Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie die Filmtablette abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Schlafmittel.
• Es wird angewendet:
  • zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen.
  • Wenden Sie es nicht langfristig an. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, weil das Risiko einer Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt.
• Hinweis:
  • Das Arzneimittel sollte nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Indikation

• Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
• Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Art der Anwendung

• Die Filmtablette wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
  • bei schweren Störungen der Atemfunktion,
  • bei häufigem schlafbegleitenden Aussetzen der Atemfunktion (schweres Schlafapnoe-Syndrom),
  • bei schweren Leberschäden (aufgrund der Gefahr des Auftretens einer Gehirnerkrankung).
  • wenn Sie nach der Einnahme jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Myasthenia gravis
• Schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• Schwere Leberinsuffizienz
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Vor Beginn der Behandlung sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und zunächst diese behandelt werden.
  • Wenn nach 7-14 Tagen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Bei Zopiclon macht sich jedoch dieser Effekt bei einem Behandlungszeitraum unter 4 Wochen nicht bemerkbar.
  • Abhängigkeit
    • Die Anwendung von dem Präparat kann zur Entwicklung von Missbrauch und/oder körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist größer, wenn das Präparat länger als 4 Wochen angewendet wird. Das Risiko von Missbrauch und Abhängigkeit ist größer bei Patienten mit einer seelischen Erkrankung und/oder eines Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauchs in der Vorgeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an einer seelischen Erkrankung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie missbräuchlich Alkohol, Drogen oder Medikamente anwenden bzw. angewendet haben oder wenn Sie davon abhängig sind oder waren.
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Herzklopfen bzw. Herzrasen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
    • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Delirium und Sinnestäuschungen.
    • In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.
  • Absetzerscheinungen
    • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie, insbesondere nach einer längeren Behandlung, höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
  • Gedächtnisstörungen
    • Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
    • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
  • Sinnestäuschungen und „paradoxe" Reaktionen
    • Bei der Anwendung kann es in Einzelfällen, meist bei älteren Patienten, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, gesteigertem Bewegungsdrang, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Sinnestäuschungen, Psychosen (z. B. Wahnvorstellungen), unnormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
  • Schlafwandeln und damit verbundene Verhaltensweisen
    • Das Präparat kann bereits nach der ersten Anwendung oder jeder weiteren Anwendung zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z.B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Ein solches Verhalten kann auch auftreten, unabhängig davon, ob Sie zusammen dem Präparat Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, einnehmen oder nicht. Wenn Sie eine der oben beschriebenen Verhaltensweisen bemerken, brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme
    • Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel hat auch dieses eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
    • Am Tag nach der Einnahme kann das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht sein, wenn
      • Sie dieses Arzneimittel weniger als 12 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern,
      • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen,
      • Sie das Präparat zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zopiclon erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
    • Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
    • Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
    • Sie sollten sich nach Einnahme von dem Arzneimittel nicht in gefährliche Situationen begeben, die Ihre volle Aufmerksamkeit oder Bewegungskoordination erfordern, wie z.B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen eines Fahrzeugs. Dies gilt für mindestens 12 Stunden nach Einnahme. Über einen Zeitraum von 12 Stunden hinaus liegen keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs vor. Bei einzelnen Patienten kann es daher aus Vorsichtsgründen ratsam sein, am Tag nach der Einnahme auch über 12 Stunden hinaus derartige Tätigkeiten zu vermeiden.
  • Suizid und Depression
    • Wie andere Schlaf-oder Beruhigungsmittel sollte das Präparat bei Patienten mit Symptomen einer Depression oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, mit Vorsicht angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Beidiesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
    • Eine bisher unerkannte Depression kann durch das Arzneimittel in Erscheinung treten.
    • Einige Studien zeigen bei Patienten, die bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, einschließlich dieses Arzneimittels, einnahmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung (Suizid). Allerdings ist nicht bewiesen, ob dieses durch die Einnahme des Arzneimittels verursacht wird oder ob es andere Gründe dafür gibt. Bitte wenden Sie sich unverzüglich zur weiteren Beratung an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Selbsttötungsgedanken auftreten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Das Präparat wird zur primären Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) nicht empfohlen.
    • Bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sollte das Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • Das Präparat sollte bei Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Besteht eine chronische Atemstörung, sollte eine niedrigere Dosis eingenommen werden (siehe Kategorie "Dosierung").
    • Bei Patienten mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z.B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
  • Am Tag nach der Einnahme von Schlafmitteln sollten Sie sich bewusst sein, dass:
    • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können,
    • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann,
    • Sie verschwommen oder doppelt sehen können,
    • Sie weniger aufmerksam sein können.
  • Ein Zeitraum von mindestens 12 Stunden zwischen der Einnahme von Zopiclon und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
  • Trinken Sie während der Einnahme keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.

   

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Vor Beginn einer Behandlung mit Zopiclon sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit Zopiclon von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
  • Abhängigkeit
    • Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit oder Missbrauch führen.
    • Das Risiko einer Abhängigkeit oder von Missbrauch steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei Anwendung zusammen mit Alkohol oder anderen psychotropen Substanzen. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Palpitationen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Zittern, Schwitzen, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Agitiertheit, Albträumen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
    • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Tachykardie, Delirium und Halluzinationen. In sehr seltenen Fällen können epileptische Anfälle auftreten.
    • Absetzerscheinungen
      • Es ist wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst gemacht wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
      • Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.
  • Rebound-Schlaflosigkeit
    • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es - vor allem bei kurzwirksamen Benzodiazepinen - vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Zopiclon führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie - insbesondere nach einer längeren Behandlung - höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden und den Patienten entsprechend zu informieren.
    • Bei Einhaltung der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendungsdauer von Zopiclon ist das Risiko des Auftretens von Entzugs- oder Rebounderscheinungen gering.
  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
  • Amnesie
    • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe können anterograde Amnesien (Gedächtnislücken über einen bestimmten Zeitraum) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
    • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung oder wenn der Patient nicht unmittelbar nach Einnahme der Tablette zu Bett geht oder wenn der Schlaf unterbrochen wird. Das Risiko kann verringert werden, wenn die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen wird und durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 bis 8 Stunden).
  • Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
    • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen, wie Unruhe, Agitiertheit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.
    • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen:
      • Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zopiclon eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u.a. Autofahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zopiclon zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zopiclon in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte ein Absetzen von Zopiclon AL^® ernsthaft erwogen werden.
  • Spezifische Patientengruppen
    • Ältere Patienten.
    • Für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz wird auf Grund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.
    • Bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
    • Zopiclon wird zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.
    • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sollten nicht zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Eine bereits vorhandene Depression kann während der Anwendung von Hypnotika/Sedativa maskiert werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).
    • Zopiclon sollte bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden.
  • Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • Die gleichzeitige Anwendung von Zopiclon AL^® und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL^® zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Zopiclon AL^® zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Kategorie "Dosierung").
    • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
    • Dieses Arzneimittel enthält 0,025 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23 mg]) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Zopiclon mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
    • Sedativa, Hypnotika, Analgetika, Narkotika, Anästhetika,
    • Neuroleptika,
    • Antiepileptika,
    • Anxiolytika,
    • sedativ wirksame Antihistaminika,
    • Antidepressiva, Lithium-Präparate.
  • Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien wird die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt.
  • Der Effekt von Erythromycin auf die Pharmakokinetik von Zopiclon ist in 10 gesunden Probanden untersucht worden. Die AUC von Zopiclon ist in Gegenwart von Erythromycin um 80% erhöht. Das ist ein Hinweis, dass Erythromycin den Metabolismus von Stoffen, die über CYP 3A4 metabolisiert werden, hemmen kann. Infolgedessen kann der hypnotische Effekt von Zopiclon verstärkt werden.
  • Zopiclon wird über das Isoenzym Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert. Daher kann es bei gleichzeitiger Gabe von CYP-3A4-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir), zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Zopiclon kommen. Dies kann die Wirkung von Zopiclon verstärken. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon verringert werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Inhibitoren verabreicht wird.
  • Umgekehrt kann die gleichzeitige Anwendung von CYP-3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) eine Erniedrigung der Plasmaspiegel von Zopiclon bewirken. Dies kann die Wirkung von Zopiclon abschwächen. Gegebenenfalls muss die Dosis von Zopiclon erhöht werden, wenn es gemeinsam mit CYP-3A4-Induktoren verabreicht wird.
  • Während der Behandlung mit Zopiclon sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.
  • Opioide
    • Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Zopiclon AL^® mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
    • Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
• Überdosierung
  • Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen oder ähnlich wirkenden Substanzen ist eine Überdosierung mit Zopiclon im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).
  • Intoxikationen mit Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression, vermindertem Muskeltonus und Koma reichen können. Außerdem sind im Rahmen der Bewusstseinsstörungen „paradoxe" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) möglich.
  • Komatöse Zustände sind bisher nur in Dosen über 100 mg (mehr als 14 Tabl.) und/oder in Verbindung mit anderen Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Stoffen aufgetreten. Im Rahmen der Bewusstseinsstörungen können Unruhezustände oder Halluzinationen auftreten. In der Regel löst Zopiclon auch im Rahmen einer Intoxikation keine kardiovaskulären Störungen aus. In Einzelfällen wurden jedoch folgende Symptome beobachtet: Hypotension, Sinusbrady-/-tachykardie, kardiale Reizleitungsstörungen.
  • Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. multimorbide geriatrische Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
  • Auffällige Laborbefunde waren meist eine Hypokaliämie und eine Hyperglykämie, in seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden und mäßigen Verlängerung der PTT oder zu einer leichten Hyperbilirubinämie. In schweren Fällen kann es zu einer Methämoglobinämie kommen.
  • Die Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion wurden im Anschluss an die Intoxikation bei einem Teil der Patienten untersucht. Sie lagen stets im Normalbereich.
  • Therapie der Intoxikationen
    • Bei Bewusstlosigkeit, Magenspülung (nur sinnvoll kurz nach Tabletteneinnahme) unter Schutz der Atemwege bzw. Gabe von Aktivkohle, falls Magenspülung nicht angezeigt ist.
    • Bei der Behandlung einer Zopiclon-Intoxikation steht die symptomatische Therapie im Vordergrund, insbesondere ist auf Erhaltung der Atem- und Kreislauffunktionen zu achten.
    • Aufgrund des großen Verteilungsvolumens sind forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nicht von Nutzen.
    • Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen und ähnlich wirkenden Substanzen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

Schwangerschaftshinweise

• Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor.
• Deshalb wird die Einnahme von Zopiclon während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die während der Therapie mit Zopiclon schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, sollten aufgefordert werden, ihren Arzt davon in Kenntnis zu setzen, damit er über Weiterführung bzw. Umstellung der Behandlung entscheiden kann.
  • Eine Anwendung in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft, vor oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdepression, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche (sog. „floppy-infant-syndrome") führen.
  • Bei längerer Einnahme von Zopiclon im späten Stadium der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen eine physische Abhängigkeit entstehen und damit verbunden das Risiko postnatal Entzugserscheinungen.
• Fertilität
  • In mehreren Studien wurde bei männlichen Tieren Infertilität beobachtet. In einer doppelblinden Langzeitstudie an gesunden männlichen Probanden wurden bei Dosierungen von 7,5 mg Zopiclon über einen Zeitraum von 84 Tagen in Spermatogrammen keine negativen Veränderungen beim Spermienvolumen, der Spermienkonzentration, der Motilität der Spermien und der Zellmorphologie festgestellt.

Stillzeithinweise

• Zur Einschätzung der Sicherheit von Zopiclon während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen unzureichende Daten vor.
• Obwohl die Konzentration von Zopiclon in der Muttermilch sehr niedrig ist, sollte Zopiclon AL^® in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:
    • Schlaf-, Beruhigungs-, zentralwirksame Schmerz- und Narkosemittel,
    • Arzneimittel zur Behandlung seelischer und geistiger Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate),
    • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
    • müde machende Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika),
    • angstlösende Mittel (Anxiolytika).
  • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
  • Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Die Kombination mit Narkoanalgetika (Schmerzmittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) wird deren Wirkung verstärkt.
  • Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung des Arzneimittels verstärken (z. B. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels verringert werden. Umgekehrt können Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) aktivieren, die Wirkung des Arzneimittels abschwächen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut). Gegebenenfalls muss die Dosis des Arzneimittels erhöht werden.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Zopiclon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Benzodiazepine und Analoge / Cobicistat
mittelschwer Benzodiazepine und Analoge / Johanniskraut
Hypnotika / Azol-Antimykotika
Hypnotika / Rifamycine
Hypnotika / HIV-Protease-Inhibitoren
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / Ethanol
Hypnotika / Antiandrogene
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Hypnotika / Antiepileptika
Hypnotika / Makrolid-Antibiotika
Hypnotika / Sarilumab
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich / Opioide
Hypnotika / Ribociclib
Hypnotika und Sedativa / Daridorexant
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Hypnotika und Sedativa / Tizanidin
Hypnotika / Idelalisib
Hypnotika / Cimetidin
Cannabinoide / Hypnotika
Interferon alpha / Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Kaliumbromid / Hypnotika und Sedativa
Hypnotika / Muskelrelaxanzien, zentrale
Melatonin / Hypnotika
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
Lidocain / Hypnotika und Sedativa
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Thalidomid / Stoffe, sedierende

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 7,5 mg Zopiclon).
• Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Nierenfunktionsstörungen
  • Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 1/2 Filmtablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis zu beginnen.
• Chronische Atemschwäche
  • Bei Patienten mit chronischer Atemschwäche sollte die Behandlung mit 1/2 Tablette (entsprechend 3,75 mg Zopiclon) als Tagesdosis begonnen werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.

 

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und verminderte Muskelspannung auftreten.
  • In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.
  • Zusätzliche Risikofaktoren, wie schwerwiegende Begleiterkrankungen (z. B. chronische Lungenerkrankungen, Herzmuskelschwäche, Krebserkrankungen) und sehr schlechter Allgemeinzustand (z. B. sehr alte und stark geschwächte Patienten), können die beschriebenen Symptome jedoch verstärken. Dies kann in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Zuständen, auch mit Todesfolge, führen.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
  • Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei erhaltenem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.
  • Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse als Entgiftungsmaßnahmen bei reinen Zopiclon-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.
  • Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen und ähnlichen Stoffen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Dosierung

• Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen nicht mit Zopiclon behandelt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon für diese Altersgruppe nicht festgestellt wurde.
• Ältere Patienten
  • Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
• Leberfunktionsstörungen
  • Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
  • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert.
• Nierenfunktionsstörungen
  • Obwohl bei Nierenkranken bisher keine Anreicherung des Wirkstoffs im Körper beobachtet wurde, wird auch hier empfohlen, die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis zu beginnen.
• Chronische Ateminsuffizienz
  • Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon als Tagesdosis begonnen werden.
  • Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz ist Zopiclon kontraindiziert
• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
  • Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
  • Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können - vorwiegend zu Beginn der Behandlung - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen:
• In der Regel verringern sich diese Erscheinungen im Laufe der Therapie.
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Benommenheit am folgenden Tage
  • Mundtrockenheit
  • Geschmacksstörung (bitterer Geschmack)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Albträume
  • Gesteigerter Bewegungsdrang
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Schwindelgefühl
  • Übelkeit
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Schwerwiegende allergische Sofortreaktionen, Schwellung von Haut oder Schleimhaut
  • Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz
  • Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Sinnestäuschungen, Psychosen (z.B. Wahnvorstellungen), unnormales Verhalten (möglicherweise begleitet von einer Gedächtnisstörung), andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe auch Kategorie "Kontraindikation")
  • Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie)
  • Atemnot
  • Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)
  • Verdauungsstörungen (Erbrechen, Diarrhö, Magendrücken)
  • Störung des Sexualtriebs
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Epileptische Anfälle
  • Leicht bis moderat erhöhte Werte einiger Leberenzyme im Blut (Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl
  • Beeinträchtigung der Atmung
  • Emotionale Dämpfung
  • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit
  • Kognitive Störungen wie eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung, vermindertes Reaktionsvermögen
  • Sehstörungen (Doppeltsehen)
  • Abhängigkeit, Absetzerscheinungen
  • Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen, die im Schlaf ungewöhnlich sind, wie z.B. Auto fahren, essen,telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein
  • Delirium (eine plötzliche und starke Veränderung des mentalen Zustands, die eine Kombination aus Verwirrung, Desorientierung und/oder Aufmerksamkeitsdefizit verursachen kann)
• Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können vorwiegend zu Beginn der Therapie - insbesondere Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen.
• In der Regel verringern sich diese Symptome im Laufe der Therapie.
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich: Albträume, Agitiertheit
  • Selten: Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Halluzinationen, Psychosen, unnormales Verhalten, möglicherweise begleitet von einer Amnesie, andere Verhaltensstörungen und Schlafwandeln (siehe unter Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" „Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen"), Libidostörung
  • nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Abhängigkeit (bei Beenden der Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: Geschmacksstörung (bitterer Geschmack), Benommenheit am folgenden Tage.
  • Gelegentlich: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen.
  • Selten: anterograde Amnesie.
  • Sehr selten: epileptische Anfälle.
  • nicht bekannt: vermindertes Reaktionsvermögen, Ataxie.
• Augenerkrankungen
  • nicht bekannt: Sehstörungen (Doppeltsehen).
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • Häufig: Mundtrockenheit.
  • Gelegentlich: Übelkeit.
  • Selten: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie.
• Leber-und Gallenerkrankungen
  • Sehr selten: leicht bis moderat erhöhte Transaminase- und/oder alkalische Phosphatase-Serumwerte.
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Selten: Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • nicht bekannt: Muskelschwäche.
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich: Müdigkeit.
  • nicht bekannt: Bewegungsunsicherheit.
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Selten: Hinfallen (vorwiegend bei älteren Patienten)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Zopiclon	7.5 mg	Wirkstoff
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	30.8 mg	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	0.025 mg	Zusatzangabe