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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Zäpfchen sind nur zum Einführen in den After bestimmt (rektale Anwendung). Sie werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt.
- Um das Einführen zu erleichtern, können Sie
- das Zäpfchen in der Hand erwärmen
- das Zäpfchen kurz in heißes Wasser tauchen.
Anwendungsgebiete
- Tramadol - der Wirkstoff in diesem Präparat - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
- Tramadol wird angewendet
- zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
Indikation- Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.
- Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes Wasser getaucht werden.
Gegenanzeigen
- Tramadol darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)
- wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) anwenden
- wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Beginn der Behandlung mit Tramadol Monoaminoxidase-Hemmer angewendet haben
- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Akute Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Analgetika, Opioide oder Psychopharmaka
- Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung angewendet haben, dürfen nicht mit Tramadol behandelt werden
- Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
- Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol anwenden:
- wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Anfälle steigen kann. Übliche Dosen von Tramadol können Krämpfe (Anfälle) verursachen, höhere Dosen von Tramadol können das Risiko für Krämpfe steigern. Das Risiko für Krämpfe ist auch erhöht, wenn Tramadol gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird
- wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben
- wenn der Druck in Ihrem Schädel höher ist als normal. Dies kann nach einer Kopfverletzung auftreten oder durch eine Erkrankung des Gehirns wie einen Gehirntumor verursacht werden
- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
- wenn Sie meinen, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.
- Arzneimittel-Abhängigkeit
- Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Anwendung kann die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung).
- Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit haben, wird er Sie nur für kurze Zeit mit Tramadol behandeln. Ihr Arzt wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Anwendung von Tramadol benötigen.
- Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
- Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tramadol kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Warnhinweise
- Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
- Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tramadol STADA® können sich eine Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit und eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln. Die wiederholte Anwendung von Tramadol STADA® kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Eine höhere Dosis und längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Tramadol STADA® kann es zu einer Überdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patientenmit anderen psychischen Erkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) erhöht.
- Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol STADA® und während der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden. Vor und während der Behandlung sollte der Patient außerdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
- Die Patienten müssen auf Anzeichen für ein Suchtverhalten (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Anfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Psychopharmaka (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
- Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
- Schlafbezogene Atmungsstörungen
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
- Nebenniereninsuffizienz
- Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
- CYP2D6-vermittelter Metabolismus
- Tramadol wird durch das Leberenzym CYP-2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
- Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
- Population: Afrikanisch/Äthiopisch
- Prävalenz in %: 29%
- Population: Afroamerikanisch
- Prävalenz in %: 3,4% bis 6,5%
- Population: Asiatisch
- Prävalenz in %: 1,2% bis 2%
- Population: Kaukasisch
- Prävalenz in %: 3,6 % bis 6,5%
- Population: Griechisch
- Prävalenz in %: 6,0%
- Population: Ungarisch
- Prävalenz in %: 1,9%
- Population: Nordeuropäisch
- Prävalenz in %: 1% bis 2%
- Population: Afrikanisch/Äthiopisch
- Postoperative Anwendung bei Kindern
- In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
- Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
- Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
- Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
- Vorsichtsmaßnahmen
- Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die übliche Tageshöchstdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
- Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol STADA® nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Tramadol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Opioid-Abhängigkeit, Kopfverletzungen, erhöhtem intrakraniellem Druck, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese und bei Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen oder im Schock.
- Bei Patienten mit Atemdepression oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:
- Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA® 100 mg Zäpfchen und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol STADA® 100 mg Zäpfchen zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
- Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
- Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
- Serotoninsyndrom
- Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten.
- Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.
- Warnhinweise
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
- Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden. Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol nicht auszuschließen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und anderen zentral dämpfenden Substanzen, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der zentralen Wirkungen zu rechnen.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) kann zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung, Koma oder Tod führen.
- Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) reduziert die Serumkonzentration von Tramadol deutlich, mit der Folge einer Verringerung seines analgetischen Effektes und einer Verkürzung seiner Wirkungsdauer.
- Die Ergebnisse von Pharmakokinetik-Studien haben bisher gezeigt, dass bei gleichzeitiger oder vorangegangener Anwendung von Cimetidin (Enzyminhibitor) das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich ist.
- Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über erhöhte INR-Werte und Ekchymosen berichtet wurde. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
- Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
- Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen.
- Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
- Andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-Demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht untersucht worden.
- In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Obwohl es noch nicht untersucht wurde, ist zu erwarten, dass andere 5-HT3-Antagonisten in ähnlicher Weise mit Tramadol interagieren.
- Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
- Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Tramadol Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen und dadurch das Reaktionsvermögen und damit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln. In diesem Fall sollte der Patient kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
- Überdosierung
- Symptome
- Grundsätzlich sind bei Intoxikation mit Tramadol Symptome ähnlich denen bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Diese umfassen insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Sedierung und Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.
- Auch das Serotoninsyndrom wurde gemeldet.
- Therapie
- Folgen Sie den allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!) und zur Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Naloxon sollte zur Behebung der Atemdepression eingesetzt werden. Krämpfe können mit Diazepam kontrolliert werden.
- Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet.
- Symptome
- Es wurden keine adäquaten kontrollierten Studien mit Tramadol während der Schwangerschaft durchgeführt. In Tierstudien wurden Wirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und neonatale Mortalität bei maternal-toxischen Dosen bei Ratten und Kaninchen gesehen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol darf daher in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
- Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung von Tramadol auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.
- Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
- Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung.
- Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Wenden Sie Tramadol nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel an. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
- Die Wirkung von Tramadol kann stärker sein
- wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr zentrales Nervensystem wirken, z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel)
- wenn Sie Alkohol trinken.
- Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.
- Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn
- Sie Arzneimittel anwenden, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten
- Sie auch Carbamazepin anwenden (ein Arzneimittel gegen Epilepsie und geistige Störungen).
- Sie sollten Tramadol nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln anwenden:
- Buprenorphin
- Nalbuphin
- Pentazocin.
- Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich
- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol für Sie geeignet ist.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.
- Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin) anwenden. Tramadol kann die Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose) verursachen.
- Wenn Sie Ondansetron - ein Arzneimittel gegen Erbrechen anwenden -, müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol anwenden. Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung (Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.
- Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Es gibt keine Einschränkung hinsichtlich dessen, was Sie während der Behandlung mit den Zäpfchen essen.
- Die Wirkung kann stärker sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opioide / MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine / Buprenorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
Natriumoxybat / Opioide
Opioid-Agonisten / Nalmefen
Opioide / Naltrexon
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Dapoxetin / Tramadol
Opioid-Agonisten / Nalbufin
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Moxifloxacin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate / Mavorixafor
mittelschwer Opioide / Ethanol
Vitamin-K-Antagonisten / Opioide
Opioide, CYP3A4-Substrate / Grapefruit
Opioide, CYP3A4-Substrate / Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer / Tramadol
Opioide / Benzodiazepine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Tramadol
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Dexmedetomidin / Opioide
Opioide / Antiepileptika
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Opioide / Neuroleptika
Opioide / Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide / Gabapentinoide
Cannabinoide / Opioide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
Opioide / Sarilumab
Opioid-Agonisten / Letermovir
Opioide / Antitussiva, opioide
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
P2Y12-Hemmer / Opioide
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Opioide / Ketamin
Daridorexant / Opioide
Opioide / Antiemetika
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide / Atomoxetin
Buspiron / Opioide
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Opioide / Antihypertonika, zentral wirkende
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Induktoren, starke
Opioide, CYP3A4-Substrate / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Barbiturate / Opioide
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
CYP2B6-Substrate / Thiotepa
Stoffe, serotonerge / Reboxetin
CYP2D6-Substrate / Bupropion
geringfügig Anästhetika, Barbiturate / Opioide
Amifampridin / Tramadol
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Opioide, CYP2D6-Substrate / CYP2D6-Inhibitoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Opioide / Brimonidin
Opioide / Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale / Opioide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Opioide / Teduglutid
Difelikefalin / Opioide
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP2B6-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
Opioide / Amphetamin und Derivate
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2B6-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2B6-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
CYP2B6-Substrate / Isavuconazol
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
CYP3A4-Substrate / Isavuconazol
CYP450-Substrate / Tarlatamab
Bupropion / CYP2B6-Inhibitoren und CYP2B6-Substrate
CYP1A2- und CYP2B6-Substrate / Tovorafenib
Prokinetika / Opioide
Ganaxolon / ZNS-Depressiva
CYP2D6-Substrate / Eliglustat
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix
Opioide / Naloxon
CYP2B6, CYP2C8-Substrate / BelzutifanWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor.
- Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder bereits schwanger sind
- dürfen Sie Tramadol nur anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Tramadol anwenden dürfen.
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol während der Schwangerschaft anwenden dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie dürfen Tramadol während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit anwenden. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das Entzugserscheinungen entwickeln könnte.
- Stillzeit
- Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie es hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht häufiger als alle 4 Stunden an.
- Die schmerzlindernde Wirkung hält in Abhängigkeit von der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.
- Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit dem Arzneimittel behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Kategorie "Patientenhinweis").
- Wenden Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid (4 Zäpfchen) täglich an, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas anderes verordnet.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Kinder bis zu 12 Jahren
- Die Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu 12 Jahren bestimmt. Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die besser für Kinder geeignet sind.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
- Die übliche Einzeldosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 1 Zäpfchen). Wenn dies Ihre Schmerzen nicht lindert, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis Sie Schmerzlinderung erreichen.
- Für niedrigere Dosierungen stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
- Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten
- Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen dieses Präparat nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
- Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden dürfen, da Tramadol für solche Patienten nicht empfohlen wird.
- Kinder bis zu 12 Jahren
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Präparat anwenden sollen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis angewendet haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Wenden Sie die nächste Dosis wie verordnet an.
- Nach Anwendung sehr hoher Arzneimengen kann es zu stark verengten Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Schwierigkeiten mit der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt zu Hilfe oder suchen Sie die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf!
- Denken Sie daran, die Packung und übrige Zäpfchen mitzunehmen.
- Ihr Arzt wird die Symptome der Überdosierung behandeln.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Anwendung von einer Dosis vergessen haben, wenden Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenden Sie nicht eine doppelte Dosis an, um die ausgelassene Dosis auszugleichen.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die Tramadol für einige Zeit angewendet haben, zu Nachwirkungen kommen, wenn sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
- Die Dauer der analgetischen Wirkung hängt von der Schmerzintensität ab und beträgt 4 - 8 Stunden.
- Da sich unter Behandlung mit Tramadol eine Abhängigkeit entwickeln kann, sollten die Therapiezeiträume kurz und intermittierend sein. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung sollte gegen das Risiko einer Abhängigkeit sorgfältig abgewogen werden.
- Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
- Die übliche Einzeldosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Zäpfchen Tramadol STADA® 100 mg) 3- bis 4-mal täglich. Tritt keine Schmerzbefreiung ein, kann die Dosis bis zur Schmerzlinderung erhöht werden.
- Für niedrigere Dosierungen stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
- Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol sollte nicht überschritten werden, außer unter bestimmten klinischen Umständen.
- Kinder unter 12 Jahren
- Tramadol STADA® 100 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf besser geeignete Darreichungsformen ausgewichen werden.
- Ältere Patienten
- Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
- Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
- Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.
- Tramadol wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
- Hinweis
- Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Die Behandlung chronischer Schmerzen sollte gemäß einem festen Dosierungsschemas erfolgen.
- Dauer der Anwendung
- Tramadol sollte niemals länger als unbedingt notwendig zur Schmerzbehandlung angewendet werden.
- Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
- Vor Beginn der Behandlung mit Tramadol STADA® sollte eine Behandlungsstrategie, einschließlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan für das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Schmerztherapie vereinbart werden. Während der Behandlung sollte ein häufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tramadol nicht mehr benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewöhnung (Toleranz) und einer Progression der Grunderkrankung in Erwägung gezogen werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
- wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie
- Schwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, des Kehlkopfs oder des Rachens
- Schluckbeschwerden
- Atembeschwerden
- Nesselsucht und Atembeschwerden.
- wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Übelkeit,
- Schwindel,
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erbrechen,
- Verstopfung,
- Mundtrockenheit,
- Kopfschmerzen,
- Schwitzen,
- Benommenheit,
- Müdigkeit.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Brechreiz,
- Reizung des Magen-Darm-Trakts (Magendruck, Blähungen),
- Durchfall,
- Störungen der Kreislaufregulation einschließlich Herzklopfen, schneller Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen, wenn nicht genügend Blut zirkuliert, weil das Herz nicht richtig arbeitet (Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei körperlicher Belastung auftreten, z. B. wenn Sie kürzlich eine Operation hatten
- Hautreaktionen einschließlich
- Juckreiz (Pruritus),
- Hautausschlag,
- Nesselsucht.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Veränderungen des Appetits,
- Langsamer Herzschlag,
- Blutdruckanstieg,
- Langsame oder flache Atmung (Atemdepression). Sie können eine Atemdepression entwickeln, wenn
- Sie viel mehr als die empfohlene Dosis anwenden,
- Sie gleichzeitig andere Substanzen anwenden, die auf das zentrale Nervensystem dämpfend wirken,
- Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf
- nach hohen Dosen von Tramadol oder,
- nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen oder wahrscheinlicher machen, z. B. Arzneimittel gegen Depressionen oder Antipsychotika.
- Muskelzuckungen,
- Missempfindungen (Parästhesien),
- Zittern,
- Psychische Beschwerden können infolge der Anwendung von Tramadol auftreten. Sie können sich in Schwere und Art unterscheiden, in Abhängigkeit von
- Ihrer Persönlichkeit,
- der Dauer Ihrer Anwendung von Tramadol,
- Sie umfassen
- Stimmungsänderungen - gewöhnlich gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung,
- Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung),
- Veränderungen Ihrer Fähigkeit, klar zu denken oder Dinge wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit) wie
- Veränderung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen (Entscheidungsverhalten),
- das Fehlen von Erkennen oder Verstehen (Wahrnehmungsstörungen),
- Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen),
- Verwirrtheit,
- Schlafstörungen,
- Delirium,
- Alpträume,
- Verschwommenes Sehen,
- Muskelschwäche,
- Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres Wasserlassen als normal,
- Unkoordinierte Bewegungen,
- Vorübergehende Bewusstlosigkeit,
- Angstzustände,
- allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen einschließlich
- Kurzatmigkeit,
- Atemnot durch krampfhafte Verengung der unteren Atemwege,
- Keuchen,
- Angioödem (Schwellung von z. B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.
- Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten.
- Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
- Abhängigkeit,
- Anstieg der Leberenzymwerte.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte,
- Übermäßige Pupillenerweiterung (Mydriasis),
- Sprachstörungen,
- erniedrigter Blutzuckerspiegel.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, beides tritt bei über 10% der Patienten auf.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Nicht bekannt: Hypoglykämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Alpträume.
- Nach Anwendung von Tramadol können Nebenwirkungen auf die Psyche auftreten, die sich individuell in Intensität und Art unterscheiden können (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer). Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
- Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel.
- Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
- Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression, epileptiforme Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
- Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten.
- Epileptiforme Krämpfe traten hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen auf oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken oder ihrerseits Krämpfe auslösen können.
- Nicht bekannt: Serotoninsyndrom, Sprachstörungen.
- Augenerkrankungen
- Selten: Verschwommenes Sehen.
- Nicht bekannt: Mydriasis.
- Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Störungen der Herzkreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach intravenöser Applikation und bei Patienten mit körperlicher Belastung auftreten.
- Selten: Bradykardie, Hypertonie.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Dyspnoe.
- Nicht bekannt: Schluckauf.
- Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Sehr häufig: Übelkeit.
- Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.
- Gelegentlich: Brechreiz, Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Blähungen), Diarrhö.
- Leber- und Gallenerkrankungen
- In wenigen Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Erhöhungen der Leberenzymwerte berichtet.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Schwitzen.
- Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria).
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten: motorische Schwäche.
- Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
- Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen [Dysurie] und Harnverhalten).
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Erschöpfung.
- Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
- Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich denen bei Opiatentzug, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
- Arzneimittelabhängigkeit
- Die wiederholte Anwendung von Tramadol STADA® kann, auch in therapeutischer Dosierung, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren.
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