Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
• Ziehen Sie die Verschlusskappe von der Spitze des Applikatoraufsatzes ab.
• Drehen Sie die Flasche mit dem Applikatoraufsatz am besten dicht über dem Kopf so um, dass die an der Spitze befindliche kleine Öffnung nach unten zeigt.
• Ziehen Sie nun den Applikator mit der Öffnung nach unten leicht über die zu behandelnden Stellen der Kopfhaut.
• Setzen Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch des Präparates wieder fest auf die Spitze des Applikators auf.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist eine kortikoid- und sexualhormonhaltige Lösung zur Anwendung auf der Haut im Kopfhautbereich.
• Das Arzneimittel wird angewendet, um bei gering ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut die Anzahl der Haare in der Ruhephase des Haarzyklus zu senken und die Haardichte zu erhöhen. Dabei kann beobachtet werden, dass die Anzahl von nicht normal wachsenden Haaren (dysplastischdystrophische Haare) zurückgeht.

Indikation

• gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut
  • Senkung der Telogenrate der Kopfhaare und Erhöhung der Haardichte
  • dabei Rückgang dysplastisch-dystrophischer Haare

Art der Anwendung

• Lösung, möglichst abends, auf Kopfhaut auftragen
• nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Prednisolon, Salicylsäure, Estradiolbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren,
  • bei estrogenabhängigen Tumoren oder Verdacht darauf,
  • bei ungeklärten Genitalblutungen,
  • auf Schleimhäuten, im Mund, im oder am Auge sowie im Genitalbereich bzw. innerlich,
  • bei Windpocken, spezifischen Hauterkrankungen (Tuberkulose, Lues) und entzündlichen Impfreaktionen,
  • bei Pilzerkrankungen (Mykosen) und bakteriellen Hautinfektionen
  • bei entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung (periorale Dermatitis) und bei Gesichtsrötung, eventuell mit entzündlichen oder eitrigen Pickeln (Rosazea),
  • bei nässenden oder akuten Kopfhauterkrankungen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednisolon - extern

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
• Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure
• Säuglinge sowie Kleinkinder < 2 Jahre (unter Beachtung der jeweiligen Herstellerinformation)
• Anwendung auf Schleimhäuten
  • im Mund
  • im oder am Auge
  • im Genitalbereich
  • innerlich
• Windpocken
• spezifische Hauterkrankungen
  • Lues
  • Tuberkulose
• entzündliche Impfreaktionen
• Mykosen
• bakterielle Hautinfektionen
• Rosacea
• periorale Dermatitis

 

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
• Überempfindlichkeit gegen Estradiol
• Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure
• Säuglinge, Kinder und Jugendliche <18 Jahre
• Estrogenabhängige Tumoren oder Verdacht darauf
• ungeklärte Genitalblutungen
• Anwendung auf Schleimhäuten
  • im Mund
  • im oder am Auge
  • im Genitalbereich
  • innerlich
• Windpocken
• spezifische Hauterkrankungen
  • Lues
  • Tuberkulose
• entzündliche Impfreaktionen
• Mykosen
• bakterielle Hautinfektionen
• Rosacea
• periorale Dermatitis

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie das Präparat anwenden.
  • Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt.
  • Bei Frauen sollte eine Behandlung über einen längeren Zeitraum als 2 - 3 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, wenn:
    • bei Ihnen eine Endometriose (Gewebe der Gebärmutter außerhalb des Organs) oder eine Mastopathie (Veränderungen der Brustdrüsen) vorliegt, oder
    • Sie bereits andere estrogenhaltige Arzneimittel einnehmen.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednisolon - extern

Allgemeiner Hinweis zur Kombination mit Prednisolon

• systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden
  • wird ein Patient mit Symptomen wie verschwommem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstelling: Überweisung an einen Aufgenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
    • mögliche Ursachen:
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwedung systemischer oder topischer Corticoteroide gemeldet wurde

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Kinder und Jugendliche (unter Beachtung der jeweiligen Herstellerinformation)
  • ausreichende klinische Daten zur Anwendung bei Kindern liegen nicht vor
    • im Falle einer Anwendung darf eine Tagesdosis von 0,2 g Salicylsäure nicht überschritten werden

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• bei Frauen
  • Behandlung über einen längeren Zeitraum als 2 - 3 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht, wenn:
    • Endometriose
    • Mastophathie
    • bereits Einnahme anderer estrogenhaltige Arzneimittel

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednisolon - extern

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• sollte während der Schwangerschaft (wegen des Gehaltes an Salicylsäure) nicht angewendet werden
  • ausgenommen: kleinflächige Anwendung (Fläche kleiner als 5 cm²)
• aufgrund von Erfahrungen am Menschen besteht der Verdacht, dass eine Langzeitbehandlung mit Corticoiden während der Schwangerschaft zu Wachstumsstörungen des Feten führen kann
  • 1. Trimester: erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten wird diskutiert
  • Ende der Schwangerschaft: Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus
    • kann die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
  • Tierexperiment: Ausbildung von Gaumenspalten

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• nicht indiziert in der Schwangerschaft wegen des Estrogenanteils
• Abbruch der Behandlung, wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt
• Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes führen
  • 1. Trimester: erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten wird diskutiert
  • Ende der Schwangerschaft: Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus
    • kann die ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen
• die meisten relevanten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogen-Exposition des Fötus zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
• Tierexperiment: Ausbildung von Gaumenspalten
• epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten
  • Diskussion, ob intrauterine Glucocorticoid-Exposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednisolon - extern

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
  • Abstillen empfohlen
    • wenn Langzeitanwendung erforderlich
    • bei höheren Dosen (25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag), da Anstieg des Milch/ Plasma-Konzentrationsverhältnisses
• Übertritt in geringen Mengen in die Muttermilch (bis zu 0,23% der Einzeldosis)
• bei Dosen bis zu 10 mg / Tag: über die Muttermilch aufgenommener Menge unter der Nachweisgrenze
• Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
  • Behandlung sollte erst nach Ablauf der Stillzeit begonnen werden
• Beeinflussung der Laktation durch Estrogene möglich
  • Veränderung der Muttermilch möglich
• Ausscheidung kleiner Mengen des Estrogens und seiner Metabolite in die Muttermilch möglich und Beeinträchtigungen des Kindes
• Übertritt von Glucocorticoiden in die Muttermilch

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit von anderen äußerlich angewendeten Arzneimitteln verstärken.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Estrogene und Gestagene / Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
geringfügig Suxamethonium / Estrogene
Ropinirol / Estrogene
Estrogene / COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene / Siltuximab
Estrogene / Ospemifen
Streptozocin / Immunsuppressiva
Glucocorticoide, topische / CYP3A-Inhibitoren, starke
unbedeutend Vitamin-K-Antagonisten / Estrogene und Gestagene
Estrogene / Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische / Estrogene

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist eine Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut.
  • Tragen Sie das Präparat 1-mal täglich, möglichst am Abend, auf die Kopfhaut auf. Sobald die entzündlichen Erscheinungen abgeklungen sind, ist eine 2- bis 3-mal wöchentliche Anwendung ausreichend.
  • Die Dauer der kleinflächigen Behandlung sollte aufgrund des Corticoidgehaltes nicht länger als 2 - 3 Wochen betragen. Klinische Erfahrung liegt für Behandlungszeiten bis zu 6 Monaten vor. Es wurde nicht untersucht, wie lange die Wirkung nach Absetzen des Präparates anhält.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es sind keine Komplikationen bei versehentlicher einmaliger äußerlicher Anwendung großer Mengen bekannt geworden.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt, da der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 100 ml Lösung enthalten 0,005 g Estradiolbenzoat, 0,2 g Prednisolon und 0,4 g Salicylsäure (Ph. Eur.).

• gering ausgeprägte entzündliche Erkrankungen der Kopfhaut
  • Anwendung 1mal / Tag, möglichst abends
  • nach Abklingen entzündlicher Erscheinungen: Anwendung 2 - 3mal / Woche ausreichend
  • Behandlungsdauer
    • kleinflächige Behandlung nicht länger als 2 - 3 Wochen
    • klinische Erfahrung für Behandlungszeiten bis zu 6 Monaten vorliegend
    • Anhalten der Wirkung nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Anwendung, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
    • Überempfindlichkeitsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem).
  • Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
    • Hautveränderungen (z. B. Beeinträchtigung der Hautdicke, Erweiterung kleiner Hautgefäße in der Haut, Streifenbildung, Steroidakne, periorale Dermatitis, vermehrte Körperbehaarung).
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Verschwommenes Sehen.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Es sind kurzzeitige Hautreizungen (z. B. Brennen, Rötung) möglich.
    • Bei länger andauernder Anwendung in hoher Dosierung oder auf großen Flächen sowie bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung sind mögliche systemische Wirkungen der Steroidhormone zu beachten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Prednisolon - extern

Prednisolon in Kombination mit Salicylsäure

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisches Kontaktekzem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautatrophie
    • Teleangiektasien
    • Striae
    • Steroidakne
    • periorale Dermatitis
    • Hypertrichose
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kurzzeitig Hautreizungen, z. B.
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Erythem
    • systemische Nebenwirkungen
      • bei länger andauernder Anwendung (über 2 - 3 Wochen) in hoher Dosierung
      • auf großen Flächen
      • bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung

Prednisolon in Kombination mit Estradiol und Salicylsäure

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisches Kontaktekzem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautatrophie
    • Teleangiektasien
    • Striae
    • Steroidakne
    • periorale Dermatitis
    • Hypertrichose
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kurzzeitig Hautreizungen, z. B.
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Erythem
    • systemische Nebenwirkungen
      • bei länger andauernder Anwendung in hoher Dosierung
      • auf großen Flächen
      • bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Estradiol benzoat	0.05 mg	Wirkstoff
Estradiol	0.036 mg	k.A.
Prednisolon	2 mg	Wirkstoff
Salicylsäure	4 mg	Wirkstoff
Arginin	+	Hilfsstoff
Isopropylalkohol	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	50 mg	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff