volumen als auch den uteroplazentären Blutfluss reduzieren
    • dies kann zu einer fetoplazentären Ischämie und einer Wachstumsverzögerung führen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indapamid bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Reproduktionsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt
  • keine Auswirkungen auf die Fertilität des Menschen zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Indapamid während der Stillzeit nicht empfohlen
• nur ungenügende Informationen darüber, ob Indapamid / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Derivaten sowie Hypokaliämie können auftreten
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Indapamid ist eng mit den Thiaziddiuretika verwandt, die mit einem Rückgang oder sogar einer Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung gebracht wurden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Indapamid beeinflusst werden.
  • Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:
    • Lithium:
      • Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungssymptomatik.
  • Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:
    • Torsade de pointes (spezielle Form von Herzrhythmusstörungen) hervorrufende Substanzen:
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium,
      • Arzneimittel gegen Psychosen, z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin, Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Droperidol, Haloperidol,
      • Andere Arzneimittel: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin (bei intravenöser Anwendung), Halofantrin, Mizolastin, Astemizol, Terfenadin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v., Methadon
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsade de pointes.
    • Arzneimittel gegen Entzündungen (Nichtsteroidale Antiphlogistika, systemisch), einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylate >/= 3g/Tag:
      • Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Indapamid. Risiko eines akuten Nierenversagens bei Abnahme des Körperwassers (Dehydratation). Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.
    • ACE-Hemmer:
      • Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Behandlungsbeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Verengung der Nierenarterien [Nierenarterienstenose]).
    • Sonstige Arzneimittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:
      • Amphotericin B (bei intravenöser Anwendung), Glucokortikoide („Kortison") und Mineralokortikoide (systemisch), Tetracosactid, bestimmte Abführmittel (stimulierende Laxantien):
        • Erhöhtes Risiko einer Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie).
      • Baclofen:
        • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Für ausreichend Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.
      • Herzglykoside (Digitalis-Präparate):
        • Senkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie). Die Nebenwirkungen der Herzglykoside können verstärkt werden.
      • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
  • Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:
    • Kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Diuretika: Amilorid, Spironolacton, Triamteren):
      • Es kann zur Senkung oder Erhöhung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie) kommen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
    • Metformin:
      • Erhöhtes Risiko einer durch Metformin hervorgerufenen Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (Lactatazidose).
    • Jodhaltige Kontrastmittel:
      • Bei einer durch harntreibende Arzneimittel (Diuretika) verursachten Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) angewendet werden.
    • Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika:
      • Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung und erhöhtes Risiko eines Blutdruckabfalls beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).
    • Calcium(salze):
      • Risiko einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie).
    • Ciclosporin, Tacrolimus:
      • Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
    • Kortikoide („Kortison"), Tetracosactid (systemisch):
      • Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung.
    • Indapamid sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte auf Alkohol verzichtet werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Antiarrhythmika / Diuretika, kaliuretische
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Amantadin / Thiazid-Diuretika
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe / Aktivkohle
Digitalis-Glykoside / Diuretika, kaliuretisch
Lithium / Thiazid-Diuretika
Diuretika, kaliuretische / Corticosteroide, systemische
Terlipressin / Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Fumarsäure-Derivate / Diuretika
Photochemotherapeutika / Thiazid-Diuretika
Ivabradin / Diuretika, kaliuretisch
Padeliporfin / Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kaliumbromid / Diuretika
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Allopurinol / Thiazid-Diuretika
Vitamin-K-Antagonisten / Diuretika
Antineoplastische Mittel / Thiazid-Diuretika
Calcium-Salze / Thiazid-Diuretika
Diazoxid / Thiazid-Diuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende / Thiazid-Diuretika
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Thiazid-Diuretika / Gallensäure-bindende Mittel
Thiazid-Diuretika / Antirheumatika, nicht-steroidale
Vitamin D / Thiazid-Diuretika
ACE-Hemmer / Thiazid- und Schleifendiuretika
Beta-Sympathomimetika / Diuretika, kaliuretische
Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Diuretika
Diuretika / SGLT2-Hemmer
Diuretika / Neuroleptika
Diuretika, kaliuretische / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Diuretika, kaliuretische / Amphotericin B
Diuretika, kaliuretische / Ciclosporin
Methyldopa / Thiazid-Diuretika
Zoledronsäure / Diuretika
Domperidon / Diuretika, kaliuretische
Muskelrelaxanzien, zentrale / Diuretika
Diuretika / Tolvaptan
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Diuretika
Diuretika, kaliuretische / Antidepressiva, andere
Thiazid-Diuretika / Nebenschilddrüsenhormone und Analoga
Inotersen / Diuretika
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Diuretika, kaliuretisch / Harn alkalisierende Mittel
Thiazid-Diuretika / COX-2-Hemmer
Antihypertonika / Opioide
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Diuretika, kaliumsparende / Indapamid
Indapamid / Kontrastmittel, iodhaltig
Indapamid / Corticosteroide, systemische
Antihypertonika / Levodopa
Thiazid-Diuretika / Barbiturate
Thiazid-Diuretika / Ethanol
Angiotensin-II-Antagonisten / Thiazid- und Schleifendiuretika
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Givinostat / Stoffe, die die Triglyceridwerte erhöhen können
Methotrexat / Stoffe, die die Plasmaeiweißbindung beeinträchtigen
Metformin / Thiazid-Diuretika und Analoga
unbedeutend Schleifendiuretika / Thiazid-Diuretika
Tetracycline / Diuretika
Thiazid-Diuretika / Anticholinergika
Carbamazepin / Diuretika

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene:
    • Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 2,5 mg Indapamid).
  • Kinder:
    • Kinder unter 12 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da kein Erkenntnismaterial für die Anwendung bei Kindern vorliegt.

 

• Dauer der Anwendung
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Fall einer Überdosierung kommt es zu einer Erhöhung der Nebenwirkungsrate, wie Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, Verstärkung der harntreibenden Wirkung mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls (Hypotonie), Schwäche, Benommenheit mit Schläfrigkeit und Verwirrtheitszuständen.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie zu wenig Indapamid genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Der Blutdruck kann erneut ansteigen.
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Arterielle Hypertonie
  • Erwachsene
    • 1 Filmtablette (2,5 mg Indapamid) / Tag
    • höhere Dosen ohne weitere Blutdrucksenkung aber mit erhöhtem diuretischem Effekt
    • Anwendungsdauer: vom Arzt bestimmt
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • keine Anwendung, da fehlende Daten

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, welche schwerwiegend sein kann:
    • Angioödem: Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten bei der Atmung (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Einzelfälle schwerer Hautreaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de pointes) (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Entzündung der Bauchspeicheldrüse was zu starken Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit sehr starkem Unwohlsein, führen kann (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Bei eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Encephalopathie (Gehirnerkrankung) (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Muskelschwäche, Krämpfe, Druckschmerz oder Schmerzen; insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies auf einen abnormen Muskelabbau zurückzuführen sein (Häufigkeit nicht bekannt).
  • Geordnet nach abnehmender Häufigkeit, könnten folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • roter, erhabener Hautausschlag
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem seitens der Haut bei allergisch bzw. asthmatisch veranlagten Patienten
      • Niedrige Kaliumspiegel im Blut
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Erbrechen
      • Hautblutungen (Purpura)
      • Nesselsucht (Urtikaria)
      • Niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel) und niedrigem Blutdruck führen können
      • Impotenz (Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten)
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Ermüdung
      • Kopfschmerzen
      • Empfindungsstörungen (Parästhesien)
      • Schwindelgefühl
      • Übelkeit, Verstopfung
      • Mundtrockenheit
      • Niedrige Chloridspiegel im Blut
      • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
      • Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
      • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
      • zu niedriger Blutdruck (Hypotonie)
      • Nierenerkrankungen
      • abnorme Leberfunktion, Erhöhung der leberspezifischen Enzyme im Blut
      • Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalzämie)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Ohnmacht
      • Möglichkeit einer Verschlimmerung eines vorbestehenden systemischen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung)
      • Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Hautveränderungen) wurden berichtet, nachdem die Haut der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt war
      • Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, Sehstörungen
      • Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein akutes Winkelverschlussglaukom)
      • ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen
      • erhöhte Blutharnsäure- und Blutzuckerwerte im Verlauf der Behandlung
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Indapamid - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyponatriämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypochlorämie
    • Hypomagnesiämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypercalciämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl
    • Ermüdung
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myopie
    • verschwommenes Sehen
    • Sehstörungen
    • choroidaler Erguss
    • akutes Winkelverschlussglaukom
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Torsade de pointes
      • potentiell tödlich verlaufend
• Gefäßerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • abnorme / veränderte Leberfunktion
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Möglichkeit des Auftretens einer hepatischen Enzephalopathie im Falle einer Leberinsuffizienz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, v.a. seitens der Haut, bei allergisch bzw. asthmatisch prädisponierten Patienten
    • makulopapulöser Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Möglichkeit einer Exazerbation eines vorbestehenden akuten systemischen Lupus erythematodes
    • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelspasmen
    • Muskelschwäche
    • Myalgie
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Niereninsuffizienz / Nierenversagen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der leberspezifischen Enzyme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
    • erhöhte Blutzuckerwerte
    • erhöhte Blutharnsäurewerte

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Indapamid	2.5 mg	Wirkstoff
Glycerol	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat	+	Hilfsstoff
Povidon	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Wachs, gebleicht	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.