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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette täglich. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Finasterid.
- Es ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie die Gebrauchsinformation gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer Verdünnung der Haare bei.
- In der Kopfhaut senkt das Arzneimittel spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-II-5-Alpha-Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust können von der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit dem Präparat behandelt wurden, wurde ein Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich das Haarwachstum.
Indikation- frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren
- Hinweise:
- Arzneimittel stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie
- Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes ("Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium nicht nachgewiesen
- Einnahme der Tablette mit oder ohne Mahlzeit
- zerbrochene oder zerstoßene Tabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger werden könnten oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden (Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen Risikos für ein männliches ungeborenes Kind)
- bei normaler Handhabung: Verhinderung des Kontaktes mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil durch den Filmüberzug der Tabletten, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe Kategorie "Schwangerschaft"). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass das Arzneimittel bei Frauen mit Haarausfall nicht wirksam ist.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Finasterid
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Frauen
- sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg Finasterid oder einen anderen 5a-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
- Das Arzneimittel kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen, der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, dass Sie diese Tablette einnehmen, da sie den PSA-Spiegel senkt.
- Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit
- Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.
- Brustkrebs
- Siehe Kategorie "Nebenwirkungen"
- Stimmungsänderungen und Depression
- Bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf nicht von Kindern eingenommen werden. Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Kinder und Jugendliche
- Finasterid darf bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden
- keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern oder Jugendlichen vorliegend
- Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
- in klinischen Studien mit Finasterid bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml im Monat 12
- diese Verringerung der Serum-PSA-Konzentration muss berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten während der Behandlung mit Finasterid eine PSA-Bestimmung erforderlich ist
- in diesem Fall sollte die Verdoppelung des PSA-Wertes in Erwägung gezogen werden, bevor Vergleiche mit den Ergebnissen unbehandelter Männer angestellt werden
- Fertilität
- Langzeitdaten zur Fertilität bei Menschen fehlen
- spezifische Studien an subfertilen Männern nicht durchgeführt
- männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen
- nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität
- bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten
- Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
- Tierstudien zeigten keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität
- männliche Patienten die ein Kind zeugen wollen sollten erwägen, die Behandlung zu beenden
- Brustkrebs
- in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet, die mit Finasterid behandelt wurden
- Patienten sollten von ihrem Arzt angeleitet werden, ihm sofort alle Veränderungen des Gewebes ihrer Brustdrüse, wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen mitzuteilen
- Leberinsuffizienz
- Auswirkung einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid nicht untersucht
- Stimmungsänderungen und Depression
- bei Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet
- Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden
- wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen
- bei einigen Patienten wurde über sexuelle Funktionsstörungen berichtet, die zu Stimmungsänderungen, einschließlich Suizidgedanken, beitragen können
- Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie bei sexueller Dysfunktion ärztlichen Rat einholen sollen
- ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
- eine Patientenkarte, die an das oben Genannte erinnert, wird der Packung des Arzneimittels beigelegt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- kontraindiziert bei Frauen
- aufgrund der Fähigkeit der Typ II 5a-Reduktasehemmer, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) in manchen Geweben zu blockieren, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, bei einem männlichen Fetus Abnormitäten der äußeren Geschlechtsorgane verursachen, wenn sie an schwangere Frauen verabreicht werden
- Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten
- Frauen die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Finasterid nicht berühren (insbesondere wenn z.B. Tabletten zerstoßen oder zerbrochen sind), da eine Resorption von Finasterid durch die Haut und damit ein potentielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann
- Finasterid in der Samenflüssigkeit von Männern
- geringe Mengen Finasterid in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die eine Dosis von 5 mg / Tag Finasterid erhielten
- nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt
- wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden
- Fertilität
- Langzeitdaten zur Fertilität bei Menschen fehlen
- spezifische Studien an subfertilen Männern nicht durchgeführt
- männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien ausgeschlossen
- nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität
- bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten
- Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach dem Absetzen von Finasterid berichtet
- Tierstudien zeigten keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- kontraindiziert bei Frauen
- nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend CYP3A-Substrate / Lonafarnib
mittelschwer CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Bexaroten
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
unbedeutend CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Das Arzneimittel ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt.
- Es darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko besteht.
- Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Filmtabletten, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten.
- Wenn der Wirkstoff des Arzneimittels durch eine Einnahme oder über die Haut von einer schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.
- Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff des Arzneimittels in Berührung kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.
- Die Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.
- Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette täglich.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ansprechen. Es ist wichtig, das Arzneimittel so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Es kann nur langfristig wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Das Präparat wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals täglich einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt.
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern
- Erwachsene 18 - 41 Jahre
- 1 Tablette (1 mg Finasterid) / Tag
- höhere Dosierung ohne Nachweis einer höheren Wirksamkeit
- Anwendungsdauer:
- Wirksamkeit und Dauer der Behandlung laufend beurteilen
- nach 3 - 6 Mon. i. A. Anzeichen einer Stabilisierung zu erwarten
- kontinuierliche Anwendung, um Nutzen aufrechtzuerhalten
- nach Behandlungsabbruch:
- Rückbildung innerhalb von 6 Mon.
- nach 9 - 12 Mon. Erreichen des ursprünglichen Zustands
- Kinder < 18 Jahre
- kontraindiziert
- keine Daten zum Nachweis der Sicherheit oder Wirksamkeit
- Frauen
- kontraindiziert
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- nicht untersucht
- Erwachsene 18 - 41 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
- Nehmen Sie das Präparat nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag), Atembeschwerden.
- Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- vermindertes Verlangen nach Sex
- Schwierigkeiten bei der Erektion
- Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge
- Depression.
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
- Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust
- Hodenschmerzen
- Herzklopfen
- nach dem Absetzen der Behandlung andauernde
- Schwierigkeiten bei der Erektion
- Abnahme des sexuellen Verlangens
- Ejakulationsschwierigkeiten
- Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität
- erhöhte Leberenzyme
- Angst
- Selbstmordgedanken
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Finasterid - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- nach Markeinführung beobachtet
- Karzinome in der männlichen Brustdrüse
- nach Markeinführung beobachtet
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderte Libido
- Depression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angst
- Suizidgedanken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Palpitationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Leberenzyme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- Ejakulationsstörung (einschließlich verminderten Ejakulatvolumens)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust
- Hodenschmerzen
- Infertilität
- nach Markteinführung beobachtet:
- Persistenz von sexueller Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen von Finasterid
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Finasterid 1 mg Wirkstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Docusat, Natriumsalz + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 110.4 mg Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Stärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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