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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Impfung erfolgt durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult und entsprechend vorbereitet ist, seltene schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.
- Der Impfstoff wird gewöhnlich als Injektion in einen Muskel des Oberarms oder - bei Säuglingen und sehr kleinen Kindern - des Oberschenkels verabreicht. Bei Personen, bei denen das Risiko schwerer Blutungen nach einer Injektion tief in den Muskel besteht, kann der Impfstoff tief unter die Haut injiziert werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden eine Injektion in ein Blutgefäß vermeiden.
- Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
- Der Impfstoff sollte vor Verabreichung Raumtemperatur erreicht haben.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie vor Infektionskrankheiten zu schützen. Dieser Impfstoff hilft, vor einer Erkrankung an Poliomyelitis (Kinderlähmung) zu schützen. Bei einer Injektion des Impfstoffs bilden die körpereigenen Abwehrkräfte einen Impfschutz gegen eine Polioinfektion. Der Impfstoff kann Säuglingen ab 2 Monaten, Kindern und Erwachsenen verabreicht werden.
- Poliomyelitis ist eine Infektionskrankheit, die gewöhnlich durch die Aufnahme von Polioviren über Nahrungsmittel und Getränke übertragen wird. Ferner besteht Ansteckungsgefahr durch ungewaschene Hände, wenn diese mit einem Virus behaftet sind, das beim Essen in den Mund gelangt. Die Viren wandern ins Nervensystem und können zu dauerhafter Lähmung führen. Die Viren im Impfstoff wurden inaktiviert (abgetötet), so dass sie keine Polioerkrankung mehr hervorrufen können; sie bewirken jedoch, dass Ihr Körper Antikörper bildet, um sich vor zukünftigen Infektionen zu schützen.
Indikation- aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis
- Grundimmunisierung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat
- Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen und unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des Impfstoffes
- vor Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Veränderungen im Aussehen überprüfen,ggf. verwerfen
- Impfstoff sollte vor Applikation Raumtemperatur erreicht haben
- Applikation i.m.
- Säuglinge und Kleinkinder
- Injektion in anterolateralen Bereich des Oberschenkels
- ältere Personen
- Injektion in Deltamuskel
- unter bestimmten Umständen (Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen) auch Applikation s.c. möglich
- keine i.v.-Applikation
- Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Imfstoffkomponenten in der gleichen Spritze mischen
- gleichzeitig zu applizierende Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen mit unterschiedlichen Spritzen und Kanülen verabreichen
- Applikation unter Notfallbereitschaft für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeits-Reaktionen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind (diese Stoffe können in Spuren als Rückstände aus dem Herstellungsprozess im Impfstoff vorhanden sein),
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer akuten Erkrankung, einschließlich einer fieberhaften Erkrankung mit hoher Körpertemperatur, leiden. In diesem Falle sollte die Impfung mit dem Präparat auf einen späteren Zeitpunkt nach der Genesung von der Infektion verschoben werden. Eine leichtere Erkrankung ohne Fieber, wie z. B. eine leichte Infektion der oberen Atemwege ist üblicherweise kein Grund zum Verschieben der Impfung.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (inaktivierte Poliomyelitis-Viren)
- akute fieberhafte Erkrankungen (Impfung sollte verschoben werden)
- je nach Hersteller (jeweilige Angaben beachten:)
- Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, Neomycin, Polymixin B
- diese Stoffe können während der Herstellung verwendet werden und können in Spuren im entsprechenden Impfstoff enthalten sein
- Überempfindlichkeit gegen Streptomycin, Neomycin, Polymixin B
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Impfung,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind schon einmal allergisch auf einen Impfstoff reagiert haben, der den inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoff zusammen mit anderen Wirkstoffen enthielt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, ob das Präparat trotzdem verabreicht werden kann.
- wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind aus irgendeinem Grund das Immunsystem geschwächt ist (einschließlich aufgrund einer HIV-Infektion). Sie bzw. Ihr Kind können trotzdem mit geimpft werden, der Schutz gegen Infektionen kann jedoch nach der Impfung nicht so gut wie der bei Personen sein, deren Immunsystem normal ist. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise zu einer Blutuntersuchung einige Zeit nach der Impfung raten, um zu sehen, ob Sie gut auf die Impfung angesprochen haben oder nicht.
- wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leiden, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen möglicherweise trotzdem zu einer Impfung raten, aufgrund des Blutungsrisikos an der Injektionsstelle ist jedoch besondere Vorsicht erforderlich. Es ist möglich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal als Injektion tief in die Haut anstatt in einen Muskel verabreicht, um das Blutungsrisiko zu verringern.
- Wie alle Impfstoffe kann auch dieser die Infektion, vor der es schützen soll, nicht vollständig verhindern, und ein Schutz besteht möglicherweise nicht lebenslang.
- Eine Ohnmacht kann nach oder sogar vor Injektion mit einer Nadel auftreten. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Impfung,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige der genannten Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel) können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv- Allgemein
- Impfung (Grundimmunisierung wie Auffrischimpfung) sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erfolgen
- Arzneimittel kann auch zur Auffrischimpfung bei Personen verwendet werden, die zuvor eine oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyelitis-Impfstoffs erhalten haben
- Anaphylaktische Reaktion
- geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten und Medikamente zur Wiederbelebung sollten für den Fall von anaphylaktischen oder anderen schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bereitstehen
- Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung
- Anwendung nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
- kann nach intramuskulärer Verabreichung zu Blutungen kommen
- Impfstoff kann daher ggf. subkutan verabreicht werden
- Personen, die immunsuppressiv behandelt werden oder deren Immunsystem geschwächt ist
- Immunantwort kann bei diesen Patienten herabgesetzt sein
- in diesen Fällen sollte die Impfung nach Möglichkeit verschoben werden, bis sich das Immunsystem wieder regeneriert hat
- Personen mit einer HIV-Infektion oder Personen, die an einer chronischen Schwäche des Immunsystems leiden, wie z. B. AIDS
- sollten dennoch geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung möglicherweise nur eingeschränkt erfolgt
- Bei diesen Personen sollte die Immunantwort überprüft werden, um festzustellen, ob ein ausreichender Schutz besteht oder ob gegebenenfalls eine weitere Impfdosis zu verabreichen ist
- Immunantwort kann bei diesen Patienten herabgesetzt sein
- Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
- potenzielles Risiko einer Apnoe sollte berücksichtigt werden
- Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden in Erwägung ziehen
- da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv- Impfung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist
- nur unzureichende Daten aus präklinischen Studien bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsverlauf und postnatale Entwicklung
- nicht genügend Daten vorliegend, um das potenzielle Risiko für die Anwendung des Impfstoffs bei Schwangeren beurteilen zu können
- Fertilität
- keine Fertilitätsstudien durchgeführt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv- Auswirkungen der Impfung während der Stillzeit nicht untersucht
- es wurde aber auch nicht als Gegenanzeige festgelegt
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Der Impfstoff kann im Allgemeinen zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Wenn dies erforderlich ist, werden die unterschiedlichen Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff / Impfstoffe
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen oder wenn Sie bzw. Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Schwangerschaft
- Der Impfstoff darf schwangeren Frauen nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob die Impfung verschoben werden sollte oder nicht.
- Stillzeit
- Die Wirkung der Impfung während des Stillens ist nicht untersucht worden.
Enthält Ethanol. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren / Stillende und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Die Impfung erfolgt durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, der/das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult und entsprechend vorbereitet ist, seltene schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.
- Erste Impfung (Grundimmunisierung)
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind zuvor niemals gegen Poliomyelitis geimpft wurden, sind drei Injektionen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff erforderlich. Der Impfstoff kann ab dem vollendeten 2. Lebensmonat verabreicht werden. Zwischen den drei Dosen ist ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, wann Sie zur zweiten und dritten Impfung kommen sollen.
- Auffrischimpfung
- Auffrischimpfungen sind zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes erforderlich. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen sagen, wann die Auffrischimpfungen zu erfolgen haben. Das Arzneimittel kann Ihnen bzw. Ihrem Kind auch als Auffrischimpfung verabreicht werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind zuvor eine oder mehrere Dosen oralen Poliomyelitis-Impfstoff (als Schluckimpfung) erhalten haben.
Dosierung- aktive Immunisierung gegen Poliomyelitis
- Grundimmunisierung
- 3 Impfdosen zu je 0,5 ml
- Verabreichung ab dem vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen
- Mindestabstand zwischen den Impfdosen: 1 Monat
- Auffrischimpfungen
- Verabreichung entsprechend den aktuellen STIKO-Empfehlungen
- insb. für Personen mit Expositionsgefahr: alle 10 Jahre
- auch geeignet zur Auffrischimpfung, wenn zuvor mit 1 oder mehrere Dosen eines oralen Poliomyelitis-Impfstoffes geimpft wurde
- Grundimmunisierung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende allergische Reaktionen treten sehr selten nach einer Impfung auf. Diese Reaktionen treten bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften auf. Zu den Symptomen können gehören:
- Atembeschwerden, Blaufärbung von Zunge oder Lippen, Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht oder Hals und niedriger Blutdruck. Diese Anzeichen oder Symptome treten gewöhnlich sehr schnell nach Verabreichung der Injektion auf, während Sie bzw. Ihr Kind noch in der Klinik oder in der Arztpraxis sind. Wenn diese Symptome nach Verlassen des Ortes auftreten, an dem die Injektion erfolgte, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.
- Sonstige Nebenwirkungen
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
- Schmerz an der Injektionsstelle
- Fieber (hohe Körpertemperatur)
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
- Rötung an der Injektionsstelle
- Schwindel
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Gelenk- und Muskelschmerz
- Kopfschmerz, Schläfrigkeit
- Reizbarkeit und Weinen/Schreien
- Schlaflosigkeit
- Drehschwindel
- Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
- Verdickung an der Injektionsstelle
- Zu den nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen gehören (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Geschwollene Lymphknoten
- Schwellung oder Ausschlag an der Injektionsstelle, die/der 1 bis 2 Tage anhält
- Hautausschlag an anderen Körperteilen, der mit Schwellung oder Juckreiz einhergehen kann
- Grippeähnliche Symptome, gewöhnlich nur am Tag der Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber
- Missempfindungen (Kribbeln) innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung, die ohne Behandlung von allein zurückgehen
- Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
- Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Poliomyelitis, trivalent, inaktiviert, ganzes Virus - invasiv- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lymphadenopathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I wie
- allergische Reaktionen
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktischer Schock
- Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerz
- Benommenheit
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- kurzzeitige Krampfanfälle
- Fieberkrämpfe innerhalb weniger Tage nach der Impfung
- vorübergehende leichte Parästhesie (hauptsächlich der Extremitäten) innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reizbarkeit
- untröstliches Schreien
- Schlaflosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Unruhe (während der ersten Stunden oder Tage nach der Impfung und kurz anhaltend)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- Arthralgie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Vertigo
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Übelkeit
- Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerz an der Injektionsstelle
- Fieber
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erythem an der Injektionsstelle
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verdickung an der Injektionsstelle
- ohne Häufigkeitsangabe
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie
- Ödeme
- Ausschlag
- Grippeähnliche Symptome (meist am Tag der Impfung)
- lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent + Wirkstoff Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert 29 D-Antigen-E k.A. Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert 7 D-Antigen-E k.A. Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert 26 D-Antigen-E k.A. 2-Phenoxyethanol + Hilfsstoff Ethanol 2 mg Hilfsstoff Formaldehyd + Hilfsstoff Medium 199 Hanks (ohne Phenolrot) + Hilfsstoff Phenylalanin 12.5 µg k.A. Aminosäuren + k.A. Mineralstoffe + k.A. Vitamine + k.A. Glucose + k.A. Polysorbat 80 + k.A. Natrium hydroxid mg Hilfsstoff Neomycin + Hilfsstoff Polymyxin B + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert mg Hilfsstoff Streptomycin + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg k.A. -
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