Allgemeine Produktinformationen

• Die Injektion kann intramuskulär, subkutan oder langsam intravenös erfolgen.

Anwendungsgebiete

• Dieses Präparat ist ein Krampf lösendes Arzneimittel (Spasmolytikum).
• Es wird angewendet
  • bei Krämpfen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Geschlechtsorgane
  • zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Magen-Darm-Traktes

Indikation

• Spasmen im Bereich von Magen, Darm, Gallenwegen und ableitenden Harnwegen sowie der weiblichen Genitalien
• zur Erleichterung der endoskopischen Untersuchungen und zur Funktionsdiagnostik bei Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes

Art der Anwendung

• Injektion kann i. m., s. c. oder langsam i. v. erfolgen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Butylscopolaminiumbromid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei mechanischer Verengung (Stenose) des Magen-Darm-Traktes
  • bei Harnverhalt bei mechanischer Verengung der Harnwege (z. B. Prostataadenom)
  • bei Grünem Star (Engwinkelglaukom)
  • bei krankhaft beschleunigtem Herzschlag, Herzrasen
  • bei krankhafter Aufweitung des Dickdarms (Megakolon)
  • bei einer besonderen Form krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Butylscopolaminium
• mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
• paralytischer oder obstruktiver Ileus
• Megakolon
• Harnverhaltung bei subvesicaler Obstruktion (z.B. Prostataadenom)
• Engwinkelglaukom
• Tachykardie und Tachyarrhythmie
• Myasthenia gravis
• bei Patienten, die Antikoagulantien nehmen, darf die Injektionslösung nicht als intramuskuläre Injektion verabreicht werden, weil dies zu intramuskulären Hämatomen führen kann
  • bei diesen Patienten sollte die Applikation s.c. oder langsam i.v. erfolgen

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risiken (koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen). Diese sollten zur Durchführung endoskopischer Untersuchungen am oberen Magen-Darm-Trakt dieses Präparat nur mit erhöhter Vorsicht erhalten.
• Kinder
  • Bei diesen Patienten ist bei der Anwendung erhöhte Vorsicht geboten, da diese eher zum Auftreten bestimmter Nebenwirkungen neigen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen:
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch eine Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges (Akkommodation) verursachen und damit das Scharfsehen beeinträchtigen sowie zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit führen.
  • Durch diese Wirkung ist mit einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen zu rechnen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - invasiv

• Patienten mit kardialen Vorerkrankungen
  • Vorsicht bei der parenteralen Anwendung von Butylscopolamin
  • diese Patienten sollten monitoriert werden
• Augeninnendruck, Glaukom
  • Anticholinergika wie Butylscopolamin können den Augeninnendruck erhöhen
  • wenn sich nach Injektion eine schmerzhafte Augenrötung mit Sehverlust entwickelt, könnte ein bisher nicht erkanntes Glaukom vorliegen
  • in diesem Fall sollte umgehend ein Augenarzt aufgesucht werden
• Anaphylaxie
  • nach parenteraler Gabe sind anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock aufgetreten
  • wie bei allen Arzneimitteln, die solche Reaktionen hervorrufen können, sollte Butylscopolamin nur unter entsprechender Beobachtung verabreicht werden
• Abdominalbeschwerden
  • sollten schwere, unerklärte Schmerzen im Abdomen fortbestehen oder sich verschlimmern oder zusammen mit anderen Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung der Darmmotilität, Verhärtung des Abdomes, herabgesetztem Blutdruck, Ohnmacht oder blutigem Stuhl auftreten, muss eine angemessene Diagnostik durchgeführt werden, um die Ursache dieser Symptome zu untersuchen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - invasiv

• aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Butylscopolaminium während der Schwangerschaft vermieden werden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Butylscopolaminiumbromid bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentellen Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - invasiv

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Butylscopolamin verzichtet werden soll
  • sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
• Anticholinergika können die Laktation hemmen
• nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid bzw. seine Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • auf einige Anticholinergika reagierten Neugeborene empfindlich
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

   

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen anticholinergen Effekte können verstärkt auftreten, wenn dieses Präparat gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die selbst solche Effekte hervorrufen können, z. B. Amantadin (Arzneimittel gegen Parkinsonsche Krankheit), trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen), Chinidin und Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien).
  • Die gleichzeitige Therapie mit Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit) oder Cisaprid (Arzneimittel gegen Refluxkrankheit) kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Muskulatur des Magen-Darm-Traktes führen.
  • Außerdem kann die beschleunigende Wirkung auf den Herzschlag von Beta-Sympathomimetika (Arzneimittel gegen Asthma bronchiale) verstärkt werden.
  • Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie solche Medikamente benutzen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Macimorelin / Anticholinergika
geringfügig Paracetamol / Anticholinergika
Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
Prokinetika / Anticholinergika
Anticholinergika / Pridinol
Alkaloide / Eichenrinde
Cannabinoide / Anticholinergika
Anticholinergika / Botulinum-Toxin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
unbedeutend Levodopa / Anticholinergika
Thiazid-Diuretika / Anticholinergika

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene
    • Bei akuten spastischen Schmerzzuständen sollen Erwachsene je nach Stärke der Beschwerden 20 bis 40 mg (entsprechend 1 bis 2 ml) erhalten.
    • Die gesamte Tagesdosis des Wirkstoffs sollte 100 mg nicht überschreiten.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche erhalten 0,3 bis 0,6 mg/kg Körpergewicht (KG). Die gesamte Tagesdosis des Wirkstoffs sollte 1,5 mg/kg KG nicht überschreiten.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden. Bei Überdosierungen können die im Abschnitt Nebenwirkungen aufgeführten Symptome verstärkt auftreten. Überdosierungen erfordern eine ärztliche Überwachung und ggf. den Einsatz spezifischer Gegenmittel. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an Ihren Arzt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Butylscopolaminiumbromid

• akute spastische Schmerzzuständen
  • Erwachsene
    • je nach Stärke der Beschwerden: 1 - 2 Ampullen (20 - 40 mg Butylscopolaminiumbromid)
    • tägliche Maximaldosis: 5 Ampullen (100 mg Butylscopolaminiumbromid)
  • Kinder > 6 Jahre und Jugendliche
    • 0,3 - 0,6 mg / kg KG
    • tägliche Maximaldosis: 1,5 mg / kg KG
  • Dauer der Anwendung
    • nicht über längere Zeiträume oder dauerhaft täglich anwenden ohne die Ursache der Schmerzzustände im Abdomen zu untersuchen

       

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig:
    • mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig:
    • 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich:
    • 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten:
    • 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten:
    • weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt:
    • Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Butylscopolaminiumbromid berichtet:
  • Gelegentlich:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotisches Ödem, Atemnot
    • Blutdruckabfall
    • Schwindel
  • Sehr selten:
    • Glaukombefall (starke Augenschmerzen durch einen bisher unerkannten Grünen Star, möglicherweise Verschlechterung des Sehens)
    • Schockreaktion
  • Nicht bekannt:
    • anticholinerge Effekte: Hemmung der Speichelsekretion (Mundtrockenheit), Hemmung der Schweißsekretion (heiße, gerötete Haut), Störungen der Blasenentleerung (Nachtröpfeln, verminderter Harnstrahl, Harnverhalt), Störungen der Akkommodation des Auges (gestörtes Nahsehen), Verstopfung, Steigerung der Herzfrequenz (Herzklopfen, Herzrasen)
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Butylscopolamin - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautreaktionen, z.B. Urtikaria, Rash, Erythem und Pruritus
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Dyspnoe
    • anaphylaktischer Schock mit u.U. Todesfolge 
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akkommodationsstörungen (gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mydriasis
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
    • Flush-Symptomatik
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hemmung der Speichelsekretion (z.B. trockener Mund)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hemmung der Schweißsekretion
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miktionsstörungen wie z. B. Urinretention, Dysurie

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Butylscopolaminium bromid	20 mg	Wirkstoff
Butylscopolaminium Kation	16.37 mg	k.A.
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	k.A.