Nitisinone Dipharma 10mg (60 ST, Hartkapseln) von Dipharma Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Wenn Sie Probleme haben, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapsel öffnen und das Pulver in etwas Wasser, Apfelsaft, Apfelmus oder Diätflüssigkeit, einschließlich Aminosäure Säuglingsnahrung, unmittelbar vor dem Einnehmen auflösen.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nitisinon. Es wird eingesetzt zur Behandlung:
- einer seltenen Erkrankung, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (alle Altersgruppen) als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird
- einer seltenen Erkrankung bei Erwachsenen, die als Alkaptonurie (AKU) bezeichnet wird.
Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen. Dies führt zur Bildung von schädlichen Stoffen, die sich in Ihrem Körper anreichern. Nitisinone blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Bei der Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine spezielle Diät einhalten, da das Tyrosin nun im Köper verbleibt. Diese spezielle Diät basiert auf einer eingeschränkten Zufuhr von Tyrosin und Phenylalanin (einer weiteren Aminosäure).
Bei der Behandlung der AKU kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine spezielle Diät einzuhalten.

Indikation

Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen (alle Altersgruppen) mit der bestätigten Diagnose angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Alkaptonurie (AKU)

Art der Anwendung

Kapsel kann geöffnet und Inhalt unmittelbar vor Einnahme in einer geringen Menge Wasser, Apfelsaft, Apfelmus, oder Diätflüssigkeit, einschließlich Aminosäure-modifizierter
Säuglingsnahrung mit Eisen, suspendiert werden.
Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit
Kinder und Jugendliche, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben
- Nitisinon ist auch als 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen erhältlich

Gegenanzeigen

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nitisinon - peroral

Überempfindlichkeit gegen Nitisinon
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen. Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen. Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind.
- Während der Behandlung werden Blutproben entnommen, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob die Behandlung ausreichend ist, und um sicherzustellen, dass keine möglichen Nebenwirkungen auftreten, die zu Bluterkrankungen führen können.
- Wenn Sie Nitisinone zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 erhalten, wird Ihre Leber wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden, da die Erkrankung die Leber schädigt.
- Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich. Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nitisinon - peroral

Nitisinonbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1- bzw. AKU-Patienten verfügt
Überwachung der Therapie sollte alle 6 Monate erfolgen
- bei Auftreten unerwünschter Ereignisse kürzere Abstände empfohlen
Überwachung des Tyrosinspiegels im Plasma
- empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung und danach in regelmäßigen Abständen mind. einmal pro Jahr eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen
  - Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden
- HT-1
  - sollte festgestellt werden, ob der Patient/die Patientin seine/ihre Diätvorschrift befolgt und die Tyrosinplasmakonzentration muss ermittelt werden
  - liegt die Tyrosinplasmakonzentration über 500 µmol/l, muss die Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung noch weiter eingeschränkt werden
  - nicht empfohlen, die Tyrosinplasmakonzentration durch eine Verringerung der Nitisinondosis oder ein Absetzen von Nitisinon zu verringern, da die Stoffwechselstörung zur Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten führen könnte
- AKU
  - bei Patienten, die eine Keratopathie ausbilden, sind die Tyrosinspiegel im Plasma zu überwachen
  - Tyrosin- und Phenylalaninaufnahme mit der Ernährung ist einzuschränken, um die Tyrosinspiegel im Plasma unter 500 µmol/l zu halten
  - zusätzlich sollte die Behandlung mit Nitisinon vorübergehend abgesetzt und erst wieder aufgenommen werden, wenn die Symptome abgeklungen sind
Überwachung der Leberfunktion
- HT-1
  - Leberfunktion muss regelmäßig mittels Leberfunktionsprüfungen und Leberabbildungsverfahren überwacht werden
  - außerdem Überwachung des Alpha-Fetoprotein-Serumspiegels empfohlen
    - Anstieg der Alpha-Fetoprotein-Serumkonzentration könnte ein Hinweis auf eine unangemessene Behandlung sein
  - Patienten mit ansteigendem Alpha-Fetoprotein oder Hinweisen auf Leberknötchen müssen stets im Hinblick auf eine maligne Lebererkrankung untersucht werden
Überwachung der Thrombozyten und Leukozyten
- regelmäßige Überwachung der Thrombozyten und Leukozyten sowohl für HT-1- als auch AKU-Patienten empfohlen, da es während der klinischen Untersuchung zur HT-1 in einigen Fällen zu reversibler Thrombozytopenie und Leukopenie kam
gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
- Nitisinon ist ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9
  - Behandlung mit Nitisinon kann daher zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die überwiegend durch CYP 2C9 metabolisiert werden
  - mit Nitisinon behandelte Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die über eine enge therapeutische Breite verfügen und durch CYP 2C9 metabolisiert werden, wie etwa Warfarin und Phenytoin, sollten sorgfältig überwacht werden
    - Dosisanpassung dieser gleichzeitig angewendeten Arzneimittel kann erforderlich sein

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nitisinon - peroral

Nitisinon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert
bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Nitisinon bei Schwangeren vorliegend
Nitisinon passiert beim Menschen die Plazenta
tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
Fertilität
- keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nitisinon - peroral

kontraindiziert während der Stillzeit
Risiko für den gestillten Säugling nicht auszuschließen
nicht bekannt, ob Nitisinon in die Muttermilch übergeht
tierexperimentelle Studien
- schädliche postnatale Effekte durch die Exposition mit Nitisinon über die Muttermilch gezeigt

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Nitisinone kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören:
  - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin)
  - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
- Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Bosentan / CYP2C9-Inhibitoren
Methoxyfluran / CYP2E1-Induktoren
Phenytoin / Nitisinon
Vitamin-K-Antagonisten / Nitisinon
Nitisinon / CYP3A4-Inhibitoren
Nitisinon / CYP3A4-Induktoren

Warnhinweise

Die Sicherheit dieses Arzneimittels wurde nicht an schwangeren und stillenden Frauen untersucht.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung der Erkrankung verfügt.
Bei der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 beträgt die empfohlene Tagesdosis 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
Es wird empfohlen, die Dosis einmal täglich anzuwenden. Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
Bei der AKU beträgt die empfohlene Dosis 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht richtig wirkt. Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

angeborene Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) in Kombination mit eingeschränkter Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin in der Nahrung
- Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von HT-1-Patienten verfügt
- frühzeitiger Behandlungsbeginn aller Genotypen der Erkrankung, um Gesamtüberleben zu verlängern und Komplikationen (Leberversagen, Leberkarzinom und Nierenerkrankungen) zu verhindern
- unterstützend zur Behandlung ist eine phenylalanin- und tyrosinarme Ernährung erforderlich
  - Einhaltung mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren
- Kinder und Erwachsene
  - Nitisinondosis individuell anpassen
  - Initialdosis: 1 mg / kg KG / Tag als Einmalgabe
  - Patienten < 20 kg KG
    - es liegen nur begrenzt Daten vor
    - 1 mg / kg KG / Tag verteilt auf zwei Einzelgaben
- Dosiseinstellung
  - regelmäßige Überwachung des Succinylacetonspiegels im Urin, der Leberfunktionsprüfungswerte und der Alpha-Fetoprotein-Spiegel erforderlich
  - falls 1 Monat nach Behandlungsbeginn Succinylaceton im Urin nachweisbar
    - Dosiserhöhung: 1,5 mg / kg KG / Tag
  - nach Auswertung aller biochemischen Parameter
    - ggf. weitere Dosiserhöhung: 2 mg / kg KG / Tag
  - Maximaldosis: 2 mg / kg KG / Tag
  - bei zufriedenstellendem biochemischem Ansprechen: Dosisänderung nur bei Zunahme des KG
  - engmaschige Überwachung aller verfügbaren biochemischen Parameter (d. h. Succinylaceton-Plasmaspiegel, 5-Aminolävulinat (ALA) Urinspiegel und Erythrozytenporphobilinogen (PBG)-Synthaseaktivität) kann erforderlich sein
    - während der Einleitung der Therapie, nach dem Wechsel von einer täglichen Zweimalgabe auf eine Einmalgabe oder bei Eintreten einer Verschlechterung
Alkaptonurie (AKU)
- Einleitung und Überwachung von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung von AKU-Patienten verfügt
- Erwachsene: 10 mg / Tag

Dosisanpassung

ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- bzw. Leberschäden
- keine speziellen Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
- HT-1
  - Dosierungsempfehlung in mg / kg KG gilt für Kinder und Erwachsene
  - Patienten < 20 kg KG
    - nur begrenzt Daten vorhanden
    - Aufteilung der Tagesgesamtdosis auf zwei tägliche Gaben
- AKU
  - Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 - 18 Jahren nicht erwiesen
  - keine Daten vorliegend

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen an Ihren Augen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen. Die Nitisinonbehandlung geht mit erhöhten Tyrosinkonzentrationen im Blut einher, die Augenbeschwerden verursachen können. Bei Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 häufig berichtete Nebenwirkungen des Auges (1 bis 10 Behandelte von 100) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen. Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Bei Patienten mit AKU sind Augenreizung (Keratopathie) und Augenschmerzen sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10).
Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die von Patienten mit angeborener Tyrosinämie Typ 1 berichtet wurden:
- Sonstige häufige Nebenwirkungen
  - Entzündung der Bronchien
  - Lungenentzündung
  - Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nitisinon - peroral

HT-1
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Thrombozytopenie
    - Leukopenie
    - Granulozytopenie
      - in klinischen Studien zur HT-1 war Granulozytopenie nur gelegentlich schwer (< 0,5 x 10⁹/l) und wurde nicht mit Infektionen assoziiert
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Leukozytose
- Augenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Konjunktivitis
    - Hornhauttrübung
    - Keratitis
    - Photophobie (Lichtscheu)
    - Augenschmerzen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Blepharitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Dermatitis exfoliativa
    - erythematöser Ausschlag
    - Pruritus
    - Ausschlag
- Untersuchungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - erhöhte Tyrosinkonzentration
      - erhöhte Tyrosinkonzentrationen bei HT-1- und AKU-Patienten mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht
      - eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken
AKU (Häufigkeit bezieht sich auf eine klinische Studie zur AKU)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Bronchitis
    - Pneumonie
- Augenerkrankungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - Keratopathie (erhöhte Tyrosinspiegel sind mit Nebenwirkungen des Auges verbunden; Patienten in der AKU-Studie hielten keine Tyrosin- und Phenylalanin-beschränkte Ernährung ein)
    - Augenschmerzen (erhöhte Tyrosinspiegel sind mit Nebenwirkungen des Auges verbunden; Patienten in der AKU-Studie hielten keine Tyrosin- und Phenylalanin-beschränkte Ernährung ein)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Pruritus
    - Ausschlag
- Untersuchungen
  - sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    - erhöhte Tyrosinkonzentration
      - erhöhte Tyrosinkonzentrationen bei HT-1- und AKU-Patienten mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht
      - eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Nitisinon	10 mg	Wirkstoff
Drucktinte	+	Hilfsstoff
Schellack, gebleicht, entwachst	+	k.A.
Propylenglycol	+	k.A.
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+	k.A.
Gelatine	+	Hilfsstoff
Stärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff