Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln (84 ST, Hartkapseln) von Dipharma Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.

Anwendungsgebiete

das Präparat enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
- das Arzneimittel wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
  - Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an. Dies kann zur Vergrößerung der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen führen.
  - Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie. Das Präparat wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht in Frage kommt.
- das Präparat wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
  - Wenn Sie an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, sammeln sich Fette, wie z. B. Glykosphingolipide, in den Zellen Ihres Gehirns an. Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
  - Das Wirkprinzip ist die Hemmung eines Enzyms, der ‚Glukosylzeramidsynthase'. Es ist verantwortlich für den ersten Schritt in der Synthese der meisten Glykosphingolipide.

Indikation

orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten
- nur zur Behandlung von Patienten für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt
- weitere Hinweise s. Fachinformation
Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- weitere Hinweise s. Fachinformation

Art der Anwendung

Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
Hinweis
- Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-Pick-Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden

Gegenanzeigen

das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miglustat - peroral

Überempfindlichkeit gegen Miglustat
Schwangerschaft
- produktspezifisch abweichende Angaben für die Anwendung als Enzymstabilisator zusammen mit Cipaglucosidase alfa bei Morbus Pompe (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Gegenanzeige für Cipaglucosidase alfa (bei Indikation Morbus Pompe)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen
  - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
  - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung die folgenden Tests durchführen:
  - eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
  - Messung des Vitamin-B₁₂-Spiegels,
  - Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden,
  - Kontrolle der Thrombozytenzahl
- Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme aufgetreten sind. Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen handelt.
- Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie auffordern, das Arzneimittel nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis zu verringern. In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden. Bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, sind Fälle von Morbus Crohn (entzündliche Darmerkrankung) berichtet worden. Falls Ihr Durchfall sich durch diese Maßnahmen nicht bessert oder Sie an anderen Bauchbeschwerden leiden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, weitere Untersuchungen durchzuführen, um festzustellen, ob es eine andere Ursache für Ihre Symptome gibt.
- Männliche Patienten sollen während der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie während der 3 auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel folgenden Monate eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-Gaucher-Krankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Einnahme kann Schwindelgefühl verursachen. Führen Sie bei Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miglustat - peroral

Hinweise für die Indikationen Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Niemann-Pick-Krankheit Typ C

Tremor
- Tremor während der Behandlung bei ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben
- Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 - 3 Monaten während der Behandlung ab
- Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein
Magen-Darm-Störungen
- gastrointestinale Störungen, hauptsächlich Durchfall, bei mehr als 80 % der Patienten beobachtet
  - traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf
  - Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt
- in der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und / oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat- induzierten gastrointestinalen Störungen
- bei einigen Patienten kann temporäre Dosisreduktion notwendig sein
- Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen
  - sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden
- Einsatz bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  - wurde nicht evaluiert
Auswirkungen auf die Spermatogenese
- männliche Patienten sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen von Miglustat zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- vor einem Zeugungsversuch muss Miglustat abgesetzt werden und für die nächsten 3 Monate eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
- Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt
Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Anwendung nur mit Vorsicht aufgrund der begrenzten Erfahrungen
- enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance
Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
- Anwendung von Miglustat nicht empfohlen
- Plasmakonzentration von Miglustat bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht
- nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können
Gaucher-Krankheit Typ 1
- bisher keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) hat
  - obwohl keine direkten Vergleiche mit der ERT bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden
  - ERT ist Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 benötigen
- Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht
- regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehenden Vitamin-B12-Mangels empfohlen
- periphere Neuropathie
  - bei mit Miglustat behandelten Patienten unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12-Mangel oder monoklonaler Gammopathie Fälle von peripherer Neuropathie beobachtet
  - periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein
  - alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden
- Überwachung der Thrombozytenzahl empfohlen
  - leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet
Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann- Pick-Krankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z.B. alle 6 Monate, bewertet werden
  - über Fortsetzung der Therapie sollte nach mind. einem Jahr entschieden werden
- bei einigen Patienten mit Niemann-Pick- Krankheit Typ C, die mit Miglustat behandelt wurden, wurde leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die nicht mit Blutungen assoziiert war
- bei 40 - 50 % der Patienten, die in der klinischen Studie eingeschlossen waren, lagen die Thrombozytenwerte bereits vor Behandlungsbeginn unter dem unteren Normwert
  - für diese Patienten wird Kontrolle der Thrombozytenwerte empfohlen
Kinder und Jugendliche
- bei einigen pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C verzögertes Wachstum während der frühen Behandlung mit Miglustat beobachtet
  - bei diesen war die anfängliche verminderte Gewichtszunahme mit einer verminderten Größenzunahme verbunden oder von dieser gefolgt
- bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko- Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden

Hinweis für die Anwendung als Enzymstabilisator zusammen mit Cipaglucosidase alfa bei Morbus Pompe

bei der Anwendung von Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa können unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten (siehe Rubrik "Nebenwirkungen")

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miglustat - peroral

darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- die Anwendung von Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (Beachtung der jeweiligen Herstellerinformation)
Miglustat passiert die Plazentaschranke
keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat mit/ohne Cipaglucosidase alfa bei Schwangeren
tierexperimentelle Studien
- haben maternale und embryo-fetale Toxizität einschließlich verminderter embryo-fetaler Überlebensrate und Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt
  - Miglustat allein sowie in Kombination mit Cipaglucosidase alfa haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
Frauen im gebärfähigen Alter, männliche Patienten
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
- männliche Patienten, die Miglustat einnehmen, sollen während der Behandlung und für 3 Monate nach Absetzen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
Fertilität
- Studien an Ratten haben gezeigt, dass Miglustat Spermien-Parameter (Motilität und Morphologie) beeinträchtigt und damit die Fertilität reduziert
- bei 7 gesunden erwachsenen Männern, die 6 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Miglustat einnahmen, wurden jedoch keine Auswirkungen auf die Konzentration, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt
- keine klinischen Daten bezüglich der Auswirkungen von Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miglustat - peroral

Miglustat sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen abzubrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa verzichtet werden soll bzw. die Behandlung abzubrechen ist
  - dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
nicht bekannt, ob Miglustat und Cipaglucosidase alfa in die Muttermilch sezerniert wird
die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier haben die Sekretion/Ausscheidung von Miglustat und Cipaglucosidase alfa in die Milch gezeigt
- ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit diesem Präparat angewendet werden. Diese Medikamente können die Menge von Miglustat in Ihrem Körper verringern.

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben. Während der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Während der Einnahme dürfen Sie nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Männliche Patienten sollten während der Behandlung und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bei Gaucher-Krankheit des Typs 1: Bei Erwachsenen ist die übliche Dosis eine Kapsel (100 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
- Bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) ist die übliche Dosis zwei Kapseln (200 mg) dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends). Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Bei Kindern unter 12 Jahren, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis. Wenn Sie während der Einnahme an Durchfall leiden, kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt. In klinischen Studien wurde das Miglustat in Dosierungen bis zu 3 000 mg angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die beschrieben sind.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Gaucher-Krankheit des Typs 1
- Erwachsene
  - Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
  - Dosisreduktion bei Durchfall: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1 oder 2mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  - keine nachgewiesene Wirkung
  - es liegen keine Daten vor
Niemann-Pick-Krankheit Typ C
- Erwachsene
  - 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
- Kinder und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
  - 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
- Kinder (< 12 Jahre)
  - Anpassung der Dosierung auf Basis der Körperoberfläche (KOF)
    - KOF > 1,25 m²: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 3mal / Tag
    - KOF > 0,88 - 1,25 m²: 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
    - KOF > 0,73 - 0,88 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 3mal / Tag
    - KOF > 0,47 - 0,73 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
    - KOF <= 0,47 m²: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
- Kinder (< 4 Jahre)
  - nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vorhanden
- Hinweis
  - eventl. vorübergehende Dosisreduktion aufgrund von Durchfall erforderlich
  - Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig bewertet werden

Dosisanpassung

ältere Menschen (> 70 Jahre)
- keine Erfahrungen
eingeschränkte Nierenfunktion
- Gaucher-Krankheit des Typs 1
  - Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. / 1,73 m²
    - Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
  - Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
    - Anfangsdosis: 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 1mal / Tag
  - schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²)
    - Anwendung nicht empfohlen
- Niemann-Pick-Krankheit Typ C
  - Kreatinin-Clearance von 50 - 70 ml / Min. /1,73 m²
    - 2 Kapseln (200 mg Miglustat) 2mal / Tag
    - Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
  - Kreatinin-Clearance von 30 - 50 ml / Min. / 1,73 m²
    - 1 Kapsel (100 mg Miglustat) 2mal / Tag
    - Kinder (< 12 Jahre): Dosierung auf KOF angepasst
  - schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. /1,73 m²)
    - Anwendung nicht empfohlen
eingeschränkte Leberfunktion
- keine Untersuchungen vorhanden

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
- Einige Patienten verspürten ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen (häufig beobachtet). Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden.
- Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie einen leichten Tremor (Zittern) bekommen, üblicherweise zitternde Hände, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat. Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss. Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, Blähungen, Bauch-/Magenschmerzen, Gewichtsverlust und verminderter Appetit.
- Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung etwas Gewicht verlieren. Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder auf.
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Koordinationsstörungen, Hypästhesien (verminderte Berührungsempfindung), Verdauungsstörungen (Sodbrennen), Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen, Völlegefühl oder Bauch-/Magenbeschwerden und Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl). Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
- Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf. In der Mehrheit sind diese Fälle leichter Natur und klingen schnell wieder ab. Wenn irgendwelche dieser Nebenwirkungen Ihnen Probleme bereiten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird möglicherweise die Dosis verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Miglustat - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit*
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Thrombozytopenie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Gewichtsverlust
  - verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Depression
  - Schlaflosigkeit
  - verminderte Libido
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Tremor
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - periphere Neuropathie
  - Ataxie
  - Amnesie
  - Parästhesien
  - Hypästhesien
  - Schwindel
  - Dysgeusie*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Gleichgewichtsstörung*
  - Migräne (einschl. Migräne mit Aura)*
- ohne Häufigkeitsangabe
  - kognitive Funktionsstörungen
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Tachykardie (einschl. Sinustachykardie)*
Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie*
  - Blässe*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Dyspnoe*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthma*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Diarrhoe
  - Blähungen
  - Bauchschmerzen / Abdominalschmerzen (einschl. Schmerzen im Oberbauch und Schmerzen im Unterbauch)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Völlegefühl / Bauchbeschwerden / abdominale Beschwerden
  - Obstipation
  - Verdauungsstörungen
  - Flatulenz
  - Bauch aufgetrieben
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Ösophagusspasmus*
  - orale Schmerzen*
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Urtikaria (einschl. Nesselausschlag und mechanische Urtikaria)*
  - Ausschlag (einschl. erythematöser Hautausschlag)*
  - Pruritus*
  - Hyperhidrosis*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hautverfärbung*
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Muskelkrämpfe
  - Muskelschwäche
  - Myalgie*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arthralgie*
  - Flankenschmerz*
  - Muskelermüdung*
  - muskuloskelettale Steifigkeit*
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Erschöpfung / Ermüdung
  - Schwäche
  - Schüttelfrost
  - Unwohlsein
  - Fieber*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Asthenie*
  - Gesichtsschmerzen*
  - Gefühl der Zerfahrenheit*
  - Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs*
  - periphere Schwellung*
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - veränderte Nervenleitgeschwindigkeit
  - Blutdruck erhöht (einschl. Hypertonie)*
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Lymphozytenzahl erniedrigt*
  - Thrombozytenzahl vermindert*

Legende: * =

Nebenwirkungen aus Studien mit Patienten, die Miglustat in Kombination mit Cipaglucosidase alfa erhielten

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