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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Präparat, wenn möglich, zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.
- Am besten nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelklasse der Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.
- Es hat zwei Anwendungsgebiete:
- zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
- zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
- Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Das Präparat beugt der Malaria durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet das Arzneimittel die Parasiten ebenfalls ab.
- Schützen Sie sich vor einer Infektion mit Malaria.
- Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.
- Verwenden Sie auf unbedeckten Hautstellen Insektenschutzmittel.
- Tragen Sie helle Kleidung, die den Körper möglichst vollständig bedeckt, besonders nach Sonnenuntergang, da zu dieser Zeit die Stechmücken am aktivsten sind.
- Schlafen Sie in einem abgeschirmten Raum oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektengift imprägniert ist.
- Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit einem Schutzgitter versehen sind.
- Ziehen Sie die Verwendung von Insektengift in Erwägung (Insektenklebestreifen, Insektenspray, Mückenstecker), um den Raum von Insekten zu befreien oder Stechmücken davon abzuhalten, in den Raum zu gelangen.
- Wenn Sie weiteren Rat benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Personen jeden Alters können an Malaria erkranken. Es handelt sich um eine schwerwiegende Erkrankung, aber sie ist vermeidbar. Neben der Einnahme von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid ist es auch sehr wichtig, dass Sie dafür sorgen, nicht von einer Stechmücke gestochen zu werden.
- Es ist auch nach Ergreifen der nötigen Schutzmaßnahmen möglich an Malaria zu erkranken. Manche Malariaarten führen erst nach längerer Zeit zu Symptomen, sodass die Erkrankung erst einige Tage, Wochen oder sogar Monate nach Ihrer Rückkehr ausbrechen kann.
- Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie hohes Fieber, Kopfschmerzen, Zittern oder Müdigkeit nach Ihrer Rückkehr auftreten.
Indikation- Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® ist indiziert zur:
- Prophylaxe der Plasmodium falciparum Malaria (Malaria tropica) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
- Behandlung von akuter, unkomplizierter Plasmodium falciparum Malaria (Malaria tropica) bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
- Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
- Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption von Atovaquon) jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
- Falls keine Nahrung vertragen wird, sollte Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird dann allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Prophylaxe der Malaria tropica kontraindiziert.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Zur Vorbeugung der Malaria
- Wenn Sie nach der Einnahme der Filmtablette innerhalb 1 Stunde erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat über die gesamte Prophylaxedauer einnehmen. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
- Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig sich zusätzlich beispielsweise mit Insektenschutzmitteln und imprägnierten Moskitonetzen zu schützen. Das Präparat ist möglicherweise nicht optimal wirksam, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt.
- Zur Behandlung der Malaria
- Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie benötigen regelmäßige Blutuntersuchungen. Das Arzneimittel wird nicht optimal wirksam sein, da der Körper eine geringere Menge aufnimmt. Die Untersuchungen werden prüfen, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut beseitigt worden ist.
- Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Wenn Sie während der Behandlung eine bestimmte andere Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihnen anstelle von diesem Präparat möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
- Wenn die Malaria nach der Behandlung wiederholt erneut auftritt oder wenn sie durch einen bestimmten Parasiten verursacht wurde, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise zusätzlich zu diesem Präparat ein weiteres Arzneimittel verschreiben.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Das Arzneimittel führt bei manchen Menschen zu Schwindel. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die Sie selbst oder andere gefährden könnten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Personen, die Atovaquon/Proguanil zur Prophylaxe oder Behandlung der Malaria tropica einnehmen, sollten eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen. Im Falle einer Diarrhö sollte die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden. Die Resorption von Atovaquon kann bei Personen mit Diarrhö oder Erbrechen vermindert sein, trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe mit Atovaquon/Proguanil das Auftreten von Diarrhö oder Erbrechen nicht mit einer herabgesetzten Wirksamkeit verbunden. Wie bei anderen Malariamitteln, sollte allen Personen, einschließlich Personen mit Diarrhö oder Erbrechen, geraten werden, weiterhin auf persönliche Schutzmaßnahmen (Benutzung von Repellenzien, Moskitonetze) zu achten.
- Bei Patienten mit akuter Malaria tropica, die an Diarrhö oder Erbrechen leiden, sollte eine Alternativtherapie erwogen werden. Wenn Atovaquon/Proguanil zur Malariabehandlung bei diesen Patienten benutzt werden, sollten die Parasitämie und der klinische Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
- Atovaquon/Proguanil wurde nicht zur Behandlung der zerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer kompliziert verlaufenden Malaria einschließlich Hyperparasitämie, Lungenödem oder Nierenversagen untersucht.
- Gelegentlich wurde über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Patienten, die Atovaquon/Proguanil einnahmen, berichtet. Wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln, sollte Atovaquon/Proguanil sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Es zeigte sich, dass Atovaquon/Proguanil keine Wirksamkeit gegen Hypnozoiten von Plasmodium vivax aufweist. Häufig tritt ein Rezidiv auf, wenn Malaria tertiana (verursacht durch Plasmodium vivax) mit Atovaquon/Proguanil allein behandelt wird. Reisende, bei denen eine intensive Exposition gegenüber Plasmodium vivax oder Plasmodium ovale erwartet wird und Patienten, deren Malaria durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde, brauchen eine zusätzliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist.
- Im Falle einer Rekrudeszenz einer Malaria tropica nach der Behandlung mit Atovaquon/Proguanil oder im Falle des Versagens der Chemoprophylaxe sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis für die Resistenz des Parasiten gegen Atovaquon/Proguanil sein kann.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclin sollte die Parasitämie engmaschig überwacht werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil und Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon/Proguanil und Rifampicin oder Rifabutin wird nicht empfohlen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid wird nicht empfohlen. Es sollte eine andere antiemetische Behandlung gewählt werden.
- Wenn eine Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon und Proguanil begonnen oder beendet wird, ist Vorsicht bei Patienten geboten, die dauerhaft mit Warfarin und anderen Antikoagulanzien auf Cumarinbasis behandelt werden.
- Atovaquon kann die Plasmakonzentration von Etoposid und seinem Metaboliten erhöhen. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollten nach Möglichkeit Alternativen zu Atovaquon/Proguanil zur Behandlung der akuten, durch Plasmodium falciparum verursachten, Malaria eingesetzt werden.
- Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Atovaquon 250 mg in Kombination mit Proguanilhydrochlorid 100 mg (Filmtabletten)
- zur Prophylaxe der Malaria tropica bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen und
- zur Behandlung der Malaria tropica bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, liegen keine Daten vor.
- Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin oder Rifabutin wird nicht empfohlen, da sie den Plasmaspiegel von Atovaquon um ca. 50% bzw. 34% verringern.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metoclopramid wurde eine signifikante Reduktion der Atovaquon-Plasmakonzentration (um ca. 50%) beobachtet.
- Eine andere antiemetische Behandlung sollte gewählt werden.
- Es wurde beobachtet, dass die Atovaquon-Konzentration um 75% sinkt, wenn es zusammen mit Efavirenz oder geboosterten Protease-Inhibitoren eingenommen wird.
- Diese Kombination sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Atovaquon und Indinavir führt zu einer Verminderung der Cmin von Indinavir (23% Abnahme; 90% Konfidenzintervall 8 - 35%). Atovaquon sollte aufgrund der Verminderung der Plasma-Talspiegel von Indinavir nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Indinavir angewendet werden.
- Proguanil kann die Wirkung von Warfarin und anderen auf Cumarin basierenden Antikoagulanzien verstärken. Dies kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Der Mechanismus dieser potenziellen Arzneimittelwechselwirkung wurde nicht untersucht.
- Wenn eine Malariaprophylaxe oder -behandlung mit Atovaquon und Proguanil begonnen oder beendet wird, ist Vorsicht bei Patienten geboten, die dauerhaft mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden. Möglicherweise muss die Dosis der oralen Antikoagulanzien während oder nach Ende der Behandlung mit Atovaquon und Proguanil auf Grundlage des INR-Wertes angepasst werden.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetracyclin kommt es zu einer Verringerung der Plasmakonzentration von Atovaquon.
- Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Behandlung mit Atovaquon in Dosen von 45 mg/kg/Tag bei Kindern (n=9) mit akuter Lymphoblastenleukämie zur Prophylaxe der PCP die Plasmakonzentration (AUC) von Etoposid und seinem Metaboliten Etoposidcatechol im Mittel um 8,6% (P=0,055) beziehungsweise 28,4% (P=0,031) erhöht (im Vergleich zu einer gleichzeitigen Anwendung von Etoposid und Sulfamethoxazol/Trimethoprim). Bei Patienten, die gleichzeitig mit Etoposid behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
- Proguanil wird hauptsächlich über CYP-2C19 metabolisiert. Die Möglichkeit von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Substraten, Inhibitoren (z. B. Moclobemid, Fluvoxamin) oder Induktoren (z. B. Artemisinin, Carbamazepin) von CYP-2C19 ist jedoch nicht bekannt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Über Schwindel wurde berichtet. Betroffene Personen sollten unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, in diesem Fall keine Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten auszuüben, die sie selbst oder andere gefährden könnten.
- Überdosierung
- Es liegt keine ausreichende Erfahrung vor, um die Konsequenzen einer Überdosierung von Atovaquon/Proguanil vorherzusagen oder um bestimmte Maßnahmen zu empfehlen. In den berichteten Fällen einer Überdosierung von Atovaquon stimmten die beobachteten Auswirkungen jedoch mit den bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels überein. Falls eine Überdosis eingenommen wurde, sollte der Patient beobachtet werden und eine Standard-Supportivbehandlung angewendet werden.
- Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Atovaquon und Proguanilhydrochlorid als Kombination während der Schwangerschaft vor und das potenzielle Risiko ist unbekannt.
- Tierstudien ergaben keinen Hinweis für die Teratogenität der Kombination. Die Einzelkomponenten haben keinen Einfluss auf die Geburt oder auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Toxische Auswirkungen auf das Muttertier wurden bei tragenden Kaninchen während einer Teratogenitätsstudie beobachtet. Die Anwendung von Atovaquon/Proguanil während der Schwangerschaft sollte nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
- Proguanil wirkt durch die Hemmung der parasitären Dihydrofolatreduktase. Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass eine Folat-Ergänzungstherapie die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigt.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen und eine Folat-Ergänzungstherapie zur Prävention von Fehlbildungen des Neuralrohres erhalten, sollten diese Ergänzungstherapie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanil fortführen.
- In einer Studie an Ratten wurden 30% der maternalen Plasmakonzentration von Atovaquon in der Milch gemessen. Bisher ist nicht bekannt, ob Atovaquon beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
- Proguanil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
- Atovaquon/Proguanil sollten nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid beeinflussen oder das Präparat selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dazu gehören:
- Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
- die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin,
- Efavirenz oder bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen,
- Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung,
- Etoposid zur Krebsbehandlung.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass das Präparat nicht für Sie geeignet ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme benötigen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Präparat, wenn möglich, zusammen mit einer (vorzugsweise fetthaltigen) Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge an Atovaquon, die Ihr Körper aufnimmt, und führt zu einer besseren Wirksamkeit.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Vitamin-K-Antagonisten / Proguanil
Atovaquon / Rifamycine
Malariamittel / Grapefruit
Antiprotozoen-Mittel / Enzalutamid
Antiprotozoen-Mittel / Dabrafenib
Typhus-Impfstoff, oral / Malaria-Prophylaxe
Malariamittel / Efavirenz
Tiratricol / Malariamittel
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Etoposid / Atovaquon
Zidovudin / Atovaquon
Phenylalaninhydroxylase-Aktivatoren / Folsäure-Antagonisten
Atovaquon / Tetracyclin
Opioide / UGT2B7-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone / Malariamittel
Cannabidiol / UGT2B7-Inhibitoren
Atovaquon / Ritonavir
CYP2C19-Substrate / Lonafarnib
CYP2C19-Substrate / Ivosidenib
CYP2C19-Substrate / Abrocitinib
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP2C9/19-Substrate / Letermovir
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
Artesunat / UGT-Inhibitoren
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / SotorasibWarnhinweise
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
- Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Stillen Sie nicht, wenn Sie das Präparat einnehmen, da die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen könnten und Ihrem Kind schaden könnten.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Zur Vorbeugung der Malaria
- Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche, die mindestens 40 kg wiegen, ist 1 Filmtablette täglich, die wie unten beschrieben eingenommen wird.
- Zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Vorbeugung der Malaria bei Kindern oder Erwachsenen und Jugendlichen, die weniger als 40 kg wiegen.
- Für Kinder stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten mit Atovaquon und Proguanilhydrochlorid zur Verfügung.
- Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen
- Beginnen Sie 1 oder 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Einnahme,
- setzen Sie die tägliche Einnahme während der Dauer des Aufenthaltes fort und setzen Sie die Einnahme nach der Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet 7 weitere Tage fort. Für einen maximalen Schutz ist es wichtig, dass Sie das Präparat so lange wie empfohlen einnehmen. Es dauert 7 Tage, um sicherzustellen, dass alle Parasiten, die nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet sind. Daher riskieren Sie es an Malaria zu erkranken, wenn Sie die Einnahme vorzeitig abbrechen.
- Zur Behandlung der Malaria
- Die übliche Dosis für Erwachsene ist 4 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- Für Kinder, die mehr als 11 kg wiegen:
- 11 - 20 kg - 1 Filmtablette 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- 21 - 30 kg - 2 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- 31 - 40 kg - 3 Filmtabletten 1-mal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen
- mehr als 40 kg - Dosis wie für Erwachsene
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen zur Behandlung der Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.
- Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, stehen in Ihrem Land möglicherweise andere Filmtabletten mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid zur Verfügung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- holen Sie sich Rat von einem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich zeigen Sie ihm die Arzneimittel-Packung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat über die gesamte Dauer, die zur Vorbeugung oder Behandlung empfohlen wird, einnehmen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, seien Sie nicht beunruhigt. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Fahren Sie danach mit der gewohnten Einnahme fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat wie von Ihrem Arzt verordnet ein und brechen Sie die Einnahme nicht vor Beendigung der empfohlenen Einnahmedauer ab. Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rat benötigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Prophylaxe
- Die Prophylaxe sollte:
- 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen,
- während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
- 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaquon/Proguanil wurde in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt.
- Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg 1 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® Filmtablette täglich.
- Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® wird nicht für die Malariaprophylaxe bei Personen unter 40 kg Körpergewicht empfohlen.
- Die Prophylaxe sollte:
- Behandlung
- Dosierung bei Erwachsenen
- Je 4 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® Filmtabletten als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- Dosierung bei Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr
- 11 bis 20 kg Körpergewicht: Je 1 Filmtablette täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- 21 bis 30 kg Körpergewicht: Je 2 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- 31 bis 40 kg Körpergewicht: Je 3 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.
- Mehr als 40 kg Körpergewicht: Dosierung wie für Erwachsene.
- Dosierung bei Erwachsenen
- Besondere Patientengruppen
- Dosierung bei älteren Personen
- Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei älteren Personen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Dosierung bei Patientenmit eingeschränkter Leberfunktion
- Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist. Obwohl bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen keine Studien durchgeführt wurden, sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen vorgesehen.
- Dosierung bei Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion
- Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist.
- Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollten nach Möglichkeit Alternativen zu Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL® für die Behandlung der akuten Malaria tropica eingesetzt werden. Zur Malariaprophylaxe bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion siehe Kategorie "Gegenanzeigen".
- Dosierung bei älteren Personen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Achten Sie auf folgende schwere Nebenwirkungen. Sie sind bei einer geringen Zahl von Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
- Hautausschlag und Juckreiz,
- plötzliches Keuchen, Enge in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten,
- Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile.
- Falls Sie irgendwelche Zeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein.
- Schwere Hautreaktionen:
- Hautausschlag, bei dem sich Bläschen bilden können und der kleinen Schießscheiben ähnelt (im Zentrum ein dunkler Punkt, umgeben von ringförmigen helleren Bereichen und einem dunklen Ring an den Rändern) (Erythema multiforme),
- schwerer, ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, vor allem im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Falls Sie irgendwelche Zeichen dieser schweren Hautreaktion bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
- Die meisten der anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen,
- Übelkeit und Erbrechen,
- Bauchschmerzen,
- Durchfall.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schwindel,
- Schlaflosigkeit,
- seltsame Träume,
- Depression,
- Appetitlosigkeit,
- Fieber,
- Hautausschlag,
- Juckreiz,
- Husten,
- allergische Reaktionen.
- Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Eine zu geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann,
- eine zu geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), was ein erhöhtes Infektionsrisiko hervorrufen kann,
- niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie),
- erhöhte Leberenzymwerte.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Angstgefühl,
- Herzklopfen (Palpitationen),
- Schwellung und Rötung des Mundes,
- rötlich geschwollene Flecken auf der Haut (Nesselsucht),
- Haarausfall.
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Leberentzündung (Hepatitis),
- Abflussstörung im Bereich der Gallenwege (Cholestase),
- Herzrasen (Tachykardie),
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sein können, jedoch auch andere Körperbereiche betreffen können,
- Krampfanfälle,
- Panikattacken, Weinen,
- Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),
- Albträume,
- Geschwüre im Mund,
- Blasenbildung,
- Schälen der Haut,
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)
- Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftauchen können, sind:
- Eine zu geringe Anzahl an allen Blutkörperchen (Panzytopenie) bei Behandelten mit schweren Nierenproblemen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- In klinischen Studien zur Behandlung der Malaria tropica mit Atovaquon/Proguanil waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Husten. In klinischen Studien zur Prophylaxe der Malaria tropica mit Atovaquon/Proguanil waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen und Diarrhö.
- In der Tabelle werden Nebenwirkungen aufgelistet, für die in klinischen Studien und in Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet wurde, dass sie in einem vermuteten (zumindest möglichen) kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Atovaquon/Proguanil stehen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig
- Anämie, Neutropenie1
- Nicht bekannt2
- Panzytopenie
- Häufig
- Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig
- Allergische Reaktionen
- Nicht bekannt2
- Angioödeme3, Anaphylaxie, Vaskulitis3
- Häufig
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig
- Hyponatriämie1, Appetitlosigkeit
- Gelegentlich
- Erhöhte Amylasewerte1
- Häufig
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig
- Ungewöhnliche Träume, Depression
- Gelegentlich
- Angstgefühl
- Nicht bekannt2
- Panikattacken, Weinen, Halluzinationen, Albträume
- Häufig
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig
- Kopfschmerzen
- Häufig
- Schlaflosigkeit, Schwindel
- Nicht bekannt2
- Krampfanfälle
- Sehr häufig
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich
- Herzklopfen
- Nicht bekannt2
- Tachykardie
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
- Übelkeit1, Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen
- Gelegentlich
- Mundschleimhautentzündung
- Nicht bekannt2
- Magenbeschwerden3, Ulzerationen im Mund3
- Sehr häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig
- Erhöhte Leberenzymwerte1
- Nicht bekannt2
- Hepatitis, Cholestase3
- Häufig
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
- Pruritus, Hautausschlag
- Gelegentlich
- Haarausfall, Urtikaria
- Nicht bekannt2
- Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Blasen3, Hautabschälung, Photosensitivitätsreaktionen
- Häufig
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
- Fieber
- Häufig
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
- Husten
- Häufig
- 1 Häufigkeit übernommen aus der Kennzeichnung für Atovaquon. Patienten, die an klinischen Prüfungen mit Atovaquon teilgenommen haben, erhielten höhere Dosierungen und litten oft an Komplikationen fortgeschrittener Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV). In den klinischen Prüfungen mit Atovaquon und Proguanil wurden die Ereignisse möglicherweise mit einer niedrigeren Häufigkeit oder auch gar nicht beobachtet.
- 2 In Spontanberichten nach der Markteinführung beobachtet, Häufigkeit daher unbekannt.
- 3 Mit Proguanil beobachtet.
- Es gibt nur begrenzt Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern. Insbesondere der Langzeiteffekt von Atovaquon/Proguanil auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung wurde nicht untersucht.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Atovaquon 250 mg Wirkstoff Proguanil hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Proguanil 87.44 mg k.A. Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Opadry 03 C 86943, braun + Hilfsstoff Hypromellose + k.A. Macrogol 400 + k.A. Macrogol 8000 + k.A. Eisen (III) oxid + k.A. Titan dioxid + k.A. Poloxamer 188 + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. -
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ab 96,47 € inkl. Mwst
PZN : 10744575
Glenmark Arzneimittel GmbH
36 ST / Filmtabletten
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