Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung des Präparats geschult wurden.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält Human-Fibrinogen und Human-Thrombin, zwei Proteine, die aus dem Blut gewonnen werden und ein Gerinnsel bilden, wenn sie gemischt werden.
• Es wird bei chirurgischen Eingriffen als Fibrinkleber bei Patienten verwendet. Es wird auf die Oberfläche blutender Gewebe aufgetragen, um lokale Blutungen während und nach der Operation zu verringern, wenn andere chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
• Das Präparat wird bei allen Altersgruppen angewendet.

• unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind
  • Verbesserung der Hämostase
  • Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie

• Anwendung nur von erfahrenen Chirurgen, die in der Anwendung dieses Medizinprodukts geschult wurden
• zur epiläsionalen Anwendung
• Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Fachinformation
• Anwendung des Produktes nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten: s. Fachinformation
• vor dem Auftragen muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden
• spezifische Empfehlungen zum erforderlichen Gewebeabstand je nach Art des Eingriffs: s. Fachinformation
• weitere Hiweise zur Anwendung: s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Ihr Arzt darf Sie nicht mit dem Präparat behandeln:
  • wenn Sie allergisch gegen Human-Fibrinogen oder Human-Thrombin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß eingebracht werden.
  • Es darf nicht zur Behandlung von starken oder massiven arteriellen Blutungen verwendet werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• intravaskuläre Anwendung
• Behandlung von massiven und starken arteriellen Blutungen

Vorsichtsmaßnahmen

• Es kann zu allergischen Reaktionen kommen. Anzeichen für solche Reaktionen sind Nesselausschlag, Hautausschlag, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Blutdruckabfall (z.B. Benommenheit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen) und Anaphylaxie (schwere, rasch einsetzende Reaktion). Wenn diese Symptome während der Operation auftreten, ist die Anwendung dieses Arzneimittels unverzüglich abzubrechen.
• Das Arzneimittel sollte nur dann als Sprühapplikation angewendet werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand exakt zu beurteilen. Das Sprühgerät darf nicht näher als in dem empfohlenen Abstand zur Gewebeoberfläche verwendet werden.
• Besonderer Sicherheitshinweis
  • Bei der Herstellung von Arzneimitteln wie diesem, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen
    werden. Außerdem werden jede einzelne Spende und alle Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen getestet. Die Hersteller führen außerdem bestimmte Maßnahmen bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas duch, die Viren inaktivieren oder entfernen können. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu auftretenden Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
  • Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus. Die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder bestimmten Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
  • Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, die Bezeichnung dieses Arzneimittels und die Chargennummer dokumentiert werden, um nachverfolgen zu können, welche Charge angewendet wurde.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird empfohlen.

• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • nur zur epiläsionalen Anwendung
  • nicht intravaskulär anwenden
  • unbeabsichtigte intravaskuläre Anwendung des Produktes kann lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen zur Folge haben
  • Sprühapplikation nur dann anwenden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann, insbesondere während einer Laparoskopie
  • der Sprühabstand vom Gewebe muss innerhalb des vom Inhaber der Zulassung empfohlenen Bereichs liegen
  • bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt sollte die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden
  • vor der Anwendung darauf achten, dass Körperteile außerhalb des gewünschten Anwendungsbereiches ausreichend geschützt (abgedeckt) sind, um eine Anhaftung von Gewebe an unerwünschten Stellen zu vermeiden
  • Fibrinkleber als dünne Schicht auftragen, eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und den Wundheilungsprozess negativ beeinflussen
  • keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Produkts bei der Gewebeklebung, in der Neurochirurgie, für die Applikation durch ein flexibles Endoskop zur Behandlung von Blutungen oder bei gastrointestinalen Anastomosen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten
    • Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie sein
    • bei den ersten Anzeichen dieser Symptome ist die Anwendung sofort abzubrechen
    • bei einem Schock ist die übliche medizinische Schockbehandlung einzuleiten
  • Übertragbare Erreger
    • Zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
    • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Erreger bei Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden
    • dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene
    • die angewendeten Maßnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, sowie gegenüber dem nicht behüllten Hepatitis-A-Virus
    • die getroffenen Maßnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit
    • Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

• die Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Tierexperimentelle Studien liefern keine ausreichenden Angaben zur Abschätzung der Sicherheit im Hinblick auf Fortpflanzung, embryonale und fötale Entwicklung, den Schwangerschaftsverlauf sowie peri- und postnatale Entwicklung
• Anwendung nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist
• Fertilität
  • Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt

• Unbedenklichkeit von Fibrinklebern/Hämostatika während der Stillzeit wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Anwendung nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist
  

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Das Produkt kann durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), beeinträchtigt werden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dosierungsanleitung

• Das Arznenímittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurden.
• Der Chirurg wird das Präparat während der Operation mithilfe eines Applikators auf die Oberfläche von Blutgefäßen oder die Gewebeoberfläche von inneren Organen aufbringen. Dieser Applikator ermöglicht es, die beiden Bestandteile des Arzneimittels gleichzeitig und in der gleichen Menge aufzutragen, und gewährleistet deren gleichmäßige Vermischung, damit der Kleber optimale Wirkung entfalten kann.
• Die aufzutragende Menge des Arzneimittels hängt von einer Reihe von Faktoren ab, einschließlich der Art des Eingriffs, der Größe des während der Operation zu behandelnden Bereichs und der Art, wie das Präparat aufgetragen wird. Der Chirurg wird entscheiden, welche Menge erforderlich ist und wird gerade so viel auftragen, um eine dünne, gleichmäßige Schicht zu bilden. Falls dies als nicht ausreichend erachtet wird, kann eine zweite Schicht aufgetragen werden.

Basiseinheit: Komponente 1 enthält Human-Fibrinogen 80 mg / ml; Komponente 2 enthält Human-Thrombin 500 I.E. / ml

• unterstützende Behandlung bei Erwachsenen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind: zur Verbesserung der Hämostase und als Nahtunterstützung in der Gefäßchirurgie
  • Anwendungsvolumen und Anwendungshäufigkeit richtet sich stets nach dem klinischen Bedarf des Patienten
  • die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie
    • Art des chirurgischen Eingriffs
    • Größe der zu behandelnden Fläche
    • Art der beabsichtigten Anwendung
    • Anzahl der Anwendungen
  • Applikation des Produktes muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt werden
  • bei klinischen Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 0,3 - 12 ml angewendet
  • für andere Eingriffe können größere Mengen erforderlich sein
  • das auf eine bestimmte anatomische Stelle oder Behandlungsfläche aufzutragende Anfangsvolumen des Produktes sollte ausreichend sein, um den vorgesehenen Anwendungsbereich vollständig zu bedecken
  • Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
    • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Das Arzneimittel enthält die Komponente Fibrinkleber. Fibrinkleber können in seltenen Fällen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten) eine allergische Reaktion auslösen. Wenn Sie allergisch reagieren, kann bei Ihnen möglicherweise mindestens eines der folgenden Symptome auftreten: Schwellungen unter der Haut (Angioödem), Hautausschlag, Nesselausschlag oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, beschleunigter Puls, Kribbeln, Erbrechen oder keuchendes Atmen. In Einzelfällen können sich diese Reaktionen zu einer schweren allergischen Reaktion entwickeln. Allergische Reaktionen können insbesondere dann beobachtet werden, wenn das Produkt wiederholt angewendet wird oder bei Patienten angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Bestandteile des Produkts reagieren. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie nach der Operation eines oder mehrere dieser Symptome bemerken.
• Es besteht außerdem die theoretische Möglichkeit, dass Sie Antikörper gegen die in dem Arzneimittel enthaltenen Proteine bilden, welche die Blutgerinnung beeinträchtigen. Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt.
• Wenn dieses Produkt versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wird, kann es zu Blutgerinnseln führen, einschließlich einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) (wenn sich über den ganzen Körper verteilt Blutgerinnsel in den Gefäßen bilden). Außerdem besteht ein Risiko für schwere allergische Reaktionen.
• Zu den Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen mit dem Arzneimittel gemeldet wurden, gehören:
  • Schwerwiegendste Nebenwirkungen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Abdominaler (im Bauchraum auftretender) Abszess (Schwellung im Bauch verursacht durch eine Infektion)
      • Abdominale (im Bauchraum auftretende) Wunddehiszenz (Auseinanderweichen der Wundränder aufgrund unvollständiger Heilung)
      • Austritt von Galle (von der Leber produzierte Flüssigkeit) nach dem Eingriff
      • Zellulitis (Infektion der Haut)
      • Tiefe Beinvenenthrombose (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen)
      • Leberabszess (Schwellung in der Leber verursacht durch eine Infektion)
      • Peritonitis (Bauchfellentzündung)
      • Positiver Parvovirus-B19-Test (Laborbefund zeigt Infektion mit dem Virus)
      • Postoperative Wundinfektion
      • Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge)
      • Wundinfektion
  • Andere Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Übelkeit
      • Schmerzen, die durch die Operation verursacht werden
      • Pruritus (Juckreiz)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen)
      • Angstzustände
      • Vorhofflimmern (unregelmäßiger Herzschlag)
      • Rückenschmerzen
      • Blasenkrämpfe
      • Schüttelfrost
      • Bindehautreizung (Augenreizung)
      • Verstopfung
      • Kontusion (Prellung)
      • Verminderte Urinausscheidung (verminderte Urinproduktion)
      • Dyspnoe (Atembeschwerden)
      • Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
      • Ekchymose (Bluterguss)
      • Erythem (Hautrötung)
      • Blähungen
      • Kopfschmerzen
      • Hohe Körpertemperatur
      • Hoher oder niedriger Blutdruck
      • Hohe oder niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut
      • Hoher Kaliumspiegel im Blut
      • Ileus (Verschluss des Darms)
      • Beeinträchtigte Blutgerinnung
      • Erythem an der Inzisionsstelle (Rötung der Haut an der Schnittstelle)
      • Infektion an der Schnittstelle
      • Erhöhtes Bilirubin im Blut
      • Erhöhte Leberenzyme
      • Erhöhte oder verminderte Glukosespiegel im Blut
      • Schlaflosigkeit
      • Niedriger Blutdruck aufgrund des Eingriffs
      • Niedrige Calciumspiegel im Blut
      • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
      • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
      • Niedrige Kaliumspiegel im Blut
      • Niedrige Eiweißspiegel im Blut
      • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund von Blutverlust
      • Niedrige Natriumspiegel im Blut
      • Peripheres Ödem (Ansammlung von Flüssigkeit)
      • Schmerzen, nicht spezifiziert
      • Schmerzen an der Schnittstelle
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
      • Plasmazellmyelom (Krebs der Blutzellen)
      • Pleuraerguss (abnorme Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum)
      • Pleuritis (Rippenfellentzündung)
      • Postprozedurale Blutungen (Blutungen nach dem Eingriff)
      • Postprozedurale Infektion (Infektion nach dem Eingriff)
      • Lungenödem (Wasserlunge)
      • Retroperitoneales Hämatom (Ansammlung von Blut im Bauchraum)
      • Giemen (rasselnde Lungengeräusche)
      • Schläfrigkeit
      • Harnverhaltung
      • Komplikationen beim Gefäßersatz (Komplikationen bei der Gefäß-Bypass-Operation)
      • Thrombose in Gefäßersatz (Blutgerinnsel im Bypass der Blutgefäße)
      • Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag)
      • Hämatom an der Gefäßeinstichstelle (Bluterguss an der Gefäßeinstichstelle)
      • Erbrechen
      • Keuchende Atmung
      • Wundsekretion
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Chirurgen. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominaler Abszess
    • Zellulitis
    • Leberabszess
    • Peritonitis
    • postoperative Wundinfektion
    • Wundinfektion
    • Infektion an der Inzisionsstelle
    • Infektion nach einem Eingriff
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Plasmazellmyelom
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • hämorrhagische Anämie
    • Leukozytose
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit*
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
    • Hyperkaliämie
    • Hypokalzämie
    • Hypoglykämie
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hyponatriämie
    • Hypoproteinämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angstzustände
    • Insomnie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivale Reizung
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • ventrikuläre Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tiefe Beinvenenthrombose
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lungenembolie
    • Dyspnoe
    • Hypoxie
    • Pleuraerguss
    • Pleuritis
    • Lungenödem
    • Giemen
    • keuchendes Atmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Flatulenz
    • Ileus
    • retroperitoneales Hämatom
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekchymose
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blasenspasmus
    • Dysurie
    • Harnverhaltung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Hyperthermie
    • peripheres Ödem
    • Schmerzen
    • Fieber
    • Hämatom an der Gefäßpunktionsstelle
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Positiver Parvovirus-B19-Test
    • verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
    • erhöhte Glukosekonzentration im Blut
    • erhöhter INR-Wert
    • verlängerte Prothrombin-Zeit
    • erhöhte Transaminasen
    • verminderte Harnmenge
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelspezifischer Antikörper nachweisbar*
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen während eines Eingriffs
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abdominale Wunddehiszenz
    • Galleleck nach dem Eingriff
    • Kontusion
    • Erythem an der Inzisionsstelle
    • Schmerzen an der Inzisionsstelle
    • Blutungen nach dem Eingriff
    • Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs
    • Komplikationen beim Gefäßersatz
    • Thrombose in Gefäßersatz
    • Wundsekretion
• * alle diese Reaktionen sind Klasseneffekte (keine davon wurden in klinischen Studien berichtet; somit ist es nicht möglich, Häufigkeiten zu bestimmen)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels