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Daten vom 01.05.2026 17:13 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Wenn dieses Arzneimittel allein angewandt wird, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens, mittags und abends.
- Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur Augeninnendrucksenkung anzuwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens und abends.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
- Berühren Sie mit der Tropferspitze der Flasche nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.
- Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie eine Berührung der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieses Behältnisses.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydrasehemmer" gehört.
- Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewandt werden (sogenannten Betablockern), um den Augeninnendruck zu senken.
Indikation- Dorzolamid - 1 A Pharma® ist indiziert:
- als Zusatztherapie zu Betablockern,
- als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
- zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
- okulärer Hypertension,
- Offenwinkelglaukom,
- Pseudoexfoliationsglaukom.
- Werden mehrere topische Augenarzneimittel angewandt, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommt.
- Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch übliche Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.
- Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Dorzolamid - 1 A Pharma® informiert werden. Wenn die Patienten Schwierigkeiten bei der Anwendung ihrer Augentropfen haben, sollten sich diese an ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft wenden.
- Gebrauchsanweisung
- Der Patient sollte diese Anweisungen bei der Anwendung von Dorzolamid - 1 A Pharma® sorgfältig befolgen. Vor Anwendung der Augentropfen sollte der Patient sich die Hände waschen.
- 1. Der Originalitätsverschluss am Flaschenhals darf vor der ersten Anwendung nicht aufgebrochen sein.
- 2. Der Verschluss der Flasche sollte durch Drehen abgeschraubt werden, bis der Originalitätsverschluss bricht.
- 3. Der Kopf des Patienten muss nach hinten gebeugt sein und das untere Augenlid vorsichtig nach unten gezogen werden, um eine kleine Tasche zwischen Augenlid und Auge zu bilden.
- 4. Die Flasche umdrehen und zusammendrücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. DAS AUGE ODER AUGENLID DARF NICHT MIT DER TROPFERSPITZE BERÜHRT WERDEN.
- 5. Schritte 3 und 4 sollten, falls notwendig, am anderen Auge wiederholt werden.
- 6. Die Flasche sollte direkt nach der Anwendung durch Zudrehen der Verschlusskappe fest verschlossen werden und wieder in die Originalverpackung zurückgelegt werden.
- 7. Die Tropferspitze ist so konzipiert, dass sie einen definierten Tropfen abgibt, deshalb darf die Öffnung der Tropferspitze nicht vergrößert werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle gesundheitliche Probleme einschließlich Augenprobleme und Augenoperationen, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, sowie über jegliche Allergien auf jegliche Arzneimittel.
- Wenn eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider neu auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, schwerwiegende Hautreaktionen oder Jucken) durch dieses Präparat bedingt sind, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Kinder
- Das Arzneimittel wurde bei Kleinkindern und Kindern unter 6 Jahren, die einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei denen ein Glaukom festgestellt wurde, untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mehr Informationen benötigen.
- Ältere Patienten
- In Untersuchungen mit diesem Arzneimittel war die Wirkung dieses Arzneimittels bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal hatten.
- Warnhinweise zu ggf. enthaltenen Hilfsstoffen finden Sie in der Gebrauchsinformation.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche mit diesem Arzneimittel verbundene Nebenwirkungen wie Schwindel und verschwommenes Sehen können bei Ihnen die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
- Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zu den topischen drucksenkenden Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
- Dorzolamid ist ein Sulfonamid und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen.
- Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des Säure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierenstein en, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des Säure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen.
- Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
- Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Lidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
- Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie berichtet.
- Dorzolamid - 1 A Pharma® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid
- Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
- Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorruft und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigt. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
- Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
- Kinder und Jugendliche
- Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Dorzolamid durchgeführt.
- In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
- Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
- Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Überdosierung
- Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.
- Symptome
- Folgendes wurde berichtet bei:
- Einnahme: Somnolenz
- topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
- Folgendes wurde berichtet bei:
- Behandlung
- Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.
- Dorzolamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
- Fertilität
- Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat.
- Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
- Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
- Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben einen Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Es muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit Dorzolamid unterbrochen oder beendet wird, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (einschließlich Augentropfen). Dies ist besonders wichtig,wenn Sie andere Carboanhydrasehemmer wie Acetazolamid oder ein Sulfonamid anwenden oder einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Kaliumbromid / DiuretikaWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden.
- Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Stillzeit
- Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, wird nicht empfohlen, Ihr Kind zu stillen. Informieren und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
- Ihr Arzt wird für Sie die geeignete Dosis sowie Dauer der Behandlung festlegen.
- Wenn dieses Arzneimittel allein angewandt wird, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens, mittags und abends.
- Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dieses Arzneimittel zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur Augeninnendrucksenkung anzuwenden, ist die empfohlene Dosis jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges morgens und abends.
- Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollten zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt der Flasche geschluckt haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden.
- Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach.
- Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzolamid - 1 A Pharma® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
- Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid - 1 A Pharma® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
- Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid - 1 A Pharma® umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid - 1 A Pharma® begonnen werden.
- Kinder und Jugendliche
- Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern sind begrenzt. Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Falls Sie allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können, entwickeln, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. Diese Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen bis zu 1 von 1.000 Behandelten).
- Folgende Nebenwirkungen wurden unter dem Arzneimittel während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:
- Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Brennen und Stechen der Augen.
- Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Erkrankung der Hornhaut mit schmerzhaftem Auge und verschwommenem Sehen (Keratitis superficialis punctata),
- Tränen und Jucken der Augen (Bindehautentzündung/Konjunktivitis),
- Reizung und Entzündung des Augenlids,
- verschwommenes Sehen,
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit,
- bitterer Geschmack
- Schwäche/Müdigkeit.
- Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Entzündung der Regenbogenhaut des Auges.
- Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
- Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße,
- vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann,
- Flüssigkeitseinlagerung unter der Netzhaut (Aderhautablösung nach fistulierender Operation),
- Augenschmerzen,
- Verkrustung der Augenlider,
- niedriger Augeninnendruck,
- Hornhautschwellung (mit Sehstörungen),
- Augenreizung und -rötung,
- Nierensteine,
- Schwindel,
- Nasenbluten,
- Halsreizung,
- trockener Mund,
- örtlich begrenzte Hautreaktion (Kontaktdermatitis),
- schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse),
- allergieartige Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellungen von Lippen, Augen und Mund; Kurzatmigkeit und seltener pfeifendes Atmen.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Kurzatmigkeit
- Fremdkörpergefühl im Auge
- Kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann (Palpitationen)
- Erhöhte Herzfrequenz
- Erhöhter Blutdruck
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Augen
- Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Dorzolamid-haltige Augentropfen wurden an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren medikamentbedingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die häufigste Ursache eines Abbruchs der Therapie mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen bei ca. 3% der Patienten.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter Dorzolamid beobachtet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Häufig: Kopfschmerzen
- Selten: Schwindel, Parästhesien
- Augenerkrankungen:
- Sehr häufig: Brennen und Stechen
- Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, verschwommenes Sehen
- Gelegentlich: Iridozyklitis
- Selten: Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Augenoperationen
- Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Palpitationen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
- Selten: Epistaxis
- Nicht bekannt: Dyspnoe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack
- Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
- Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
- Selten: Urolithiasis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
- Häufig: Schwäche/Müdigkeit
- Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen
- Untersuchungen:
- Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
- Kinder und Jugendliche
- Siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dorzolamid hydrochlorid 22.3 mg Wirkstoff Dorzolamid 20 mg k.A. Benzalkonium chlorid 0.075 mg Konservierungsstoff Hyetellose + Hilfsstoff Mannitol + Hilfsstoff Natrium citrat + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff -
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