Allgemeine Produktinformationen

• Dieses Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
• Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) angewendet.
• Es kann auch als Tropfinfusion in eine Vene angewendet werden.
• Bei Säuglingen bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Tropfinfusion angewendet werden.
• Zur Behandlung bestimmter Infektionen soll die Arzneimittellösung eingenommen werden (oral).
• Die Art und Weise der Herstellung der rekonstituierten (zur Verdünnung oder oral oder durch Injektion zu verabreichen) und verdünnten Lösungen, ist in der Gebrauchsinformation angegeben.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Antibiotikum. Es enthält einen Wirkstoff namens Teicoplanin. Dieser bewirkt eine Abtötung von Bakterien, die Infektionen in Ihrem Körper verursachen.
• Es wird bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen:
  • der Haut und des Unterhautzellgewebes - manchmal auch „Weichteilgewebe" genannt,
  • der Knochen und Gelenke,
  • der Lunge,
  • der Harnwege,
  • des Herzens - manchmal auch „Endokarditis" genannt,
  • des Bauchfells (Peritonitis),
  • des Blutes, wenn diese durch eine der oben aufgelisteten Infektionen verursacht werden.
• Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung von Darminfektionen durch Clostridium difficile-Bakterien angewendet werden. Zu diesem Zweck wird die Lösung eingenommen (oral).

Indikation

Erwachsene und Kinder ab der Geburt

• parenterale Behandlung von folgenden Infektionen
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • Knochen- und Gelenkinfektionen
  • nosokomiale Pneumonien
  • ambulant erworbene Pneumonien
  • komplizierte Harnwegsinfektionen
  • infektiöse Endokarditis
  • Peritonitis, assoziiert mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • Bakteriämie, die im Rahmen einer der oben aufgelisteten Indikationen auftritt
• orale Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridioides difficile verursachter Diarrhö und Kolitis
• Hinweise
  • Anwendung in Kombination mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln, falls erforderlich
  • offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Art der Anwendung

• zur intravenösen (i.v.) und intramuskulären (i.m.) Anwendung
  • i.v. Gabe
    • als Injektion über 3 - 5 Min. oder
    • als Infusion über 30 Min.
    • bei Neugeborenen: ausschließlich als i.v. Infusion
• orale Anwendung
  • bei mit Clostridioides difficile-Infektionen assoziierter Diarrhö und Kolitis
• weitere Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen Teicoplanin oder einen der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten,
    • wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Vancomycin sind,
    • wenn Ihr Oberkörper gerötet ist (Red-Man-Syndrom),
    • wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),
    • wenn Sie Nierenprobleme haben,
    • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die zu Störungen des Gehörs und/oder Nierenproblemen führen können. Es ist möglich, dass regelmäßig Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüft werden sollen (siehe "Wechselwirkungen").
  • Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
  • Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliefllich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), wurden unter der Anwendung von Teicoplanin berichtet. Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder andere Hautsymptome, wie in der Gebrauchsinformation beschrieben, entwickeln, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
  • Kontrollen
    • Während der Behandlung kann Ihr Arzt Blut-, Nieren- und/oder Hörtests für erforderlich halten, insbesondere wenn:
      • Ihre Behandlung länger dauert,
      • bei Ihnen eine Behandlung mit hohen Anfangsdosen (12 mg/kg zweimal täglich) erforderlich ist,
      • Sie Nierenprobleme haben,
      • Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder einnehmen/anwenden könnten, die möglicherweise Ihre Nerven, Ihre Nieren und/oder Ihr Gehör schädigen könnten.
    • Die längere Anwendung kann zu einer übermäßigen Vermehrung nicht empfindlicher Bakterien führen; daher wird Ihr Arzt Sie diesbezüglich überwachen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Während der Behandlung können Sie unter Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl leiden.
  • Wenn dies zutrifft, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• nicht intraventrikulär anwenden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • schwere, lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen, manchmal mit tödlichem Ausgang, beschrieben (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • beim Auftreten einer allergischen Reaktion
    • sofortiger Abbruch der Behandlung mit Teicoplanin und Einleitung geeigneter Notfallmaßnahmen
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vancomycin
    • Anwendung von Teicoplanin mit Vorsicht (allergische Kreuzreaktion, einschl. tödlichem anaphylaktischem Schock, nicht auszuschließen)
    • Auftreten eines "Red-man-Syndroms" unter Vancomycin
      • keine Kontraindikation für Teicoplanin
• Infusionsbedingte Reaktionen
  • in seltenen Fällen Beobachtung eines "Red-man-Syndroms" (Symptomkomplex mit Pruritus, Urtikaria, Hautrötungen, Angioödem, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe)
    • Beendigung der Reaktion durch Behandlungsabbruch oder Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit
  • Minderung Infusionsbedingter Reaktionen, wenn Tagesdosis nicht als Bolus, sondern als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben wird
• Schwere Nebenwirkungen der Haut
  • Schwere Nebenwirkungen der Haut (severe cutaneous adverse reactions [SCAR]) einschliefllich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) sowie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms [DRESS]), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, unter der Anwendung von Teicoplanin berichtet
  • akute generalisierte exanthematische Pustulose (acute generalized exanthematous pustulosis [AGEP]) ebenfalls unter der Anwendung von Teicoplanin berichtet
  • Patienten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen (z. B. progressive Hautrötungen, häufig mit Blasenbildung und Schleimhautschädigungen oder pustulösem Ausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit der Haut) hinweisen und engmaschig überwachen
  • beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf schwere Hautreaktionen hindeuten
    • Teicoplanin absetzen und alternative Behandlung in Betracht ziehen
• antibakterielles Wirkspektrum
  • begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (Gram-positive Erreger)
  • zur Behandlung einiger Infektionstypen nicht als Monotherapie geeignet, es sei denn, die Empfindlichkeit des Erregers ist nachgewiesen oder es besteht der begründete Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
  • bei Therapieentscheidung Berücksichtigung von
    • antibakteriellem Wirkspektrum
    • Sicherheitsprofil des Wirkstoffs
    • Eignung der antibiotischen Standardtherapie für den einzelnen Patienten
  • Einsatz vorwiegend bei schweren Infektionen, bei denen die antibiotische Standardtherapie als ungeeignet eingestuft wird
• Thrombozytopenie
  • Bericht über Thrombozytopenie unter der Anwendung
  • hämatologische Untersuchungen (einschließlich eines großen Blutbildes) in regelmäßigen Abständen während der Behandlung
• Nephrotoxizität
  • Bericht über Nephrotoxizität und Nierenversagen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion; Therapieschema mit hoher Initial-/Startdosis; Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin) während oder vor Teicoplanin-Behandlung
    • sorgfältige Überwachung
    • Durchführung von Hörtests
  • Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion (vorwiegende Ausscheidung über die Nieren)
• Ototoxizität
  • Bericht über Ototoxizität (Taubheit, Tinnitus)
  • Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Beeinträchtigung des Hörvermögens oder einer Innenohrerkrankung während der Behandlung
    • sorgfältige Bewertung und Überwachung, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem und/oder neuro-/ototoxischem Potenzial (z.B. Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin, Cisplatin, Furosemid und Etacrynsäure) während oder vor Teicoplanin-Behandlung
    • sorgfältige Überwachung
    • bei Abnahme des Hörvermögens, Bewertung des Nutzens von Teicoplanin
  • gleichzeitige Anwendung von anderen ototoxischen und/oder neurotoxischen Arzneimitteln
    • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • regelmäßige Blutuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen
• Superinfektion
  • insbesondere längere Anwendung kann zur Vermehrung von nicht-empfindlichen Mikroorganismen führen
  • im Falle des Auftretens einer Folgeinfektion, ist diese entsprechend zu behandeln

Schwangerschaftshinweise

• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen
  • potenzielles Risiko für Menschen nicht bekannt
• keine Anwendung während Schwangerschaft, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• potenzielles Risiko für Schädigungen des Innenohrs und der Nieren des Fötus kann nicht ausgeschlossen werden
• Fertilität: tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine verminderte Fertilität

Stillzeithinweise

• es ist nicht bekannt, ob Teicoplanin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• bei Tieren ist Übergang in Muttermilch nicht untersucht
• bei Entscheidung abzustillen oder Therapie abzubrechen, einerseits den Wert der Muttermilch für den Säugling, andererseits den Nutzen von Teicoplanin für die Mutter berücksichtigen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da das Präparat die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
  • Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
    • Aminoglykoside, da sie nicht mit dem Präparat in derselben Injektionslösung gemischt werden dürfen. Sie können zudem ebenfalls Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen.
    • Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
    • Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
    • Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
    • Wassertabletten (wie z. B. Furosemid) - sogenannte Diuretika, die Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen können.
  • Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich vor der Anwendung an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cidofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Tenofovir / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Fumarsäure-Derivate / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clofarabin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Teicoplanin / Aminoglykosid-Antibiotika
Teicoplanin / Furosemid
Teicoplanin / Tacrolimus
Typhus-Impfstoff, oral / Antibiotika
Cholera-Impfstoff, oral / Antibiotika
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
geringfügig Methotrexat / Glycopeptid-Antibiotika
Zoledronsäure / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Teicoplanin / Colistin
Teicoplanin / Amphothericin B
Teicoplanin / Ciclosporin
Teicoplanin / Cisplatin
Teprotumumab / Stoffe, potenziell ototoxisch
unbedeutend Kontrazeptiva, orale / Antibiotika, sonstige

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren) ohne Nierenprobleme
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, der Lungen und der Harnwege
      • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
      • Erhaltungsdosis: 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
    • Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
      • Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene.
      • Erhaltungsdosis: 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene oder in einen Muskel.
    • Infektion durch Clostridium difficile-Bakterien
      • Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen einzunehmen (oral).
  • Erwachsene und ältere Patienten mit Nierenproblemen
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Dosis in der Regel nach dem vierten Behandlungstag angepasst:
      • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
      • Für Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Hämodialysepatienten - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem dritten Tag oder ein Drittel der Dosis wird einmal täglich gegeben.
  • Peritonitis im Rahmen einer Peritonealdialyse
    • Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene, gefolgt von:
      • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
      • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
      • Woche 3: 20 mg/l in den nächtlichen Dialysebeutel.
  • Säuglinge (ab Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten)
    • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine Vene.
    • Erhaltungsdosis: 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Tropfinfusion in eine Vene.
  • Kinder (ab 2 Monate bis 12 Jahre)
    • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12 Stunden als Injektion in eine Vene.
    • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine Vene.

 

• Wenn Ihnen eine größere Menge gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen eine zu große Menge des Arzneimittels gibt. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie dennoch vermuten, dass Ihnen zu viel gegeben wurde oder Sie sich unruhig fühlen.

 

• Wenn die Anwendung vergessen wurde
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen das Präparat gegeben werden soll. Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen das Arzneimittel nicht wie verordnet geben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie besorgt sind.

 

• Wenn die Anwendung abgebrochen wird
  • Die Anwendung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgebrochen werden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Teicoplanin, entsprechend mind. 200.000 I. E.; nach Rekonstitution enthält die Lösung 200 mg Teicoplanin in 3,0 ml

• parenterale Behandlung von Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt; orale Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridioides difficile verursachter Diarrhö und Kolitis
  • Dosierung und Dauer der Anwendung individuell, in Abhängigkeit von
    • Art und Schwere der Infektion
    • Ansprechen des Patienten auf die Therapie
    • Patientenfaktoren (z. B. Alter, Nierenfunktion)
  • Bestimmung der Teicoplanin-Serumkonzentration
    • während der Dosis-Einstellung:
      • Teicoplanin-Serumkonzentrationen überwachen (um sicherzustellen, dass Mindesttalspiegel erreicht werden)
      • Infektionen durch Gram-positive Bakterien
        • Talspiegel >/= 10 mg / l (sofern mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt) oder
        • Talspiegel >/= 15 mg / l (sofern mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt)
      • Endokarditis, andere schwere Infektionen:
        • Talspiegel: 15 - 30 mg / l (sofern mittels HPLC bestimmt) oder
        • Talspiegel: 30 - 40 mg / l (sofern mittels FPIA bestimmt)
    • während der weiteren Behandlung (Erhaltungsphase)
      • Monitoring mind. 1mal / Woche fortführen (um sicherzustellen, dass die Konzentrationen stabil sind)
  • Erwachsene, ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; Pneumonie; komplizierte Harnwegsinfektionen
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 6 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3mal i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • > 15 mg / l¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 6 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • > 15 mg / l 1mal / Woche¹
    • Knochen- und Gelenkinfektionen
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 12 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3 - 5mal i.v.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • > 20 mg / l¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 12 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • > 20 mg / l¹
    • infektiöse Endokarditis
      • Therapieeinleitung
        • Startdosis:
          • 12 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h, 3 - 5mal i.v.
        • Ziel-Serumtalspiegel an Tag 3 - 5:
          • 30 - 40 mg / l¹
      • Erhaltungsphase
        • Erhaltungsdosis:
          • 12 mg / kg KG 1mal / Tag i.v. oder i.m.
        • Ziel-Serumtalspiegel in der Erhaltungsphase:
          • > 30 mg / l¹
    • ¹ Bestimmt mittels FPIA
    • unabhängig vom Gewicht des Patienten muss die Dosis anhand des Körpergewichts des Patienten angepasst werden
  • Behandlungsdauer
    • individuell, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten
    • infektiöse Endokarditis: i. A. >/= 21 Tage
    • max. 4 Monate
  • Kombinationstherapie
    • Teicoplanin-Monotherapie nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionstypen
      • begrenztes antibakterielles Wirkspektrum (Gram-positiv)
      • Ausnahme: nachgewiesene Empfindlichkeit des Erregers oder begründeter Verdacht, dass der oder die am wahrscheinlichsten vorliegenden Erreger empfindlich gegenüber Teicoplanin sind
    • mit Clostridioides difficile-Infektionen assoziierte Diarrhö und Kolitis
      • 100 - 200 mg Teicoplanin 2mal / Tag oral
      • über 7 - 14 Tage

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich (sofern Nierenfunktion nicht eingeschränkt)
• erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bis zum 4. Behandlungstag: Dosisanpassung nicht erforderlich
  • danach: Dosisanpassung, so dass
    • Talspiegel >/= 10 mg / l (sofern mittels HPLC bestimmt) oder
    • Talspiegel >/= 15 mg / l (sofern mittels FPIA bestimmt)
  • nach dem 4. Tag:
    • leichte - mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min.):
      • Erhaltungsdosis halbieren:
        • Gabe der Dosis jeden 2. Tag oder
        • halbe Dosis 1mal / Tag
    • starke Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < als 30 ml / Min.), Hämodialysepatienten:
      • Erhaltungsdosis sollte 1/3 der Normaldosis betragen:
        • Gabe der Dosis jeden 3. Tag oder
        • 1/3 der Dosis 1mal / Tag
      • Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert
• Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • initial:
    • Einzeldosis von 6 mg / kg KG i.v.
  • 1. Woche:
    • 20 mg / l im Beutel mit der Dialyseflüssigkeit
  • 2. Woche:
    • 20 mg / l in jedem 2. Beutel
  • 3. Woche:
    • 20 mg / l mit dem nächtlichen Beutel
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder >/= 12 Jahre
    • s. Erwachsene
  • Neugeborene, Säuglinge </= 2 Monate
    • 1. Tag:
      • 16 mg / kg KG 1mal als i.v. Infusion
    • Erhaltungsdosis:
      • 8 mg / kg KG 1mal / Tag als i.v. Infusion
  • Kinder 2 Monate - 12 Jahre
    • initial:
      • 10 mg / kg KG alle 12 h, 3mal i.v.
    • Erhaltungsdosis:
      • 6 - 10 mg / kg KG 1mal / Tag i.v.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Brechen Sie die Anwendung ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende Atmung, Schwellungen, Ausschlag, Juckreiz, Fieber, Schüttelfrost.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Rötung des Oberkörpers
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen oder Genitalien - dies können Anzeichen eines sogenannten „Stevens-Johnson-Syndroms" oder einer „toxischen epidermalen Nekrolyse"
    • Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Pusteln unter der Haut (einschliefllich in Hautfalten, am Brustkorb, Bauch [einschließlich Magenregion], Rücken und an den Armen) und Blasen, begleitet von Fieber - dies können Symptome einer sogenannten „akuten generalisierten exanthematischen Pustulose" (AGEP) sein.
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie vergrößerten Lymphknoten.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt - möglicherweise benötigen Sie dringende ärztliche Behandlung.
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • Schwellung und Blutgerinnselbildung in Venen
    • Atemnot oder keuchende Atmung (Bronchospasmus)
    • Vermehrtes Auftreten von Infektionen - möglicherweise ein Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Stark verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) - mögliche Anzeichen hierfür sind Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mundraum.
    • Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen. Die Häufigkeit oder der Schweregrad von Nierenproblemen kann höher sein, wenn Sie höhere Dosen erhalten.
    • Epileptische Anfälle
    • niedrige Werte aller Arten von Blutzellen
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz
      • Schmerzen
      • Fieber
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Verminderte Anzahl Blutplättchen
      • Anstieg der Leberwerte im Blut
      • Anstieg des Serumkreatinins (Kontrollwert für die Nierenfunktion)
      • Hörverlust, Klingeln in den Ohren oder ein Gefühl, als ob Sie sich selbst oder als ob sich Dinge in Ihrer Umgebung bewegen
      • Krankheitsgefühl oder Unwohlsein (Erbrechen), Durchfall
      • Schwindelgefühl (Benommenheit) oder Kopfschmerz
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Infektion (Abszess)
    • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Probleme an der Einstichstelle - wie Rötungen der Haut, Schmerzen, Schwellungen
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abszess
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Superinfektion (übermäßige Vermehrung nicht empfindlicher Mikroorganismen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Kopfschmerz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Taubheit
    • Hörverlust
    • Tinnitus
    • vestibuläre Störung
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Phlebitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombophlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • Erythem (Rötung)
    • Juckreiz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rötung des Oberkörpers ("Red-man-Syndrom")
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
    • Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Serumkreatininwert
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz (einschl.akuten Nierenversagens)
• allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abszess an der Injektionsstelle
    • Schüttelfrost (Rigor)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Transaminasenwerte (vorübergehend anomale Transaminasenwerte)
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum (vorübergehend anomale Serumwerte der alkalischen Phosphatase)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Teicoplanin	200 mg	Wirkstoff
Teicoplanin	IE	k.A.
Natrium chlorid	mg	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	mg	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.